Иммуноглобулин человека нормальный-Биофарма раствор для инъекций 10 % в ампулах по 1,5 мл (1 доза) 10 шт

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из сыворотки или плазмы крови человека, очищенной и концентрированной методом фракционирования этиловым спиртом. содержит от 9 до 11% белка. действующей основой препарата являются иммуноглобулины, содержащие антитела различной специфичности, концентрация которых в крови при введении иммуноглобулина достигает максимума через 24 ч. т½ антител из организма составляет 4–5 нед. препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Профилактика гепатита а, кори, гриппа, коклюша, полиомиелита, менингококковой инфекции; рекомендуется для лечения гипо- и агаммаглобулинемий, для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекций с длительным течением, затяжных пневмоний.

Иммуноглобулин вводят в/м.

Для профилактики гепатита А взрослым препарат назначают однократно в дозе 3 мл; детям — в зависимости от возраста: 1 год – 6 лет — 0,75 мл; 7–10 лет — 1,5 мл, от 10 лет и старше — 3 мл. В случае острой необходимости повторное введение иммуноглобулина показано не ранее, чем через 2 мес после первого применения препарата.

Для профилактики кори препарат назначают одноразово детям в возрасте от 3 мес, которые не болели корью и не были привиты против этого заболевания (не позднее 6 сут после контакта с больным). Доза препарата в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта, составляет 1,5 или 3 мл. Взрослым и детям при контакте с больными со смешанными инфекциями препарат назначают в дозе 3 мл.

Для профилактики и лечения гриппа иммуноглобулин вводят однократно — взрослым в дозе 6 мл, детям в зависимости от возраста: до 2 лет — 1,5 мл, 2 года  –7 лет — 3 мл, старше 7 лет — 4,5 мл. При лечении тяжелых форм гриппа рекомендуется повторное введение иммуноглобулина через 24–48 ч после первого введения в вышеуказанных дозах.

Для профилактики коклюша препарат вводят дважды с интервалом 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем, в кратчайший срок после контакта с больным, а также детям первого года жизни, ослабленным детям, детям в возрасте от 1 года, не привитым против коклюша.

Для профилактики менингококковой инфекции препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозе 1,5 мл (детям до 3 лет включительно) и 3 мл (детям в возрасте старше 3 лет).

Для профилактики полиомиелита препарат вводят однократно в зависимости от состояния здоровья в дозе 3 и 6 мл, непривитым и неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в кратчайшие сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.

Для лечения гипо- и агаммаглобулинемии у детей препарат применяют в дозе 1 мл на 1 кг массы тела: рассчитанную дозу можно ввести в 2–3 приема с интервалом 24 ч. Дальнейшее введение иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 мес.

Для повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с длительным течением и при затяжных пневмониях препарат вводят взрослым и детям в разовой дозе 0,15–0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4 инъекций) определяет врач, интервалы между инъекциями составляют 2–3 сут.

После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 2–3 мес. После вакцинации против вышеуказанных инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 нед.

Тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.

В редких случаях местные реакции в виде гиперемии, лихорадочная реакция в течение 1-х суток; аллергические реакции разного типа, в исключительных случаях — анафилактический шок.

Введение препарата в/в запрещено! после окончания срока годности применение препарата недопустимо. препарат не подлежит переконтролю качества и продлению срока годности после его окончания. больным аллергическими или тяжелыми аллергическими заболеваниями в анемнезе в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 сут рекомендуются антигистаминные препараты. лицам с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Применение в период беременности и кормления грудью. Не рекомендуется применять препарат в период беременности и кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Не влияет.

Несовместимость. при введении несовместим с другими лекарственными средствами.

Данные по передозировке препарата не установлены.

В защищенном от света месте при температуре 2–8 °c.

Действующее вещество : Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm. - иммуноглобулины G;

1 мл препарата содержит иммуноглобулин человека нормальный 1 г;

Другие составляющие : глицин, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма . Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная или чуть опалесцирующая, бесцветная или желтоватая жидкость. В процессе хранения возможно появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Иммуноглобулины. Код ATX J06B A01.

Препарат увеличивает неспецифическую резистентность организма. Действующей основой является иммуноглобулины - антитела различной специфичности, концентрация которых в крови достигает максимума через 24 часа после введения препарата. Период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат содержит от 9 до 11% белка.

Препарат является иммунологически активной белковой фракцией, выделенной из плазмы крови доноров, обследованных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (НBsAg), антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), антител к вирусу гепатита С, очищенная и концентрированная методом фракционирования спиртоводными осадниками, а также прошла стадию вирусной инактивации сольвент-детергентным методом и методом нанофильтрации.

Распределение подклассов иммуноглобулина G в препарате: IgG1: 65,6%, IgG2: 22,1%, IgG3: 10,8%, IgG4: 1,5%, граничное содержание иммуноглобулина А в препарате составляет 50 мкг/мл.

Препарат содержит специфические антитела к цитомегаловирусу, вирусу герпеса человека 1 типа, 2 типа и 6 типа, вирусу Эпштейна-Барр, вирусу краснухи, вирусу кори, столбнячному и дифтерийному токсину.

Иммуноглобулин применяют для профилактики инфекций: гепатита А, кори. Препарат также рекомендуется для лечения гипо- и агамаглобулинемии, повышения резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекций с затяжным течением, затяжных пневмоний.

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.

Запрещается вводить внутримышечно при тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза в связи с опасностью кровотечений и кровоизлияний в месте инъекции. Не показано применение пациентов с дефицитом Ig А, имеющих антитела против Ig А.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Снижает активность ослабленных живых вакцин против кори, краснухи, эпидемического паротита, ветряной оспы (при введении препарата в первые две недели после вакцинации против кори, паротита и прививки краснухи указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 месяца). Для кори этот период может занять до 1 года, поэтому необходимо установить уровень антител к кори до иммунизации. При необходимости использования иммуноглобулина раньше этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита необходимо повторить. Прививки против других инфекций можно проводить в любые сроки до или после введения иммуноглобулина. Временное повышение содержания антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обусловливать ложноположительные результаты серологических проб. Препарат следует смешивать только с 0,9% раствором хлорида натрия. Другие препараты добавлять в раствор нельзя, поскольку изменение концентрации электролита или рН может вызвать денатурацию белка.

Введение препарата внутривенно запрещено! По истечении срока годности использование препарата недопустимо.

Больным, страдающим анамнезом аллергическими заболеваниями, не связаны с введением белковых препаратов донорской крови, в день введения иммуноглобулина и в последующие 3 суток рекомендуются антигистаминные препараты. Лицам, с иммунопатологическими системными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и др.), иммуноглобулин вводят на фоне соответствующей терапии.

Лекарственное средство содержит менее 23 мг/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Не рекомендуется применять препарат во время беременности и кормления грудью.

Не влияет.

Иммуноглобулин человека нормальный вводят исключительно внутримышечно.

Профилактика гепатита А: препарат назначают однократно.

Взрослым в дозе 3мл.

Детям: 1–6 лет – 0,75 мл; 7–10 лет – 1,5 мл; старше 10 лет – 3 мл.

Повторное введение иммуноглобулина возможно не ранее, чем через 2 месяца после первого применения препарата.

Профилактика кори: препарат назначают однократно.

Детям в возрасте от 3 месяцев, не болевших корью и не привитых против кори, доза препарата в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта (не позднее 6 суток после контакта с больным), составляет 1,5 мл или 3мл.

Взрослым и детям при контакте с больными со смешанными инфекциями препарат назначают в дозе 3 мл.

Лечение гипо- и агамаглобулинемии у детей .

Препарат вводят в дозе 1 мл 1 кг массы тела; рассчитанную дозу можно ввести в 2–3 приема с интервалом 24 часа. Дальнейшее введение иммуноглобулина проводят согласно показаниям не ранее чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции после острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при затяжных пневмониях препарат вводят взрослым и детям в разовой дозе 0,15–0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введений (до 4 инъекций) определяет врач, интервал между инъекциями составляет 2–3 суток.

Дети. Применяется в педиатрической практике. См. раздел См. раздел «Способ применения и дозы».

Данные по передозировке препарата не установлены.

Побочные реакции на введение иммуноглобулина наблюдаются в редких случаях. Частота побочных реакций неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным):

Общие нарушения: гриппоподобный синдром (озноб, повышение температуры тела, головная и мышечная боль, боль в суставах, чувство усталости, вялость, потливость); тошнота, рвота, головокружение, приливы. Возможно возникновение реакций гиперчувствительности к препарату, включая анафилактический шок, отек Квинке, реакции в месте введения, а именно боль и чувствительность. При шоке следует применять стандартное лечение. В связи с этим пациенты должны находиться под контролем 30 минут после введения препарата.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже (включая герпетические), зуд, гиперемия, отек кожи, крапивница, сухость кожи.

Кардиальные нарушения: артериальная гипотензия, тахикардия.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света при температуре от 2 °C до 8 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами. Препарат следует смешивать только с 0,9% раствором хлорида натрия.

По 1,5 мл в ампулах. По 10 ампул в пачке с гофрированной вкладкой или с полимерной вкладкой из поливинилхлоридной пленки для размещения и фиксации ампул.

По рецепту.

ООО «БИОФАРМА ПЛАЗМА», Украина.

Адрес

Юридический адрес: Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.

Адрес места осуществления деятельности:

Украина, 09100, Киевская обл., г. Белая Церковь, ул. Киевская, 37-В.