Ингамист раствор для инъекций 100 мг/мл в ампулах по 3 мл 10 шт

Действующее вещество: ацетилцистеин;

1 мл содержит ацетилцистеина 100 мг

Вспомогательные вещества: натрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость со слабым запахом серы.

После вскрытия ампулы при длительном контакте с воздухом может появляться слабый розово — фиолетовый оттенок.

Муколитическое средство. код атх r05c в01.

Фармакодинамика.

Ацетилцистеин разжижает мокроту. В структуре ацетилцистеина сульфгидрильные группы способствуют разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, легко отдает водород, нейтрализуя окислительные радикалы.

Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L — цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион.

Глютатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, захватывающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы, токсины. Ацетилцистеин предотвращает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ.

Фармакокинетика.

При внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме крови составляет 300 ммоль/л, период полувыведения крови — 2 часа. Общий клиренс — 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато — 0,34 л/кг. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Ацетилцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками.

Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием мокроты.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или к другим компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего. Пациентов следует предупредить о возможности снижения артериального давления и возникновения головной боли.

Не рекомендуется применение антибиотиков и ацетилцистеина в одном шприце: возможно снижение активности антибиотиков.

В связи со свойством образовывать хелатные структуры, ацетилцстеин может снизить биодоступность солей таких металлов, как золото, кальций, железо. Поэтому рекомендуется использовать эти препараты в разное время.

Лабораторные показатели

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом, а также результаты определения кетонов в моче.

Пациентам с бронхиальной астмой, в период терапии ингамистом необходимо находиться под контролем врача. в случае развития бронхоспазма прием ацетилцистеина следует немедленно прекратить.

Ингамист следует применять с осторожностью больным с язвенной болезнью в анамнезе, особенно в случае сопутствующего приема других лекарственных средств, которые раздражают слизистую оболочку желудка.

Прием ацетилцистеина, в основном в начале терапии, делает секрет бронхиальных желез менее вязким и может увеличить его объем. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, следует сделать постуральный дренаж и аспирацию содержимого бронхов.

Внутривенно препарат необходимо вводить под строгим наблюдением врача. Побочные действия при внутривенном введении ацетилцистеина могут возникать чаще, если лекарственное средство вводить слишком быстро или в больших дозах. Поэтому рекомендуется четко выполнять указания, приведенные в разделах «Способ применения и дозы».

Лекарственное средство содержит 43 мг (1,9 ммоль) натрия в одной ампуле. Это следует учитывать пациентам, которые находятся на контролируемой натриевой диете.

Раствор Ингамиста не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями.

Слабый серный запах раствора является характерным запахом активного вещества.

При внутривенном введении ампулу вскрывать непосредственно перед применением лекарственного средства. При местном применении возможно частичное использование содержимого ампулы: оставшийся раствор может быть использован (при соблюдении условий хранения) в течение 24 часов только для местного применения; введение оставшегося раствора для инъекций запрещается.

В период беременности и кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка, под непосредственным наблюдением врача.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Местное применение

Ингаляционное введение: взрослым по 1 ампуле 1–2 раза в сутки по назначению врача. в течение 5–10 дней, детям от 6 лет — до 1 ампулы 1–2 раза в сутки по назначению врача в течение 5–10 дней.

Эндобронхиальное введение: взрослым и детям от 6 лет — до 1 ампулы 1–2 раза в сутки.

Системное применение

Внутримышечное введение

Взрослым — по 1 ампуле 300 мг 1–2 раза в сутки вводить глубоко внутримышечно.

Внутривенное введение

Лекарственное средство вводить медленно капельно в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.

Взрослым по 1 ампуле 300 мг 1–2 раза в сутки.

Для внутримышечного и внутривенного введения детям препарат не применяют (преимущественно пероральные лекарственные формы).

Для местного применения препарат назначать детям старше 6 лет.

При внутривенном введении

Симптомы

Симптомы передозировки схожи с симптомами побочных реакций, имеющих тяжелую степень.

Лечение

Лечение требует немедленного прекращения введения препарата и проведения симптоматической терапии. Специфический антидот отсутствует. Эффективно проведение диализа.

При местном применении

Симптомы

Высокие дозы могут вызвать выделение большого количества бронхолегочного секрета, что может привести к обструкции дыхательных путей.

Лечение

Механическое удаление слизи из трахеобронхиального дерева.

При местном применении возможны такие реакции:

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности;

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, ринорея;

Со стороны органов пищеварения: стоматит, тошнота, рвота;

Со стороны кожных покровов: крапивница, сыпь, зуд.

При парентеральном применении возможны такие реакции:

Со стороны иммунной системы: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления;

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, диспноэ

Со стороны органов пищеварения: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, диспепсия, изжога;

Со стороны кожных покровов: ангионевротический отек, крапивница, гиперемия,

жжение в месте введения, сыпь, зуд, в единичных случаях возможно развитие синдрома

Стивенса — Джонсона и синдрома Лайелла;

Прочие: отек лица, головная боль, звон в ушах, геморрагии, гипертермия, анемия, увеличение протромбинового времени.

2 года.

Хранить при температуре не выше 30°c в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор ингамиста не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями.

По 3 мл в ампулах из темного стекла; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 2 контурные упаковки в пачке.

По рецепту.

Ооо «юрия — фарм».

Украина, 18030, м. черкассы, ул. вербовецкого, 108. тел. (044) 281–01–01 .

Действующее вещество: ацетилцистеин;

1 мл содержит ацетилцистеина 100 мг;

Другие составляющие: динатрия эдетат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость со слабым запахом серы.

После вскрытия ампулы при продолжительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок.

Муколитическое средство. Код АТХ R05С В01.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин разжижает мокроту. Даже в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Ацетилцистеин оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием нуклеофильной тиоловой SH-группы, легко отдающей водород, нейтрализуя окислительные радикалы.

Защитный механизм ацетилцистеина основан на способности его реактивных сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы.

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется в L-цистеин, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион.

Глютатион – высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, захватывающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предотвращает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, способствуя таким образом детоксикации вредных веществ.

Фармакокинетика

При в/в введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме крови составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы крови – 2 часа. Общий клиренс – 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато – 0,34 л/кг. Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Ацетилцистеин и его метаболиты выводятся в основном почками.

Острые и хронические заболевания органов дыхания, сопровождающиеся повышенным образованием мокроты.

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, кровохарканье, легочное кровотечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследование взаимодействия с другими лекарственными средствами проводилось только у взрослых.

Одновременный прием нитроглицерина и ацетилцистеина может привести к выраженной гипотензии и расширению височной артерии. В случае необходимости одновременного применения нитроглицерина и ацетилцистеина пациент должен находиться под наблюдением врача по поводу развития гипотензии, которая может быть тяжелой. Пациента нужно предупредить о возможности возникновения головных болей.

Ацетилцистеин не следует назначать одновременно с противокашлевыми средствами, поскольку угнетение кашлевого рефлекса может усилить застой бронхиального секрета.

Ингамист можно применять одновременно с обычными бронходилататорами, вазоконстрикторами.

Имеющаяся информация о взаимодействии антибиотика с ацетилцистеином получена в исследованиях in vitro и свидетельствует о снижении активности антибиотиков после смешивания двух веществ. Поэтому не рекомендуется смешивать антибиотики с раствором ацетилцистеина.

Лабораторные показатели

Применение ацетилцистеина может изменять результаты количественного определения салицилатов колориметрическим методом и определение кетона в моче.

Пациентам, больным бронхиальной астмой, в период терапии Ингамистом необходимо находиться под контролем врача. В случае развития бронхоспазма прием ацетилцистеина следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Ингамист следует применять с особой осторожностью больным с пептической язвой в стадии обострения и в анамнезе, особенно при сопутствующем приеме других лекарственных средств, раздражающих слизистую желудка.

Прием ацетилцистеина, особенно в форме аэрозоля, в основном в начале терапии, может разредить секрет бронхиальных желез и увеличить его объем. Если пациент не может эффективно откашливать мокроту, следует выполнить постуральный дренаж или бронхоаспирацию во избежание застоя мокроты.

Внутривенно лекарственное средство необходимо вводить под строгим наблюдением врача. Побочные действия при введении ацетилцистеина могут возникать чаще, если лекарственное средство вводить слишком быстро или в больших дозах. Поэтому рекомендуется строго следовать указаниям, приведенным в разделе «Способ применения и дозы».

Применение ацетилцистеина в дозах, указанных для лечения отравления, может увеличить протромбиновое время (уменьшить протромбиновый индекс, увеличить МНО).

Серный запах, появляющийся при вскрытии ампулы Ингамиста, является характерным запахом действующего вещества и никак не влияет на возможность использования препарата.

Раствор ацетилцистеина при хранении в открытых ампулах или при его перемещении в аэрозольное оборудование в редких случаях может приобретать легкий фиолетовый цвет, что не влияет на эффективность и переносимость препарата.

Врачебное средство содержит 1,9 ммоль (43 мг)/дозу (в одной ампуле) натрия. Следует быть осторожным при применении пациентам, применяющим натрий-контролируемую диету.

При внутривенном и внутримышечном введении ампулу раскрывать непосредственно перед применением лекарственного средства. При наружном применении возможно частичное использование содержимого ампулы: оставшийся раствор может быть использован (в надлежащих условиях хранения) в течение 24 часов только для наружного применения; применение оставшегося раствора для инъекций запрещается.

В период беременности или кормления грудью применение ацетилцистеина возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка и под непосредственным наблюдением врача.

Нет данных, подтверждающих влияние на скорость реакции.

Местное применение

Ингаляционное введение: взрослым – по 1 ампуле 1–2 раза в сутки по назначению врача в течение 5–10 дней, детям от 6 лет – до 1 ампулы 1–2 раза в сутки по назначению врача в течение 5–10 дней.

Эндобронхиальное введение: взрослым и детям от 6 лет - до 1 ампулы 1-2 раза в сутки.

Системное применение

Внутримышечное введение

Взрослым – по 1 ампуле 300 мг 1–2 раза в сутки вводить глубоко внутримышечно.

Внутривенный ввод

Лекарственное средство медленно вводить капельно в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы.

Взрослым – по 1 ампуле 300 мг 1–2 раза в сутки.

Дети.

Для внутримышечного и в/в введения детям препарат не применять.

Для местного применения лекарственное средство назначать детям в возрасте от 6 лет.

При внутривенном введении

Симптомы Симптомы передозировки схожи с симптомами побочных реакций, имеющих большую степень тяжести.

Лечение Лечение требует немедленного прекращения введения препарата и проведения симптоматической терапии и реанимационных мероприятий. Специфический антидот отсутствует. Эффективно проведение диализа.

При местном применении

Симптомы

Случаи передозировки не зарегистрированы. Высокие дозы могут инициировать выделение большого количества бронхолегеневого секрета, что приведет к обструкции дыхательных путей.

Лечение

Проведение бронхоаспирации.

В процессе послерегистрационного применения отмечались нижеперечисленные побочные эффекты; частота их возникновения неизвестна (невозможно оценить из имеющихся данных):

Ингаляционное применение

Парентеральное применение

В очень редких случаях при применении ацетилцистеина наблюдались серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла.

В большинстве случаев были подозрения, что указанные кожно-слизистые синдромы могут быть вызваны одновременным применением как минимум еще одного лекарственного средства. При возникновении кожно-слизистых изменений необходимо получить консультацию врача, а также немедленно прекратить прием ацетилцистеина.

Снижение агрегации тромбоцитов при приеме ацетилцистеина было подтверждено некоторыми исследованиями. Клиническая важность этих результатов в настоящее время не определена.

2 года.

Хранить при температуре выше 30 °C в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Раствор Ингамист не должен контактировать с резиновыми и металлическими поверхностями.

Рекомендуется использовать стеклянное или пластмассовое оборудование для проведения ингаляций, после использования следует промыть водой.

По 3 мл в ампулах из темного стекла; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 2 контурные ячеистая упаковка в пачке.

По рецепту.

ООО "Юрия-Фарм".

Адрес

Украина, 18030, Черкасская обл., г. Черкассы, ул. Кобзарская, 108. Тел. (044) 281-01-01.