Инжеста Окси раствор для инъекций 12,5% в этилолеате в ампулах по 1 мл 5 шт

Фармакодинамика. инжеста окси — синтетический аналог гормона желтого тела. препарат вызывает трансформацию слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, требуемое для развития оплодотворенной яйцеклетки. инжеста окси также уменьшает возбудимость и сократимость мышц матки и маточных труб, что обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие концевых элементов молочных желез. в низких дозах стимулирует, а в высоких — подавляет секрецию гонадотропных гормонов. тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. обладает катаболическим и иммунодепрессивным действием.

Инжеста Окси более стойкий в организме, чем прогестерон, действует медленнее и оказывает пролонгированный гестагенный эффект. После однократной в/м инъекции Инжеста Окси его действие длится от 8 до 14 дней.

Фармакокинетика. После в/м инъекции медленно абсорбируется в месте введения. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 7–14 дней.

Патологические процессы, обусловленные недостаточностью желтого тела: угроза выкидыша; первичная и вторичная аменорея; полименорея; дисфункциональные маточные кровотечения; гиперпластические процессы в эндометрии, эндометриоз.

Применяют у взрослых женщин. препарат вводят в/м. с целью профилактики и лечения угрозы выкидыша вводят по 125–250 мг (1–2 мл 12,5% р-ра) 1 раз в неделю. инжесту окси применяют только в i триместр беременности.

При аменорее (первичной и вторичной) назначают непосредственно после прекращения приема эстрогенных препаратов. Вводят 250 мг Инжесты Окси однократно или в два приема.

С целью нормализации менструального цикла (при полименорее, дисфункциональных маточных кровотечениях) Инжесту Окси вводят в дозе 62,5–125 мг (0,5–1 мл 12,5% р-ра) на 20–22-й день цикла.

У женщин с гиперплазией эндометрия (при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) в возрасте до 45 лет в I фазе менструального цикла назначают эстрогены (этинилэстрадиол 0,05 мг/сут с 5-го по 25-й день цикла) и Инжесту Окси по 1 мл 12,5% р-ра 1 раз в неделю на 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4–5 циклов. Женщинам в возрасте старше 45 лет вводят только Инжесту Окси по 2 мл 12,5% р-ра 1 раз в неделю в течение 6–8 менструальных циклов.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; нарушение функции печени, заболевания печени (гепатит, цирроз), доброкачественная гипербилирубинемия, холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе; почечная недостаточность; злокачественные опухоли молочной железы и половых органов; внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта; нервные расстройства с явлениями депрессии, тахикардия; венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или эти состояния в анамнезе; порфирия.

Со стороны эндокринной системы: увеличение массы тела, боль и нагрубание молочных желез, нарушения менструального цикла, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, симптомы предменструального синдрома, гирсутизм, снижение либидо;

со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, вагинальный микоз;

со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, депрессия, повышенная утомляемость, бессонница, сонливость, парестезии;

со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии;

со стороны пищеварительной системы: изменения аппетита, тошнота, рвота, вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, нарушение функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха;

со стороны обмена веществ: отеки, альбуминурия, нарушение толерантности к глюкозе, задержка жидкости, изменения липидного профиля плазмы крови;

со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности;

со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, акне, желтые пигментные пятна на лице (хлоазма), возможны аллергические реакции на коже — высыпания, зуд, крапивница, мультиформная эритема, ангионевротический отек;

со стороны органа зрения: нарушение зрения, тромбоз сетчатки, воспаление зрительных нервов;

в месте введения: изменения в месте введения, включая боль и припухлость;

общие нарушения: лихорадка.

Избыточное количество прогестерона может вызвать вирилизацию плода женского пола (до неопределенности половой принадлежности).

С осторожностью следует применять препарат у пациенток с аг, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, ба, эпилепсией, мигренью.

С осторожностью применять у пациенток с другими заболеваниями, способствующими задержке жидкости, у больных с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

У больных сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять препарат при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечены заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к ранним признакам и симптомам тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом требуется прекратить.

Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии какой-либо прогестагензависимой опухоли, например менингиомы в анамнезе и/или ее прогрессировании в период беременности или предыдущей гормональной терапии пациентки должны находиться под тщательным наблюдением врача.

При длительном применении препарата в высоких дозах возможно прекращение менструаций.

Применение в период беременности и кормления грудью. Инжесту Окси применяют только в I триместр беременности при угрозе выкидыша. Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоих полов, связанный с действием экзогенного прогестерона в период беременности, полностью не установлен.

В период кормления грудью применение препарата не рекомендуют.

Дети. Опыта применения препарата у детей нет, поэтому его нельзя применять в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Инжеста Окси может вызывать нарушения зрения и повышенную утомляемость, поэтому следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Инжеста окси снижает действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин и другие средства, стимулирующие тонус и сократительную активность миометрия), анаболических стероидов (нандролон, метандиенон), гонадотропных гормонов гипофиза. при взаимодействии с окситоцином уменьшается выраженность лактогенного эффекта. усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромокриптина и системных коагулянтов. снижает эффективность антикоагулянтов. изменяет эффекты гипогликемизирующих средств. гестагенную активность снижают индукторы микросомального окисления (карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоин, рифампицин). сочетанное применение β-адреномиметиков и гидроксипрогестерона капроата для предотвращения преждевременных родов способствует уменьшению выраженности побочных эффектов β-адреномиметиков.

Гидроксипрогестерона капроат угнетает метаболизм циклоспорина, приводя к повышению концентрации циклоспорина в плазме крови и риску возникновения токсических эффектов.

При применении препарата в дозах, выше рекомендуемых, чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. при появлении гестагензависимых побочных эффектов лечение необходимо прекратить, а после их исчезновения — продолжить в низких дозах. в случае необходимости проводят симптоматическое лечение.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °с.

Действующее вещество: гидроксипрогестерона капроната;

1 мл гидроксипрогестерона капроната в пересчете на 100% вещество 125 мг

Вспомогательные вещества: бензилбензоат, этилолеат.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: маслянистая жидкость светло-зеленого или светло-желтого цвета, со специфическим запахом.

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Прогестерона. Код АТХ G03D A03.

Фармакологические.

Инжеста ^® Оксе - синтетический аналог гормона желтого тела. Препарат вызывает трансформацию слизистой оболочки матки из фазы пролиферации в секреторную фазу, что необходимо для нормальной имплантации, а после оплодотворения способствует ее переходу в состояние, необходимое для развития оплодотворенной яйцеклетки. Инжеста ^® Оксе также уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных труб, обеспечивает сохранение беременности; стимулирует развитие концевых элементов молочных желез. В малых дозах стимулирует, а в больших - угнетает секрецию гонадотропных гормонов. Тормозит действие альдостерона, что приводит к усилению секреции натрия и хлора с мочой. Оказывает катаболическое и иммунодепрессивное действие.

Инжеста ^® Оксе более устойчив в организме, чем прогестерон, действует медленнее и оказывает пролонгированный гестагенный эффект. После однократной инъекции препарата его действие длится от 8 до 14 дней.

Фармакокинетика

После инъекции медленно абсорбируется из места введения. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 7-14 дней.

Патологические процессы, обусловленные недостаточностью желтого тела: угроза выкидыша; первичная и вторичная аменорея полименорея; дисфункциональные маточные кровотечения гиперпластические процессы в эндометрии, эндометриоз.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Внематочная беременность или замершая беременность в анамнезе, вагинальные кровотечения неустановленного генеза, состояние после аборта, нарушение функции печени, заболевания печени (гепатит, цирроз), холестатическая желтуха в период беременности или в анамнезе, доброкачественная гипербилирубинемия, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, порфирия, нервные расстройства с явлениями депрессии, тахикардия, злокачественные опухоли молочных желез и половых органов, активная венозная или артериальная тромбоэмболия, тяжелый тромбофлебит или такие состояния в анамнезе.

Оксипрогестерона капроната ослабляет действие препаратов, стимулирующих сокращение миометрия (окситоцин, питуитрин), анаболических стероидов (ретаболил, неробол), гонадотропных гормонов гипофиза. При взаимодействии с окситоцином уменьшается лактогенный эффект. Усиливает действие диуретиков, гипотензивных препаратов, иммунодепрессантов, бромкриптина и системных коагулянтов. Снижает эффективность антикоагулянтов. Изменяет эффекты гипогликемических средств. Гестагенное активность снижают индукторы микросомального окисления (карбамазепин, гризеофульвин, барбитураты, гидантоин, рифампицин). Сочетанное применение β-адреномиметиков и гидроксипрогестерона капроната для предотвращения преждевременных родов способствует уменьшению побочных эффектов β-адреномиметиков.

Инжеста ^® Оксе угнетает метаболизм циклоспорина, что приводит к увеличению концентрации циклоспорина в плазме крови и риска возникновения токсических эффектов.

С осторожностью следует применять препарат пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, бронхиальной астмой, эпилепсией, мигренью, депрессией.

С осторожностью применять пациентам с другими заболеваниями, которые вызывают задержку жидкости, больным с психическими нарушениями в анамнезе, препарат необходимо отменить при появлении первых признаков депрессии.

У больных сахарным диабетом нужно тщательно контролировать показатели глюкозы в крови. Не следует применять препарат пациенткам при кровотечениях из половых путей, причина которых не установлена, и пациенткам, в анамнезе которых отмечались заболевания периферических артерий. При применении препарата необходимо быть внимательным к ранних признаков и симптомов тромбоэмболии, а в случае их возникновения терапию препаратом необходимо прекратить.

Во время лечения рекомендуется проведение регулярных осмотров, частота и объем которых определяются индивидуально.

При наличии каких-либо прогестогензалежнои опухоли, например менингиомы в прошлом и / или ее прогрессирования в период беременности или предыдущей гормональной терапии, пациенткам необходимо находиться под наблюдением врача.

При длительном применении больших доз возможно прекращение менструаций.

Инжеста^® Оксе применять только в I триместре беременности при угрозе выкидыша.

Риск врожденных аномалий, включая половые аномалии у детей обоего пола, связан с действием экзогенного прогестерона в период беременности, полностью не установлен. Прогестерон проникает в грудное молоко, поэтому не следует применять препарат в период кормления грудью.

Препарат может вызывать нарушения зрения и повышенную утомляемость. В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Применять взрослым женщинам. Препарат вводить внутримышечно. С целью профилактики и лечения угрозы выкидыша вводить по 125-250 мг (1-2 мл 12,5% раствора) 1 раз в неделю. Инжеста^® Оксе применять только в I триместре беременности.

При аменорее (первичной и вторичной) препарат следует назначать непосредственно после отмены эстрогенных препаратов. Вводить 250 мг Инжеста ^® Оксе однократно или в два приема.

С целью нормализации менструального цикла (при полименореи, дисфункциональных маточных кровотечениях) препарат Инжеста ^® Оксе вводить в дозе 62,5-125 мг (0,5-1 мл 12,5% раствора) на 20-22-й день цикла.

У женщин с гиперплазией эндометрия (при отсутствии гормонально активных опухолей яичников) в возрасте до 45 лет в I фазе менструального цикла назначать эстрогены (этинилэстрадиол 0,05 мг в день с 5-го по 25-й день цикла) и препарат Инжеста ^® Оксе по 1 мл 12,5% раствора 1 раз в неделю на 5-й, 12-й и 19-й день цикла в течение 4-5 циклов. Женщинам в возрасте от 45 лет вводить только препарат Инжеста ^® Оксе по 2 мл 12,5% раствора 1 раз в неделю в течение 6-8 менструальных циклов.

Дети.

Опыта применения препарата у детей нет, поэтому его нельзя применять в педиатрической практике.

При применении повышенных доз препарата чаще возникают побочные эффекты, описанные в соответствующем разделе. При появлении гестагензависимых побочных эффектов лечения необходимо прекратить, а после их исчезновения - продолжить в меньших дозах. В случае необходимости проводить симптоматическое лечение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно повышение артериального давления, тахикардия, одышка, нарушение кровообращения, венозные тромбоэмболии.

Со стороны обмена веществ: возможно отеки, задержка жидкости, альбуминурия, плохая переносимость глюкозы, изменения липидного профиля плазмы.

Со стороны пищеварительной системы: изменение аппетита, вздутие живота, боль в животе, запор, диарея, нарушение функции печени и изменения функциональных проб печени, холестатическая желтуха, редко (при длительном применении) - тошнота, рвота.

Со стороны ЦНС: редко (при длительном применении) - головная боль, головокружение, депрессия, бессонница, сонливость, слабость, повышенная утомляемость, парестезии.

Со стороны эндокринной системы: редко (при длительном применении) - увеличение массы тела, боль и напряжение в молочных железах, изменение влагалищных выделений, нерегулярные маточные кровотечения, аменорея, олигоменорея, нарушения менструального цикла, предменструальный синдром, снижение либидо, гирсутизм.

Со стороны половых органов: спазмы матки, нарушения со стороны наружных половых органов, такие как жжение, сухость, генитальный зуд, вагинальные выделения, вагинальный микоз.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек, крапивница.

Со стороны кожи и подкожной ткани: алопеция, акне, желтые пигментные пятна на лице (хлоазма), возможны аллергические реакции на коже (сыпь, зуд), мультиформная эритема.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, тромбоз сетчатки, воспаление зрительных нервов.

Общие нарушения и изменения в месте введения: лихорадка, изменения в месте введения, включая боль и припухлость.

Влияние на плод: избыточное количество прогестерона может привести к вирилизацию плода женского пола (до неопределенности половой принадлежности).

2 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

По 1 мл в ампуле. По 5 или 10 ампул в пачке. По 5 ампул в блистере. По 1 или 2 блистера в пачке.

По рецепту.

АО «Фармак».

Адрес

Украина, 04080, г. Киев, ул. Кирилловская, 74.