ОТОФИКС

Состав

действующее вещество: феназон, гидрохлорид лидокаина;

1 г раствора содержит феназона 40 мг и гидрохлорида лидокаина 10 мг;

другие составляющие: натрия тиосульфат, этанол 96 %, вода очищенная, глицерин.

Лекарственная форма

Капли ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в отологии. Анальгетики и анестетики в сочетании.

Код АТН S02D A30.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Отофикс является комбинированным лекарственным средством, содержащим феназон и лидокаин.

Феназон является производным пиразолона, обладающего анальгетическими и противовоспалительными свойствами.

Лидокаин является местным анальгетиком амидной группы. Комбинация феназона с лидокаином обуславливает синергический обезболивающий/противовоспалительный эффект.

Фармакокинетика.

Резорбция какого-либо компонента препарата через кожу не изучалась. Резорбция практически отсутствует.

Системное всасывание этого раствора не предполагается (при отсутствии повреждений барабанной перепонки).

Действие препарата (уменьшение болезненности барабанной перепонки и редукция воспаления) начинается с 5 минут после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает через 15–30 минут.

Показания

Местное симптоматическое лечение определенных болевых состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой у детей от 1 месяца и взрослых при:

• среднем отите в острый период;
• фликтенулезном вирусном отите (после гриппозном);
• баротравматическом отите.

Противопоказания

- гиперчувствительность к действующим веществам, любым компонентам лекарственного средства или к амидным местноанестезирующим лекарственным средствам.

- Перфорация барабанной перепонки травматического или инфекционного происхождения (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нет данных о возможных взаимодействиях.

Особенности применения

Перед началом лечения рекомендуется проверить, нет ли перфорации барабанной перепонки. Если барабанная перепонка перфорирована, введение препарата в ухо может привести к контакту препарата со структурами среднего уха и вызвать побочные реакции в этих тканях.

Лекарственное средство содержит активное вещество, которое может являться причиной положительных результатов антидопинговых тестов.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не предполагается последствий применения препарата в период беременности, поскольку системная экспозиция феназона и лидокаина незначительна.

В нормальных условиях применения феназон и лидокаин не проникают в грудное молоко. В случае необходимости Отофикс можно применять в период беременности или кормления грудью после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Отофикс не влияет на способность управлять транспортом или обслуживать потенциально опасные механизмы.

Способ применения и дозы

Детям от 1 месяца и взрослым закапывать 2-3 раза в сутки по 4 капли в наружный слуховой проход уха, в котором чувствуется боль, легко нажимая на эластичную часть капельницы.

Курс лечения не должен превышать 10 дней. После такого срока применения следует просмотреть лечение.

Способ примененияввание

Для примененияввание ввхо

Для того чтобы предотвратить неприятные ощущения в результате контакта кожи слухового прохода с холодным раствором, следует согреть флакон в руках перед применением лекарственного средства.

Инструкция по применению:

- открутите колпачок флакона;

- прикрутите капельницу к колпачку;

- снимите защитный колпачок с капельницы;

- переверните флакон вверх дном и осторожно сожмите капельницу, пока не образуется капля;

– нажимайте еще раз, пока не получите необходимое количество капель;

- после использования замените капельницу назад на белый колпачок.

Дети.

Нет данных по безопасности и эффективности применения лекарственного средства Отофикс детям младше 1 месяца.

Применять детям от 1 месяца после консультации и по рекомендации врача.

Передозировка

При применении препарата в рекомендованной дозировке передозировка не наблюдалась.

Побочные реакции

Указанные ниже побочные реакции классифицированы в соответствии с системами органов и частотой их возникновения.

Со стороны органов слуха и равновесия: местные реакции: аллергические реакции, включая раздражение, гиперемию наружного слухового прохода, зуд, кожные высыпания.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности

3 года.

Срок годности после первого открытия флакона – 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Это лекарственное средство не требует специальных температурных условий хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Упаковка

По 15 мл (16,65 г) раствора в стеклянном флаконе; по 1 флакону вместе с аппликатором-капельницей в картонной коробке

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

АО «Софарма».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

ул. Илиенское шоссе, 16, София, 1220, Болгария.

2800, г. Сандански, Индустриальная зона, Болгария.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины