БИФРЕН®

Состав

фенибут;

1 капсула содержит фенибут 250 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк; состав капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: желатиновые твердые капсулы белого цвета.

Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Допускается наличие спрессованных столбиков или комочков, которые при надавливании распадаются.

Фармакотерапевтическая группа

Остальные психостимуляторы и ноотропные средства.

Код АТН N06B X22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ноотропы также называют психометаболическими стимуляторами, поскольку они благоприятно влияют на обменные процессы в головном мозге. Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и бета-фенилэтиламина. Фенибут обладает как ноотропной активностью, так и анксиолитической (транквилизирующей) активностью, характерной для производных ГАМК. Фенибут не влияет на холино- и адренорецепторы. Он уменьшает беспокойство, тревогу, страх и улучшает сон, поэтому препарат можно использовать для лечения неврозов и перед операцией. Фенибут удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Он не оказывает противосудорожного действия. Фенибут удлиняет латентный период нистагма, уменьшает его длительность и проявления. Фенибут значительно уменьшает проявления астении и вазо-вегетативные симптомы, включая головные боли, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Фенибут улучшает психологические параметры – внимание, память, быстроту и точность сенсорных двигательных реакций.

У пациентов с астенией и эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии препаратом улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. С точки зрения антиастенической активности (усталость, утомляемость, гиподинамия, психическая и физическая астения), фенибут более активен, чем пирацетам.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение

Препарат хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста значительно больше) . Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим.

Биотранформация и вывод

80-95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.

Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного. Около 5% выводится с мочой в неизмененном виде. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Показания

• Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, ужас, тревожность; бессонница, ночное беспокойство у пожилых людей; профилактика стрессовых состояний перед операциями.
• Болезнь Меньера и головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора разного происхождения.
• Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванной пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолет).
• Заикания, тики у детей от 8 лет до 14 лет.
• Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бифрен® можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы препарата Бифрен® и применяемых с ним лекарственных средств.

Бифрен® усиливает и удлиняет действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств.

Особенности применения

Следует соблюдать осторожность пациентам с патологией желудка или кишечника. Для защиты слизистой от раздражительного действия фенибута этим пациентам назначают меньшие дозы. При продолжительном применении следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследования на животных не выявили мутагенные, тератогенные или эмбриотоксические эффекты фенибута. Применение препарата Бифрен® в период беременности или кормления грудью противопоказано, поскольку нет достаточных данных по применению препарата в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Способ применения

Применять внутрь после еды, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые

При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым

Назначать по 250-500 мг 3 раза в день. Максимальная разовая доза составляет – 750 мг, пациентам пожилого возраста – 500 мг. Курс лечения составляет 2-3 нед. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

При болезни Меньера и головокружении, связанных с нарушением функции вестибулярного анализатора разного происхождения

При нарушении функции вестибулярного анализатора инфекционного происхождения и обострении болезни Меньера:

• по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней,
• при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств лечение продолжать в дозе по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней.

При относительно легком течении заболеваний лекарственное средство Бифрен® применять по 250 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в день в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза: лекарственное средство Бифрен® назначать по 250 мг 3 раза в день в течение 12 дней.

Для профилактики укачивания (кинетоза): назначать в дозе 250-500 мг однократно за 1 час до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов.

При наличии выраженных проявлений (рвота, тошнота) применение препарата малоэффективно.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома: лекарственное средство Бифрен® в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы могут вызвать гепатотоксичность. Этой группе пациентов назначают меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о побочных эффектах фенибута у пациентов с нарушениями функций почек при приеме терапевтических доз.

Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при применении этого лекарственного средства. В литературе есть публикации об единичных случаях толерантности, вызванной фенибутовой терапией.

Дети.

Детям от 8 до 14 лет – по 250 мг 3 раза в сутки; продолжительность лечения составляет от 2 до 6 недель. Лекарственное средство не используют детям до 8 лет.

Передозировка

Фенибут – малотоксичное соединение. Данные по передозировке отсутствуют.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При длительном применении высоких доз возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН, эозинофилии и жировой дистрофии печени.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Фенибут, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (невозможно определить по доступным данным).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (в дозах выше 2 г/сут, при уменьшении дозы, выраженность побочного действия уменьшается).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд).

Есть некоторые доказательства того, что при неправильном применении у детей могут возникать эмоциональная лабильность и нарушение сна.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важны. Они позволяют проводить непрерывный мониторинг безопасности, а также оценку соотношения польза/риск лекарственного средства.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 капсул в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ТОВ «Фарма Старт».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, 03124, г. Киев, бульвар Вацлава Гавела, 8

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в отдел фармаконадзора ООО «АСИНО УКРАИНА» по адресу: бульвар Вацлава Гавела, 8, г. Киев, 03124, тел/факс: +38 044 281 2333

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины