АФФИДА МАКС ЭКСПРЕСС

Состав

Действующее вещество: ибупрофен;

1 капсула мягкая содержит 400 мг ибупрофена;

Другие составляющие: полиэтиленгликоль, калия гидроксид, вода очищенная;

Состав капсулы: желатин, сорбит (Е 420), вода очищенная, соевый лецитин, триглицериды.

Лекарственная форма

Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: прозрачные мягкие овальные желатиновые капсулы бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, оказывающее направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно ингибировать эффект низкой дозы ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих лекарственных средств. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина (ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию. Хотя существует неуверенность в экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятность, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Внутри капсулы содержится ибупрофен, растворенный в гидрофильном растворителе. После перорального применения желатиновая капсула распадается под действием желудочного сока, в результате чего высвобождается уже растворенный ибупрофен.

Фармакокинетика

При пероральном применении ибупрофен быстро всасывается, частично уже в желудке и полностью в тонкой кишке.

После метаболизации в печени (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгация) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся преимущественно с мочой (90%), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых добровольцев, как и у пациентов с заболеваниями печени и почек, составляет 1,8–3,5 часа. Связывание с белками плазмы крови около 99%. При пероральном применении лекарственной формы обычного высвобождения максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. В процессе фармакокинетического исследования время до пиковых уровней в плазме (Tmax) натощак для лекарственной формы в таблетках составляло 90 мин, тогда как для мягких капсул - 40 мин. Ибупрофен выявляется в плазме в течение более 8 часов после приема лекарственного средства.

Показания

Симптоматическое лечение легкой и умеренной боли различного происхождения (головная, зубная боль, болезненные менструации), в том числе при простуде и лихорадке.

Противопоказания

· гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из компонентов лекарственного средства.

· Реакции гиперчувствительности (например, бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

· Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).

· желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.

· тяжелое нарушение функции печени, тяжелое нарушение функции почек; сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA).

· последний триместр беременности.

· цереброваскулярные или другие кровотечения в активной фазе.

· геморрагический диатез или нарушение свертывания крови.

· нарушение кроветворения невыясненной этиологии.

· Тяжелое обезвоживание (вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости).

· пациенты весом менее 40 кг или возраст пациента до 12 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ибупрофен не следует применять в комбинации с:

- ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может увеличить риск побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловую кислоту (доза не выше 75 мг/сут) назначал врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что при одновременном применении ибупрофен может подавлять влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такие клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

- другими НПВС , в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2. Одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений из-за синергического эффекта. Таким образом, сопутствующее применение ибупрофена с другими НПВС следует избегать.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты: НПВС могут усилить эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у обезвоженных пациентов или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможность, что обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС.

Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии (рекомендуется проверка калия в сыворотке крови).

Кортикостероиды:Повышен риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Литий:Существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови.

Фенитоин:Одновременное применение с препаратами фенитоина может повысить его уровень в сыворотке крови.

Метотрексат:Применение ибупрофена в течение 24 ч до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсичности.

Циклоспорин:Повышенный риск нефротоксичности.

Мифепристон: НПВС не следует применять раньше чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они могут снизить его эффективность.

Такролимус:Возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса.

Зидовудин:Известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Сульфонилмочевина:При сопутствующем применении рекомендуется проверять значение глюкозы в крови как меру пресечения.

Пробенецид и сульфинпиразон: могут задерживать выделение ибупрофена.

Ингибиторы CYP2C9: одновременное применение ибупрофена с ингибиторами CYP2C9 может увеличить влияние ибупрофена (субстрат CYP2C9). В исследовании с вориконазолом и флуконазолом (ингибиторы CYP2C9) было показано увеличение влияния S(+)-ибупрофена примерно на 80–100%. Снижение дозы ибупрофена следует учитывать, когда одновременно применяют мощные ингибиторы CYP2C9, особенно при применении высоких доз ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.

Особенности применения

Побочные эффекты можно снизить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с:

системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани – повышенный риск асептического менингита (см. Побочные реакции); врожденным нарушением метаболизма порфирина (например, острая интермитирующая порфирия); заболеваниями желудочно-кишечного тракта и хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) (см. Побочные реакции); артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью (см. разделы Противопоказания и Побочные реакции); нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться (см. разделы Противопоказания и Побочные реакции); нарушениями функции печени (см. разделы Противопоказания и Побочные реакции); после больших оперативных вмешательств; аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку они также подвергаются повышенному риску реакций гиперчувствительности при применении препарата; у пациентов, страдающих от сенной лихорадки, полипов носа, хронических обструктивных респираторных заболеваний или имеющих аллергические заболевания в анамнезе, поскольку у них повышен риск аллергических реакций. Они могут иметь приступы астмы (так называемую анальгетическую астму). Отек Квинке или крапивница.

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Воздействие на органы дыхания. У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющими эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС. При одновременном применении ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышается риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани . С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Метаболизм порфирина. Следует соблюдать осторожность пациентам с врожденным расстройством метаболизма порфирина (например, острая перемежающаяся порфирия).

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например, ≤ 1200 мг/сут) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс ІІ-ІІІ по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинических заболеваний. Следует избегать высоких доз (2400 мг/сут).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Воздействие на почки. Следует с осторожностью применять ибупрофен пациентам с нарушением функции почек, поскольку функция почек может ухудшиться.

Воздействие на печень. Возможно нарушение функции печени.

Хирургическое вмешательство. Следует соблюдать осторожность непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

Воздействие на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, при длительном применении (касается дозы 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения.

Воздействие на желудочно-кишечную систему. НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, возможно летальные, возникающие на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начинать лечение с минимальных дозировок. Для таких пациентов, а также для лиц, нуждающихся в одновременном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассмотреть необходимость комбинированной терапии протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсал).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Воздействие на кожу . Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВС (см. Побочные реакции). Высок риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Следует прекратить применение ибупрофена при появлении первых признаков и симптомов поражений кожи, таких как кожная сыпь, поражение слизистой или любые другие признаки гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. До сих пор нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций, поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Аллергия. Следует соблюдать осторожность у пациентов с аллергическими реакциями на другие вещества, поскольку у таких пациентов также существует повышенный риск развития реакций повышенной чувствительности при применении ибупрофена.

У пациентов, страдающих сенной лихорадкой, носовыми полипами, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, имеющими аллергические заболевания в анамнезе, существует повышенный риск возникновения аллергических реакций, которые могут проявляться как приступы астмы (так называемая анальгетическая астма), отек Квинке или крапивница. .

Это лекарственное средство содержит сорбит. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

НПВС могут маскировать симптомы инфекции и лихорадки.

Другое. Очень редко наблюдаются тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках реакции гиперчувствительности после лекарственного средства терапию следует прекратить. В таких случаях необходимо проводить как симптоматическую, так и специализированную терапию.

Ибупрофен может временно ингибировать функцию тромбоцитов (влиять на агрегацию тромбоцитов), поэтому рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов с нарушениями свертывания крови.

Маскировка симптомов основных инфекций. Аффида Макс Экспресс может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда лекарственное средство применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

При длительном применении лекарственного средства необходимо регулярно проверять показатели функции печени и почек, а также проверять картину крови.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головных болей может ухудшить это состояние. При подозрении или подтверждении этой ситуации следует обратиться к врачу и отменить лечение. Следует предполагать диагноз головной боли, обусловленной чрезмерным применением лекарственного средства, у пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на (или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Обычно применение обезболивающих лекарственных средств, особенно комбинации нескольких обезболивающих, может привести к стойкому нарушению функции почек с риском почечной недостаточности (аналгетическая нефропатия). Этот риск может быть повышен из-за потери солей и обезвоживания.

При применении НПВС на фоне одновременного употребления алкоголя может повыситься риск нежелательных эффектов, связанных с действующим веществом, особенно со стороны ЖКТ или ЦНС.

Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных подростков.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности, если только по мнению врача потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Если ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть, или в течение I и II триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в кратчайшие сроки.

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:

Для плода: кардиопульмонарная токсичность (характеризующаяся преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности, сопровождающейся олигогидроамнионом;

Для матери и новорожденного в конце беременности: возможно увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов. Потому ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Период кормления грудью. В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы он мог отрицательно повлиять на кормящего грудью младенца. НПВС не рекомендуется применять при кормлении грудью.

Фертильность. Применение ибупрофена может повлиять на женскую фертильность. Этот эффект обратим при отмене лечения. Поэтому применение ибупрофена не рекомендуется женщинам, которым сложно забеременеть.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость или нарушение зрения, в то время как они принимают ибупрофен, должны избегать управления автотранспортом или работы с механизмами. Однократное введение или короткий срок применения ибупрофена обычно не требует каких-либо специальных мер предосторожности. Это в основном касается одновременного применения препарата с алкоголем.

При применении согласно рекомендованным дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применяют внутри взрослым и детям в возрасте от 12 лет с массой тела >40 кг. Только для кратковременного применения. Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. особенности применения).

Капсулы следует принимать преимущественно во время или после еды, не разжевывать и запивать водой.

Разовая доза для детей от 12 лет с массой тела >40 кг и взрослых составляет 1 капсулу (400 мг ибупрофена). При необходимости можно применять по 1 капсуле каждые 6 часов. Максимальная суточная дозировка составляет 1200 мг (3 капсулы в сутки). Применять минимальную эффективную дозу, необходимую для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Если у подростков симптомы заболевания ухудшаются или сохраняются более 3 дней, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Если у взрослых симптомы повышения температуры тела сохраняются более 3 дней и лечение боли длится 4 дня или симптомы заболевания ухудшаются, необходимо обратиться к врачу для уточнения диагноза и коррекции схемы лечения.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от течения заболевания и состояния больного.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном подборе дозы, кроме случаев выраженной почечной или печеночной недостаточности. Из-за возможности развития нежелательных эффектов пациентов пожилого возраста следует особенно тщательно контролировать.

Пациенты с легкими и умеренными нарушениями функции почек не требуют уменьшения дозы (пациенты с тяжелой почечной недостаточностью см. в разделе Особенности применения).

Уменьшение дозы не требуется для пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени (пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью см. в разделе Особенности применения).

Дети.

Не применяют детям до 12 лет и массой тела 40 кг.

Передозировка

Применение препарата детям в дозе более 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы. У большинства пациентов, применявших клинически значимые количества НПВС, развивались только тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, очень редко – диарея. Могут также возникать шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения ЦНС, которые проявляются как вертиго, сонливость, иногда – возбужденное состояние и дезориентация или запятая. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может развиться гиперкалиемия и метаболический ацидоз, может наблюдаться увеличение протромбинового времени/повышение протромбинового индекса, возможно вследствие воздействия на факторы свертывания циркулирующей крови. Может развиться ОПН, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями работы сердца и жизненно важных функций нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения обострения бронхиальной астмы следует применять бронхолитическое средство.

Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Список побочных реакций, наблюдавшихся после лечения ибупрофеном, включает все побочные эффекты, о которых стало известно во время кратковременного применения, а также те, которые наблюдались при длительной терапии высокими дозами у пациентов с ревматизмом. Указанные частоты даже для очень редких сообщений касаются кратковременного применения суточных доз ибупрофена до 1200 мг в пероральной лекарственной форме и до 1800 мг для суппозиториев.

Развитие побочных реакций после приема ибупрофена в основном зависит от дозы и индивидуальных особенностей организма.

Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых людей. При применении лекарственного средства была зарегистрирована тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, молота, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже наблюдается появление гастрита. Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения в основном зависит от дозы и продолжительности лечения. Зафиксированы сообщения об отеке, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности.

Клинические исследования показывают, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сут), несколько увеличивает риск артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Были зарегистрированы реакции гиперчувствительности, которые могут проявляться как неспецифические аллергические реакции и анафилаксия; реактивность дыхательных путей, такие как астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка; различные кожные реакции, такие как зуд, крапивница, ангионевротический отек, реже – эксфолиативные и буллезные дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Пациент должен немедленно прекратить прием лекарственного средства при возникновении любого из вышеперечисленных проявлений и сообщить об этом врачу.

Побочные реакции, возникающие при применении ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - >1/1000 - >1/10000 - В пределах каждой группы частоты побочные) реакции приводятся в порядке понижения степени тяжести.

Инфекционные и паразитарные заболевания. Очень редко – обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), что может совпадать с применением НПВС. При возникновении или ухудшении признаков инфекции во время применения препарата пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Необходимо диагностировать, есть ли показания к антиинфекционной/антибактериальной терапии.

При применении ибупрофена наблюдались симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой или омрачением сознания у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание.

Со стороны крови и лимфатической системы. Очень редко – нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, невыясненное кровотечение и кровоподтеки. В таком случае пациенту следует посоветовать прекратить применение лекарственного средства во избежание любого самолечения анальгетиками или жаропонижающими средствами. Также следует обратиться к врачу.

При длительной терапии необходимо регулярно проверять показатели крови.

Со стороны иммунной системы. Нечасто - реакции гиперчувствительности, включающие крапивницу и зуд, а также приступ астмы. Очень редко – тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию (анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок); обострение астмы, бронхоспазм.

Психические расстройства. Очень редко – психотические реакции, депрессия.

Со стороны нервной системы. Нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, раздражительность или усталость.

Со стороны органов зрения. Нечасто – нарушение зрения.

Со стороны органов слуха и равновесия. Редко – звон в ушах, снижение слуха.

Со стороны сердечной системы. Очень редко – сердцебиение, сердечная недостаточность и инфаркт миокарда.

Со стороны сосудистой системы. Очень редко – артериальная гипертензия, васкулит. Частота неизвестна – отек .

Со стороны пищеварительного тракта. Часто – диспепсия, изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор. Незначительная потеря крови из желудочно-кишечного тракта, что может вызвать анемию в исключительных случаях. Нечасто – язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит. Очень редко – эзофагит, панкреатит, формирование кишечных диафрагмоподобных структур.

Пациенту необходимо срочно отменить препарат и обратиться к врачу при возникновении боли в верхней части живота или молоты или рвоты с кровью.

Со стороны печени. Очень редко – нарушение функции печени, повреждение печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Нечасто – разные высыпания на коже. Очень редко - тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция.

В некоторых случаях ветряная оспа может являться источником серьезных инфекционных осложнений кожи и мягких тканей. Частота неизвестна - сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулез, реакции светочувствительности.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Редко – острое нарушение функции почек (папилонекроз) и повышенная концентрация мочевой кислоты в крови. Повышенная концентрация мочевины в крови. Очень редко – отек, особенно у пациентов с артериальной гипертензией или почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, интерстициальным нефритом, что может сопровождаться острой почечной недостаточностью. Поэтому следует регулярно проверять функцию почек.

Лабораторное исследование. Редко – снижение уровня гемоглобина.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 мягких капсул в блистере; по 1, 2, 3 или 10 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Джелтек Прайвет Лимитед.

Адрес

Участок №24, 26/3, 27/2, Ядаванахалли Аттибеле, Бангалор-Хосур Роуд Бангалор Карнатака 562 107, Индия.

Заявитель

Дельта Медикел Промоушнз АГ.

Местонахождение заявителя.

Отенбахгассе, 26, Цюрих СН-8001, Швейцария.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины