Имет таблетки покрытые пленочной оболочкой по 400 мг 2 блистера по 10 шт

Фармакодинамика. ибупрофен — это нпвп, производное пропионовой кислоты, эффективно угнетающий синтез простагландинов, обладающий жаропонижающим, противовоспалительным и анальгезирующим свойствами. кроме этого, ибупрофен обратимо подавляет вызванную адф и коллагеном агрегацию тромбоцитов. экспериментальные данные свидетельствуют, что одновременное применение ибупрофена может подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. однако недостаточность этих данных и неопределенность в отношении применимости результатов исследований ex vivo относительно клинических условий дают основания полагать, что по отношению к регулярному приему ибупрофена окончательные выводы сделать невозможно, а при нерегулярном применении клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Фармакокинетика

Всасывание. При пероральном применении ибупрофен всасывается частично уже в желудке и дальше полностью — в тонком кишечнике. При пероральном приеме лекарственной формы с обычным высвобождением C_max в плазме крови достигается через 1–2 ч. При приеме натощак C_max в плазме крови может быть достигнута в течение 45 мин после применения.

Распределение. Связывание с белками плазмы крови — около 99%.

Метаболизм. Ибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование).

Выведение. Неактивные метаболиты полностью выводятся главным образом с мочой (90%), а также с желчью. Т_½ у здоровых людей и пациентов c заболеваниями печени и почек, составляет 1,8–3,5 ч.

Линейность/нелинейность. При дозах от 200 до 400 мг отмечали линейную кинетику ибупрофена. При более высоких дозах наблюдали нелинейную кинетику препарата.

У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных различий в фармакокинетическом профиле.

Симптоматическое лечение при головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменорее, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматической боли, а также при признаках простуды и гриппа.

Для перорального приема при непродолжительном применении.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Препарат применять по 1 таблетке каждые 4 ч. Таблетку проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время или после еды. Не применять более 3 таблеток в течение 24 ч. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Минимальную эффективную дозу следует применять в течение наименьшего возможного периода, необходимого для устранения симптомов.

Если жалобы сохраняются 3 дней у детей и 4 дней при боли у взрослых, пациенту следует обратиться к врачу.

Пациентам с чувствительным желудком рекомендуется принимать Имет во время еды.

Лицам пожилого возраста не требуется специального дозирования.

Пациентам с нарушением функции почек или печени легкой или средней степени снижения дозы не требуется.

Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата. реакции гиперчувствительности (например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нпвп. язва желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения). желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением нпвп в анамнезе. тяжелое нарушение функции печени, почек, сердечная недостаточность. iii триместр беременности (см. применение в период беременности и кормления грудью). цереброваскулярные или другие кровотечения. нарушение кроветворения или свертывания крови.

Наиболее частые побочные реакции являются желудочно-кишечными по своей природе и в основном зависят от дозы. побочные реакции отмечают реже, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Побочные реакции, выявляемые при применении ибупрофена, как и других НПВП, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–1/10); иногда (≥1/1000–1/100); редко (≥1/10 000–1/1000); очень редко (1/10 000); частота неизвестна (по имеющимся данным частоту установить невозможно).

Со стороны сердца: очень редко — тахикардия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: часто — изжога, боль в животе, диспепсия, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор, незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые могут в исключительных случаях быть причиной анемии; иногда — язвы ЖКТ, при некоторых обстоятельствах с кровотечением и перфорацией (иногда с летальным исходом, особенно у лиц пожилого возраста), язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит; очень редко — эзофагит, панкреатит, образование кишечных диафрагмоподобных стриктур; неизвестно — диспепсия, мелена, кровавая рвота, желтуха.

Со стороны нервной системы: нечасто — нарушения со стороны ЦНС (головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или повышенная утомляемость); очень редко — асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; неизвестно — парестезии, сонливость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: очень редко — острое нарушение функции почек, отеки, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови и отеком; неизвестно — ОПН, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Со стороны печени: очень редко — нарушение функции печени, поражения печени, особенно при длительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Сосудистые нарушения: очень редко — АГ; неизвестно — артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). В исключительных случаях возможны тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей при ветряной оспе; неизвестно — фотосенсибилизация.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нарушение кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками могут быть: лихорадка, боль в горле, эрозии слизистой оболочки ротовой полости, гриппоподобные симптомы, угнетенное состояние, кровотечение невыясненного генеза, в том числе носовое и кровоподтеки, кожные кровоизлияния.

Со стороны психики: неизвестно — только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органа зрения: иногда — нарушение зрения, нечеткость зрения, изменение цветовосприятия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органа слуха: редко — нарушение слуха, шум в ушах.

Со стороны иммунной системы: иногда — реакции гиперчувствительности с кожной сыпью, крапивницей и зудом, приступы астмы (в некоторых случаях — с артериальной гипотензией); очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности в виде отека лица, языка, гортани с сужением дыхательных путей, одышки, тахикардии, снижения АД, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; неизвестно — реактивность дыхательных путей, включая БА, обострение БА, бронхоспазм.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — обострение воспалительных процессов инфекционного генеза, например развитие некротизирующего фасцита вследствие системного применения НПВП. Возможно, это связано с механизмом действия НПВП.

Если признаки инфекции наблюдаются или ухудшаются во время приема, пациенту следует немедленно обратиться к врачу. Необходимо проверить, действительно ли существуют показания для антиинфекционной/антибактериальной терапии.

Очень редко при применении ибупрофена отмечали симптомы асептического менингита с ригидностью затылочных мышц, головной болью, тошнотой, рвотой, лихорадкой и нарушением сознания. Можно говорить о склонности к этому лиц с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанный коллагеноз).

Общие нарушения: недомогание и повышенная утомляемость.

Лабораторные исследования: очень редко — снижение уровня гемоглобина.

Побочные эффекты, касающиеся применения ибупрофена и всей группы нпвп, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для купирования симптомов в течение короткого периода.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с АГ и/или умеренным или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВП сообщалось о случаях задержки жидкости, АГ и отеков.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например инфаркта миокарда или инсульта). В общем данные эпидемиологических исследований не предполагают, что ибупрофен в низкой дозе (например ≤1200 мг/сут) может привести к повышению риска инфаркта миокарда.

Пациентам с неконтролируемой АГ, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ИБС, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Лицам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как АГ, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВП следует только после тщательного анализа соотношения польза/риск.

Воздействие на органы дыхания. Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с БА или аллергическими заболеваниями или с наличием этих заболеваний в анамнезе.

Другие НПВП. Одновременное применение ибупрофена с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска возникновения асептического менингита.

Влияние на почки. Длительное применение НПВП может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции отмечают у пациентов с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, у пациентов, применяющих диуретики, и у лиц пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Влияние на печень. Нарушение функции печени.

Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляют синтез ЦОГ/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения. Длительное применение (касается дозы 2400 мг/сут, а также продолжительностью лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, имеющим проблемы с наступлением беременности или которые проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Влияние на ЖКТ. НПВП следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы, которые, возможно, были летальными и возникали на любом этапе лечения НПВП независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых нарушений со стороны ЖКТ в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы растет при повышении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложненная кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например варфарин) или антитромбоцитарные средства (например ацетилсалициловая кислота). При длительном лечении для этих пациентов, а также для лиц, нуждающихся в сочетанном применении ацетилсалициловой кислоты в низких дозах или других лекарственных средств, которые могут повысить риск для ЖКТ, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными нарушениями в анамнезе, прежде всего лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны ЖКТ (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне применения НПВП могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск появления этих реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменениях слизистой оболочки или любых других признаках гиперчувствительности.

Особенно тщательный контроль врача требуется непосредственно после обширных хирургических вмешательств.

При длительном применении ибупрофена необходимо проводить регулярную проверку состояния печени, функции почек, а также анализа крови.

Длительное применение любых анальгетических средств, применяемых при головной боли, может привести к ее усилению. При наличии такой ситуации пациенту следует обратиться к врачу, и лечение необходимо прекратить. Предположить диагноз головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарственных средств, можно у пациентов, у которых головная боль возникает часто или ежедневно, несмотря на регулярное применение болеутоляющих или вследствие этого.

В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. Полностью исключать вероятность взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных заболеваний в настоящее время невозможно. Таким образом, следует избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

При употреблении алкоголя в период лечения НПВП возможно повышение риска развития побочных реакций, связанных с действующим веществом, в частности со стороны ЖКТ или ЦНС.

Период беременности и кормления грудью. Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск возрастает с повышением дозы и продолжительности терапии. НПВП не следует принимать в I и II триместр беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. В III триместр беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие виды влияния на плод, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамниона. Ибупрофен противопоказан в III триместр беременности из-за возможности угнетения сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении препарата в низких дозах.

При проведении исследований незначительное количество ибупрофена выявлено в грудном молоке. НПВП по возможности не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Дети. Не применять у детей в возрасте до 12 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. При условии применения согласно рекомендованным дозам и продолжительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушения зрения при приеме НПВП, следует отказаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами. Указанные явления усиливаются при сочетании препарата с приемом алкоголя.

Ибупрофен, как и другие нпвп, не следует применять в комбинации с:

• ацетилсалициловой кислотой, поскольку это может повысить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда ацетилсалициловая кислота (доза не выше 75 мг/сут) назначена врачом;
• другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2, потому, что одновременное применение нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений в результате синергического эффекта.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с:

антикоагулянтами: НПВП могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антигипертензивными средствами (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II), блокаторами β-адренорецепторов и диуретиками: НПВП могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение ингибиторов АПФ, блокатора β-адренорецепторов или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих ЦОГ, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную ОПН, обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВП.

ГКС могут повысить риск появления язв и кровотечений в ЖКТ.

Дигоксин, фенитоин, литий: применение ибупрофена одновременно с дигоксином, фенитоином или литием может повышать концентрацию данных лекарственных препаратов в плазме крови. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в сыворотке крови при правильном применении, как правило, не требуется.

Метотрексат: применение ибупрофена в течение 24 ч до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и к увеличению выраженности его токсического эффекта.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при одновременном применении зидовудина и НПВП. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией в случае сочетанного лечения зидовудином и ибупрофеном.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонина: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Циклоспорин, такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности.

Мифепристон: НПВП не следует применять ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Препараты сульфонилмочевины и фенитоин: результаты клинических исследований свидетельствуют о наличии взаимодействия НПВП с гипогликемическими препаратами (препараты сульфонилмочевины). Несмотря на то что взаимодействие ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины до сих пор не описано, при одновременном приеме этих лекарственных средств с профилактической целью рекомендуется контролировать уровень глюкозы в крови.

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные препараты, содержащие пробенецид и сульфинпиразон, способны задерживать выведение ибупрофена из организма.

У детей применение 400 мг/кг массы тела ибупрофена может вызывать симптомы интоксикации. у взрослых эффект доза-ответ менее ярко выражен. период полураспада при передозировке составляет 1,5–3 ч.

Симптомы. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВП обусловило тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко — диарею. Также возможны шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения ЦНС, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушения зрения, иногда — возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, ОПН, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных БА возможно обострение течения БА.

Лечение симптоматическое и поддерживающее, включающее обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 ч после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой.

Не требует специальных условий хранения.

Действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит ибупрофена 400 мг;

Другие составляющие: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат, гипромелоза, полиэтиленгликоль 4000, повидон (К 30), титана диоксид (Е 171).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской распределения с обеих сторон и тиснением «Е» с обеих сторон риска на верхней стороне.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинамика

Ибупрофен – это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), производное пропионовой кислоты, оказывающее направленное действие против боли, жара и воспаления путем подавления синтеза простагландинов – медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо угнетает агрегацию тромбоцитов. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при сопутствующем применении ибупрофен может ингибировать влияние ацетилсалициловой кислоты (аспирина) в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 ч до и в пределах 30 минут после применения ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения (81 мг) снижается влияние ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегита. Хотя существует неуверенность в применении этих данных в клинической ситуации, нельзя исключать вероятности, что регулярный длительный прием ибупрофена может уменьшать кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При нерегулярном применении ибупрофена клинически значимый эффект считается маловероятным.

Фармакокинетика

Всасывание.

При приеме внутрь ибупрофен частично всасывается уже в желудке, затем полностью в тонком кишечнике. При пероральном приеме лекарственной формы с обычным высвобождением пиковая концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. При приеме натощак максимальная концентрация в сыворотке крови может быть достигнута в течение 45 мин после применения.

Деление.

Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 99%.

Биотрансформация.

Ибупрофен метаболизируется в печени (гидроксилирование, карбоксилирование).

Вывод.

Фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся главным образом с мочой (90%), а также с желчью. Период полувыведения у здоровых людей и пациентов, страдающих заболеваниями печени и почек составляет 1,8–3,5 часа.

Линейность/нелинейность.

При дозах от 200 до 400 мг наблюдалась линейная кинетика ибупрофена. При более высоких дозировках наблюдалась нелинейная кинетика препарата.

У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных отличий в фармакокинетическом профиле.

Симптоматическое лечение головных болей, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменорее, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, а также при признаках простуды и гриппа.

• Повышенная чувствительность к ибупрофену или любому из вспомогательных веществ препарата.

• Реакции гиперчувствительности (например, астма, ринит, ангионабряк или крапивница), наблюдавшиеся ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.

• Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения).

• Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПВС, в анамнезе.

• Тяжелое нарушение функции печени, почек; сердечная недостаточность (класс IV по классификации NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов)).

• Последний триместр беременности (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

• Цереброваскулярные или другие кровотечения.

• Нарушение кроветворения или свертываемость крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в комбинации со следующими препаратами:

Ацетилсалициловая кислота: одновременное применение ибупрофена и ацетилсалициловой кислоты главным образом не рекомендуется в связи с возможностью повышения частоты побочных реакций.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Однако неопределенность возможности экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию не позволяет сделать окончательные выводы о том, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена клинически значимый эффект считается маловероятным.

Другие НПВС (в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2): одновременное применение нескольких НПВС может повысить риск желудочно-кишечных язв и кровотечений вследствие синергического эффекта.

С осторожностью следует применять ибупрофен в сочетании со следующими препаратами:

Антикоагулянты: НПВС могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II), бета-блокаторы и диуретики: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной почечной функцией) одновременное применение ингибитора АПФ, бета-блокатора или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему нарушению функции почек. , включая возможную ОПН, что обычно имеет обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью. Одновременное применение ибупрофена и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС.

Кортикостероиды:Могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Дигоксин, фенитоин, литий: применение ибупрофена одновременно с дигоксином, фенитоином или литием может повышать концентрацию данных лекарственных средств в плазме крови. Контроль концентрации лития, дигоксина и фенитоина в сыворотке крови при правильном применении обычно не требуется.

Метотрексат:Применение ибупрофена в течение 24 ч до или после введения метотрексата может привести к повышению концентрации метотрексата и увеличению его токсического эффекта.

Зидовудин:Известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): повышение риска желудочно-кишечного кровотечения.

Циклоспорин, такролимус: повышение риска нефротоксичности.

Мифепристон: НПВС не следует применять раньше чем через 8–12 суток после применения мифепристона, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолоновые антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины и фенитоин: результаты клинических исследований свидетельствуют о наличии взаимодействия НПВС с противодиабетическими препаратами (препараты сульфонилмочевины). Несмотря на то, что взаимодействие ибупрофена с препаратами сульфонилмочевины до сих пор не было описано, при одновременном приеме этих лекарственных средств с профилактической целью рекомендуется контролировать уровень сахара в крови.

Пробенецид и сульфинпиразон: лекарственные средства, содержащие пробенецид или сульфинпиразон, способны задерживать выведение ибупрофена из организма.

Побочные эффекты, относящиеся к применению ибупрофена, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов с:

• системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительной ткани;

• заболеваниями желудочно-кишечного тракта или хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);

• артериальной гипертензией и (или) сердечной недостаточностью;

• нарушениями функции почек;

• нарушения функции печени;

• непосредственно после больших хирургических вмешательств;

• нарушением свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения).

Воздействие на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или легкой или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать длительное лечение (необходима консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПВС, сообщалось о случаях задержки жидкости, ар.

Данные клинического исследования свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг/сут), может привести к незначительному повышению риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта). В общем, данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена (например ≤ 1200 мг/сут) может привести к повышению риска артериальных тромботических осложнений.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью (класс II – III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует лечить ибупрофеном только после тщательного анализа. Следует избегать высоких доз препарата (2400 мг/сут). Пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) начинать длительное лечение также следует только после тщательного обсуждения, особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена (2400 мг/сут).

Воздействие на органы дыхания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или имеющих эти заболевания в анамнезе.

Другие НПВС.

Одновременное применение ибупрофена с другими НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, повышает риск развития побочных реакций, поэтому его следует избегать.

Системная красная волчанка (СКВ) и смешанные заболевания соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях СКВ и смешанных заболеваниях соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Воздействие на почки.

Длительный прием НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функции почек.

У детей и подростков с обезвоживанием существует риск развития почечной недостаточности.

Воздействие на печень.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с нарушением функции печени.

Воздействие на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Длительное применение (относится к дозе 2400 мг в течение суток, а также продолжительности лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые, возможно, были летальны, и возникали на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если осложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных дозировок. Следует соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин) или антитромбоцитарные средства (например, ацетилсалициловая кислота). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в сопутствующем применении низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациенты с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует прекратить.

Тяжелые кожные реакции.

Сообщалось о редких серьезных реакциях со стороны кожи, которые могут привести к летальному исходу, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, связанные с применением НПВС. Высок риск возникновения этих реакций в начале терапии. Начало реакции возникает в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Также сообщалось о случае острого генерализованного экзантематозного пустулеза (ГГЭП), возникшего после применения лекарственных средств, содержащих ибупрофен. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

При длительном применении ибупрофена следует проводить регулярную проверку состояния печени, функции почек, а также анализа крови.

Длительное применение любых болеутоляющих средств, применяемых при головных болях, может привести к их усилению. При наличии такой ситуации пациент должен обратиться к врачу, также следует прекратить применение препарата. Допустить диагноз головной боли, вызванной чрезмерным применением лекарственных средств, можно у пациентов, у которых головная боль возникает часто или ежедневно, несмотря на регулярный прием болеутоляющих или вследствие этого.

Маскировка симптомов основных инфекций.

^ИметМожет замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда ^Имет применяют при лихорадке или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. При лечении в домашних условиях пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются (см. также раздел «Побочные реакции. Инфекции и инвазии»).

В исключительных случаях ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. Полностью исключать вероятность взаимосвязи применения НПВС с ухудшением подобных инфекционных заболеваний в настоящее время невозможно. Таким образом, желательно избегать применения ибупрофена при ветряной оспе.

При одновременном употреблении алкоголя в период лечения НПВС возможно увеличение риска проявления побочных реакций, связанных с действующим веществом, в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта или центральной нервной системы.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой, т. е. практически свободно от натрия.

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и послеимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Начиная с 20-й недели беременности применение ибупрофена может повлечь олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это может произойти вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения. Кроме того, есть сообщения об сужении артериального протока после лечения во втором триместре беременности, большинство из которых прошли после прекращения лечения. Поэтому ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Женщинам, которые пытаются забеременеть, или во время I и II триместров беременности следует применять наименьшую возможную дозу ибупрофена в кратчайшие сроки. Дородовой мониторинг олигогидрамниона и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение ибупрофена следует прекратить, если обнаружен олигогидрамнион или сужение артериального протока.

В III триместре беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны следующие риски:

- для плода:

· сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);

· нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидрамниона (см. выше);

- для матери в конце беременности и новорожденного:

· увеличение времени кровотечения, антитромбоцитарный эффект, который может возникать даже при очень низких дозах;

· угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

В этой связи ибупрофен противопоказан в III триместре беременности (см. раздел «Противопоказания»).

В исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень незначительном количестве, поэтому маловероятно, что он может отрицательно повлиять на кормящего грудью младенца.

При применении согласно рекомендованным дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, испытывающим головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПВС, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами. Указанные явления усиливаются при сочетании с употреблением алкоголя.

Для перорального приема при непродолжительном применении.

Взрослые и дети от 12 лет.

Препарат применять по 1 таблетке каждые 4 часа. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости, во время или после еды.

Не принимать больше 3 таблеток в течение 24 часов. Максимальная суточная дозировка составляет 1200 мг.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов (см. также раздел «Особенности применения»).

Если жалобы сохраняются более 3 дней у детей и более 4 дней при лечении боли у взрослых, обратитесь к врачу.

Пациентам, имеющим чувствительный желудок, рекомендуется принимать ^Имет во время еды.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальной дозировке.

Пациенты с нарушением функции почек и печени легкой или умеренной степени не требуют коррекции дозы.

Дети.

Не применять детям до 12 лет.

У детей применение более 400 мг/кг ибупрофена может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект доза-ответ менее ярко выражен. Период полураспада при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы.

У большинства пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВС вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко – диарею. Могут также возникать шум в ушах, головные боли, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсичные поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушения зрения, иногда – возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, ОПН, повреждение печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.

Лечение .

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдение за показателями жизненно важных функций нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофена с мочой.

При частых или длительных судорогах следует вводить внутривенно диазепам или лоразепам. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Чаще возникают реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, в основном они зависят от дозы. Побочные реакции реже наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе (2400 мг/сут), несколько повышает риск артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Побочные реакции, встречающиеся при применении ибупрофена, классифицированы по системам органов и частоте их проявления: очень часто (> 1/10), часто ( > 1/100 – > 1/1000 – > 1/10000 –

Со стороны сердца я.

Очень редко: усиленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда.

Со стороны пищеварительного тракта.

Часто: жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как изжога, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор и незначительные желудочно-кишечные кровотечения, которые в исключительных случаях могут вызвать анемию.

Нечасто: язвы желудочно-кишечного тракта с вероятностью развития кровотечения и перфорации (иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона, гастрит.

Очень редко: эзофагит, панкреатит, образование диафрагмовидных стриктур кишечника.

Частота неизвестна: диспепсия, молотая, кровавая рвота, желтуха.

Со стороны нервной системы.

Нечасто: нарушения центральной нервной системы, такие как головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность или повышенная утомляемость.

Редко вертиго.

Очень редко: асептический менингит (см. ниже), отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание ткани.

Частота неизвестна: парестезия, сонливость.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко: острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови и отек, гипернатриемия (задержка натрия), мизерное мочеиспускание.

Частота не известна: почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.

Гепатобилиарные расстройства.

Очень редко: нарушение функции печени, поражение печени, особенно при продолжительной терапии, печеночная недостаточность, острый гепатит.

Со стороны сосудистой системы.

Очень редко: артериальная гипертензия.

Частота неизвестна: артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Редко: разные высыпания на коже.

Очень редко: тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса – Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз, выпадение волос.

Частота неизвестна: лекарственно обусловленная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), фоточувствительность, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП).

Со стороны крови и лимфатической системы.

Очень редко: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симтомы, тяжелая форма истощения, болезненность.

Со стороны психики.

Редко психические расстройства, депрессия, бессонница, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания.

Со стороны органов зрения.

Нечасто при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта.

Редко: при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности, сопровождающиеся кожной сыпью, крапивницей и зудом, а также приступами астмы (в некоторых случаях с понижением артериального давления).

Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию, анафилактические реакции, ангионабряк или тяжелый шок.

Частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Инфекции и инвазии.

Очень редко были описаны обострения воспалений, связанных с инфекцией (например, развитие некротизирующего фасциита), совпадающих с приемом НПВС. Это может быть связано с механизмом действия НПВС.

Если признаки инфекции наблюдаются или ухудшаются при приеме ибупрофена, рекомендуется немедленно обратиться к врачу. Следует проверить, действительно ли показания для антиинфекционной/антибактериальной терапии.

Расстройства всеобщего характера.

Недомогание и усталость, раздражительность.

Лабораторное исследование.

Очень редко: понижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций.

Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку, различные расстройства со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангиона. эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).

Механизм патогенеза асептического менингита, обусловленного лекарственным средством, понятен в полной мере. Однако имеющиеся данные по асептическому менингиту, связанному с применением НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности (через временную связь с приемом препарата и исчезновение симптомов после отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с аутоиммунными нарушениями (такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) зафиксированы единичные случаи возникновения симптомов асептического менингита (таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, рвота).

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Специальных условий хранения не требуется. Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 1 или по 2, или по 3 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ.

Адрес

Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.