Імет таблетки вкриті плівковою оболонкою по 400 мг 2 блістера по 10 шт

Фармакодинаміка. ібупрофен - це НПЗП, похідне пропіонової кислоти, ефективно пригнічує синтез простагландинів, що володіє жарознижуючим, протизапальним і анальгезирующим властивостями. крім цього, ібупрофен можна зупинити пригнічує викликану АДФ і колагеном агрегацію тромбоцитів. експериментальні дані свідчать, що одночасне застосування ібупрофену може пригнічувати вплив ацетилсаліцилової кислоти в низьких дозах на агрегацію тромбоцитів. проте недостатність цих даних і невизначеність щодо застосовності результатів досліджень ex vivo щодо клінічних умов дають підстави вважати, що по відношенню до регулярного прийому ібупрофену остаточні висновки зробити неможливо, а при нерегулярному застосуванні клінічно значущі ефекти вважаються малоймовірними.

Фармакокінетика

Всмоктування. При пероральному застосуванні ібупрофен всмоктується частково вже в шлунку і далі повністю - в тонкому кишечнику. При пероральному прийомі лікарської форми зі звичайним вивільненням C _max в плазмі крові досягається через 1-2 ч. При прийомі натще C _max в плазмі крові може бути досягнута протягом 45 хв після застосування.

Розподіл. Зв'язування з білками плазми крові - близько 99%.

Метаболізм. Ібупрофен метаболізується в печінці (гідроксилювання, карбоксилювання).

Виведення. Неактивніметаболіти повністю виводяться головним чином з сечею (90%), а також з жовчю. Т _½ у здорових людей і пацієнтів c захворюваннями печінки та нирок, становить 1,8-3,5 год.

Лінійність / нелінійність. При дозах від 200 до 400 мг відзначали лінійну кінетику ібупрофену. При більш високих дозах спостерігали нелінійну кінетику препарату.

У пацієнтів похилого віку не спостерігається істотних відмінностей в фармакокінетичному профілі.

Симптоматичне лікування при головному болю, в тому числі при мігрені, зубного болю, дисменореї, невралгії, болі в спині, суглобах, м'язах, при ревматичного болю, а також при ознаках застуди та грипу.

Для перорального прийому при нетривалому застосуванні.

Дорослі та діти віком старше 12 років. Препарат застосовувати по 1 таблетці кожні 4 год. Таблетку ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини, під час або після їди. Не застосовувати більше 3 таблеток протягом 24 год. Максимальна добова доза становить 1200 мг.

Мінімальну ефективну дозу слід застосовувати протягом найменшого можливого періоду, необхідного для усунення симптомів.

Якщо скарги зберігаються 3 днів у дітей і 4 днів при болю у дорослих, пацієнту слід звернутися до лікаря.

Пацієнтам з чутливим шлунком рекомендується приймати Імет під час їжі.

Особам похилого віку не потрібно спеціального дозування.

Пацієнтам з порушенням функції нирок або печінки легкого або середнього ступеня зниження дози не потрібно.

Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якого з компонентів препарату. реакції гіперчутливості (наприклад астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив'янка), які спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. виразка шлунка / кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більш виражених епізоду виразкової хвороби або кровотечі). шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов'язана із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів в анамнезі. тяжке порушення функції печінки, нирок, серцева недостатність. iii триместр вагітності (див. застосування в період вагітності та годування груддю). цереброваскулярні або інші кровотечі. порушення кровотворення або згортання крові.

Найбільш часті побічні реакції є шлунково-кишковими за своєю природою і в основному залежать від дози. побічні реакції відзначають рідше, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.

Побічні реакції, які виявляються при застосуванні ібупрофену, як і інших НПЗП, класифіковані за системами органів і частотою їх прояву: дуже часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100-1 / 10); іноді (≥1 / 1000-1 / 100); рідко (≥1 / 10 000-1 / 1000); дуже рідко (1/10 000); частота невідома (за наявними даними частоту встановити неможливо).

З боку серця: дуже рідко - тахікардія, серцева недостатність, інфаркт міокарда.

З боку травної системи: часто - печія, біль в животі, диспепсія, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор, незначні шлунково-кишкові кровотечі, які можуть у виняткових випадках бути причиною анемії; іноді - виразки шлунково-кишкового тракту, при деяких обставинах з кровотечею і перфорацією (іноді з летальним результатом, особливо в осіб похилого віку), виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит; дуже рідко - езофагіт, панкреатит, утворення кишкових діафрагмоподібних стриктур; невідомо - диспепсія, мелена, кривава блювота, жовтяниця.

З боку нервової системи: нечасто - порушення з боку ЦНС (головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або підвищена стомлюваність); дуже рідко - асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювота, лихоманка і дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; невідомо - парестезії, сонливість.

З боку нирок та сечовидільної системи: дуже рідко - гостре порушення функції нирок, набряки, сосочковий некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов'язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові та набряком; невідомо - гостра ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальнийнефрит і нефротичний синдром.

З боку печінки: дуже рідко - порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.

Судинні порушення: дуже рідко - артеріальна гіпертензія; невідомо - артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда або інсульт).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже рідко - мультиформна еритема, синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла). У виняткових випадках можливі тяжкі шкірні інфекції та ускладнення з боку м'яких тканин при вітряній віспі; невідомо - фотосенсибілізація.

З боку крові та лімфатичної системи: дуже рідко - порушення кровотворення (анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз). Першими ознаками можуть бути: лихоманка, біль в горлі, ерозії слизової оболонки ротової порожнини, грипоподібні симптоми, пригнічений стан, кровотеча нез'ясованого генезу, в тому числі носове і синці, шкірні крововиливи.

З боку психіки: невідомо - тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку органу зору: іноді - порушення зору, нечіткість зору, зміна сприйняття кольору, неврит зорового нерва.

З боку органу слуху: рідко - порушення слуху, шум у вухах.

З боку імунної системи: іноді - реакції гіперчутливості з висипанням на шкірі, кропив'янку і свербінням, напади астми (в деяких випадках - з артеріальною гіпотензією); дуже рідко - тяжкі реакції гіперчутливості у вигляді набряку обличчя, язика, гортані зі звуженням дихальних шляхів, задишки, тахікардії, зниження артеріального тиску, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або важкий шок; невідомо - реактивність дихальних шляхів, включаючи астму, загострення БА, бронхоспазм.

Інфекційні та паразитарні захворювання: дуже рідко - загострення запальних процесів інфекційного генезу, наприклад розвиток некротизуючого фасциту внаслідок системного застосування НПЗП. Можливо, це пов'язано з механізмом дії НПЗП.

Якщо ознаки інфекції спостерігаються або погіршуються під час прийому, пацієнту слід негайно звернутися до лікаря. Необхідно перевірити, чи дійсно існують свідчення для антиинфекционной / антибактеріальної терапії.

Дуже рідко при застосуванні ібупрофену відзначали симптоми асептичного менінгіту з ригідністю потиличних м'язів, головним болем, нудотою, блювотою, лихоманкою і порушенням свідомості. Можна говорити про схильність до цього осіб з аутоімунними захворюваннями (системний червоний вовчак, змішаний колагеноз).

Загальні порушення: нездужання і підвищена стомлюваність.

Лабораторні дослідження: дуже рідко - зниження рівня гемоглобіну.

Побічні ефекти, що стосуються застосування ібупрофену і всієї групи нестероїдних протизапальних засобів, в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, необхідної для купірування симптомів протягом короткого періоду.

Вплив на серцево-судинну і цереброваскулярні систему. Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та / або помірним або середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю починати тривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗП повідомлялося про випадки затримки рідини, АГ і набряків.

Дані клінічного дослідження і епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу), а також тривале лікування можуть привести до незначного підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не передбачають, що ібупрофен в меншій дозі (наприклад ≤1200 мг/добу) може призвести до підвищення ризику інфаркту міокарда.

Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, діагностованою ІХС, захворюванням периферичних артерій і / або цереброваскулярними захворюваннями довгострокове лікування може бути призначене лікарем тільки після ретельного аналізу. Особам з вираженими факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як АГ, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) призначати тривале лікування НПЗП слід тільки після ретельного аналізу співвідношення користь / ризик.

Вплив на органи дихання. Бронхоспазм може виникнути у хворих на бронхіальну астму або алергічними захворюваннями або з наявністю цих захворювань в анамнезі.

Інші НПЗП. Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.

Системний червоний вовчак та змішані захворювання сполучної тканини. З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах системного червоного вовчака і змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Вплив на нирки. Тривале застосування НПЗП може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції спостерігаються у пацієнтів з порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки, у пацієнтів, які застосовують діуретики, і в осіб похилого віку. У таких пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.

Вплив на печінку. Порушення функції печінки.

Вплив на фертильність у жінок. Існують обмежені дані про те, що лікарські засоби, пригнічують синтез циклооксигенази / простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є оборотним після припинення лікування. Тривале застосування (стосується дози 2400 мг/добу, а також тривалістю лікування понад 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають проблеми з настанням вагітності або які проходять обстеження через безплідність, цей препарат необхідно відмінити.

Вплив на шлунково-кишкового тракту. НПЗП слід з обережністю застосовувати пацієнтам з хронічними запальними захворюваннями кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватися. Є повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки, які, можливо, були летальними та виникали на будь-якому етапі лікування НПЗП незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності важких порушень з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, перфорації, виразки зростає при підвищенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, і в осіб похилого віку. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів, які отримують супутні препарати, які можуть підвищити ризик гастротоксичність або кровотечі, такі як пероральнікортикостероїди або антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антитромбоцитарні засоби (наприклад ацетилсаліцилова кислота). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для осіб, які потребують одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти в низьких дозах або інших лікарських засобів, які можуть підвищити ризик для шлунково-кишкового тракту, слід розглядати призначення лікарем комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнтам з наявними шлунково-кишковими порушеннями в анамнезі, перш за все особам похилого віку, слід повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотеча), особливо про шлунково-кишковому кровотечі на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

З боку шкіри та підшкірної клітковини. Дуже рідко на фоні застосування НПЗП можуть виникати важкі форми шкірних реакцій, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи цих реакцій спостерігається на ранніх етапах терапії, в більшості випадків початок таких реакцій відбувається протягом першого місяця лікування. Ібупрофен слід відмінити при перших ознаках шкірного висипу, патологічних змінах слизової оболонки або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

Особливо ретельний контроль лікаря потрібно безпосередньо після значних хірургічних втручань.

При тривалому застосуванні ібупрофену необхідно проводити регулярну перевірку стану печінки, нирок, а також аналізу крові.

Тривале застосування будь-яких анальгетических засобів, що застосовуються при головному болю, може призвести до її посилення. При наявності такої ситуації пацієнту слід звернутися до лікаря, і лікування необхідно припинити. Припустити діагноз головного болю, викликаної надмірним застосуванням лікарських засобів, можна у пацієнтів, у яких головний біль виникає часто або щодня, незважаючи на регулярне застосування болезаспокійливих або внаслідок цього.

У виняткових випадках вітряна віспа може бути причиною серйозних інфекційних ускладнень з боку шкіри та м'яких тканин. Повністю виключати ймовірність взаємозв'язку застосування НПЗП з розвитком подібних інфекційних захворювань нині неможливо. Таким чином, слід уникати застосування ібупрофену при вітряної віспи.

При вживанні алкоголю під час лікування НПЗП можливе підвищення ризику розвитку побічних реакцій, пов'язаних з діючою речовиною, зокрема з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

Період вагітності та годування груддю. Придушення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та / або розвиток ембріона / плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Вважається, що ризик зростає з підвищенням дози та тривалості терапії. НПЗП не слід приймати в I і II триместр вагітності або під час пологів, якщо тільки потенційна користь для пацієнтки не перевищує потенційний ризик для плоду. У III триместр вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландинів можливі такі види впливу на плід, як серцево-легенева токсичність (передчасне закриття артеріальної протоки плода з легеневою гіпертензією) і порушення функції нирок, яке може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідрамніон. Ібупрофен протипоказаний в III триместр вагітності через можливість пригнічення скоротливої функції матки, що може привести до збільшення тривалості пологів з тенденцією до підвищення кровотечі у матері та дитини, навіть при застосуванні препарату в низьких дозах.

При проведенні досліджень незначна кількість ібупрофену виявлено в грудному молоці. НПЗП по можливості не рекомендується застосовувати в період годування груддю.

Діти. Не застосовувати у дітей віком до 12 років.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. За умови застосування згідно рекомендованих доз і тривалості лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗП, слід відмовитися від керування транспортними засобами або роботи з механізмами. Зазначені явища посилюються при поєднанні препарату з прийомом алкоголю.

Ібупрофен, як і інші нестероїдні протизапальні засоби, не слід застосовувати в комбінації з:

• ацетилсаліциловою кислотою, оскільки це може підвищити ризик виникнення побічних реакцій, крім випадків, коли ацетилсаліцилова кислота (доза не вище 75 мг/добу) призначена лікарем;
• іншими НПЗП, у тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2, тому, що одночасне застосування декількох НПЗЗ може підвищити ризик шлунково-кишкових виразок і кровотеч у результаті синергічного ефекту.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з:

антикоагулянтами: НПЗП можуть підсилити лікувальний ефект таких антикоагулянтів, як варфарин;

антигіпертензивними засобами (інгібітори АПФ і антагоністи ангіотензину II), блокаторами β-адренорецепторів і діуретиками: НПЗП можуть послаблювати ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів з порушенням функції нирок (у зневоднених пацієнтів або у пацієнтів похилого віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокатора β-адренорецепторів або антагоніста ангіотензину II і препаратів, що пригнічують ЦОГ, може призводити до подальшого погіршення функції нирок, включаючи можливу ОПН, зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо особам похилого віку. При необхідності тривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта і розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю в подальшому. Одночасне застосування ібупрофену і калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичної дії НПЗП.

ГКС можуть підвищити ризик появи виразок і кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Дигоксин, фенітоїн, літій: застосування ібупрофену одночасно з дигоксином, фенітоїном або літієм може підвищувати концентрацію даних лікарських препаратів в плазмі крові. Контроль концентрації літію, дигоксину і фенітоїну в сироватці крові при правильному застосуванні, як правило, не потрібно.

Метотрексат: застосування ібупрофену протягом 24 год до або після введення метотрексату може призвести до збільшення концентрації цього препарату і до посилення його токсичного ефекту.

Зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при одночасному застосуванні зидовудину і НПЗП. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартроза і гематоми у ВІЛ-інфікованих пацієнтів з гемофілією в разі поєднаного лікування зидовудином та ібупрофеном.

Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію фільтрації нирок і підвищувати рівень глікозидів в плазмі крові.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори серотоніну: може підвищуватися ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Циклоспорин, такролімус: можливе підвищення ризику нефротоксичності.

Мифепристон: НПЗП не слід застосовувати раніше ніж через 8-12 днів після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.

Хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом.

Препарати сульфонілсечовини та фенітоїн: результати клінічних досліджень свідчать про наявність взаємодії НПЗП з гіпоглікемічними препаратами (препарати сульфонілсечовини). Незважаючи на те що взаємодія ібупрофену з препаратами сульфонілсечовини досі не описано, при одночасному прийомі цих лікарських засобів з профілактичною метою рекомендується контролювати рівень глюкози в крові.

Пробенецид та сульфінпіразон: лікарські препарати, що містять пробенецид та сульфінпіразон, здатні затримувати виведення ібупрофену з організму.

У дітей застосування 400 мг/кг маси тіла ібупрофену може викликати симптоми інтоксикації. у дорослих ефект доза-відповідь менш яскраво виражений. період напіврозпаду при передозуванні становить 1,5-3 год.

Симптоми. У більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості НПЗП зумовило нудоту, блювоту, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко - діарею. Також можливі шум у вухах, головний біль, запаморочення і шлунково-кишкова кровотеча. При більш важкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження ЦНС, які проявляються у вигляді сонливості, ністагму, порушення зору, іноді - збудженого стану і дезорієнтації або коми. Іноді у пацієнтів спостерігаються судоми. При важкому отруєнні може виникати гіперкаліємія і метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність і ціаноз. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення перебігу БА.

Лікування симптоматичне і підтримуюче, що включає забезпечення прохідності дихальних шляхів і спостереження за показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка протягом 1 год після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен вже вбрався в організм, можна вводити лужні речовини для прискорення виведення кислотного ібупрофену з сечею.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

діюча речовина: ібупрофен;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить ібупрофену 400 мг;

допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію крохмальгліколят (тип А), магнію стеарат, гіпромелоза, поліетиленгліколь 4000, повідон (К 30), титану діоксид (Е 171).

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору, довгасті таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою для розподілу з обох боків та тисненням «Е» з обох сторін риски на верхній стороні.

Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти.

Код АТХ М01А Е01.

Фармакодинаміка

Ібупрофен – це нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), похідне пропіонової кислоти, що чинить спрямовану дію проти болю, жару та запалення шляхом пригнічування синтезу простагландинів – медіаторів болю та запалення. Крім того, ібупрофен оборотно пригнічує агрегацію тромбоцитів. Дані експериментальних досліджень свідчать про те, що при супутньому застосуванні ібупрофен може пригнічувати вплив ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) в низьких дозах на агрегацію тромбоцитів. Деякі дослідження фармакодинаміки показують, що при застосуванні разових доз ібупрофену по 400 мг у межах 8 годин до та в межах 30 хвилин після застосування ацетилсаліцилової кислоти негайного вивільнення (81 мг) знижується вплив ацетилсаліцилової кислоти на утворення тромбоксану або агрегацію тромбоцитів. Хоча існує непевність щодо застосовності цих даних відносно клінічної ситуації, не можна виключати ймовірності, що регулярний довготривалий прийом ібупрофену може зменшувати кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При нерегулярному застосуванні ібупрофену клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Фармакокінетика

Всмоктування.

При прийомі внутрішньо ібупрофен частково всмоктується вже у шлунку, а потім повністю у тонкому кишечнику. При пероральному прийомі лікарської форми зі звичайним вивільненням пікова концентрація у плазмі крові досягається через 1–2 години. При прийомі натщесерце максимальна концентрація в сироватці крові може бути досягнута протягом 45 хвилин після застосування.

Розподіл.

Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 99 %.

Біотрансформація.

Ібупрофен метаболізується у печінці (гідроксилювання, карбоксилювання).

Виведення.

Фармакологічно неактивні метаболіти повністю виводяться головним чином із сечею (90 %), а також із жовчю. Період напіввиведення у здорових людей і пацієнтів, які страждають захворюваннями печінки та нирок, становить 1,8–3,5 години.

Лінійність/нелінійність.

При дозах від 200 до 400 мг спостерігалася лінійна кінетика ібупрофену. При більш високих дозах спостерігалася нелінійна кінетика препарату.

У пацієнтів літнього віку не спостерігається істотних відмінностей у фармакокінетичному профілі.

Симптоматичне лікування головного болю, в тому числі при мігрені, зубного болю, дисменореї, невралгії, болю у спині, суглобах, м’язах, а також при ознаках застуди та грипу.

• Підвищена чутливість до ібупрофену або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

• Реакції гіперчутливості (наприклад астма, риніт, ангіонабряк або кропив’янка), що спостерігалися раніше після застосування ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ.

• Виразкова хвороба шлунка/кровотеча в активній формі або рецидиви в анамнезі (два і більше виражених епізоди виразкової хвороби чи кровотечі).

• Шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, пов’язана із застосуванням НПЗЗ, в анамнезі.

• Тяжке порушення функції печінки, нирок; серцева недостатність (клас IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської Асоціації Кардіологів)).

• Останній триместр вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

• Цереброваскулярні або інші кровотечі.

• Порушення кровотворення або згортання крові.

Ібупрофен, як і інші НПЗЗ, не слід застосовувати у комбінації з такими препаратами:

Ацетилсаліцилова кислота: одночасне застосування ібупрофену й ацетилсаліцилової кислоти головним чином не рекомендується у зв’язку з можливістю підвищення частоти виникнення побічних реакцій.

Експериментальні дані свідчать, що при одночасному застосуванні ібупрофен може конкурентно пригнічувати вплив низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів. Однак невизначеність щодо можливості екстраполяції цих даних на клінічну ситуацію не дає змоги зробити остаточні висновки про те, що регулярне довготривале застосування ібупрофену може зменшити кардіопротекторний ефект низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. При несистематичному застосуванні ібупрофену клінічно значущий ефект вважається малоймовірним.

Інші НПЗЗ (у тому числі селективні інгібітори циклооксигенази-2): одночасне застосування декількох НПЗЗ може підвищити ризик шлунково-кишкових виразок і кровотеч внаслідок синергічного ефекту.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен у комбінації з такими препаратами:

Антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилити лікувальний ефект таких антикоагулянтів, як варфарин.

Антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II), бета-блокатори та діуретики: НПЗЗ можуть послабляти ефект діуретиків та інших антигіпертензивних препаратів. У деяких пацієнтів із порушеннями функції нирок (наприклад, у пацієнтів зі зневодненням або у пацієнтів літнього віку з ослабленою функцією нирок) одночасне застосування інгібітора АПФ, бета-блокатора або антагоніста ангіотензину ІІ і препаратів, що інгібують циклооксигеназу, може призводити до подальшого порушення функції нирок, включаючи можливу гостру ниркову недостатність, що зазвичай має оборотний характер. Тому такі комбінації слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам літнього віку. При необхідності довготривалого лікування слід провести адекватну гідратацію пацієнта та розглянути питання про проведення моніторингу функції нирок на початку комбінованого лікування, а також з певною періодичністю надалі. Одночасне застосування ібупрофену та калійзберігаючих діуретиків може призвести до гіперкаліємії. Діуретики можуть підвищувати ризик нефротоксичного впливу НПЗЗ.

Кортикостероїди: можуть підвищити ризик появи виразок та кровотеч у шлунково-кишковому тракті.

Дигоксин, фенітоїн, літій: застосування ібупрофену одночасно з дигоксином, фенітоїном або літієм може підвищувати концентрацію даних лікарських засобів у плазмі крові. Контроль концентрації літію, дигоксину і фенітоїну в сироватці крові при правильному застосуванні зазвичай не потрібний.

Метотрексат: застосування ібупрофену протягом 24 годин до або після введення метотрексату може призвести до підвищення концентрації метотрексату та збільшення його токсичного ефекту.

Зидовудин: відомо про підвищений ризик гематологічної токсичності при сумісному застосуванні зидовудину та НПЗЗ. Існують докази підвищення ризику розвитку гемартрозу та гематом у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які страждають на гемофілію, у разі супутнього лікування зидовудином та ібупрофеном.

Серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати порушення серцевої функції, знижувати функцію клубочкової фільтрації нирок та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові.

Антитромбоцитарні засоби та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищення ризику виникнення шлунково-кишкової кровотечі.

Циклоспорин, такролімус: підвищення ризику нефротоксичності.

Міфепристон: НПЗЗ не слід застосовувати раніше ніж через 8–12 діб після застосування міфепристону, оскільки вони знижують його ефективність.

Хінолонові антибіотики: одночасний прийом з ібупрофеном може підвищити ризик виникнення судом.

Препарати групи сульфонілсечовини та фенітоїн: результати клінічних досліджень свідчать про наявність взаємодії НПЗЗ із протидіабетичними препаратами (препарати сульфонілсечовини). Незважаючи на те, що взаємодія ібупрофену з препаратами сульфонілсечовини досі не була описана, при одночасному прийомі цих лікарських засобів, з профілактичною метою, рекомендується контролювати рівень цукру в крові.

Пробенецид і сульфінпіразон: лікарські засоби, що містять пробенецид або сульфінпіразон, здатні затримувати виведення ібупрофену з організму.

Побічні ефекти, які стосуються застосування ібупрофену, в цілому можна зменшити шляхом застосування мінімальної ефективної дози, потрібної для полегшення симптомів протягом найкоротшого періоду часу.

Необхідно дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із:

• системним червоним вовчаком і змішаним захворюванням сполучної тканини;

• захворюваннями шлунково-кишкового тракту або хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона);

• артеріальною гіпертензією та (або) серцевою недостатністю;

• порушеннями функції нирок;

• порушеннями функції печінки;

• безпосередньо після великих хірургічних втручань;

• порушенням згортання крові (ібупрофен може подовжувати час кровотечі).

Вплив на серцево-судинну та цереброваскулярну системи.

Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або легким чи середнім ступенем застійної серцевої недостатності в анамнезі слід з обережністю починати довготривале лікування (необхідна консультація лікаря), оскільки при терапії ібупрофеном, як і іншими НПЗЗ, повідомлялося про випадки затримки рідини, артеріальної гіпертензії та набряків.

Дані клінічного дослідження свідчать про те, що застосовування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може призвести до незначного підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад інфаркту міокарда або інсульту). Загалом дані епідеміологічних досліджень не припускають, що низька доза ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) може призвести до підвищення ризику артеріальних тромботичних ускладнень.

Пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас II ‒ III за класифікацією NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярними захворюваннями слід лікувати ібупрофеном тільки після ретельного аналізу. Слід уникати високих доз препарату (2400 мг на добу). Пацієнтам із факторами ризику серцево-судинних ускладнень (такими як артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння) розпочинати довготривале лікування також слід лише після ретельного обміркування, особливо якщо необхідні високі дози ібупрофену (2400 мг на добу).

Вплив на органи дихання.

Бронхоспазм може виникнути у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму або алергічні захворювання чи мають ці захворювання в анамнезі.

Інші НПЗЗ.

Одночасне застосування ібупрофену з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, підвищує ризик розвитку побічних реакцій, тому його слід уникати.

Системний червоний вовчак (СЧВ) і змішані захворювання сполучної тканини.

З обережністю слід застосовувати ібупрофен при проявах СЧВ та змішаних захворюваннях сполучної тканини через підвищений ризик виникнення асептичного менінгіту.

Вплив на нирки.

Довготривалий прийом НПЗЗ може призвести до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності. Високий ризик цієї реакції мають пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, і пацієнти літнього віку. У таких пацієнтів необхідно контролювати функцію нирок.

У дітей та підлітків зі зневодненням існує ризик розвитку ниркової недостатності.

Вплив на печінку.

Слід дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із порушеннями функції печінки.

Вплив на фертильність у жінок.

Існують обмежені дані, що лікарські засоби, які пригнічують синтез циклооксигенази/простагландину, можуть впливати на процес овуляції. Цей процес є оборотним після припинення лікування. Довготривале застосування (стосується дози 2400 мг протягом доби, а також тривалості лікування понад 10 днів) ібупрофену може порушити жіночу фертильність і не рекомендується жінкам, які намагаються завагітніти. Жінкам, які мають труднощі з настанням вагітності або проходять обстеження з причини безпліддя, цей препарат необхідно відмінити.

Вплив на шлунково-кишковий тракт.

НПЗЗ слід з обережністю застосовувати пацієнтам із хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть загострюватись. Існують повідомлення про випадки шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації, що, можливо, були летальні, та виникали на будь-якому етапі лікування НПЗЗ незалежно від наявності попереджувальних симптомів або наявності тяжких розладів з боку шлунково-кишкового тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки або перфорації підвищується при збільшенні доз НПЗЗ у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо вона ускладнена кровотечею або перфорацією, та у пацієнтів літнього віку. Ці пацієнти повинні починати лікування з мінімальних доз. Слід дотримуватися обережності пацієнтам, які отримують супутні препарати, що можуть підвищити ризик гастротоксичності або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти (наприклад, варфарин) або антитромбоцитарні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота). При тривалому лікуванні для цих пацієнтів, а також для пацієнтів, які потребують супутнього застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти або інших лікарських засобів, що можуть збільшити ризик для шлунково-кишкового тракту, слід розглядати призначення лікарем комбінованої терапії мізопростолом або інгібіторами протонної помпи.

Пацієнти з наявними шлунково-кишковими розладами в анамнезі, передусім пацієнти літнього віку, повинні повідомляти про будь-які незвичні симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (переважно кровотечу), особливо про шлунково-кишкову кровотечу на початку лікування. У разі шлунково-кишкової кровотечі або виразки у пацієнтів, які отримують ібупрофен, лікування слід негайно припинити.

Тяжкі шкірні реакції.

Повідомлялося про рідкісні серйозні реакції з боку шкіри, що можуть призвести до летального наслідку, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса – Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, пов’язані із застосуванням НПЗЗ. Високий ризик виникнення цих реакцій на початку терапії. Початок реакції виникає в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Також повідомлялося про випадок гострого генералізованого екзантематозного пустульозу (ГГЕП), який виник після застосування лікарських засобів, що містять ібупрофен. Ібупрофен слід відмінити при перших ознаках шкірного висипу, патологічних змін слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

При тривалому застосуванні ібупрофену потрібно проводити регулярну перевірку стану печінки, функції нирок, а також аналізу крові.

Тривале застосування будь-яких болезаспокійливих засобів, які застосовуються при головних болях, може призвести до їх посилення. За наявності такої ситуації, пацієнт має звернутися до лікаря, також слід припинити застосування препарату. Припустити діагноз головного болю, викликаного надмірним застосуванням лікарських засобів, можна у пацієнтів, у яких головний біль виникає часто або щоденно, незважаючи на регулярний прийом болезаспокійливих або внаслідок цього.

Маскування симптомів основних інфекцій.

Імет^® може замаскувати симптоми інфекційного захворювання, що може призвести до затримки початку відповідного лікування і тим самим ускладнити перебіг захворювання. Це спостерігалося при бактеріальній позагоспітальній пневмонії та бактеріальних ускладненнях вітряної віспи. Коли Імет^® застосовують при лихоманці або для полегшення болю при інфекції, рекомендується проводити моніторинг інфекційного захворювання. У разі лікування в домашніх умовах пацієнт повинен звернутися до лікаря, якщо симптоми зберігаються або посилюються (див. також розділ «Побічні реакції. Інфекції та інвазії»).

У виняткових випадках вітряна віспа може бути причиною серйозних інфекційних ускладнень з боку шкіри та м’яких тканин. Повністю виключати ймовірність взаємозв’язку застосування НПЗЗ з погіршенням подібних інфекційних захворювань на даний час неможливо. Таким чином, бажано уникати застосування ібупрофену у разі вітряної віспи.

При одночасному вживанні алкоголю в період лікування НПЗЗ можливе збільшення ризику прояву побічних реакцій, пов’язаних з діючою речовиною, зокрема з боку шлунково-кишкового тракту або центральної нервової системи.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, вкриту плівковою оболонкою, тобто практично вільний від натрію.

Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня, вроджених вад серця та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранній стадії вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад збільшувався з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості терапії. У тварин застосування інгібіторів синтезу простагландинів призводило до збільшення випадків перед- і післяімплантаційних викиднів та летальності ембріонів/плодів. Крім того, повідомлялося про підвищену частоту різних вад розвитку, включаючи вади з боку серцево-судинної системи, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів у період органогенезу.

Починаючи з 20-го тижня вагітності застосування ібупрофену може спричинити олігогідрамніон внаслідок дисфункції нирок плода. Це може статися невдовзі після початку лікування і зазвичай є оборотним після припинення лікування. Крім того, є повідомлення про звуження артеріальної протоки після лікування у другому триместрі вагітності, більшість з яких пройшли після припинення лікування. Тому ібупрофен не слід приймати у перші два триместри вагітності, окрім випадків, коли це є вкрай необхідним. Жінкам, які намагаються завагітніти, або під час І та ІІ триместрів вагітності слід застосовувати найменшу можливу дозу ібупрофену протягом найкоротшого періоду часу. Допологовий моніторинг олігогідрамніону та звуження артеріальної протоки слід розглянути після впливу ібупрофену протягом декількох днів, починаючи з 20-го гестаційного тижня. Застосування ібупрофену слід припинити, якщо виявлено олігогідрамніон або звуження артеріальної протоки.

У ІІІ триместрі вагітності при застосуванні будь-яких інгібіторів синтезу простагландину можливі такі ризики:

- для плода:

· серцево-легенева токсичність (передчасне звуження/закриття артеріальної протоки та легенева гіпертензія);

· порушення функції нирок, що може прогресувати до ниркової недостатності з проявом олігогідрамніону (див. вище);

- для матері наприкінці вагітності та новонародженого:

· збільшення часу кровотечі, антитромбоцитарний ефект, що може виникати навіть при дуже низьких дозах;

· пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або збільшення тривалості пологів.

У зв’язку з цим ібупрофен протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

У дослідженнях ібупрофен було виявлено у грудному молоці у дуже незначній кількості, тому малоймовірно, що він може негативно вплинути на немовля, яке годують груддю.

За умови застосування згідно з рекомендованими дозами та тривалістю лікування препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Пацієнтам, які відчувають запаморочення, сонливість, дезорієнтацію або порушення зору при прийомі НПЗЗ, слід відмовитися від керування автотранспортом або роботи з механізмами. Зазначені явища посилюються при поєднанні препарату із вживанням алкоголю.

Для перорального прийому при нетривалому застосуванні.

Дорослі та діти віком від 12 років.

Препарат застосовувати по 1 таблетці кожні 4 години. Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини, під час або після їди.

Не приймати більше 3 таблеток протягом 24 годин. Максимальна добова доза становить 1200 мг.

Небажані ефекти можна мінімізувати шляхом застосування найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду часу, потрібного для полегшення симптомів (див. також розділ «Особливості застосування»).

Якщо скарги зберігаються більше 3 днів у дітей і більше 4 днів при лікуванні болю у дорослих, слід звернутися до лікаря.

Пацієнтам, які мають чутливий шлунок, рекомендується приймати Імет^® під час їди.

Пацієнти літнього віку не потребують спеціального дозування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки легкого або помірного ступеня не потребують коригування дози.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

У дітей застосування більше 400 мг/кг ібупрофену може спричинити симптоми інтоксикації. У дорослих ефект доза-відповідь менш яскраво виражений. Період напіврозпаду при передозуванні становить 1,5–3 години.

Симптоми.

У більшості пацієнтів, які брали участь у клінічних дослідженнях, застосування значної кількості НПЗЗ спричинило лише нудоту, блювання, біль в епігастральній ділянці або дуже рідко – діарею. Можуть також виникати шум у вухах, головний біль, запаморочення та шлунково-кишкова кровотеча. При більш тяжкому отруєнні можуть виникати токсичні ураження центральної нервової системи, які проявляються у вигляді сонливості, ністагму, порушення зору, інколи – збудженого стану та дезорієнтації або коми. Інколи у пацієнтів спостерігаються судоми. При тяжкому отруєнні може виникати гіперкаліємія та метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки, артеріальна гіпотензія, дихальна недостатність і ціаноз. У хворих на бронхіальну астму може спостерігатися загострення перебігу астми.

Лікування.

Лікування повинно бути симптоматичним і підтримуючим, а також включати забезпечення прохідності дихальних шляхів і спостереження за показниками життєво важливих функцій до нормалізації стану. Рекомендовано пероральне застосування активованого вугілля або промивання шлунка впродовж 1 години після застосування потенційно токсичної дози препарату. Якщо ібупрофен уже всмоктався в організм, можна вводити лужні речовини для пришвидшення виведення кислотного ібупрофену із сечею.

При частих або тривалих судомах слід вводити внутрішньовенно діазепам або лоразепам. У разі бронхіальної астми слід застосовувати бронходилататори.

Найчастіше виникають реакції з боку шлунково-кишкового тракту, здебільшого вони залежать від дози. Побічні реакції найрідше спостерігаються, коли максимальна добова доза становить 1200 мг.

Дані клінічних досліджень свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високій дозі (2400 мг на добу), дещо підвищує ризик артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту).

Побічні реакції, що зустрічаються при застосуванні ібупрофену, класифіковані за системами органів і частотою їх прояву: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100 – > 1/1000 – > 1/10000 –

Розлади з боку серця.

Дуже рідко: посилене серцебиття, серцева недостатність, інфаркт міокарда.

Розлади з боку травного тракту.

Часто: скарги з боку шлунково-кишкового тракту, такі як печія, біль у животі, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запор і незначні шлунково-кишкові кровотечі, що у виняткових випадках можуть спричинити анемію.

Нечасто: виразки шлунково-кишкового тракту з імовірністю розвитку кровотечі та перфорації (іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів літнього віку), виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона, гастрит.

Дуже рідко: езофагіт, панкреатит, утворення діафрагмоподібних стриктур кишечнику.

Частота невідома: диспепсія, мелена, криваве блювання, жовтяниця.

Розлади з боку нервової системи.

Нечасто: порушення з боку центральної нервової системи, такі як головний біль, запаморочення, безсоння, збудження, дратівливість або підвищена втомлюваність.

Рідко: вертиго.

Дуже рідко: асептичний менінгіт (див. нижче), окремі симптоми якого (ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, лихоманка або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини.

Частота невідома: парестезії, сонливість.

Розлади з боку нирок і сечовидільної системи.

Дуже рідко: гостре порушення функції нирок, сосочковий некроз, особливо при тривалому застосуванні, пов’язані з підвищенням рівня сечовини у плазмі крові, та набряк, гіпернатріємія (затримка натрію), мізерне сечовипускання.

Частота невідома: ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

Гепатобіліарні розлади.

Дуже рідко: порушення функції печінки, ураження печінки, особливо при тривалій терапії, печінкова недостатність, гострий гепатит.

Розлади з боку судинної системи.

Дуже рідко: артеріальна гіпертензія.

Частота невідома: артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда або інсульт).

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко: різні висипання на шкірі.

Дуже рідко: тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса – Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз, випадіння волосся.

Частота невідома: лікарсько-зумовлена реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS-синдром), фоточутливість, гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП).

Розлади з боку крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко: анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, що можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є лихоманка, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симтоми, тяжка форма виснаження, нез’ясована кровотеча та синці.

Розлади з боку психіки.

Рідко: психічні розлади, депресія, безсоння, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості.

Розлади з боку органів зору.

Нечасто: при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

Розлади з боку органів слуху та лабіринту.

Рідко: при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

Розлади з боку імунної системи.

Нечасто: реакції гіперчутливості, що супроводжуються шкірним висипом, кропив’янкою і свербежем, а також нападами астми (у деяких випадках зі зниженням артеріального тиску).

Дуже рідко: тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіонабряк або тяжкий шок.

Частота невідома: реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

Інфекції та інвазії.

Дуже рідко: були описані загострення запалень, пов’язаних з інфекцією (наприклад, розвиток некротизуючого фасциїту), що збігаються з прийомом НПЗЗ. Це, можливо, пов’язано з механізмом дії НПЗЗ.

Якщо ознаки інфекції спостерігаються або погіршуються під час прийому ібупрофену, пацієнту рекомендується негайно звернутися до лікаря. Слід перевірити, чи дійсно існують показання для антиінфекційної/антибактеріальної терапії.

Розлади загального характеру.

Нездужання і втома, роздратованість.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко: зниження рівня гемоглобіну.

Опис окремих побічних реакцій.

Є повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після лікування ібупрофеном. До таких реакцій належать неспецифічні алергічні реакції та анафілаксія, реакції з боку дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм або задишку, різні розлади з боку шкіри, включаючи висипи різного типу, свербіж, кропив’янку, пурпуру, ангіонабряк, рідше – ексфоліативний та бульозний дерматози (включаючи епідермальний некроліз і мультиформну еритему).

Механізм патогенезу асептичного менінгіту, зумовленого лікарським засобом, зрозумілий неповною мірою. Проте наявні дані щодо асептичного менінгіту, пов’язаного із застосуванням НПЗЗ, вказують на реакцію гіперчутливості (через часовий зв’язок з прийомом препарату та зникнення симптомів після відміни лікарського засобу). Зокрема, під час лікування ібупрофеном пацієнтів з аутоімунними порушеннями (такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини) зафіксовано поодинокі випадки виникнення симптомів асептичного менінгіту (таких як ригідність потиличних м’язів, головний біль, нудота, блювання, лихоманка або дезорієнтація).

3 роки.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Спеціальні умови зберігання не вимагаються. Лікарський засіб зберігати в недоступному для дітей місці.

По 10 таблеток у блістері; по 1 або по 2, або по 3 блістери у картонній коробці.

Без рецепта.

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.

Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.