НИТРОКСОЛИН

Состав

Действующее вещество: нитроксолин;

1 таблетка содержит нитроксолина (в пересчете на 100% сухое вещество) - 50 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, лактозы моногидрат, кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк; пленочное покрытие 85F35260 Opadry II Red: спирт поливиниловый частично гидролизованный, макрогол, тальк, титана диоксид (Е 171), специальный красный АG (Е 129), желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные средства для системного применения. Другие антибактериальные средства. Код АТX J01Х Х07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антимикробный и антипротозойный препарат широкого спектра действия для лечения инфекций мочевыводящих путей. Нитроксолин селективно ингибирует синтез бактериальной ДНК, образует комплексы с металлосодержащими ферментами микробной клетки и действует как на грамположительные микроорганизмы Staphylococcus spp. (в том числе S.aureus), Streptococcus spp. (в том числе бета-гемолитические стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Enterococcusfaecalis), Corynebacterium spp., Bacillus subtilis, так и на грамотрицательные микроорганизмы N.gonorrhoeae, E.coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.

Нитроксолин активный также относительно Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis, некоторых видов грибов(Candidaspp., дерматофиты, плесени, некоторые возбудители глубоких микозов).

Фармакокинетика

После приема внутрь хорошо абсорбируется в пищеварительном тракте. Выделяется преимущественно почками в неизмененном виде. При однократном приеме 100 мг минимальная бактериостатическое концентрация в моче продолжается до 3 часов, после приема 400 мг - до 7 часов.

Показания

Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к нитроксолину грамположительными и грамотрицательными микроорганизмами и грибками.

Профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

Перед назначением препарата необходимо провести микробиологическое исследование для идентификации инфекционного агента и проверить его чувствительность к нитроксолину. Однако, если есть основания полагать, что вероятнее всего инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к препарату нитроксолину, - лечение можно начать до получения результатов исследований.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нитроксолину или к любому другому компоненту препарата, а также к другим хинолонам.

Тяжелая печеночная и почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Препараты группы тетрациклина: наблюдается суммирование эффектов каждого препарата, с нистатином и леворином - потенцирование действия.

Антацидные средства, содержащие магний: всасывание нитроксолина замедляется.

Нитрофураны: невозможно одновременное применение из-за возникновения суммации негативного нейротропного эффекта.

Налидиксовая кислота снижение ее эффективности.

Гидроксихинолины или их производные: не следует применять одновременно.

Особенности применения

С осторожностью назначать пациентам с нарушениями функции почек из-за возможности кумуляции нитроксолина, пациентам с катарактой.

При повторном и длительном лечении высокими дозами галогенпроизводных гидроксихинолина описаны случаи развития периферического неврита и неврита зрительного нерва. Нитроксолин является нитропроизводными хинолина, и у него такие побочные явления не наблюдались, однако рекомендуется соблюдать осторожность при лечении нитроксолином - такие пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Лечение не должно превышать 4 недели без дополнительного медицинского обследования.

Препарат содержит краситель, «Желтый закат FCF» (Е 110), что может вызвать аллергические реакции, в том числе бронхиальной астмой. Риск аллергии выше у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с наследственными формами непереносимости галактозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции, недостаточностью лактазы нельзя применять этот препарат.

Поскольку препарат выводится почками, при лечении нитроксолином моча окрашивается в шафраново-желтый цвет.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Безопасность и эффективность применения препарата в период беременности и кормления грудью не установлены, поэтому нитроксолин не следует назначать в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Нет данных, что препарат может отрицательно влиять на скорость реакции у водителей и людей, работающих с техникой.

Способ применения и дозы

Взрослые:Среднее рекомендуемая суточная доза составляет 400 мг (2 таблетки 4 раза в день до еды). При тяжелых заболеваниях суточную дозу можно увеличить до 800 мг (4 таблетки 4 раза в сутки). Максимальная суточная доза для взрослых составляет 800 мг.

Дети в возрасте от 3 до 5 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200 мг (по 1 таблетке 4 раза в сутки).

Дети от 5 лет: рекомендуемая суточная доза составляет 200-400 мг (1-2 таблетки 4 раза в сутки).

Продолжительность курса лечения - 2-3 недели.

Пациенты могут принимать препарат непрерывно в течение 1 месяца. При хронических инфекциях препарат назначать повторными курсами продолжительностью 2 недели с недельными перерывами (курс лечения может длиться несколько месяцев).

Нарушение функции почек. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина более 0,33 мл/с) обычную дозу уменьшать вдвое.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 0,33 мл/с) не рекомендуется назначать препарат.

Нарушение функции печени. При нарушении функции печени обычную дозу уменьшать вдвое.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.

Дети.

Детям до 3 лет не применять препарат в форме таблеток, покрытых оболочкой.

Передозировка

О случаях передозировки сообщений не было. В случае превышения дозы проводится симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, быстро проходят после прекращения приема препарата; аллергические реакции с развитием тромбоцитопении.

Пищеварительная система: возможны диспепсические явления (тошнота, рвота, потеря аппетита), которые можно предотвратить, применяя препарат во время еды.

Нервная система: головная боль, атаксия, парестезии, полинейропатия.

Гепатобилиарной системы: снижение активности трансаминаз, нарушение функции печени.

Мочевыделительной системы: уменьшение содержания мочевой кислоты в плазме крови.

Прочее: тахикардия, общая слабость.

Побочные реакции обычно самостоятельно проходят после отмены препарата.

Срок годности

4 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Адрес

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины