ОМНИПАК

Состав

Действующее вещество: йогексол;

1 мл йогексолу 647 мг, что эквивалентно 300 мг йода/мл йогексолу 755 мг, что эквивалентно 350 мг йода/мл;

Вспомогательные вещества: трометамол; кальция натрия эдетат; кислоты соляной 5 М раствор до рН 6,8 - 7,6; вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор.

Таблица 1

Значения осмоляльности и вязкости препарата

* Метод: парофазного осмометрия.

1 мл препарата содержит 0,012 мг натрия, то есть, по сути, является свободным от натрия.

Фармакотерапевтическая группа

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код АТX V08A B02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Йогексол - неионный, мономерный, трийодований, водорастворимый рентгеноконтрастный препарат.

При исследовании здоровых добровольцев после инъекции йогексолу не было установлено значимых отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических показателей и показателей коагуляции. Изменения некоторых лабораторных показателей были незначительными и не считаются клинически значимыми.

Фармакокинетика

Примерно 100% введенного йогексолу удаляется в неизмененном виде нормально функционирующими почками в течение 24 часов. Период полувыведения препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболитов препарата не установлено.

Связывание препарата Омнипак с белками плазмы низкое настолько, что не имеет клинического значения (менее 2%), и поэтому во внимание может не браться.

Показания

Омнипак предназначен только для проведения диагностических исследований.

Рентгеноконтрастный препарат для проведения у детей и взрослых ангиографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ).

Субарахноидальное введение при проведении люмбальной, торакальной и цервикальной миелография и КТ базальных цистерн.

Артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЕРП), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХП), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

- выраженный тиреотоксикоз.

Особые меры безопасности

Как и в отношении всех средств для парентерального введения, перед применением препарат Омнипак следует визуально проверить на отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки. Поскольку препарат не содержит консервантов, препарат Омнипак набирают в шприц непосредственно перед применением. Флаконы предназначены только для одноразового использования. Неиспользованные остатки препарата следует уничтожить.

Любой неиспользованный препарат или отходы утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дополнительные инструкции для автоинжекторов/помпы. Флакон емкостью 500 мл контрастного вещества нужно использовать только для автоинжекторов/помпы, предназначенных для этого объема. Прокол осуществляется только один раз. Катетер, соединяющая автоинжекторов/помпу и пациента, нужно менять после каждого применения.

Неиспользованные при обследовании остатки контрастного средства в бутылке и всех соединительных трубках нужно утилизировать в конце рабочего дня. Для удобства можно применять флаконы меньшего объема. Необходимо соблюдать инструкции производителя автоинжекторов/помпы.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, может приводить к оборотного нарушения функции почек и лактатацидоза (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, имеют склонность к отдаленным побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Одновременное применение некоторых нейролептиков и трициклических антидепрессантов может снизить порог судорожных припадков и, таким образом, увеличить риск возникновения судорог, связанных с применением контрастных веществ.

Одновременное применение контрастных веществ с β-блокаторами может снизить порог реакций гиперчувствительности, а также требовать применения более высоких доз β-агонистов при лечении аллергических реакций.

β-блокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность механизмов кардиоваскулярной компенсации изменений артериального давления.

Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Особенности применения

Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств. Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. Поэтому перед применением контрастных средств, необходимо собрать подробный медицинский анамнез. Пациентам с аллергическим диатезом и известными реакциями гиперчувствительности препарат применяют только при наличии абсолютных показаний к проведению процедуры.

В случае непереносимости контрастных средств возможна премедикация ГКС или антагонистами H1- и H2-рецепторов, однако они не предотвращают развитие анафилактического шока и маскируют его начальные симптомы.

У больных бронхиальной астмой существует повышенный риск развития бронхоспазма.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на Омнипак очень мал. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызвать угрожающие жизни, летальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения препарата, такие симптомы, как ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной анафилактоидные реакции, что требует лечения. По этой причине следует заранее спланировать последовательность лечебных мероприятий на случай возникновения серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты, оборудование и квалифицированный медицинский персонал для оказания немедленной помощи. При развитии шокового состояния введения контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и, в случае необходимости, начать специфическое внутривенное лечение. Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого внутривенного доступа на время проведения рентгеноконтрастного исследования.

У пациентов, применяющих бета-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно считаться Вагусные реакциями.

Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются как незначительные респираторные и кожные симптомы, такие как несколько затрудненное дыхание, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангионевротический отек, подглоточный отек, бронхиальный спазм и шок, редки.

Эти реакции обычно возникают в течение одного часа после применения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако эти реакции гиперчувствительности редко угрожают жизни и в основном влияют на кожу.

Коагулопатия. Катетерная ангиография по применению контрастных веществ связана с риском возникновения индуцированного тромбоэмболических осложнений. В отличие от ионных контрастных веществ, неионные контрастные вещества in vitro имеют более слабый ингибирующий эффект коагуляции.

Во время катетеризации следует учитывать, что, кроме контрастного вещества, на развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять и другие факторы, такие как продолжительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материал шприца, существующие основные заболевания и сопутствующее применение лекарственных средств.

По сравнению с ионными препаратами неионные контрастные средства меньше влияют in vitro на систему свертывания крови. При проведении процедур сосудистой катетеризации следует очень тщательно соблюдать методик ангиографических исследований и часто промывать катетеры (например, раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболии, связанных с вмешательством.

Процедура обследования должна быть как можно короче.

Необходимо следить за пациентами с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболии).

Гидратация. До и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратации). При необходимости, гидратацию проводят внутривенно, пока экскреция контрастного вещества не завершится.

Это имеет особое значение для пациентов с дис- и парапротеинемией, множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, гиперурикемией, а также для младенцев, маленьких детей, пожилых пациентов и пациентов, общее состояние которых плохое.

У пациентов с повышенным риском необходимо контролировать водно-электролитный обмен и следить за симптомами снижение содержания кальция в сыворотке крови.

Вследствие риска дегидратации, индуцированной диуретиками, сначала необходимо провести водно-электролитного регидратацию для предупреждения риска острой почечной недостаточности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития аритмии или нарушений гемодинамики. Особенно при интракоронарное, лево- и правожелудочковая применении контрастных веществ (см. Раздел «Побочные реакции»).

Особенно подвержены кардиальных осложнений являются пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарное шунтирование и легочной гипертензией.

Чаще реакции с ишемическими изменениями на ЭКГ и аритмии возникают у пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе.

У пациентов с сердечной недостаточностью интравазального введения контрастных веществ может вызвать отек легких.

Нарушение ЦНС.

Следует с осторожностью применять препарат внутрисосудисто пациентам с острым ишемическим инсультом или острой внутричерепной кровотечением, а также пациентам с заболеваниями, вызванными нарушением гематоэнцефалического барьера, пациентам с отеком головного мозга, острой демиелинизации или прогрессирующим церебральным атеросклерозом.

Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными и воспалительными процессами, могут усиливаться при применении контрастных средств. Внутриартериальная инъекция контрастных веществ может вызвать вазоспазм с последующими церебральными ишемическими осложнениями.

Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, инсультом в анамнезе или частыми преходящими ишемическими приступами имеют повышенный риск индуцированных неврологических осложнений после внутриартериальной инъекции контрастных препаратов.

Больные с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией склонны к развитию судорог и требуют особого внимания. Повышенный риск развития судорог и неврологических реакций наблюдается в алко- и наркозависимых пациентов. В редких случаях наблюдалась временная потеря слуха или глухота после миелографии, что, как считается, может быть связано с падением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Ренальные реакции. Для предотвращения развития контрастиндуцированной нефропатии, нарушение функции почек или острой почечной недостаточности, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, относящихся к группе риска: больные сахарным диабетом и пациенты с нарушением функции почек.

Другие факторы предрасположенности к нежелательным почечным реакциям: предыдущая почечная недостаточность после применения контрастных веществ, заболевания почек в анамнезе, возраст старше 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы контрастных средств и множественные инъекции, непосредственное введения контрастных средств в почечную артерию, экспозиция дальнейших нефротоксинов, тяжелая и хроническая гипертензия, гиперурикемия, парапротеинемия (миеломатоз, макроглобулинемии Вальденстрема) или диспротеинемия.

Мероприятия по предотвращению побочных реакций:

- выявление пациентов, относящихся к группе риска;

- обеспечение, в случае необходимости, адекватной гидратации, путем проведения инфузии, которую начинают до введения контрастного препарата и продолжают до момента его выведение почками;

- предотвращение дополнительной нагрузки на почки путем избежать применения нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, пережима артерий, проведение почечной артериальной ангиопластики, обширных хирургических вмешательств к выводу контрастного вещества из организма; уменьшение дозы до минимума;

- откладывание повторного исследования контрастными веществами к восстановлению функции почек в соответствии с показателями, которые наблюдались перед последним введением препарата. Контрастные средства могут быть назначены для проведения рентгенологических процедур пациентам, находящимся на гемодиализе.

Нет необходимости в корректировке интервала времени между инъекцией контрастного вещества и сеансом гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, принимающих терапию метформином. Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, особенно пациентам с нарушением функции почек, может привести к лактатацидоза.

Для предупреждения лактатацидоза у пациентов с сахарным диабетом, получающих терапию метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащий йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять меры в нижеперечисленных случаях.

Нормальный уровень креатинина сыворотки крови (<130 мкмоль/л)/нормальная функция почек. Прием метформина следует прекратить при введении контрастного средства и не восстанавливать в течение 48 часов или до восстановления функции почек/креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

Повышение уровня креатинина сыворотки крови (> 130 мкмоль/л)/нарушение функции почек. Следует прекратить прием метформина и отложить обследование контрастным средством на 48 часов. Терапию метформином возобновляют только в случае, если функция почек не ухудшилась (уровень креатинина сыворотки крови не повысился) по сравнению с соответствующими значениями до введения контраста. В неотложных случаях, когда функция почек усугублена или ее состояние неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и принять меры: прекратить прием метформина. Особенно важным является обеспечение адекватной гидратации пациента перед применением контрастного средства и в течение 24 часов после введения контрастного средства. Следует контролировать функцию почек (в частности, креатинин сыворотки крови), уровень молочной кислоты в сыворотке крови и pH крови, а также развитие признаков лактатацидоза у пациентов.

Печеночные реакции. Существует потенциальный риск транзиторной печеночной дисфункции. Особое внимание следует обратить на пациентов с тяжелым нарушением как почечной, так и функции печени, поскольку в них возможна существенная задержка клиренса контрастного вещества. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур.

Миастения. Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ может усиливать симптомы миастении.

Феохромоцитома. При выполнении инвазивных процедур больным с феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения развития гипертонических кризов.

Нарушение функции щитовидной железы. Йодсодержащие контрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы благодаря содержанию в них свободного йодида и дополнительного йодида, выделяемого при дейодирования. Это может привести к гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных пациентов.

Пациенты с имеющимся, но еще не выявленным гипертиреозом, составляют группу риска, поэтому пациентам с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентам с функциональной автономией (часто, например, пациенты пожилого возраста, особенно в регионах с дефицитом йода) необходимо контролировать функцию щитовидной железы к проведению обследования, если подозреваются указанные выше состояния.

Перед введением йодсодержащих контрастных веществ необходимо убедиться, что пациент не планирует сканирования щитовидной железы, проверку ее функций или лечения радиоактивным йодом, так как введение йодсодержащих контрастных веществ, независимо от пути введения, влияет на результаты анализа по определению уровня гормонов и поглощение йода щитовидной железой или метастазов рака щитовидной железы, пока экскреция йода с мочой НЕ нормализуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

После инъекции йодсодержащего контрастного препарата также существует риск индукции гипотиреоза.

Тревожные состояния. В случае выраженного состояния тревоги может быть назначен седативный препарат.

Серповидноклеточная анемия. Контрастные средства могут способствовать болезням у лиц, гомозиготных по серповидноклеточной анемии, при внутривенном и внутренне артериальном введении.

Другие факторы риска. У пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи серьезного васкулита или синдромы, подобные синдрома Стивенса - Джонсона.

Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у лиц пожилого возраста, являются факторами риска реакций на введение контрастных средств.

Экстравазация. Выход контрастного средства из сосудов (экстравазация) редко сопровождался местной болью и отеком, проходивших без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и даже некроза тканей. Как общие меры рекомендуется по возможности поднятия и охлаждения места инъекции. В случае развития компартмент-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Наблюдение за пациентом. После введения контрастного препарата следует наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Пациент должен оставаться в больнице (но не обязательно в радиологическом отделении) в течение одного часа после последнего введения контрастного средства и, в случае развития каких-либо симптомов, вернуться в отделение радиологии.

Интратекальное введение. После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с поднятой на 20°головой и грудной клеткой. После этого больного можно переводить на амбулаторный режим, однако пациент должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима приподнятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходимо наблюдать за исследуемым течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться в одиночестве.

Особенности применения у детей. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы. При применении йодсодержащих контрастных веществ беременным женщинам следует контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни.

Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

У детей в возрасте до одного года и особенно у новорожденных нарушения гемодинамики и электролитного баланса происходит особенно легко.

Церебральная артериография. У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжелой формой гипертензии, декомпенсации сердечной деятельности, пожилого возраста, инсультом в анамнезе или эмболией и головной болью, сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и повышение или снижение артериального давления, могут возникать чаще.

Артериография. Во время проведения процедуры возможна травма артерии, вены, аорты и соседних органов, Плевроцентез, ретроперитонеальная кровотечение, травма спинного мозга и симптомы параплегии.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, течения беременности, пери и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия.

По возможности следует избегать лучевого воздействия во время беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования, с контрастным средством или без него, из-за возможного риска.

Омнипак во время беременности можно применять только в случае крайней необходимости в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Кроме избежания лучевого воздействия, при оценке польза/риск, следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

Функцию щитовидной железы необходимо проверять у всех новорожденных в течение первой недели жизни в случае введения матери во время беременности йодсодержащих контрастных веществ. Повторное оценки функции щитовидной железы рекомендуется проводить в возрасте от 2 до 6 недель, особенно у новорожденных или недоношенных новорожденных с низкой массой тела.

Кормления грудью. Контрастные средства незначительно проникают в грудное молоко и в минимальном количестве абсорбируются в кишечнике. Поэтому вероятность риска для ребенка маловероятна.

После введения йодсодержащих контрастных средств женщине, кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, выделившейся с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения, составила 0,5% дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексолу, что попадает в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет лишь 0,2% детской дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств (см. Раздел «Особенности применения»). При наличии симптомов после проведения миелографии решение нужно принимать индивидуально.

Способ применения и дозы

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно применяется такая же концентрация и объем йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. До и после применения контрастного вещества, как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального, интратекального и внутриполостного введения.

Таблица 2

Концентрации и дозы, применяемые

* Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Дети. Препарат применяют детям.

Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.

Недоношенные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенного ребенка, который находился на грудном вскармливании. Мать, которая кормила грудью, неоднократно получала препарат Омнипак (см. Раздел «Особенности применения»).

Младенцам и маленьким детям необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного препарата. Применение нефротоксических препаратов следует прекратить. Связано с возрастом снижение клубочковой фильтрации у младенцев может привести к задержке выведения контрастного вещества.

Передозировка

Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна препарата Омнипак и отсутствие верхней границы стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Симптоматическое передозировки маловероятно у пациентов с нормальной функцией почек, если только пациент не получил более 2000 мг/кг массы тела йода в течение ограниченного периода времени. Длительное применение высоких доз препарата может повлиять на функции почек (период полувыведения - 2 часа). Случайная передозировка препарата возможно при сложных ангиографических процедурах у детей, особенно при многократном введении высоких доз.

В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует проводить мониторинг функции почек. В случае необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Общие виды побочных реакций (характерные для всех йодсодержащих рентгеноконтрастных средств). Ниже приведены возможные основные побочные эффекты, связанные с рентгенологическим процедурами с применением неионных контрастных средств.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата, и способа введения. Легкие симптомы могут быть первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости - провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарств.

Транзиторное повышение S является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск возникновения контрастиндукованои нефропатии.

Йодизм или йодный паротит - очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и боли в слюнных железах в течение периода до 10 дней после исследования.

Определение частоты побочных реакций базируется на внутренней клинической документации и опубликованных результатах масштабных исследований, которые охватывали более 90 000 пациентов.

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям:

Очень часто (≥1: 10), часто (≥1: 100, <1:10), нечасто (≥ 1: 1000, <1: 100), редко (≥ 1: 10000, <1: 1000), очень редко (<1: 10000), неизвестно (доступные данные не позволяют оценить частоту).

Со стороны иммунной системы.

Редко: реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритема, крапивница, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм или некардиогенный отек легких). Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней.

Неизвестно: анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидные шок.

Со стороны нервной системы.

Редко: головная боль.

Очень редко: дисгевзия (преходящий металлический привкус).

Неизвестно: вазовагальный обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Редко: брадикардия. Очень редко: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы.

Нечасто: тошнота.

Редко: рвота.

Очень редко: диарея, боль/дискомфорт в животе.

Неизвестно: увеличение размеров слюнных желез.

Общие расстройства.

Часто: ощущение жара.

Нечасто: гипергидроз, ощущение холода, вазовагальные реакции.

Редко: пирексия.

Очень редко: дрожание (озноб).

Травмы, отравления и осложнения процедур. Неизвестно: йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением.

Пожалуйста, прочитайте сначала подразделение «Общие виды побочных реакций». Нижеследующая частота побочных реакций связана только с внутрисосудистым введением неионных мономерных контрастных веществ.

Развитие побочных реакций, которые могут наблюдаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в орган исследуемого возможно нарушение функций данного органа.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Неизвестно: тромбоцитопения

Со стороны эндокринной системы.

Неизвестно: тиреотоксикоз, преходящий гипотиреоидизмом.

Со стороны психики.

Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение, беспокойство, тревожность.

Со стороны нервной системы.

Редко: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость.

Очень редко: судороги, нарушение сознания, инсульта, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезия), парестезии, тремор.

Неизвестно: транзиторная моторная дисфункция (включая расстройства речи, афазией, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая временную потерю памяти, дезориентацию, кому, ретроградную амнезию, отек мозга).

Со стороны органов зрения.

Редко: нарушения зрения.

Неизвестно: транзиторная корковая слепота.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы.

Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию).

Очень редко: инфаркт миокарда, приливы.

Неизвестно: артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечная недостаточность, спазм коронарных артерий, цианоз, боль в груди, шок, артериальный спазм, тромбофлебит и тромбоз.

Со стороны дыхательной системы.

Часто: преходящие изменения частоты дыхания, респираторный дистресс.

Редко: кашель, остановка дыхания.

Очень редко: одышка.

Неизвестно: тяжелые респираторные симптомы и признаки, отек легких, синдром острого респираторного дистресса, бронхоспазм, ларингоспазм, апноэ, аспирационный приступ астмы.

Со стороны пищеварительной системы.

Редко: диарея.

Неизвестно: обострение панкреатита, острый панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Редко: сыпь, зуд, крапивница

Неизвестно: буллезный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз острый генерализованный экзантематозный пустулез; лекарственное сыпь с эозинофилией и системными симптомами; обострение псориаза; эритема дерматит, связанный с действием препарата отслаивание кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Неизвестно: артралгия, мышечная слабость, опорно-двигательный спазм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей.

Редко: нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие нарушения и изменения в месте введения.

Нечасто: боль и дискомфорт.

Редко: астеническое состояние (включая недомогание, усталость).

Неизвестно: реакции в месте введения, включая экстравазацию, боль в спине.

Травмы, отравления и процедурные осложнения.

Неизвестно: йодизм.

Интратекальное введение.

Пожалуйста, прочитайте сначала подразделение «Общие виды побочных реакций». Приведенная ниже частота побочных реакций связана только с Интратекальным введением неионных мономерных контрастных веществ.

Побочные реакции могут возникать через несколько часов или дней после интратекального введения. Их частота примерно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Чтобы минимизировать снижение давления, следует избегать чрезмерного выведению спинномозговой жидкости.

Со стороны психики. Неизвестно: спутанность сознания, возбуждение.

Со стороны нервной системы. Очень часто: головная боль (может быть сильным и продолжительным). Нечасто: асептический менингит (включая химический менингит). Редко: судороги, головокружение.

Неизвестно: аномальная электроэнцефалограмма, менингизм, эпилептический статус, транзиторная индуцированная контрастом энцефалопатия, в том числе транзиторная потеря памяти, кома, ступор и ретроградная амнезия, моторная дисфункция (включая расстройство речи, афазией, дизартрию), парестезии, гипестезии и сенсорные расстройства.

Со стороны органов зрения. Неизвестно: транзиторная корковая слепота, светобоязнь.

Со стороны органов слуха и равновесия.

Неизвестно: транзиторная потеря слуха.

Со стороны пищеварительной системы. Часто: боль в животе, рвота.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани. Редко: боль в шее, боль в спине. Неизвестно: мышечные спазмы.

Общие нарушения и изменения в месте введения. Редко: боль в конечностях. Неизвестно: изменения в месте введения.

Побочные реакции, связанные с внутриполостного введения.

Пожалуйста, прочитайте сначала подразделение «Общие виды побочных реакций». Приведенная ниже частота побочных реакций связана только с внутриполостного введения неионных мономерных контрастных веществ.

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХП).

Желудочно-кишечные расстройства.

Общие: панкреатит, повышение амилазы крови.

Пероральное применение.

Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, рвота. Редко: боль в животе.

Гистеросальпингография (ГСГ). Со стороны пищеварительной системы.

Очень часто: боль в нижних отделах живота.

Артрография.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Неизвестно: артрит.

Общие расстройства и нарушения в месте введения. Очень часто боль.

Герниографии.

Общие нарушения и изменения в месте введения.

Неизвестно: Постпроцедурная боль.

Отдельные побочные реакции.

Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с проведением контрастной ангиографии коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. Раздел «Особенности применения»). Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после проведения контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. Раздел «Особенности применения»).

В редких случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопления препарата в коре головного мозга, что может привести неврологические реакции, включая судороги, преходящие моторные или сенсорные расстройства, преходящее нарушение сознания, транзиторную потерю памяти и энцефалопатию (см. раздел «Особенности применения»).

Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок может привести к глубокой гипотензии и связанных с ней симптомов, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. Раздел «Особенности применения»).

В некоторых случаях транссудация (экстравазация) контрастного вещества вызывает локальную боль и отек, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. Раздел «Особенности применения»).

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке и защищенном от вторичного рентгеновского излучения месте при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

Несовместимость

Данные по совместимости препарата с другими средствами отсутствуют, поэтому следует использовать отдельный шприц для введения препарата Омнипак и не смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

300 мг йода/мл: по 50 мл или по 100 мл в полипропиленовой флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

350 мг йода/мл: по 50 мл или по 100 мл, или по 200 мл или по 500 мл в полипропиленовой флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ДжиИ Хелскеа Ирландия Лимитед, Ирландия/GE Healthcare Ireland Limited, Ireland.

Адрес

Ида Бизнес Парк, Карригтохил, Ко. Корк, Ирландия/IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины