Юнипак раствор для инъекций по 350 мг/мл флакон 100 мл

• действующее вещество: йогексол;
• 1 мл раствора 350 мг/мл содержит: йогексола 755 мг, эквивалентно йоду 350 мг/мл;
• другие составляющие: трометамин, кальция-натрия эдетат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

• повышенная чувствительность к йогексолу, другим препаратам йода и другим компонентам лекарственного средства;
• выраженный тиреотоксикоз;
• наличие местных или системных инфекций (для проведения миелографии);
• немедленное повторное интратекальное введение препарата при неудачно выполненной миелографии;
• эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения);
• период беременности или кормления грудью;
• одновременное применение препарата (при интратекальном введении) с глюкокортикостероидами.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм, некард анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидный шок). Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней.

Со стороны нервной системы: судороги, головные боли, дисгевзия (преходящий металлический привкус), вазовагальна обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль/дискомфорт в эпигастральной области, увеличение размеров слюнных желез.

Общие расстройства: ощущение жара, гипергидроз, ощущение холода, вазовавальні реакции, пирексия, дрожь (озноб).

Травмы, отравление и усложнение процедур: йодизм.

Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно используется такая же концентрация и объем йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед и после контрастного вещества необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена. По возможности следует избегать лучевого воздействия во время беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования с контрастным средством или без него из-за возможного риска.

Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому вероятность риска для плода мала.

После введения йодсодержащих контрастных средств женщине кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, выделившееся с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения, составляло 0,5% дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, которое попадает в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет всего 0,2% детской дозы.

Дети

Юнипак можно применять в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Никаких исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств (см. раздел «Особенности применения»). При наличии симптомов после проведения миелографии решение следует принимать индивидуально.

Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна лекарственного средства и отсутствии верхнего предела стандартно допустимых доз для внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимален, если только пациенту в течение короткого времени не вводить более 2000 мг/кг йода. Длительная процедура при высоких дозах может отразиться на функции почек (период полувыведения – 2 часа).

Случайная передозировка может встречаться при сложных агиографических процедурах у детей, особенно в случаях многократного введения высоких доз.

В случае передозировки необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует мониторить функцию почек. При необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата.

Специфического антидота не существует. Лечение должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Защищать от прямого действия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: йогексол;

1 мл раствора 240 мг/мл содержит: йогексола 518 мг, эквивалентно йоду 240 мг/мл;

1 мл раствора 300 мг/мл содержит: йогексола 647 мг, эквивалентно йоду 300 мг/мл;

1 мл раствора 350 мг/мл содержит: йогексола 755 мг, эквивалентно йоду 350 мг/мл;

Другие составляющие: трометамин, кальция-натрия эдетат, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или бледно-желтый цвет раствор.

Значения осмолярности и вязкости препарата приводятся ниже:

Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код ATX V08A B02.

Фармакодинамика

Йогексол – неионное трийодированное водорастворимое рентгеноконтрастное средство. После внутривенной инъекции йогексола не было установлено значительных отклонений большинства показателей гемодинамики, клинико-биохимических и показателей коагуляции. Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии – до 30 мин (через 1 час уже не визуализируется). При компьютерной томографии визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 часа, шейном отделе – около 2 часов, в базальных цистернах – 3–4 часа. Контрастирование суставных полостей, полостей матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпуклостей, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Фармакокинетика

Приблизительно 100% введенного внутривенно йогексола удаляется в неизмененном виде через нормально функционирующие почки в течение 24 часов. Максимальная концентрация йогексола в моче устанавливается через 1 ч после инъекции. Время полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогексола с белками плазмы крови не имеет клинического значения (менее 2%) и поэтому во внимание может не приниматься.

^ЮнипакПредназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастный препарат для применения детям и взрослым для кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); поясничной, грудной и шейной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), герниографии, гистеросальпингографии, сиалографии и исследования желудочно-кишечного тракта.

- повышенная чувствительность к йогексолу, другим препаратам йода и другим компонентам лекарственного средства;

- выраженный тиреотоксикоз;

- наличие местных или системных инфекций (для проведения миелографии);

- немедленное повторное интратекальное введение препарата при неудачно выполненной миелографии;

- эпилепсия и церебральные инфекции (для субарахноидального введения);

- период беременности или кормления грудью;

- одновременное применение препарата (при интратекальном введении) с глюкокортикостероидами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Применение контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих бигуаниды (метформин), может приводить к обратимому нарушению функции почек и лактоацидоза (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2, склонны к отдаленным побочным реакциям (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции).

Все йодсодержащие контрастные вещества могут взаимодействовать с диагностическими тестами исследований функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы связывать йод может снижаться на период до нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных средств в сыворотке крови и моче может влиять на результаты лабораторных показателей билирубина, белков и неорганических соединений (например железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не следует проводить в тот же день.

Лечение с помощью бета-адренорецепторов может снижать порог для возникновения реакций гиперчувствительности, а также могут потребоваться более высокие дозы бета-агонистов для лечения реакций гиперчувствительности. Бета-адренорецепторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность сердечно-сосудистых механизмов компенсации изменений артериального давления.

Производные фенотиазина и другие антипсихотические лекарственные средства (нейролептики), ингибиторы моноаминооксидазы, тетрациклические антидепрессанты, стимуляторы центральной нервной системы, аналептики – снижается эпилептический порог и повышается риск контраста индуцированных судорог. Применение этих препаратов следует прекратить не менее 48 часов перед миелографией, их не следует применять для предотвращения тошноты или рвоты при или после миелографии и в течение 24 часов после проведения процедуры. При необходимости использования процедуры для пациентов, принимающих такое лекарство, необходимо рассмотреть возможность профилактического приема антиконвульсантов.

Препарат нельзя смешивать в одном шприце с другими диагностическими и лекарственными средствами.

Препарат набирают в шприц непосредственно перед применением. После открытия контейнера раствор немедленно использовать.

Неиспользованный остаток препарата нельзя использовать повторно.

Перед применением препарата, как и все средства для парентерального введения, следует визуально проверить отсутствие нерастворимых частиц, изменения цвета и нарушений целостности упаковки.

Не использовать, если контейнер содержит видимые твердые частицы.

Не использовать, если отсутствует или повреждена наклейка с голограммой Unique.

Предпочтительно подогреть раствор до температуры тела перед инъекцией.

Перед применением рентгеноконтрастного средства необходимо получить точную информацию о пациенте с учетом важных лабораторных данных (уровень креатинина в сыворотке крови, электрокардиограмму, аллергию в анамнезе). Перед исследованием у пациента необходимо устранить нарушение водно-электролитного баланса и обеспечить достаточное поступление жидкости и электролитов.

За 2 ч до процедуры пациент должен прекратить прием пищи.

Общие особенности применения неионных мономерных контрастных средств.

Гиперчувствительность. Наличие в анамнезе у пациента аллергии, астмы и нежелательных реакций на йод контрастные препараты требует повышенного внимания. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо собрать подробный медицинский анамнез. Пациентам с аллергическим диатезом и известными реакциями гиперчувствительности лекарственное средство применяется только при наличии абсолютных показаний для проведения процедуры.

В случае непереносимости контрастных средств возможна премедикация кортикостероидами или антагонистами Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов, однако они не предотвращают развитие анафилактического шока и маскируют его начальные симптомы. У больных бронхиальной астмой существует повышенный риск развития бронхоспазма.

Риск возникновения тяжелых побочных реакций на препарат очень мал. Однако контрастные вещества, содержащие йод, могут вызвать угрожающие жизни анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения препарата такие симптомы, как ангиоедема, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения. По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае серьезных побочных реакций и иметь в наличии необходимые препараты, оборудование и квалифицированный медицинский персонал для оказания немедленной помощи. При развитии шокового состояния введение контрастного вещества необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, приступить к специфическому внутривенному лечению. Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого внутривенного доступа при проведении рентгеноконтрастного исследования.

У пациентов, применяющих β-адреноблокаторы, проявления анафилаксии могут быть атипичными и ошибочно приниматься за весомые реакции.

Как правило, реакции гиперчувствительности проявляются как незначительные респираторные или кожные симптомы, такие как легкие затруднения дыхания, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангиоэдем, подглоточный отек, бронхиальный спазм и шок, редки.

Обычно эти реакции возникают в течение часа после применения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может возникнуть с задержкой (через несколько часов или дней), однако эти случаи редко угрожают жизни и в основном влияют на кожу.

Коагулопатия. Катетерная ангиография с применением контрастных веществ связана с риском индуцированного тромбоэмболического осложнения. В отличие от ионных контрастных веществ, неионные контрастные вещества in vitro обладают более слабым ингибирующим эффектом коагуляции.

При катетеризации следует учитывать, что кроме контрастного вещества на развитие тромбоэмболических осложнений могут влиять и другие факторы, такие как длительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материала шприца, основные заболевания и сопутствующее применение лекарственных средств.

Следует использовать для введения препарата отдельные шприц и иглу и не смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства меньше влияют in vitro на систему коагуляции крови. При проведении ангиографических исследований следует очень тщательно соблюдать методики и часто промывать катетеры (например, раствором хлорида натрия с добавлением гепарина) для минимизации риска тромбозов и эмболий, связанных с вмешательством.

Процедура обследования должна быть как можно более короткой.

Необходимо следить за пациентами с гомоцистинурией (риск развития тромбоэмболии).

Гидратация. Перед и после контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма исследуемого жидкостью (гидратации). При необходимости гидратацию проводят внутривенно, пока экскреция контрастного вещества не завершится. Это имеет особое значение для пациентов с дис- и парапротеинемией, множественной миеломой, сахарным диабетом, нарушением функции почек, гиперурикемией, а также для грудных детей, маленьких детей, пациентов пожилого возраста и пациентов в плохом общем состоянии.

У пациентов с повышенным риском необходимо контролировать водно-электролитный обмен и внимательно следить за симптомами снижения содержания кальция в сыворотке крови. Из-за риска дегидратации, индуцированной диуретинами, сначала необходимо провести водно-электролитную регидратацию, чтобы предотвратить острую почечную недостаточность.

Кардиоциркуляторные реакции. Следует быть внимательным при исследовании пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией в связи с риском развития нарушений ритма сердца и нарушений гемодинамики, особенно при интракоронарном, лево- и право-желудочковом применении контрастных веществ (см. раздел «Побочные реакции» ). Наиболее подвержены кардиальным осложнениям пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, заболеваниями клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарным шунтированием и легочной гипертензией.

Чаще реакции с ишемическими изменениями на ЭКГ и аритмией возникают у пожилых пациентов и пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе.

У пациентов с сердечной недостаточностью интравазальное введение контрастных веществ может вызвать отек легких.

Возбуждение Центральной нервной системы. Следует с осторожностью применять препарат внутрисосудисто пациентам с острым ишемическим инсультом или острым внутричерепным кровотечением, а также пациентам с заболеваниями, вызванными нарушением гематоэнцефалического барьера, пациентам с отеком головного мозга, острой демиелинизацией или прогрессирующим церебральным атеросклерозом.

Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами могут усиливаться при применении контрастных средств. Внутриартериальная инъекция контрастных веществ может вызвать вазоспазм с последующими церебральными ишемическими осложнениями.

Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, инсультом в анамнезе или частыми ишемическими транзиторными приступами имеют повышенный риск индуцированных неврологических осложнений после внутриартериальной инъекции контрастных препаратов.

Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями мозга и эпилепсией подвержены развитию судорог и требуют особого внимания. Существует повышенный риск развития судорог и неврологических реакций у больных алкоголизмом и наркоманией. Редко наблюдались случаи временного понижения слуха или глухоты после миелографии, что, наверное, связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции.

Ренальные реакции. Для предотвращения развития контрастиндуцированной нефропатии, нарушения функции почек или ОПН, связанной с введением контрастного вещества, необходима особая осторожность при исследовании больных, уже имеющих нарушение функции почек и сахарный диабет и относящихся к группе риска.

Другие факторы склонности к проявлению нежелательных почечных реакций: предварительная почечная недостаточность после применения контрастных веществ, заболевания почек в анамнезе, возраст более 60 лет, дегидратация, прогрессирующий атеросклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, высокие дозы контрастных средств и многочисленные инъекции, в почечную артерию, влияние нефротоксинов, тяжелую и хроническую гипертензию, гиперурикемию, парапротеинемию (миеломатоз, макроглобулинемию Вальденстрема) или диспротеинемию.

Меры по предотвращению побочных реакций:

– выявление пациентов, относящихся к группе риска;

– обеспечение адекватной гидратации, если необходимо, – может быть достигнуто посредством постоянной внутривенной инфузии, начавшейся еще до момента введения контрастного препарата и продолжающегося до момента его выведения почками;

– предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающее при применении нефротоксических препаратов, средств для пероральной холецистографии, при передавливании почечных артерий, ангиопластике почечных артерий, хирургических операциях – до выведения контрастного вещества из организма; уменьшение дозы до минимума.

– повторные рентгеноконтрастные исследования следует выполнять после полной нормализации функции почек после последнего введения препарата.

Контрастные средства могут быть предназначены для проведения рентгенологических процедур пациентам, находящимся на гемодиализе.

Нет необходимости согласовывать время инъекции контрастного вещества с сеансом гемодиализа.

Пациенты с сахарным диабетом, применяющие терапию метформином. Применение йодсодержащих контрастных веществ больным сахарным диабетом, принимающих метформин, особенно пациентам с нарушением функций почек, может приводить к лактоацидозу.

Для предупреждения лактоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, применяющих метформином, перед внутрисосудистым введением контрастного средства, содержащего йод, необходимо измерить уровень креатинина сыворотки крови и принять нижеследующие меры.

Нормальный уровень креатинина сыворотки крови ( / нормальная функция почек : прием метформина следует прекратить во время введения контрастного средства и не восстанавливать в течение 48 часов или до восстановления функции почек/уровня креатинина сыворотки крови до нормального уровня.

Повышение уровня креатинина сыворотки крови (> 130 мкмоль/л)/нарушение функций почек : следует прекратить прием метформина и отложить обследование контрастным средством на 48 часов. Терапию метформином возобновлять только в том случае, если функции почек/уровень креатинина сыворотки крови остаются неизменными.

В неотложных случаях , когда отмечается нарушение функции почек или состояние их неизвестно, врач должен оценить соотношение риск/польза для пациента от применения препарата и провести меры предосторожности: прекратить прием метформина. Особенно важно обеспечение адекватной гидратации пациентов перед и в течение 24 часов после введения контрастного средства. Следует контролировать функцию почек (в частности уровень креатинина сыворотки крови), уровень молочной кислоты в сыворотке крови и pH крови, а также развитие признаков лактоацидоза у пациентов.

Печеночные реакции. Существует потенциальный риск развития транзиторной печеночной недостаточности. Особенно осторожны с пациентами с тяжелыми комбинированными нарушениями функции почек и печени, поскольку у них наблюдается значительное снижение клиренса контрастных веществ. Пациенты на гемодиализе могут получать контрастное вещество для радиологических процедур. Нет необходимости согласовывать время инъекции контрастного вещества с сеансом гемодиализа.

Миастения. Введение рентгеноконтрастных веществ, содержащих йод, может усугублять симптомы миастении.

Феохромоцитома. Во время инвазивных исследований и вмешательств у больных феохромоцитомой необходимо профилактическое применение альфа-блокаторов для предотвращения гипертонических кризов.

Нарушение функции щитовидной железы. Йодосодержащие контрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы из-за содержания в них свободного йодида и дополнительного йодида, выделяемого при дейодировании. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных к этому пациентов.

Пациенты с имеющимся, но еще не обнаруженным гипертиреозом, составляют группу риска, поэтому у пациентов с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентов с функциональной автономией (часто, пожилые пациенты, особенно в регионах с дефицитом железа) необходимо оценивать функцию щитовидной железы. до проведения обследования, если подозреваются вышеуказанные состояния.

Перед введением йодосодержащего контрастного средства необходимо убедиться, что пациент не собирается проходить сканирование щитовидной железы, проверку ее функций или лечение радиоактивным йодом, поскольку введение йодосодержащих контрастных веществ, независимо от пути введения, препятствует анализу на определение уровня гормонов и поглощения вида йода. щитовидной железы, пока экскреция йода в моче не нормализуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

После инъекции йодсодержащего контрастного препарата существует риск индукции гипотиреоза.

Тревожные состояния. В случае выраженного состояния тревоги может быть назначено седативное лекарственное средство.

Серповидноклеточная анемия. Контрастные средства могут способствовать болезням у лиц, гомозиготных для серповидноклеточной анемии при внутривенном и внутриартериальном введении.

Остальные факторы риска. Среди пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи серьезного васкулита или синдромы, подобные синдрому Стивенса – Джонсона.

Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пожилых людей, являются факторами риска реакций на введение контрастных средств.

Экстравазация. Выход контрастного средства из сосудов (экстравазация) в редких случаях сопровождался местной болью и отеком, проходившим без последствий. Однако зафиксированы случаи воспаления и некроза тканей. Поэтому рекомендуется поднятие и охлаждение места введения инъекции. В случае развития компартмента-синдрома возможно проведение хирургической декомпрессии.

Надзор за пациентом

После введения контрастного препарата следует наблюдать состояние пациента в течение как минимум 30 минут, поскольку большинство серьезных побочных реакций возникает в течение этого времени. Однако возможны также более отдаленные побочные реакции. Пациент должен оставаться в больнице (но не обязательно в радиологическом отделении) в течение одного часа после последнего введения контрастного средства и при развитии каких-либо симптомов вернуться в отделение радиологии.

Интратекальный ввод

После выполнения миелографии пациент должен находиться в покое не менее 1 часа, лежа с приподнятой на 20 º головой и грудной клеткой. После этого больной может быть переведен в амбулаторный режим, однако должен избегать наклонов. При соблюдении постельного режима поднятое положение головы и груди должно сохраняться в течение первых 6 часов. При подозрении на низкий порог развития судорог необходим надзор за испытуемым в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться без присмотра.

Особенности применения детям. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ. Недоношенные дети обладают повышенной чувствительностью к йоду. Необходимо контролировать функции щитовидной железы. При применении йодсодержащих контрастных веществ беременным женщинам следует контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни.

Особенно младенцам до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Лечение нефротоксичности должно быть взвешенным. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

У детей до 1 года, особенно у новорожденных, нарушение гемодинамики и электролитного баланса происходит очень легко.

Церебральная артериография. У пациентов с прогрессирующим атеросклерозом, тяжелой формой гипертензии, декомпенсацией сердечной деятельности, пожилых пациентов, пациентов с инсультом в анамнезе или эмболией и головной болью сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и повышение или снижение артериального давления, могут происходить чаще.

Артериография. Что касается применяемой процедуры, возможны травмы артерии, вены, аорты и соседних органов, плевроцентрез, ретроперитонеальное кровотечение, травма спинного мозга и симптомы параплегии.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, т. е. практически свободно от натрия.

Беременность. Безопасность применения лекарственного средства в период беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, касающихся репродуктивности, развития эмбриона или плода, протекания беременности, пери- и постнатального развития, не указывают на существование прямого или косвенного вредного воздействия. По возможности следует избегать лучевого воздействия во время беременности, необходимо взвешенно подойти к назначению рентгеновского исследования с контрастным средством или без него из-за возможного риска.

Юнипак® во время беременности можно применять только в случае крайней необходимости согласно рекомендациям врача и после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Кроме избегания лучевого воздействия, при оценке пользы/риска следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.

Функцию щитовидной железы необходимо проверять у всех новорожденных в течение первой недели жизни при введении матери во время беременности йодсодержащих контрастных веществ. Повторную оценку функции щитовидной железы рекомендуется проводить в возрасте от 2 до 6 недель, особенно у новорожденных или недоношенных новорожденных с низким весом.

Кормление грудью. Контрастные средства в незначительной степени проникают в грудное молоко и минимальное количество абсорбируется в кишечнике. Поэтому вероятность риска для плода мала.

После введения йодсодержащих контрастных средств женщине кормление грудью можно продолжать. В исследовании количество йогексола, выделившееся с грудным молоком в течение первых 24 часов после введения, составляло 5% дозы с поправкой на массу тела. Количество йогексола, которое попадает в организм ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет всего 0,2% детской дозы.

Никаких исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. Не рекомендуется управлять автотранспортом и работать со сложной техникой в течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных средств (см. раздел «Особенности применения»). При наличии симптомов после проведения миелографии решение следует принимать индивидуально.

Препарат предназначен для внутриартериального, внутривенного, интратекального, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения взрослым и детям.

При введении препарата пациент должен находиться в горизонтальном положении.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно используется такая же концентрация и объем йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед и после контрастного вещества необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Внутривенный ввод

Внутриартериальное введение

Интратекальный ввод

*Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.

Внутриполостное введение

Дети. ^Юнипак можно применять в педиатрической практике.

Доклинические данные свидетельствуют о большой широте терапевтического окна лекарственного средства и отсутствии верхнего предела стандартно допустимых доз внутрисосудистого применения. Риск развития симптомов передозировки минимален, если только пациенту в течение короткого времени не вводить более 2000 мг/кг йода. Длительная процедура при высоких дозах может отразиться на функции почек (период полувыведения – 2 часа).

Случайная передозировка может встречаться при сложных агиографических процедурах у детей, особенно в случаях многократного введения высоких доз.

При передозировке необходимо провести коррекцию нарушений водно-электролитного баланса. Следующие 3 дня следует мониторить функцию почек. При необходимости применить гемодиализ для удаления излишков препарата.

Специфического антидота не существует. Лечение должно быть направлено на поддержание жизненно важных функций организма.

Общие побочные реакции.

Ниже приведены основные побочные эффекты, связанные с проведением рентгенологических процедур с применением неионных контрастных средств.

Реакции гиперчувствительности могут возникать независимо от дозы вводимого препарата и способа введения. Легкие симптомы могут являться первыми признаками серьезной анафилактической реакции/шока. Введение контрастного вещества следует немедленно прекратить и при необходимости провести специфическую терапию с внутрисосудистым введением лекарства.

Транзиторное повышение S-креатинина является частым явлением после применения йодсодержащих рентгеноконтрастных средств, повышается риск контрастиндуцированной нефропатии.

Йодизм или йодный паротит – очень редкая реакция на введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Она может выражаться в виде отека и боли в слюнной железе в течение периода до 10 дней после исследования.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (включая одышку, сыпь, эритему, крапивницу, зуд, кожные реакции, васкулит, конъюнктивит, кашель, ринит, чихание, ангионевротический отек, отек гортани, ларингоспазм, бронхоспазм, некард анафилактические/анафилактоидные реакции, анафилактический/анафилактоидный шок). Они могут развиваться как непосредственно после введения препарата, так и через несколько дней.

Со стороны нервной системы: судороги, головные боли, дисгевзия (преходящий металлический привкус), вазовагальна обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, боль/дискомфорт в эпигастральной области, увеличение размеров слюнных желез.

Общие расстройства: ощущение жара, гипергидроз, ощущение холода, вазовавальні реакции, пирексия, дрожь (озноб).

Травмы, отравление и усложнение процедур: йодизм.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением.

Развитие побочных реакций, которые могут отмечаться во время внутриартериального введения, зависит от места инъекции и дозы препарата. При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастное средство в высокой концентрации проникает в исследуемый орган, могут наблюдаться нарушения функций данного органа.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая опасную для жизни или летальную анафилаксию, тяжелые пустулезные, эксфолиативные или буллезные реакции.

Со стороны эндокринной системы: тиреотоксикоз, транзиторный гипотиреоидизм.

Со стороны психики: тревожность, возбуждение, беспокойство, спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: головокружение, парез, паралич, светобоязнь, сонливость, судороги, нарушение сознания, цереброваскулярное расстройство, энцефалопатия, ступор, расстройства чувствительности (включая гипестезию), парестезия, тремор, головная боль, дисгевзия, дисфункция, афазию, дизартрию), транзиторная контрастная энцефалопатия (включая транзиторную гемиплегию или делирий, временную потерю памяти, дезориентацию, запятую, ретроградную амнезию, отек мозга).

Со стороны органов зрения: нарушение зрения (включая затуманивание зрения, фоточувствительность), транзиторная корковая слепота.

Со стороны органов слуха и равновесия: транзиторная утрата слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая брадикардию, тахикардию), инфаркт миокарда, гиперемия, приливы, артериальная гипертензия, тяжелые осложнения со стороны сердца (включая остановку сердца, кардиореспираторную остановку), сердечная недостаточность, спазм коро груди, шок, артериальный спазм, ишемия, тромбофлебит и тромбоз.

Со стороны дыхательной системы: транзиторные изменения частоты дыхания, респираторный дистресс, кашель, остановка дыхания, диспноэ, тяжелые респираторные симптомы и признаки, некардиогенный отек легких, синдром острого респираторного дистресса, бронхоспазм, ларингосспирмия, апноэ.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, увеличение слюнных желез, боли в животе, обострение панкреатита, острый панкреатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, зуд, крапивница, мультиформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез, буллезный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, медикаментозная кожная реакция, сопровождающаяся эритема, выступ препарата, отслойка кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, мышечная слабость, опорно-двигательный спазм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функций почек, включая ОПН.

Общие нарушения и изменения в месте введения: ощущение жара, боль и дискомфорт, астеническое состояние (включая недомогание, усталость), дрожание (озноб), гипертермия, реакции в месте введения, включая экстравазацию, боль в спине.

Травмы, отравления и процедурные осложнения: йодизм.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением контрастных средств могут быть отсрочены и возникать через несколько часов и даже дней после исследования. Их частота приблизительно соответствует частоте осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного средства. Для того, чтобы минимизировать снижение давления, следует предотвращать чрезмерное выведение спинномозговой жидкости.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны психики: спутанность сознания, возбуждение.

Со стороны нервной системы: головная боль (может быть сильной и длительной), асептический менингит (включая химический менингит), судороги, головокружение, дисгевзия, вазовогальное синкопе, нарушение ритма энцефалограммы, менингизм, эпилептический статус, транзиторная контрастная энцефало, временную потерю памяти, запятую, ступор, ретроградную амнезию), транзиторная моторная дисфункция (включая речевые расстройства, афазию, дизартрию), парестезия, гипестезия, расстройства чувствительности.

Со стороны органов зрения: транзиторная пробковая слепота, светобоязнь.

Со стороны органов слуха и равновесия: звон в ушах, транзиторная потеря слуха.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, увеличение слюнных желез, тошнота, рвота, диарея.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: боли в ногах, боли в шее, боли в спине, мышечные спазмы.

Общие расстройства и изменения в месте введения: боли в конечностях, чувство жара, пирексия, дрожь (озноб), изменения в месте введения.

Побочные реакции, связанные с внутриполостным введением.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны нервной системы: головная боль, дисгевзия, вазовогальное синкопе.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боли в животе, увеличение слюнных желез, рвота, диарея; при гистеросальпингографии – боль внизу живота.

Общие расстройства и изменения в месте введения: ощущение жара, пирексия, дрожь (озноб).

Эндоскопическая ретроградная панкреатография/холангиопанкреатография (ЭРПГ/ЭРХПГ).

Со стороны пищеварительной системы : панкреатит, повышение амилазы в крови.

Пероральное применение.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.

Г истеросальпингография (ГСГ).

Со стороны пищеварительной системы: боли в нижних отделах живота.

А в ротографе я.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артрит.

Общие нарушения и нарушения в месте введения: боли.

Герниография.

Общие нарушения и изменения в месте введения боль после проведения процедуры.

Внесосудистое введение:

Местная боль и отек, воспаление и некроз тканей.

Отдельные побочные реакции.

Сообщалось о развитии тромбоэмболических осложнений в связи с контрастной ангиографией коронарных, мозговых, почечных и периферических артерий. Контрастное вещество может способствовать развитию осложнений (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщалось о развитии осложнений со стороны сердца, включая острый инфаркт миокарда во время или после контрастной коронарной ангиографии. Пациенты пожилого возраста и пациенты с тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией и дисфункцией левого желудочка имели более высокий риск развития осложнений (см. раздел «Особенности применения»).

В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего возникает накопление препарата в коре головного мозга, что может вызвать неврологические реакции, включая судороги, транзиторные моторные или сенсорные расстройства, транзиторное нарушение сознания, транзиторную потерю памяти. (см. раздел «Особенности применения»).

Анафилактоидные реакции и анафилактоидный шок может привести к глубокой гипотензии и связанным с ней симптомам, включая гипоксическую энцефалопатию, почечную и печеночную недостаточность (см. раздел «Особенности применения»).

В некоторых случаях транссудация контрастного вещества вызывает местные боли и отек, которые обычно проходят без осложнений. Зафиксированы случаи воспаления, некроза тканей и компартмент-синдрома (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты младенческого возраста. Следует помнить о возможности развития транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных веществ.

Недоношенные дети обладают повышенной чувствительностью к йоду. Сообщалось о развитии транзиторного гипотиреоидизма у недоношенных детей, находящихся на грудном вскармливании. Йогексол неоднократно назначали кормящим грудью женщинам (см. раздел «Особенности применения»).

Младенцам и маленьким детям до и после контрастного препарата необходимо обеспечить адекватную гидратацию. Применение нефротоксических препаратов должно быть прекращено. В зависимости от возраста уменьшается скорость клубочковой фильтрации у младенцев, что может привести к задержке экскреции контрастных веществ.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Защищать от прямого действия света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

240 мг/мл йода – по 20 мл в ампуле; по 5 ампул на лотке; по 1 лотку в картонной коробке;

По 50 мл или по 100 мл во флаконе; по 1 флакону в коробке.

300 мг/мл йода – по 20 мл в ампуле; по 5 ампул на лотке; по 1 лотку в картонной коробке;

По 50 мл или по 100 мл или по 200 мл во флаконе; по 1 флакону в коробке.

350 мг/мл йода – по 20 мл в ампуле; по 5 ампул на лотке; по 1 лотку в картонной коробке;

По 50 мл или по 100 мл, или по 200 мл, или по 500 мл во флаконе; по 1 флакону в коробке.

По рецепту.

"Юник Фармасьютикал Лабораториз" (отделение фирмы "Дж. Б. Кемикалз энд Фармасьютикалз Лтд.")/ Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of JB Chemicals&Pharmaceuticals Ltd.)

Адрес

Участок №4, Фаза-IV, Джи. Ай. Ди. Си. Индастриал Эстейт, город Паноли – 394 116, округ Бхарух, Индия/ Plot No. 4, Phase-IV, GIDC Industrial Estate, City: Panoli – 394 116, Dist: Bharuch, Индия.