Международное непатентованное наименование
Rituximab
Форма выпуска
концентрат для раствора для инфузий по 100 мг/10 мл in bulk: по 10 мл во флаконе; по 200 флаконов в полипропиленовой коробке; in bulk: по 50 мл во флаконе; по 50 флаконов в полипропиленовой коробке
Состав
1 флакон (10 мл) содержит: 100 мг ритуксимаба; 1 флакон (50 мл) содержит: 500 мг ритуксимаба
Фармакологическая группа
Антинеопластические препараты, моноклональные антитела
Заявитель
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
Швейцария
Грензахерштрассе 124, CH-4070 Базель, Швейцарія
Производитель 1
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)
Швейцария
Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцарія (випробування контролю якості);
Производитель 2
Рош Діагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)
Германия
Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина
Производитель 3
Дженентек Інк. (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування)
США
4625 NE Бруквуд Парквей, Хіллсборо, OR 97124-9332, США
Производитель 4
Рош Фарма АГ (випробування контролю якості при випуску за винятком показників Бактеріальні ендотоксини, Стерильність)
Германия
Еміль-Барель-Штрассе 1, Гренцах-Вюлен, Баден-Вюртемберг, 79639, Німеччина
Производитель 5
Лабор Л+С АГ (випробування контролю якості при випуску за показниками Бактеріальні ендотоксини, Стерильність)
Германия
Мангельсфельд 4, Бад Боклет-Гроссенбрах, Баварія, 97708, Німеччина
Регистрационный номер
UA/15276/01/01
Дата начала действия
07.07.2016
Дата окончания срока действия
07.07.2021
Досрочное прекращение
Нет
Тип ЛС
Обычный
ЛС биологического происхождения
Да
ЛС растительного происхождения
Нет
ЛС-сирота
Нет
Гомеопатическое ЛС
Нет
