Міжнародна непатентована назва
Rituximab
Форма випуску
концентрат для розчину для інфузій по 100 мг/10 мл in bulk: по 10 мл у флаконі; по 200 флаконів у поліпропіленовій коробці; in bulk: по 50 мл у флаконі; по 50 флаконів у поліпропіленовій коробці
Склад
1 флакон (10 мл) містить: 100 мг ритуксимабу; 1 флакон (50 мл) містить: 500 мг ритуксимабу
Фармакологічна група
Антинеопластичні препарати, моноклональні антитіла
Заявник
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд
Швейцарія
Грензахерштрассе 124, CH-4070 Базель, Швейцарія
Виробник 1
Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)
Швейцарія
Грензахерштрассе 124, 4070 Базель, Швейцарія (випробування контролю якості);
Виробник 2
Рош Діагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)
Німеччина
Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина
Виробник 3
Дженентек Інк. (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування)
США
4625 NE Бруквуд Парквей, Хіллсборо, OR 97124-9332, США
Виробник 4
Рош Фарма АГ (випробування контролю якості при випуску за винятком показників Бактеріальні ендотоксини, Стерильність)
Німеччина
Еміль-Барель-Штрассе 1, Гренцах-Вюлен, Баден-Вюртемберг, 79639, Німеччина
Виробник 5
Лабор Л+С АГ (випробування контролю якості при випуску за показниками Бактеріальні ендотоксини, Стерильність)
Німеччина
Мангельсфельд 4, Бад Боклет-Гроссенбрах, Баварія, 97708, Німеччина
Реєстраційний номер
UA/15276/01/01
Дата початку дії
07.07.2016
Дата закінчення строку дії
07.07.2021
Дострокове припинення
Ні
Тип ЛЗ
Звичайний
ЛЗ біологічного походження
Так
ЛЗ рослинного походження
Ні
ЛЗ-сирота
Ні
Гомеопатичний ЛЗ
Ні
