ФЕНИБУТ-АСТРАФАРМ

Состав

действующее вещество: phenibut;

1 таблетка содержит фенибут 250 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал картофельный; кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, овальной формы с выпуклой поверхностью.

Фармакотерапевтическая группа

Другие психостимуляторы и ноотропные средства

Код АТН N06B X22

Фармакологические свойства

Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина.

Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Фенибут улучшает память и внимание, способствуя процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием фенибута улучшаются. Установлено, что фенибут увеличивает энергетический потенциал нейрона за счет улучшения митохондрий.

Также фенибут обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с рецепторами ГАМК-β, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не вызывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Препарат удлиняет латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

ФЕНИБУТ-АСТРАФАРМ заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головные боли, чувство тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении фенибута улучшается самочувствие без возбуждения. Фармакокинетика.

Абсорбция и распространение

Фенибут хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткань мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста значительно больше). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим.

Биотранформация и экскреция

80–95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.

Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного. За 3 часа заметное количество введенного фенибута выявляют в моче, одновременно концентрация препарата в ткани мозга не уменьшается – его обнаруживают в мозгу еще через 6 часов. На следующий день фенибут можно обнаружить только в моче; его находят в моче еще через 2 дня после приема, но обнаруженное количество составляет всего 5% от введенной дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики

Показания

Астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревожность.

Бессонница, ночное беспокойство у пожилых людей.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора разного происхождения.

Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванной пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолет).

Заикания, тики у детей от 8 лет до 14 лет.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Острая почечная недостаточность.

Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Фенибут можно комбинировать с другими психотропными лекарственными средствами, снижая дозы ФЕНИБУТ-АСТРАФАРМА и лекарственных средств, которые применяют сопутствующе.

Фенибут усиливает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особенности применения

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с патологией пищеварительного тракта из-за раздражающего действия фенибута. Для защиты слизистой оболочки от раздражающего действия фенибута этим пациентам следует назначать меньшие дозы и применять лекарственное средство после еды.

При длительном лечении следует контролировать клеточный состав крови и показатели функциональных печеночных проб.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение препарата ФЕНИБУТ-АСТРАФАРМ в период беременности или кормления грудью противопоказано, поскольку нет достаточных данных по применению препарата в эти периоды.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых при лечении препаратом возникают сонливость, головокружение или другие реакции со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

ФЕНИБУТ-АСТРАФАРМ принимают перорально перед едой.

Таблетку проглатывают целиком, запивая достаточным количеством воды. С целью снижения раздражающего действия фенибута на желудочно-кишечный тракт (см. раздел «Особенности применения») лекарственное средство можно принимать после еды.

При астенических и тревожно-невротических состояниях назначают по 250–500 мг (1–2 таблетки) 3 раза в сутки. Высшие разовые дозы: для взрослых – 750 мг, для пациентов пожилого возраста – 500 мг.

Курс лечения составляет 2-3 недели. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Детям от 8 лет до 14 лет – по 250 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

ФЕНИБУТ-АСТРАФАРМ таблетки по 250 мг могут использоваться в качестве альтернативной лекарственной формы.

Курс лечения составляет 2-6 нед.

Болезнь Меньера и головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата разного происхождения.

При дисфункции вестибулярного аппарата инфекционного происхождения и болезни Меньера в период обострения ФЕНИБУТ-АСТРАФАРМ назначают по 750 мг (3 таблетки) 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-520 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболевания ФЕНИБУТ-АСТРАФАРМ применяют по 250 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного аппарата сосудистого и травматического генеза ФЕНИБУТ-АСТРАФАРМ назначают по 250 мг 3 раза в день в течение 12 дней.

Для профилактики кинетоза лекарственное средство принимают в дозе 250–500 мг однократно за один час до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома ФЕНИБУТ-АСТРАФАРМ в первые дни лечения назначают по 250–500 мг 3 раза в день и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью высокие дозы могут вызвать гепатотоксичность. Этой группе пациентов назначают меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных по поводу неблагоприятного действия ФЕНИБУТ-АСТРАФАРМ на пациентов с нарушениями функций почек при применении терапевтических доз.

Не наблюдалось развития лекарственной зависимости, синдрома отмены при использовании этого лекарственного средства.

Известно об единичных случаях толерантности к фенибуту можно найти в литературных источниках.

Дети.

Препарат можно применять детям от 8 лет.

Передозировка

Данные по передозировке отсутствуют. ФЕНИБУТ-АСТРАФАРМ – малотоксичное лекарственное средство, только в суточной дозе 7–14 г при длительном применении оно может быть гепатотоксическим. Указанные дозы значительно превышают рекомендуемые средние терапевтические дозы в соответствии с возрастом пациента (средняя терапевтическая доза составляет 500–2000 мг).

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При длительном применении высоких доз фенибута возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН, эозинофилия и жировой дистрофии печени.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции

ФЕНИБУТ-АСТРАФАРМ, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Классификация побочных реакций по частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (неизвестно определить по доступным данным).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головная боль и головокружение (при применении доз выше 2000 мг/сут, при уменьшении дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Со стороны пищеварительного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральном участке.

Со стороны гепатобилиарной системы: частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд).

Со стороны психики: частота неизвестна – эмоциональная лабильность, нарушение сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства с несоблюдением рекомендаций инструкции по медицинскому применению лекарственного средства).

Если во время лечения обнаружились побочные реакции, не указанные в настоящей инструкции, или какие-либо из указанных побочных реакций выражены, особенно сильно следует немедленно обратиться к врачу.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ТОВ «АСТРАФАРМ».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

08132, Киевская обл., Киево-Святошинский р-н, г. Вишневое, ул. Киевская, 6

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины