БАРАЛГИН®

Состав

Действующие вещества: 1 таблетка содержит метамизола натрия 500 мг, питофенона гидрохлорида 5 мг, фенпивериния бромида 0,1 мг;

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, (К-30), метилпарагидроксибензоат (Е 218), тальк, магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-желтого цвета, плоские, круглые, со скошенными краями, с линией разлома с одной стороны и надписью MICRO, выдавленные на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Спазмолитические средства в сочетании с анальгетиками.

Код АТХ A03D A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат содержит три активные компонента. Благодаря комбинации спазмолитического (питофенона гидрохлорид и фенпивериний бромид) и анальгетического (натрия метамизол) компонентов препарат применяют в случае, когда необходимо получить быстрый и длительный спазмолитический эффект, а именно: при почечных коликах, спазмах гладких мышц мочевыводящих путей, спазмах желудка, кишечника, желчных коликах, спастической дисменорее, мигренеподобных состояниях и в других случаях, сопровождающихся спазмом гладкой мускулатуры и болевым синдромом. Анальгетическое действие метамизола натрия связана с центральным и периферическим механизмами. Метамизол натрия угнетает циклооксигеназный путь метаболизма арахидоновой кислоты, а также препятствует высвобождению простагландинов, которые повышают чувствительность организма к болевым раздражителям. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкие мышцы и вызывает их расслабление. Фенпиверин за счет холиноблокирующего действия обнаруживает дополнительный расслабляющее воздействие на гладкие мышцы.

Фармакокинетика

Метамизол метаболизируется в печени и выводится из организма почками. Период полувыведения его основного метаболита составляет 1,8-4,6 часа. Метамизол проходит через плаценту и попадает в грудное молоко.

Показания

• Болевой синдром при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечные колики, спазмы мочевого пузыря и мочевыводящих путей, печеночные колики, спазмы желудка и кишечника, спастическая дисменорея, дискинезия желчных путей;
• для кратковременного купирования боли при артралгии, невралгии, ишиалгии;
• как вспомогательное средство для ослабления боли после хирургических вмешательств и диагностических процедур;
• для кратковременного симптоматического лечения головной боли, мигренозной боли, миалгии;
• купирования боли при стенокардии и инфаркте миокарда.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к метамизолу, к производным пиразолона и/или любому компоненту препарата. Желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон; атония желчного или мочевого пузыря тяжелые нарушения функции почек и печени; изменение состава периферической крови (агранулоцитоз, лейкопения) заболевания крови (анемия любой этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения) дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; порфирия печени глаукома; подозрение на острую хирургическую патологию; бронхиальная астма; коллаптоидные состояния; тахиаритмия; гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

Особые меры безопасности

С осторожностью применяют:

• При нарушении функции почек и/или печени;
• при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка);
• при гиперплазии предстательной железы;
• при склонности к гипотензии и ортостатических реакций;
• при наличии гипертиреоидизм.

Пациенты с бронхиальной астмой, а также которые склонны к хроническим респираторным инфекциям и другим реакциям гиперчувствительности, а также гиперчувствительные к другим веществам, которые не являются лекарственными средствами, относятся к группе риска, в которой при использовании любого анальгетика или противовоспалительного лекарственного средства может возникнуть состояние шока (непереносимость анальгетика). Такая склонность к непереносимости лекарственного средства может также существовать у пациентов, которые реагируют чиханием, слезотечением или сильным покраснением лица на употребление небольшого количества алкоголя.

При возникновении подозрения на наличие агранулоцитоза или тромбоцитопении следует немедленно прекратить применение препарата. Риск возникновения состояния шока значительно выше после парентерального введения, чем после приема. Перед началом лечения Баралгином® пациента нужно опросить по истории реакций на гиперчувствительность. Особое внимание необходимо уделить показаниям к применению баралгина®, а также провести медицинское обследование пациентов с систолическим артериальным давлением ниже 100 мм рт. ст. и с нестабильной стенокардией, недостаточностью кровообращения (вследствие инфаркта миокарда).

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет значения для клиники.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

При приеме одновременно: H₁-рецептора, бутирофенона, фенотиазина, амантадина или хинина с баралгином® возможно усиление антихолинергического эффекта баралгина®. При введении баралгина® одновременно с циклоспорином возможно снижение уровня циклоспорина. В период лечения употребление алкоголя запрещено. Возможно окрашивание мочи в красный цвет. В результате выведения из организма продуктов метаболизма. Цвет мочи восстанавливается после окончания лечения. Баралгин® может способствовать не точному определению уровня сахара в крови (показывать слишком низкий результат) по методу глюкозооксидази. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. Трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы, а также аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия и повышают его токсичность.

Особенности применения

Применение в период беременности и кормлении грудью

Баралгин® запрещено применять в период беременности.

При необходимости применения в период лактации следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Во время лечения баралгином® возможно уменьшение психо-физической активности у пациентов, которые управляют транспортными средствами, а также у лиц, занимающихся видами деятельности, требующей быстрой физической и психической реакции, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом или работы с механизмами, требует быстрой реакции.

Способ применения и дозы

Дозировка для взрослых и детей старше 15 лет рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки 2-3 раза в день (максимальная суточная доза - 6 таблеток) в течение не более чем 3 дней.

Увеличение суточной дозы или продолжительности лечения возможно только под наблюдением врача.

Баралгин® должен применяться только по назначению и под наблюдением врача.

Дети.

Дозировка для детей зависит от возраста: дети в возрасте от 13 до 15 лет - по 1 таблетке 2-3 раза в день. Максимальная суточная доза - 3 таблетки.

Передозировка

Симптомы:Рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, сухость во рту, боли в эпигастральной области, изменение потоотделения, нарушение функции печени и почек, судороги.

Лечение:В случае отравления или передозировки лечение симптоматическое. Необходимо промывание желудка или прием внутрь активированного угля.

Побочные реакции

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд редко - бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок и очень редко - токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона.

Со стороны пищеварительного тракта: дискомфорт, сухость во рту, запор, обострение гастрита и язвенной болезни желудка.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, нарушения сердечного ритма.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения.

Антихолинергические эффекты: снижение потоотделения, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.

Со стороны нервной системы: головокружение, нарушение зрения.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи, развитие острой почечной недостаточности и интерстициальный нефрит.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

10 таблеток в блистере, по 1, 2 или 10 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска

Таблетки № 10 (10 × 1), № 20 (10 × 2) - без рецепта.

Таблетки № 100 (10 × 10) - по рецепту.

Производитель

Микро Лабс Лимитед.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления деятельности.

92, Сипкот Индастриал Комплекс, Хосур, Тамил Наду, IH-635126, Индия.

Заявитель

АЛЕКСФАРМ ГМБХ ЛТД.

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Офис 12, 2 этаж, Куинз Хаус 180, Тоттенхэм Корт Роуд, Лондон W1T7PD, Великобритания.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины