ИММУНОВИР-ЗДОРОВЬЕ

Состав

Действующее вещество: инозина пранобекс;

1 мл препарата содержит инозина пранобекс 50 мг

Вспомогательные вещества: сахароза; метилпарабен (Е 218) пропилпарабен (Е 216) натрия гидроксид кислота лимонная; вода очищенная ароматизатор «Лимон».

Лекарственная форма

Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная от бесцветного до желтого цвета жидкость с легким запахом лимона.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусные средства для системного применения. Другие противовирусные средства. Код АТХ J05A X05.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

ИмуноВир-Здоровье содержит метизопринол (инозина пранобекс), что является синтетической производной пурина и обладает иммуномодулирующими и противовирусными свойствами, которые возникают в результате выраженной стимуляции иммунного ответа хозяина in vivo под действием препарата.

В клинических исследованиях было показано, что инозина пранобекс нормализует дефицит или дисфункцию клеточного иммунитета путем индукции ответов Th1-типа, что приводит к созревание и дифференцировка Т-лимфоцитов и потенцирование лимфопролиферативных ответы в митогеном или антигеноактивних клетках. Кроме того, было доказано, что препарат регулирует механизмы цитотоксичности Т-лимфоцитов и NK-клеток, функционирования супрессорных лимфоцитов CD8 + и вспомогательных лимфоцитов CD4 +, а также повышает уровень IgG и маркеров поверхностного комплемента. В исследованиях in vitro инозина пранобекс усиливает продукцию цитокинов IL-1 и IL-2, одновременно увеличивая экспрессию рецептора IL-2. В исследованиях in vivo значительно увеличивалась секреция эндогенного гамма-интерферона (IFN-γ) и уменьшалась секреция IL-4. Также было показано, что препарат усиливает хемотаксис и фагоцитоз нейтрофилов, моноцитов и макрофагов.

В исследованиях in vivo выявлено, что инозина пранобекс активирует снижен синтез матричной РНК (mRNK) белков лимфоцитов и эффективность процесса трансляции с одновременным торможением синтеза вирусной РНК в таких механизмах (участие в них требует дальнейших исследований):

1. Включение связанной с инозин оротовой кислоты в полирибосомы.

2. Ингибирование присоединения полиадениловои кислоты к вирусной матричной РНК.

3. Реструктуризация мезотелиальных белковых комплексов, участвующих в отправке сигнала из-за специфического T-клеточный рецептор (TcR) в лимфоцитарный внутришньомембранних долях (IMP), что почти в три раза увеличивает их плотность.

Инозина пранобекс подавляет цГМФ-фосфодиэстеразу in vitro только в высоких концентрациях; этот эффект не проявляется при концентрациях лекарственного средства, которые обеспечивают имунофармакологичну активность in vivo.

Фармакокинетика

Всасывания. При пероральном приеме у людей метизопринол быстро и полностью всасывается (≥ 90%) из желудочно-кишечного тракта в кровь. Аналогично, 94-100% дозы его компонентов, DIP (N, N-диметиламино-2-пропанол) и PABA (ПАБК), введенной внутривенно, обнаруживается в моче после приема внутрь у макак-резус.

Распределение. При применении препарата у животных меченый радиоизотопами материал обнаруживали в таких органах (в порядке снижения специфической активности): почки, легкие, печень, сердце, селезенка, яички, поджелудочная железа, мозг и скелетные мышцы.

Метаболизм. После приема у людей 1 г меченого радиоизотопами метизопринолу было обнаружено, что такие концентрации DIP и PАBA в плазме составляют 3,7 мкг/мл (2:00) и 9,4 мкг/мл (1:00) соответственно.

В процессе исследований дозовой переносимости установлено, что пиковое пислядозове повышение концентрации мочевой кислоты как индикатора метаболизма метизопринолу имеет нелинейный характер и может варьировать в пределах ± 10% в течение 1-3 часов.

Вывод. Суточная экскреция с мочой PАBA и ее основного метаболита в условиях равновесного состояния при дозировке 4 г / сутки составляла примерно 85% от принятой дозы. 95% радиоактивного DIP проявляли в моче в виде неизмененного вещества и его метаболита N-оксида. Период полувыведения составляет 3,5 часа для DIP и 50 минут для PABA. Основными метаболитами метизопринолу в организме человека является N-оксид для DIP и орто-ацилглюкуронида для PABA. Поскольку молекула инозина метаболизируется путем биодеградации пурина в мочевой кислоты, эксперименты с инозин пранобекс, меченым радиоактивным изотопом, у людей есть неинформативными. У животных до 70% введенного инозина пранобекс может выводиться с мочой в виде мочевой кислоты после перорального применения таблетированной формы, а остальное - в виде обычных метаболитов - ксантина и гипоксантина.

Биодоступность (AUC). Определение в моче, в условиях равновесного состояния, PABA и ее метаболита составляло> 90% от ожидаемого значения раствора. Определение DIP и его метаболита составлял> 76%. Плазменные значение AUC DIP были ≥ 88%, PABA - ≥ 77%.

Показания

Лекарственное средство показан для лечения пониженного или нефункционального клеточного иммунитета и для лечения клинической симптоматики при следующих заболеваниях:

Первичные и вторичные вирусные респираторные инфекции. Вирусные инфекции, вызванные вирусом простого герпеса типа 1 и 2, вирусом ветряной оспы (VZV), цитомегаловирусом (CMV) или вирусом Эпштейна-Барра (EBV). Генитальные кондиломы (condyloma acuminata) - внешние поражения (за исключением меатальнои и перианальной локализации) в качестве монотерапии или в качестве вспомогательного средства к обычному местного или хирургического лечения. Инфекции слизистых оболочек, субклинические вульвовагинальные инфекции или инфекции, вызванные ВПЧ (папилломавирус человека), связанные с эндоцервикса. Вирусный гепатит. Кир со сложным течением или с осложнениями. Подострый склерозирующий панэнцефалит (SSPE).

Противопоказания

Препарат не следует применять:

· Пациентам, у которых обнаружены повышенную чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

· Пациентам во время острого приступа подагры

· Пациентам с повышенным уровнем мочевой кислоты в крови (гиперурикемией).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

С осторожностью назначают пациентам, которые принимают ингибиторы ксантиноксидазы (например, аллопуринол) и средства, которые усиливают выведение мочевой кислоты с мочой, включая тиазидные диуретики (например, гидрохлортиазид, хлорталидон, индапамид) и петлевые диуретики (фуросемид, торасемид, этакриновая кислота).

Не следует принимать препарат во время терапии иммуносупрессоров, поскольку одновременное применение иммуносупрессоров может повлиять на его ожидаемый терапевтический эффект из-за особенностей фармакокинетических механизмов (применение возможно только после завершения терапии).

Одновременное применение лекарственного средства с зидовудином (азидотимидин или AZT) усиливает образование нуклеотидов зидовудином через различные механизмы вследствие повышения биодоступности зидовудина в плазме крови и повышение внутриклеточного фосфорилирования в моноцитах крови. Это приводит к усилению эффектов зидовудина под действием препарата.

Особенности применения

Препарат может вызвать кратковременное повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и мочи, но он обычно остается в пределах нормы (верхняя граница составляет 8 мг/дл или 0,42 ммоль / л соответственно), особенно у пожилых людей и мужчин молодого возраста. Увеличение уровня мочевой кислоты происходит в результате катаболического метаболизма инозиновая компонента действующего вещества в мочевую кислоту и не является результатом изменений ферментативной активности или почечного клиренса, вызванных применением лекарственных средств. Итак, инозина пранобекс следует с осторожностью применять пациентам с подагрой, гиперурикемией, мочекаменной болезнью и нарушениями функции почек в анамнезе. Пациенты должны внимательно следить за уровнем мочевой кислоты во время лечения.

У некоторых пациентов могут возникнуть тяжелые реакции гиперчувствительности (крапивница, ангионевротический отек, анафилаксия). В случае их возникновения прием препарата необходимо прекратить.

При длительном лечении могут образовываться почечные камни. У каждого пациента во время длительного лечения необходимо проводить регулярный мониторинг уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, функции печени, показателей крови и функции почек.

Вспомогательные вещества.

Лекарственное средство содержит сахарозу, что может быть вредным для зубов. В 1 мл сиропа содержится 650 мг сахарозы. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом. Если у пациента установлено непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Лекарственное средство содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216) и может вызвать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Влияние инозина на развитие плода и фертильность у людей не изучался. Неизвестно, проникает инозин в грудное молоко. Не следует применять препарат в период беременности и кормления грудью, если только врач не считает, что ожидаемая польза превышает потенциальные риски.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Это лекарственное средство предназначено только для перорального применения.

Суточную дозу следует распределить равномерно на приемы в течение суток.

Дозировки.

Дозировка определяется индивидуально, в зависимости от массы тела пациента и течения болезни.

Взрослые, в ключаючы пациентов пожилого возраста.

Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела в сутки (т. е. 1 мл/кг), обычно 3 г (или 60 мл) сиропа, разделенные на 3-4 приема в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4 г.

Дети.

Рекомендуемая суточная доза составляет 50 мг/кг массы тела (1 мл/кг) в сутки, равномерно распределены на 3-4 приема в течение суток согласно нижеприведенной таблице:

* Чтобы отмерить дозу, следует использовать мерный стакан, который находится в упаковке.

Продолжительность лечения.

Острые заболевания.

При заболеваниях с кратковременным течением курс лечения составляет 5-14 дней. После уменьшения выраженности симптомов заболевания лечение следует продолжать еще 1-2 дня или дольше, по решению врача.

Вирусные заболевания с длительным течением.

Лечение следует продолжать в течение 1-2 недель после уменьшения выраженности симптомов заболевания или дольше, по решению врача.

Рецидивирующие заболевания.

В начале лечения придерживаются тех же рекомендаций, что и в случае острых заболеваний. В процессе поддерживающей терапии дозу можно уменьшить до 500-1000 мг/сут. При появлении первых признаков рецидива необходимо возобновить прием суточной дозы, рекомендованной в случае острых заболеваний, и следует продолжать принимать эту дозу в течение 1-2 дней после исчезновения симптомов. Курс лечения можно повторять несколько раз при необходимости, в зависимости от состояния больного, по рекомендации врача.

Хронические заболевания.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг массы тела в соответствии с таких схем:

Бессимптомные заболевания: принимать в течение 30 дней с перерывом 60 дней

Заболевания с легкими симптомами: принимать в течение 60 дней с перерывом 30 дней

Заболевания с тяжелыми симптомами: принимать в течение 90 дней с перерывом 30 дней.

Курс лечения следует повторять столько раз, сколько потребуется, при этом необходимо проводить постоянный мониторинг состояния пациента и для продолжения терапии.

Дозировка по специальным показаниям.

Внешняя генитальная кондилома (condyloma acuminata) или ВПЧ-инфекции, связанные с эндоцервикса:

Применять по 3 г/сут в течение 14-28 дней в качестве монотерапии или в качестве дополнения к местной терапии или хирургического лечения в соответствии с таких схем:

А) для лечения пациентов группы низкого риска (пациенты без иммунодефицита или пациенты с низким риском рецидива) в течение 3 месяцев препарат применяют непрерывно в течение 14-28 дней с последующим двухмесячным периодом без лечения, в течение которого поражения уменьшаются или исчезают;

Или

Б) у пациентов группы высокого риска * (пациенты с иммунодефицитом или с высоким риском рецидива) в течение 3 месяцев препарат применяют 5 дней в неделю 2 недели подряд каждый месяц или 5 дней в неделю каждый вторую неделю.

При необходимости курсы лечения можно повторить несколько раз.

* Профиль «высокого риска» рецидива или дисплазии шейки матки у пациентов с генитальной ВПЧ-инфекцией схож с типом других заболеваний и включает следующие заболевания и состояния:

· Генитальная ВПЧ-инфекция, длится более 2 лет или в анамнезе имеются 3 и более рецидивы.

Снижение иммунитета, вызванное:

- рецидивирующими или хроническими инфекциями;

- другими заболеваниями, передающимися половым путем (ЗППП)

- химиотерапией при онкологических заболеваниях;

- хроническим алкоголизмом.

· Недостаточно контролируемый диабет.

· Атопия.

· Длительное использование пероральных контрацептивов (2 года и более).

· Уровень фолиевой кислоты в эритроцитах ниже 660 нмоль / л.

· Несколько половых партнеров или изменение постоянного полового партнера.

· Частые вагинальные половые контакты (≥ 2-6 раз в неделю).

· Анальный секс.

· Негативный анамнез кожных бородавок в детстве.

· Возраст более 20 лет.

· Курение.

Подострый й склерозирующем й панэнцефалит:

Суточная доза составляет 100 мг/кг массы тела в сутки, максимальная доза - 60-80 мл/сут. Лечение является долговременным, непрерывным, с регулярным наблюдением за состоянием здоровья пациента и просмотром дальнейшего лечения. Рекомендуемая суточная доза может быть увеличена, особенно в тяжелых случаях.

Дети. См. раздел «Способ применения и дозы».

Передозировка

Не зафиксировано случаев передозировки лекарственным средством. Учитывая результаты исследований токсикологии у животных, кроме повышения уровня мочевой кислоты в организме, маловероятны серьезные побочные реакции. Лечение ограничивается симптоматическими и поддерживающими мерами.

Побочные реакции

Единственной постоянной побочной реакцией при лечении инозин пранобекс взрослых и детей является временное повышение (обычно в пределах нормы) уровня мочевой кислоты в сыворотке крови и в моче, который нормализуется через несколько дней после отмены препарата.

Частота случаев побочных реакций определяется так:

Срок годности

2 года.

Срок годности после вскрытия флакона не более 6 месяцев.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Не охлаждайте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 200 мл во флаконе из стекла, по 100 мл или по 200 мл или во флаконе полимерном; по 1 флакону со стаканом мерным в коробке из картона.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания« Здоровье ».

Адрес

Украина, 61013, Харьковская обл., Город Харьков, улица Шевченко, дом 22.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины