Международное непатентованное наименование
Coagulation factor VIII
АТС-код
B02BD02
Тип МНН
Моно
Форма выпуска
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций по 3000 МЕ, система Био-комплект: 1 флакон системы Био-комплект с порошком для приготовления раствора для инъекций; 1 предварительно заполненный шприц из 5 мл воды для инъекций и отдельный поршень; 1 устройство для внутривенного введения, 2 одноразовые спиртовые салфетки, 2 сухие салфетки, 2 пластыря в картонной коробке
Условия отпуска
Состав
фактор VIII свертывания крови рекомбинантного происхождения (октоког альфа) - 3000 МЕ
Фармакологическая группа
Факторы коагуляции крови.
Заявитель
Байєр АГ
Германия
Производитель 1
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.р.л. (вторинне пакування та маркування, контроль серії, зберігання, випуск серії; виробник розчинника: пакування, зберігання, випуск серії)
Италия
Производитель 2
Байєр АГ (вторинне пакування та маркування, зберігання; виробник розчинника: змішування, заповнення, візуальна інспекція, пакування продукції in bulk, контроль якості, пакування)
Германия
Производитель 3
Байєр Хелскер ЛЛС (виробництво in bulk, первинне пакування, контроль "in-process", дослідження на стабільність, зберігання; виробник розчинника: стабільність, тестування)
Германия
Производитель 4
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (виробники розчинника: змішування, заповнення, візуальна інспекція, пакування продукції in bulk, контроль якості; виробник розчинника: візуальна інспекція, пакування продукції in bulk)
Германия
Регистрационный номер
UA/17065/01/02
Дата начала действия
14.11.2018
Дата окончания срока действия
01.04.2025
Досрочное прекращение
Нет
Тип ЛС
Обычный
ЛС биологического происхождения
Да
ЛС растительного происхождения
Нет
ЛС-сирота
Нет
Гомеопатическое ЛС
Нет
Срок годности
30 месяцев
Лекарственная форма
порошок для приготовления раствора для инъекций
