Міжнародна непатентована назва
Coagulation factor VIII
ATC-код
B02BD02
Тип МНН
Моно
Форма випуску
порошок та розчинник для приготування розчину для ін`єкцій по 3000 МО, система Біо-комплект: 1 флакон системи Біо-комплект з порошком для приготування розчину для ін'єкцій; 1 попередньо заповнений шприц з 5 мл води для ін'єкцій та окремий поршень; 1 пристрій для внутрішньовенного введення, 2 одноразові спиртові серветки, 2 сухі серветки, 2 пластири в картонній коробці
Умови відпуску
Склад
фактор VIII згортання крові рекомбінантного походження (октоког альфа) - 3000 МО
Фармакологічна група
Фактори коагуляції крові.
Заявник
Байєр АГ
Німеччина
Виробник 1
Байєр Хелскер Мануфактурінг С.р.л. (вторинне пакування та маркування, контроль серії, зберігання, випуск серії; виробник розчинника: пакування, зберігання, випуск серії)
Італія
Виробник 2
Байєр АГ (вторинне пакування та маркування, зберігання; виробник розчинника: змішування, заповнення, візуальна інспекція, пакування продукції in bulk, контроль якості, пакування)
Німеччина
Виробник 3
Байєр Хелскер ЛЛС (виробництво in bulk, первинне пакування, контроль "in-process", дослідження на стабільність, зберігання; виробник розчинника: стабільність, тестування)
США
Виробник 4
Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (виробники розчинника: змішування, заповнення, візуальна інспекція, пакування продукції in bulk, контроль якості; виробник розчинника: візуальна інспекція, пакування продукції in bulk)
Німеччина
Реєстраційний номер
UA/17065/01/02
Дата початку дії
14.11.2018
Дата закінчення строку дії
01.04.2025
Дострокове припинення
Ні
Тип ЛЗ
Звичайний
ЛЗ біологічного походження
Так
ЛЗ рослинного походження
Ні
ЛЗ-сирота
Ні
Гомеопатичний ЛЗ
Ні
Термін придатності
30 місяців
Лікарська форма
порошок для приготування розчину для ін`єкцій
