АЛМАГЕЛЬ® М

Состав

Действующие вещества: 1 таблетка содержит 450 мг алюминия гидроксида-магния карбоната геля высушенного, 300 мг магния гидроксида;

Вспомогательные вещества: лактоза, маннит (Е 421), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, ароматизатор мятный, аспартам (Е 951), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки для рассасывания.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые, круглые плоские таблетки с гладкой поверхностью и скошенными краями.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТХ A02A D01.

Фармакологические свойства

Алмагель^® М - буферный антацид, снижает кислотность желудочного сока и устраняет неприятные ощущения, вызванные повышенной кислотностью (боль, изжогу). Оптимальный анацидный эффект препарата Алмагель^® М состоит в нейтрализации соляной кислоты в желудке, в быстрой и длительной действия (в течение 2:00) и обеспечивается соответствующим составом препарата и соотношением двух его активных компонентов.

1 таблетка Алмагель^® М нейтрализует 21,5 ммоль соляной кислоты.

Гидроксид алюминия в - магния карбоната гель является буферной антацидное вещество, снижает повышенную кислотность желудочного сока до физиологических уровней (рН 3-5) и обеспечивает таким образом нормальный процесс пищеварения. Гидроксид алюминия адсорбирует и преципитирует пепсин в желудочном соке, и таким образом обратимо инактивирует его.

Магния гидроксид - небуферное антацидное средство не всасывается. Оказывает выраженное скорую нейтрализующее действие, кроме того проявляет слабительный эффект.

Сочетание гидроксида алюминия и гидроксида магния обеспечивает усиление антацидного эффекта и уменьшения риска возникновения побочных эффектов, характерных для компонентов при использовании отдельно (например диарея после применения соединений магния или запоры после применения соединений алюминия).

Антацидное действие начинается сразу после применения таблеток Алмагель^® М и продолжается примерно 2:00. Алмагель^® М подавляет активность пепсина, Лизолецитин и желчных кислот, также вызывают желудочные расстройства.

Доказано, что антациды с содержанием гидроокиси алюминия, кроме своего антацидного эффекта, также усиливают защитные и регенеративные процессы в слизистой оболочке желудка.

Цитопротекторное действие, усиленная ионами алюминия, включает: укрепления слизистой оболочки желудка и выделение гидрокарбоната натрия, активацию систем PGE2 и NO, аккумуляцию эпидермального фактора роста в месте повреждения, повышение концентрации внутрижелудочных фосфолипидов. Механизм действия до конца не выяснен.

Гидроксид алюминия после реакции с соляной кислотой желудочного сока в щелочной среде реагирует с фосфатами и карбонатами. В виде нерастворимых солей выделяется с калом.

Магния гидроксид после химической реакции выделяется из организма с калом также в виде нерастворимых солей.

У больных с нормальной функцией почек Алмагель^® М не оказывает системного влияния, поскольку лишь незначительное количество препарата всасывается из пищеварительного тракта и выделяется с мочой.

Показания

Симптоматическая терапия заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной кислотностью желудочного сока, с изжогой или без изжоги, таких как: язвенная болезнь, гастрит, рефлюкс-эзофагит или грыжа пищеводного отверстия диафрагмы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к солям магния и алюминия или другим компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность (острая и хроническая), болезнь Альцгеймера, гипофосфатемия, привычный запор, хроническая диарея, тяжелая боль в животе неуточненной генеза.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Алмагель^® М, как и другие антацидные средства, взаимодействует с некоторыми другими лекарственными средствами, применяемыми внутрь. С одной стороны он усиливает эффект леводопы и налидиксовой кислоты. С другой стороны - уменьшает действие лекарственных средств, принимаемых одновременно (наблюдается уменьшение объема всасывания из желудочно-кишечного тракта). В качестве меры пресечения между приемом антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв.

Следует принимать по 2:00 до или через 2:00 после применения препарата (4:00 для фторхинолона и хлорохина): ацетилсалициловую кислоту, Н2-блокаторы рецепторов, противотуберкулезные препараты (этамбутол, изониазид для перорального применения), рифампицин, тетрациклин антибиотики, атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклины, розувастатин, дифлунизал, сердечные гликозиды (например дигоксин), дифосфонаты, витамины, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны (например ципрофлоксацин, офлоксацин), натрия фторид, ГКС препараты (описано взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном) , индометацин, напроксен, кайексалат, кетоконазол, лансопразол, линкозамиды, фенотиазиновые нейролептики (например хлорпромазин), пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин.

При одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие ощелачивания мочи.

Препарат не применять одновременно с хинолина.

Может нарушаться вывода хинидина с проявлениями хинидиновых токсичности, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность.

Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение препарата с лекарственными средствами, которые имеют кишечно оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Препарат может уменьшить всасывание фолиевой кислоты.

При комбинированном применении с левотироксином возможное уменьшение его гормонального воздействия. Пирензепин усиливает и продлевает действие препарата Алмагель^® М.

Особенности применения

Гидроксид алюминия может привести к запору и магния гидроксид может привести гипокинезии кишечника. Применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Не использовать более 6 дней подряд без рекомендации врача. Если возникает необходимость частого применения препарата, следует обратиться к врачу.

Длительное применение антацидов может маскировать симптомы более серьезных заболеваний, например, рака желудочно-кишечного тракта. Больным необходимо обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, затруднение при глотании и постоянного чувства дискомфорта в животе нарушения пищеварения, появилось впервые; изменения течения уже существующих нарушений пищеварения; почечной недостаточности.

Соли алюминия целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, и поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, или у пациентов с алкогольной зависимостью, может вызвать дефицит фосфатов в организме, что сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (через связывание алюминия с фосфатом).

У пациентов почечной недостаточностью наблюдаются повышенные концентрации в плазме крови как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом. Больным с нарушением функции почек необходимо избегать длительного применения высоких доз препарата.

Гидроксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, которые получают гемодиализ.

Если во время лечения симптомы длятся более 10 дней или состояние больного ухудшается, следует проверить этиологию заболевания и пересмотреть методику лечения.

У больных с пониженной массой тела, кахексией, а также у детей следует с осторожностью определять дозу и продолжительность лечения, необходимо применять более низкие дозы лекарственного средства и короткие сроки лечения.

У детей младшего возраста при использовании магния гидроксида может возникать гипермагниемия, особенно при нарушении функции почек или обезвоживании организма.

Алмагель^® М следует всегда принимать через 1:00 после еды, поскольку в этом случае продолжительность его действия значительно увеличивается.

Алмагель^® М содержит лактозу, поэтому пациентам с врожденными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Это лекарственное средство содержит аспартам, который является производным фенилаланина, который представляет опасность для больных фенилкетонурией.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Достоверные данные о тератогенное действие на животных отсутствуют. В настоящее время в клинической практике отсутствуют свидетельства развития врожденных дефектов и фетотоксического эффектов. С другой стороны, возможность дальнейшего наблюдения за беременностями, во время которых имел место экспозиция лекарственным средством, слишком ограничена для того, чтобы исключить вероятность риска. Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на прохождение в желудочно-кишечном тракте:

Соли магния гидроксида могут вызвать диарею; соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать его течение, часто наблюдается в период беременности. Следует избегать длительного применения и превышение доз этого препарата.

В период беременности препарат можно принимать только по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода / ребенка.

Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки 4-6 раз в день, примерно через 1:00 после еды, а также вечером перед сном (не более 8 таблеток в сутки).

Срок лечения - не более 6 дней, если врач не назначит иначе.

При изжоге применяется в такой же дозировке независимо от времени приема пищи.

Не использовать более 6 дней подряд без рекомендации врача.

Если возникает необходимость частого применения препарата, следует обратиться к врачу.

Таблетки препарата Алмагель^® М следует медленно сосать и ни в коем случае не глотать целиком.

Нарушение функции почек

У пациентов с легкой и умеренной нарушением функции почек необходимо соблюдать осторожность, избегать длительного применения и высоких доз. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек применение противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста необходимо соблюдать осторожность при применении.

Дети.

Не рекомендуется применять Алмагель^® М детям до 12 лет. У детей рекомендуется применять более низкие дозы лекарственного средства и короткие сроки лечения.

Передозировка

Не было зафиксировано случаев острой передозировки.

Высокие дозы могут вызвать тошноту, рвоту, снижение аппетита, диарея, запор, возникновение или обострение механической и динамической кишечной непроходимости у пациентов группы риска (см. Раздел «Особенности применения»). При длительном применении высоких доз могут наблюдаться гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкальциурия, мышечная слабость, снижение сухожильных рефлексов, повышенная утомляемость, аритмия, остеомаляция, остеопороз, гипермагниемия, гипералюминиемия, энцефалопатия, нефрокальциноз.

Симптомы передозировки проявляются также покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и повышенная утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Длительное применение препарата Алмагель^® М может повлечь гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается из пищеварительного тракта.

При подозрении на передозировку препарата или при появлении клинических признаков необходимо отменить препарат и принять меры по быстрому выведению препарата из желудочно-кишечного тракта (ввести активированный уголь, сделать промывание желудка и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния).

Возможны симптомы передозировки лечатся симптоматически. Алюминий и магний выводятся с мочой; лечение острой передозировки заключается в проведении регидратации и форсированный диурез. Можно назначить кальция глюконат внутришньовенно. У случае передозировки у больных с нарушением функции почек может потребоваться гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности (крапивница, дерматит, зуд, ангионевротический отек и анафилактические реакции).

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, запоры, изменение цвета каловых масс, боль в животе.

Со стороны метаболизма и питания: гипермагниемия (наблюдается после длительного применения магния гидроксида у пациентов с нарушением функции почек).

При применении в рекомендованных дозах эти побочные явления возникают очень редко.

Возможно уменьшение содержания фосфора в организме при длительном применении препарата или при его применении в высоких дозах, или даже при применении обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, усиление процессов резорбции в ткани, гипофосфатемия, гиперкальциурия, остеомаляция, поскольку это лекарственное средство содержит алюминий; гипералюминиемия, гипермагниемия. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные концентрации в плазме крови как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом. Гидроксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, которые получают гемодиализ.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблеток в блистере, по 4 или по 8 блистеров в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ПЛЕВА Хрватски д. о. о.

Адрес

Прилаз Баруна Филипповича 25 10000 Загреб, Хорватия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины