МОДЕЛЬ ЭРО

Состав

Действующие вещества: левоноргестрел и этинилэстрадиол;

1 белая таблетка содержит 0,01 мг этинилэстрадиола

Вспомогательные вещества: лактоза, калия полакрилин, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, титана диоксид (E 171), полидекстроза, гипромеллоза, триацетин, полиэтиленгликоль.

1 розовая таблетка содержит 0,15 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола

Вспомогательные вещества: лактоза, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль, алюминиевый лак красного волшебного AC (E 129), полисорбат, алюминиевый лак бриллиантового синего FCF (E 133).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «172» с одной стороны и "T" с другой стороны;

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «173» с одной стороны и «T» с другой стороны. Белые таблетки находятся в пятом (последнем) ряда третьего блистера. Только третий блистер содержит пять рядов таблеток и имеет прямоугольную форму.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного применения. Прогестагены и эстрогены, фиксированные комбинации. Код АТX G03A A07.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Моделью ЕРО является пероральным контрацептивом с 91-дневной пролонгированным схеме, снижает запланированную кровотечение отмены до четырех эпизодов в год. Кроме того, в последние 7 дней пролонгированного схемы (в дни 85-91) моделью ЕРО включает 0,01 мг этинилэстрадиола вместо плацебо для усиления блокады фолликулов яичников и снижение риска случайной овуляции, однако неизвестно, до какой степени меняется эффективность контрацепции.

Фармакокинетика

Абсорбция. После абсорбции этинилэстрадиола и левоноргестрела максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 2:00 после перорального применения. Левоноргестрел полностью абсорбируется после перорального применения (биодоступность почти 100%) и не подвергается эффекту «первого прохождения». Этинилэстрадиол абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, но из-за эффекта «первого прохождения» в слизистой оболочке кишечника и печени биодоступность составляет примерно 43%.

Равновесное состояние

На протяжении длительного применения препарата моделью ЕРО сывороточные уровни левоноргестрела растут примерно в 3 раза, а этинилэстрадиола - примерно в 1,6 раза на 21-й день по сравнению с 1-м днем применения.

Суточная экспозиция левоноргестрела и этинилэстрадиола на 21-й день, что соответствует концу типичной 3-недельной контрацептивной схеме, и на 84-й день, в конце пролонгированного схемы, были одинаковыми без дальнейшей аккумуляции препарата.

Распределение. Левоноргестрел в значительной степени связывается с белками, преимущественно с глобулином, в свою очередь связывает половые гормоны (ГСПГ) и альбумином. Этинилэстрадиол в значительной степени (примерно 95%), но неспецифически связывается с альбумином. Препарат не связывается с ГСПГ, но вызывает повышение сывороточных концентраций ГСПС, воздействуя на относительное распределение левоноргестрела в разных белковых фракциях (повышение связанной с ГСПГ фракции и снижение альбуминзвьязанои фракции).

Метаболизм. После абсорбции левоноргестрел конъюгируется в позиции 17β-OH и образует сульфатные и в меньшей степени - глюкуронидные конъюгаты в плазме.

К метаболизма первого прохождения эстрадиола принадлежит образования этинилэстрадиол-3-сульфата в стенке кишечника, после чего следует 2-гидроксилирования части этинилэстрадиола, остался неперетвореним, с помощью цитохрома P450 3A4. Различные гидроксилированные метаболиты подлежат дальнейшему метилированию и / или конъюгации.

Вывод. Около 45% левоноргестрела и его метаболитов выводятся с мочой и около 32% с калом, преимущественно в виде конъюгатов с глюкуроновой кислотой. Конечный период полувыведения левоноргестрела после однократного применения препарата моделью ЕРО составлял 34 ч.

Этинилэстрадиол выводится с мочой и калом в виде глюкуроновой и сульфатных конъюгатов и подлежит кишечно-печеночной рециркуляции. Конечный период полувыведения этинилэстрадиола после однократного применения препарата моделью ЕРО был примерно 18 часов.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Нельзя применять препарат нужно сразу же прекратить его применение при таких состояниях:

· Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;

· Венозный тромбоз (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии), в том числе в анамнезе

· Артериальный тромбоз (например, инфаркт миокарда) в том числе в анамнезе, или состояние, ему предшествует (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака)

· Инсульт, в том числе в анамнезе

· Высокий риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ) или венозного тромбоза из-за наличия многочисленных факторов риска (см. Раздел «Особенности применения»), таких как:

- сахарный диабет с поражением сосудов;

- тяжелая артериальная гипертензия;

- тяжелая дислипопротеинемия;

· Наследственная или приобретенная склонность к венозного или артериального тромбоза, такая как резистентность к активированному протеину С (APC), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидных антител (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)

· Панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией или наличие такого в анамнезе

· Состояния, которые вызывают тромбоэмболии, например, нарушение процессов свертывания крови, патология клапанов сердца и фибрилляция предсердий

· Активный вирусный гепатит, цирроз печени

· Серьезное заболевание печени, в том числе в анамнезе, если показатели функции печени не вернулись к нормальным;

· Печеночные опухоли (доброкачественные или злокачественные), в том числе в анамнезе

· Известные или предполагаемые злокачественные новообразования вследствие влияния половых стероидов (например, новообразования половых органов или молочных желез);

· Вагинальное кровотечение неясной этиологии;

· Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе

Одновременное применение препаратов зверобоя (Hypericum perforatum) ведома или подозреваемая беременность; одновременное применение препаратов, содержащих омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир (см. раздел «Особенности применения», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на модели Эро

Взаимодействие между оральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может приводить к возникновению прорывного кровотечения и / или снижению эффективности контрацепции.

Печеночный метаболизм

Может возникать взаимодействие с препаратами, которые индуцируют печеночные ферменты, что может приводить к повышенному клиренсу половых гормонов (например, фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, бозентана, вемурафенибом, средствами против ВИЧ (ритонавиром, невирапин), окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, гризеофульвином и препаратами зверобоя (Hypericum perforatum)). Максимальная индукция фермента целом наблюдается примерно за 10 дней, но потом может держаться крайней мере 4 недели после отмены препарата.

Корректировка

Женщины, получающие краткосрочную терапию с применением любого из вышеперечисленных лекарственных средств (индукторов печеночных ферментов), кроме рифампицина, должны временно использовать барьерный метод в дополнение к комбинированным пероральных контрацептивов (КПК), то есть при применении сопутствующего лекарственного средства и в течение 7 дней после прекращения его приема.

Для женщин, применяющих рифампицин, при применении рифампицина и в течение 28 дней после прекращения его применения кроме КПК следует применять барьерный метод контрацепции.

Женщинам, которые получают долгосрочное лечение лекарственными средствами, индуцируют печеночные ферменты, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.

Влияние моделью Эро на другие лекарственные средства

Показано, что одновременное применение КПК и ламотриджина снижает уровень ламотриджина примерно на 50%. Причиной этого взаимодействия может быть эстрогенный компонент, поскольку при приеме только прогестагенов она не происходит. Для пациенток, которых уже лечат ламотриджином, может потребоваться внимательное клиническое наблюдение и коррекция дозы в начале и в конце приема контрацептива. Однако начинать применение пероральной контрацепции во время титрования ламотриджина нельзя.

Фармакодинамические взаимодействия

Одновременное применение с препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, может увеличить риск повышения уровня АЛТ (см. Разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Поэтому перед началом этого комбинированного режима лечения пациентов, получавших моделью ЕРО, необходимо перевести на альтернативный метод контрацепции (например, контрацепция с применением только прогестагена или негормональных методов). Применение лекарственного средства моделью ЕРО можно восстановить через 2 недели после завершения этого комбинированного режима лечения.

Лабораторные анализы

Применение КПК может изменять результаты некоторых лабораторных анализов, таких, как биохимические параметры печени, щитовидной железы, функции почек и надпочечников, плазменные уровни протеинов, например кортикостероидсвязывающего глобулина и фракций липидов / липопротеинов, параметры углеводного обмена и параметры коагуляции и фибринолиза.

Изменения обычно остаются в пределах нормального лабораторного диапазона.

Женщины на заместительной терапии гормонами щитовидной железы могут потребовать повышенных доз этих гормонов, поскольку сывороточные концентрации тиреоидинзвьязуючого глобулина повышаются при применении КПК.

Особенности применения

При наличии одного из следующих заболеваний / факторов риска польза от применения КПК следует взвесить сравнению с риском и обсудить это с женщиной перед тем, как она решит их принимать. В случае ухудшения, обострения или первого появления любого из этих заболеваний / факторов риска необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен решить вопрос о прекращении лечения.

Нарушение кровообращения

Применение любого КПК повышает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения КПК.

Эпидемиологические исследования показывают, что частота возникновения ВТЭ у женщин без известных факторов риска, принимающих низкие дозы эстрогенов (60 случаями ВТЭ на 100000 беременностей. ВТЭ является летальной в 1-2% случаев.

Неизвестно, как моделью ЕРО влияет на возникновение таких явлений по сравнению с другими КПК, содержащие левоноргестрел.

Эпидемиологические исследования также связывают применения КПК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака).

Крайне редко сообщалось о возникновении у женщин, применяющих контрацептивные препараты, тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, мозговых или ретинальных вен или артерий. Не существует единого мнения относительно того, связано возникновение этих явлений с применением гормональных контрацептивов.

Симптомы венозных или артериальных тромботических / тромбоэмболических явлений или инсульта могут включать:

· Необычный боль в ноге и / или отек с одной стороны;

· Внезапная сильная боль в груди, распространяется или не распространяется на левую руку;

· Внезапная одышка

· Внезапное возникновение кашля

· Любой необычный, серьезный, длительный головная боль

· Потеря сознания;

· Внезапная частичная или полная потеря зрения;

· Диплопия;

· Спутанность язык или афазия;

· Головокружение

· Коллапс с локальными судорогами или без них;

· Слабость или сильное онемение одной стороны или части тела

· Моторные нарушения;

Острый живот.

Риск венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих гормональные контрацептивы, повышается:

· С возрастом (особенно после 35 лет);

· При наличии ВТЭ в семейном анамнезе (венозная тромбоэмболия у брата, сестры или одного из родителей в сравнительно раннем возрасте). Если подозревают наследственную предрасположенность, перед применением любого КПК женщина должна проконсультироваться со специалистом;

· При длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой хирургической операции на ногах или серьезной травме. В этих ситуациях советуют прекратить применение КПК (в случае плановой операции по крайней мере за шесть недель до нее) и не возобновлять прием раньше, чем через две недели после полного восстановления;

· При ожирении (индекс массы тела более 30 кг / ^м2).

Нет единого мнения относительно роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессировании венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или инсульта у женщин, применяющих КПК, повышается:

· С возрастом (особенно после 35 лет);

· При курении (женщинам старше 35 лет настойчиво рекомендуется не курить, если они хотят применять УПК);

· При наличии дислипопротеинемии;

· При артериальной гипертензии;

· При мигрени

· При ожирении (индекс массы тела более 30 кг / ^м2);

· При наличии артериальной тромбоэмболии в семейном анамнезе (артериальная тромбоэмболия у брата, сестры или одного из родителей в сравнительно раннем возрасте). Если подозревают наследственную предрасположенность, перед применением любого КПК женщина должна проконсультироваться со специалистом;

· При пороке клапана сердца;

· При фибрилляции предсердий.

Наличие одного серьезного фактора риска или многочисленных факторов риска также может быть противопоказанием. Следует также учесть вероятность антикоагулянтной терапии. Женщинам, применяют КПК, следует обратиться к врачу в случае появления симптомов тромбоза. В случае подозреваемого или подтвержденного тромбоза прием КПК следует прекратить. Нужно также начать адекватную альтернативную контрацепции через тератогенность антикоагулянтной терапии (кумарины).

Следует обратить внимание на повышенный риск тромбоэмболии в послеродовой период.

В другие медицинские состояний, связываются с нежелательными сосудистыми явлениями, относятся сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточная анемия.

Повышение частоты или серьезности мигрени во время применения КПК (что может быть предвестником инсульта) может потребовать немедленного прекращения приема КПК.

Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у женщин, применяющих КПК в течение длительного времени (> 5 лет), но ведутся дискуссии относительно того, насколько этот результат может быть связан с сопутствующими эффектами сексуального поведения и другими факторами, такими как папиллома-вирус человека.

Существует несколько повышенный относительный риск рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КПК. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КПК применяли ранее, является небольшой по сравнению с общим риском рака молочной железы. Эти исследования не предоставляют доказательств существования причинно-следственной связи. Обнаружен повышенный риск может объясняться более ранним диагностированием рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, биологическими эффектами КПК или комбинацией обоих этих факторов. Случаи рака, диагностированные у тех, кто когда-либо применял такие контрацептивы, менее клинически распространенными, чем случаи рака, диагностированные у женщин, никогда не пользовались таким видом контрацепции.

В редких случаях сообщалось о доброкачественные опухоли печени у женщин, применявших КПК, и еще реже - о злокачественных опухолях печени. В редких случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшного кровоизлияний, которые угрожали жизни. Следует иметь в виду печеночную опухоль во время дифференциального диагностирования, когда у женщин, применяющих КПК, возникает серьезный боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровоизлияния.

При применении КПК с более высокой дозой (50 мкг этинилэстрадиола) риск рака эндометрия и яичников снижается. До сих пор не подтверждено, это также касается и КПК с низкой дозой.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией, в том числе в семейном анамнезе, имеют повышенный риск панкреатита при применении КПК.

Хотя у многих женщин, принимающих КПК, наблюдалось незначительное повышение артериального давления, клинически релевантные повышение встречаются редко. Только в этих редких случаях оправдано немедленное прекращение приема КПК. Если во время применения КПК при уже имеющейся артериальной гипертензии постоянно повышенные показатели артериального давления или значительное повышение артериального давления не поддается соответствующей антигипертензивной терапии, КПК отменяют. Если это считается приемлемым, прием КПК можно восстановить, если с помощью гипотензивной терапии можно достичь нормотензивных показателей.

Как при беременности, так и при применении КПК наблюдалось возникновения или ухудшения таких состояний (доказательства связи с применением КПК не убедительны): желтуха и / или зуд в связи с холестазом; камни желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром хорея Сиденгама; герпес беременных потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственной ангиоэдему экзогенные эстрогены могут индуцировать или обострять симптомы ангиоэдемы.

Острые или хронические нарушения функции печени могут привести к необходимости прекращения приема КПК, пока маркеры функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи и / или зуда, связанного с холестазом, что ранее возникали во время беременности или во время предыдущего применения половых стероидов, требует отмены КПК.

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменения терапевтического схемы для больных сахарным диабетом при применении КПК с низкой дозой (содержащие 05 мг этинилэстрадиола). Однако за женщинами с диабетом следует внимательно наблюдать, особенно на ранней стадии применения КПК.

При применении КПК наблюдалось ухудшение эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.

Время от времени может возникать хлоазма, особенно у женщин с пигментными пятнами беременных в анамнезе. Женщины со склонностью к хлоазмы должны избегать солнечного света или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

Медицинский осмотр / консультация

Перед началом приема или повторным приемом препарата моделью ЕРО нужно рассмотреть полный медицинский анамнез (в том числе семейный) и исключить беременность. Следует измерить артериальное давление и провести медицинский осмотр. Женщине также нужно внимательно прочитать инструкцию по применению и придерживаться данных в ней рекомендаций. Частота и природа осмотров должны основываться на общепринятых рекомендациях по клинической практики и адаптироваться для каждой женщины.

Женщин следует информировать, что пероральные контрацептивы не защищают от инфекции ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Снижена эффективность

Эффективность КПК может снижаться в случае, например, пропуска приема активных таблеток, желудочно-кишечных расстройств или приема сопутствующих лекарственных средств.

Снижен контроль цикла

При применении КПК может возникать нерегулярное кровотечение (кровянистые выделения или прорывное кровотечение), особенно в первые 3 месяца. Если такое нерегулярное кровотечение продолжается, следует провести обследование женщины.

В клинических исследованиях препарата моделью ЕРО запланирована кровотечение (отмены) и / или кровянистые выделения оставались довольно постоянными на протяжении всего времени, составляя в среднем 3 дня кровотечения и / или кровянистые выделения на каждый 91-дневный цикл. Частота кровотечения и кровянистые выделения вне графика снижалась в последующие 91-дневные циклы.

При возникновении незапланированного кровянистые выделения или кровотечения женщина должна продолжать применение по той же схеме. Если кровотечение является устойчивой или происходит на протяжении длительного времени, женщина должна обратиться к врачу.

Повышение АЛТ

Во время клинических исследований с участием пациентов, получавших лечение от вирусного гепатита С препаратами, содержащими омбитасвир / паритапревир / ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, повышение уровня трансаминаз (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхней границы нормы (ВМН) наблюдалось значительно чаще у женщин, принимавших лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, в частности комбинированные гормональные контрацептивы (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Таблетки моделью ЕРО содержат лактозу. Пациентки с редкими наследственными проблемами нетерпимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять этот препарат.

Розовые таблетки моделью ЕРО содержат красители - красный очаровательный AC (E 129) и алюминиевый лак бриллиантового синего FCF (E 133), которые могут вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Препарат моделью ЕРО не показан во время беременности.

Если беременность наступит во время применения препарата моделью ЕРО, применение следует немедленно отменить. Масштабные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, которые принимали КПК до беременности, ни тератогенного эффекта, когда КПК нечаянно принимали во время беременности.

Исследования у животных показали нежелательные реакции во время беременности и кормления грудью, поэтому нельзя исключить нежелательные реакции у человека из-за гормональной действие активных компонентов. Однако общий опыт применения КПК во время беременности не предоставляет доказательств нежелательных реакций у людей.

Кормление грудью

КПК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав молока. Таким образом, применение КПК целом не рекомендуется до полного прекращения кормления грудью. Небольшие количества контрацептивных стероидов и / или их метаболитов могут выделяться с молоком при применении КПК, может влиять на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и управлять механизмами не проводилось. У женщин, применявших КПК, не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и управлять механизмами.

Способ применения и дозы

Моделью ЕРО - пероральный контрацептив удлиненной схемы, по которой таблетки принимают непрерывно в течение 91 дня. Каждую следующую 91-дневную упаковку начинают на следующий день после приема последней таблетки предыдущей упаковки.

К упаковке препарата моделью ЕРО входят 84 комбинированные таблетки - 150 мкг левоноргестрела и 30 мкг этинилэстрадиола и 7 таблеток - 10 мкг этинилэстрадиола.

Таблетки принимают непрерывно в течение 91 дня по 1 таблетке внутрь, если необходимо, с небольшим количеством жидкости, в одно и то же время ежедневно в порядке, указанном на блистерной упаковке.

По 1 розовой таблетке, содержащей левоноргестрел и этинилэстрадиол, принимают 1 раз в сутки в течение 84 дней подряд, затем - по 1 белой таблетке этинилэстрадиола в течение 7 дней - в это время обычно возникает кровотечение отмены.

Каждый следующий 91-дневный цикл начинают без перерыва в тот же день недели, в который пациентка приняла свою первую дозу препарата моделью ЕРО, по той же схеме.

Отсутствие предварительного применения гормональных контрацептивов (за последний месяц)

Прием таблеток следует начать в 1 день естественного цикла женщины (т. е. в первый день менструального кровотечения). Женщина может начать принимать препарат моделью ЕРО позже (то есть на 2-5-й день цикла), но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток.

Переход от применения комбинированных гормональных контрацептивов (КПК), вагинального кольца или трансдермального пластыря

Женщина должна начать принимать препарат моделью ЕРО в день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) своего предыдущего КПК. В случае, если она использовала вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, применение препарата моделью ЕРО следует начать в день удаления, или не позднее дня, когда должно было состояться последующее применение.

Переход по применению прогестагенного метода (таблетка с содержанием только прогестагена, инъекции, имплантат) или внутриматочной системы высвобождения прогестагена (ВМС).

Женщина может перейти от применения таблетки с содержанием только прогестагена в любой день (имплантата или ВМС - в день удаления, инъекционного препарата - в день, когда следует делать очередную инъекцию), но во всех этих случаях ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в первом триместре

Можно начать прием препарата моделью ЕРО сразу. При этом дополнительные меры контрацепции предпринимать не нужно.

После родов или аборта во втором триместре

Женщине рекомендуется начать прием препарата моделью ЕРО на 21-28-й день после родов или аборта во втором триместре. Если женщина начинает принимать препарат позже, рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней. Однако если половой акт уже состоялся, следует исключить беременность перед началом применения КПК или женщина должна ждать начала менструации.

Пропуск приема таблеток

Если женщина забыла принять розовую таблетку, а особенно - первую таблетку из блистерной упаковки, надежность контрацепции снижается.

Если женщина обнаружит, что она забыла принять одну розовую таблетку в течение 12:00 после обычного времени приема таблеток, забытую таблетку следует принять немедленно и продолжать обычный прием, принимая следующую таблетку в обычное время.

Если женщина обнаружит, что она забыла принять одну или несколько розовых таблеток и прошло уже больше 12:00, контрацепции может уменьшаться. Действовать в случае пропуска приема таблетки следует, руководствуясь двумя основными правилами:

1) прием таблеток никогда нельзя прекращать более чем на 7 дней

2) для адекватного подавления системы гипоталамус-яичник-гипофиз нужны 7 дней непрерывного приема таблеток.

Так что можно дать такие советы.

Пропуск приема розовых таблеток левоноргестрела / этинилэстрадиола

В течение 1-7 дней (1 неделя)

Если прием одной или более таблеток пропущено в течение первой недели, существует высокий риск беременности, поскольку для подавления системы гипоталамус-яичник-гипофиз нужны / 7 дней непрерывного приема таблеток.

Если половой акт произошел в предыдущие 7 дней, следует учесть вероятность беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе к фазе приема белых таблеток, тем выше риск беременности.

Единую пропущенную розовую таблетку следует принять как можно быстрее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время.

Если пропущено прием двух розовых таблеток, в день, когда женщина вспомнит об этом, следует принять две таблетки и дополнительно еще две на следующий день. В дальнейшем таблетки принимают в обычное время.

Если пропущено прием трех и более розовых таблеток, эти таблетки не принимают, а следующие таблетки принимают в обычное время, как указано на упаковке. У женщины может возникнуть кровотечение в течение недели после пропуска приема таблеток.

В любом случае, следующие 7 дней следует применять дополнительную контрацепцию.

В течение дней 8-84 (неделя 2 - неделя 12)

Единую пропущенную розовую таблетку следует принять как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время. Дополнительных мер контрацепции предпринимать не нужно.

Если пропущено прием двух розовых таблетки, в день, когда женщина вспомнит об этом, следует принять две таблетки и дополнительно еще две на следующий день. В дальнейшем таблетки принимают в обычное время. Следующие 7 дней после возобновления приема таблеток необходимы дополнительные негормональные методы контрацепции.

Если пропущено прием трех и более розовых таблеток, эти таблетки не принимают, а следующие таблетки принимают в обычное время, как указано на упаковке. У женщины может возникнуть кровотечение в течение недели после пропуска приема таблеток. Следующие 7 дней после возобновления приема таблеток необходимы дополнительные негормональные методы контрацепции. Если в дни, когда таблетки не принимали, состоялся половой акт, следует учесть вероятность беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе к фазе приема белых таблеток, тем выше риск беременности.

Пропущенный прием белых таблеток этинилэстрадиола (неделя 13)

Пропущенные таблетки не принимают, а следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончится упаковка. Дополнительных мер контрацепции предпринимать не нужно.

Если у женщины не возникает кровотечения отмены в течение 13 недели (во время приема белых таблеток этинилэстрадиола), следует исключить вероятность беременности перед началом нового 91-дневного цикла.

Желудочно-кишечные расстройства

В случае серьезных желудочно-кишечных расстройств (например, рвота или диареи) абсорбция может быть неполной и необходимы дополнительные меры контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникает рвота, женщина должна придерживаться советов относительно пропущенного приема таблеток.

Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема таблеток, она может принять дополнительную розовую таблетку (таблетки) из последнего ряда (неделя 12).

Дети.

Препарат показан к применению детям.

Передозировка

Нет сообщений о серьезных побочных явлениях от передозировки пероральных контрацептивов. На основе общего опыта применения КПК можно определить следующие симптомы: тошнота, рвота, а у молодых девушек - незначительное влагалищное кровотечение. Антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакций, как нерегулярная и / или сильная маточное кровотечение, увеличение веса и угри.

Инфекции и инвазии: грибковая инфекция, грибковый вагиноз, бактериальный вагинит, инфекция мочевого пузыря, гастроэнтерит, синусит, фарингит, вагинальный кандидоз, вагинальная инфекция, вагинит.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в частности кисты и полипы): фиброзно-кистозная мастопатия, фибромы матки, обострения фибром матки.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Со стороны иммунной системы: реакция повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ: повышенный аппетит, анорексия, снижение аппетита, сахарный диабет, инсулинорезистентность.

Со стороны психики: изменения настроения, пониженное либидо, депрессия, раздражительность, тревожное состояние, обострение депрессии, подавленное настроение, эмоциональные расстройства, бессонница, аномальный оргазм, паранойя.

Со стороны нервной системы: головная боль ^1, мигрень ^2, головокружение, гиперестезия, гипестезия, потеря сознания.

Со стороны органов слуха: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, приливы, гипертензия, обострение гипертензии, ортостатическая гипотензия, артериальная тромбоэмболия, венозная тромбоэмболия.

Со стороны дыхательной системы: отек околоносовых пазух, эмболия легочной артерии, тромбоз легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота ^3, боль в животе ^4, рвота, обострение тошноты, диспепсия, диарея, запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холецистит, холелитиаз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: угри ^5, сыпь, аномальный рост волос, аномальная текстура волос, гипотрихоз, нарушения со стороны ногтей, ночная потливость, фотосенсибилизация, гиперпигментация кожи, алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: периферический отек, боль в спине, спазм мышц, артралгия, ригидность суставов, миалгия, боль в шее, боль в конечностях.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: метроррагия, меноррагия, нагрубание молочных желез, дисменорея, вульвовагинальные сухость, маточный спазм, боль в молочных железах, нерегулярная менструация, увеличение молочных желез, диспареуния, посткоитальная кровотечение, выделения из влагалища, выделения из молочных желез, зуд наружных половых органов, сыпь на наружных половых органах, боль в области малого таза, поликистоз яичников, нарушения со стороны наружных половых органов, вульвовагинальных дискомфорт.

Общие расстройства: усталость, отек ^6, боль, боль в груди, чувство жара, гриппоподобное заболевания, дискомфорт, повышение температуры тела.

Исследование:Увеличение веса, повышение артериального давления, повышение уровня липидов, снижение массы тела.

¹ В частности обострение головной боли и боли напряжения.

² В частности осложнения мигрени и мигрень с аурой.

³ В частности рост тошноты.

⁴ В частности вздутие живота, боль в верхней и нижней части живота.

⁵Частности увеличение угревой сыпи.

⁶ В частности периферические отеки.

У женщин, применяющих КПК, отмечали такие серьезные нежелательные явления:

· Венозные тромбоэмболические расстройства;

· Артериальные тромбоэмболические расстройства;

· Артериальная гипертензия;

· Печеночные опухоли;

· Депрессия

· Возникновения или ухудшения состояний, связь которых с применением КПК не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитический уремический синдром, холестатическая желтуха;

· Хлоазма;

· Острые или хронические нарушения функции печени (могут потребовать отмены КОК до тех пор, пока маркеры функции печени не нормализуются)

· У женщин с наследственной ангиоэдему - возникновение или обострение симптомов ангиоэдемы.

Частота рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, повышенная очень незначительно. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КПК применяли ранее, является небольшой по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением КПК неизвестен.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 91 таблетке в блистерах (по 28 розовых таблеток в 2 блистерах и 35 таблеток (28 розовых таблеток и 7 белых таблеток) в блистере) по 3 блистера, зафиксированных коробкой-книжечкой; по 1 коробке-книжке в пакетике из фольги; по 1 пакетику из фольги и наклейкой-календарем в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Адрес

Ул. Могильська 80, 31-546 Краков, Польша.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины