суспензия для инъекций, по 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно наполненном одноразовом шприце с иглой или без иглы; по 1 или 10 шприцев в картонной коробке
по рецепту
одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2023/2024 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин и нейраминидазу)* таких штаммов:/A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-подобный (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мкг ГА**, /A/Darwin/9/2021 (H3N2)-подобный /(A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 мкг ГА* *, /B/Austria/1359417/2021-подобный /(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 мкг ГА**, /B/Phuket/3073/2013-образный /(B/Phuket/3073/ 2013, дикий тип) 15 мкг ГА**
* Культивируют на куриных эмбрионах здоровых кур./** Гемагглютинин./
Действующие вещества:
одна доза вакцины (0,5 мл) сезона 2023/2024 содержит поверхностные антигены вируса гриппа (инактивированные) (гемагглютинин и нейраминидазу)* таких штаммов:
A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-образный /(A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 мкг ГА**,
A/Darwin/9/2021 (H3N2)-образный /(A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 мкг ГА**,
B/Austria/1359417/2021-образный /(B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 мкг ГА**,
B/Phuket/3073/2013-образный /(B/Phuket/3073/2013, дикий тип) 15 мкг ГА**;
вспомогательные вещества: калия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, кальция хлорида дигидрат, магния хлорида гексагидрат, вода для инъекций.
____________________________________
* Культивируют на куриных эмбрионах здоровых кур.
** Гемагглютинин.
Состав вакцины соответствует рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для Северного полушария и решению ЕС для сезона 2019/2020.
ИНФЛУВАК® ТЕТРА может содержать следовую количество составляющих веществ яиц (таких как овальбумин, куриные белки), формальдегида, цетилтриметиламонию бромид, полисорбата 80 или гентамицин, которые используются в процессе производства (см. Раздел «Противопоказания»).
Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: бесцветная прозрачная жидкость.
Вакцина для профилактики гриппа. Код АТХ J07BB02
Фармакологические.
Механизм действия:
ИНФЛУВАК® ТЕТРА обеспечивает активную иммунизацию против четырех штаммов вируса гриппа: штамма A / (H1N1), штамма A / (H3N2) и двух штаммов B (по одному из каждой линии; B / (Victoria) и B / (Yamagata)). ИНФЛУВАК® ТЕТРА, произведенный в соответствии с того же процесса, и трехвалентное вакцина для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ®, индуцирует выработку гуморальных антител против гемагглютининов. Эти антитела нейтрализуют вирусы гриппа.
Специфические уровне титров антител, ингибирующих гемагглютинацию после вакцинации инактивированными вакцинами для профилактики гриппа не коррелировали с уровнем защиты от заболевания гриппом, однако титры антител, ингибирующих гемагглютинацию используются для измерения активности вакцины.
Иммунный ответ, как правило, формируется в течение 2-3 недель. После вакцинации продолжительность иммунитета к гомологичных штаммов или штаммов, близких к тем, которые входят в состав вакцины, может колебаться, но обычно составляет 6-12 месяцев.
Фармакодинамические эффекты:
Иммуногенность вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРА сравнению с трехвалентного вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ®:
В клинических исследованиях, в которых участвовали взрослые старше 18 лет (INFQ3001) и дети в возрасте от 3 до 17 лет (INFQ3002), оценивались безопасность и иммунный ответ на ИНФЛУВАК® ТЕТРА и ее не менее эффективность по сравнению с трехвалентного вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК® по показателям среднего геометрического значения титров антител (СГТ), ингибирующих гемагглютинацию в период после вакцинации.
В обоих исследованиях иммунный ответ на ИНФЛУВАК® ТЕТРА против трех основных штаммов не уступала таковой при применении трехвалентной вакцины для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ®. Вакцина ИНФЛУВАК® ТЕТРА вызвала гипериммунную ответ против дополнительного штамма В, включенного в ее состав по сравнению с трехвалентного вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ®.
Взрослые старше 18 лет
В клиническом исследовании INFQ3001 1535 взрослых в возрасте от 18 лет получали разовую дозу вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРА, а 442 человека получали разовую дозу трехвалентной вакцины ИНФЛУВАК ®.
Таблица 1 Показатели СГТ в период после вакцинации |
|||
взрослые в возрасте 18-60 лет |
ИНФЛУВАК® ТЕТРА N = 768 |
ИНФЛУВАК®1 N = 112 |
ИНФЛУВАК®2 N = 110 |
СГТ (95% доверительный интервал) |
|||
A / H1N1 |
272,2 (248,0, 298,8) |
304,4 (235,1, 394,1) |
316,0 (245,1, 407,3) |
A / H3N2 |
442,4 (407,6, 480,2) |
536,5 (421,7, 682,6) |
417,0 (323,7, 537,1) |
B (Yamagata) 3 |
162,5 (147,8, 178,7) |
128,7 (100,3, 165,2) |
81,7 (60,7, 109,9) |
B (Victoria) 4 |
214,0 (195,5, 234,3) |
85,1 (62,6, 115,6) |
184,7 (139,0, 245,3) |
Лица в возрасте от 61 года |
ИНФЛУВАК® ТЕТРА N = 765 |
ИНФЛУВАК®1 N = 108 |
ИНФЛУВАК®2 N = 110 |
СГТ (95% доверительный интервал) |
|||
A / H1N1 |
127,2 (114,9, 140,9) |
142,4 (107,6, 188,3) |
174,2 (135,9, 223,3) |
A / H3N2 |
348,5 (316,8, 383,5) |
361,5 (278,3, 469,6) |
353,4 (280,7, 445,0) |
B (Yamagata) 3 |
63,7 (57,7, 70,4) |
57,4 (43,6, 75,7) |
27,3 (20,7, 36,0) |
B (Victoria) 4 |
109,4 (98,1, 122,0) |
48,0 (34,6, 66,6) |
106,6 (79,7, 142,8) |
N - количество участников, включенных в анализ эффективности.
1 Содержит A / H1N1, A / H3N2 и B (линия Yamagata).
2 Содержит A / H1N1, A / H3N2 и B (линия Victoria).
3 Рекомендуемый ВОЗ штамм В для сезона 2014/2015 в Северном полушарии для трехвалентных вакцин.
4 Дополнительное рекомендован ВОЗ штамм В для сезона 2014/2015 в Северном полушарии для четырехвалентного вакцин.
Дети в возрасте от 3 до 17 лет
В клиническом исследовании INFQ3002 402 ребенка в возрасте от 3 до 17 лет получали одну или две дозы вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРА, а 798 детей получали одну или две дозы трехвалентной вакцины ИНФЛУВАК® в зависимости от их анамнеза по вакцинации для профилактики гриппа.
Таблица 2 Показатели СГТ в период после вакцинации |
|||
дети 3-17 лет |
ИНФЛУВАК® ТЕТРА N = 396 |
ИНФЛУВАК®1 N = 389 |
ИНФЛУВАК®2 N = 399 |
СГТ (95% доверительный интервал) |
|||
A / H1N1 |
546,2 (487,1, 612,6) |
605,6 (536,3, 83,8) |
633,1 (562,8, 712,2) |
A / H3N2 |
1161,5 (1035,8, 1302,5) |
1075,4 (947,7, 1220,3) |
1306,4 (1162,5, 1468,1) |
B (Yamagata) 3 |
280,8 (246,2, 320,1) |
269.0 (232,8, 310,7) |
38,3 (31,9, 46,1) |
B (Victoria) 4 |
306,7 (266,0, 353,6) |
104,5 (86,8, 125,8) |
361,4 (311,0, 420,0) |
N - количество участников, включенных в анализ эффективности.
1 Содержит A / H1N1, A / H3N2 и B (линия Yamagata).
2 Содержит A / H1N1, A / H3N2 и B (линия Victoria).
3 Рекомендуемый ВОЗ штамм В для сезона 2016/2017 в Северном полушарии для трехвалентных вакцин.
4 Дополнительное рекомендован ВОЗ штамм В для сезона 2016/2017 в Северном полушарии для четырехвалентного вакцин.
Европейское агентство по лекарственным средствам отсрочило обязательства предоставить результаты исследований вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРА в одной или нескольких подгруппах детей.
Не применяется.
Профилактика гриппа, особенно у лиц с повышенным риском тяжелого течения заболевания.
ИНФЛУВАК® ТЕТРА применяют взрослым и детям старше 3 лет.
ИНФЛУВАК® ТЕТРА следует применять согласно официальным рекомендациям.
Особенно вакцинация рекомендована таким категориям пациентов в зависимости от национальных рекомендаций по иммунизации
- лицам в возрасте ≥ 65 лет, независимо от состояния их здоровья;
- взрослым и детям старше 3 лет с хроническими заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой системы, включая бронхиальную астму;
- взрослым и детям старше 3 лет с хроническими метаболическими заболеваниями, такими как, например, сахарный диабет
- взрослым и детям старше 3 лет с хроническими заболеваниями почек
- взрослым и детям старше 3 лет с иммунодефицитными состояниями, которые развились вследствие заболевания или терапии препаратами, которые подавляют иммунитет (например цитостатиками или кортикостероидами), или вследствие применения лучевой терапии
- детям от 3 лет, получают длительное лечение препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту и поэтому могут быть отнесены к группе риска развития синдрома Рея на фоне гриппозной инфекции.
Гиперчувствительность к действующим веществам, к любой из вспомогательных веществ или к компонентам, которые могут присутствовать в следовых количествах, таких как составляющие вещества яиц (овальбумин, куриные белки), формальдегид, цетилтриметиламонию бромид, полисорбат 80 или гентамицин.
Больным с острыми инфекционными заболеваниями или лихорадкой вакцинацию следует проводить после выздоровления.
Исследование взаимодействия не проводились.
Если лекарственное средство ИНФЛУВАК® ТЕТРА назначают одновременно с другими вакцинами, их необходимо вводить в разные конечности. Следует заметить, что в таких случаях побочные реакции могут усиливаться.
Иммунный ответ может быть снижена у пациентов, проходящих лечение иммунодепрессантами.
После вакцинации для профилактики гриппа наблюдались ложноположительные реакции при проведении серологических тестов с использованием метода ELISA для определения антител против HIV1, вируса гепатита С и особенно HTLV1. Метод вестерн-блота (Western Blot) опровергает ложноположительные результаты теста ELISA. Преходящие ложноположительные реакции могут быть обусловлены ответом иммуноглобулинов М (IgM) на вакцинацию.
Как и при введении любых инъекционных вакцин, соответствующее медицинское лечение и медицинское наблюдение должно быть доступным в случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.
Вакцину ИНФЛУВАК® ТЕТРА ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутрисосудисто.
Как и все инъекционные вакцины для внутримышечного введения, препарат ИНФЛУВАК® ТЕТРА следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или любым нарушением свертывания крови, поскольку после введения в этих лиц может возникнуть кровотечение.
После или перед любой вакцинацией у пациентов могут возникать реакции, связанные с тревогой, включая вазовагальные реакции (потеря сознания), гипервентиляцию или реакции, связанные со стрессом, в частности психогенная ответ на инъекцию иглой. Это состояние может сопровождаться несколькими неврологическими признаками, такими как преходящее нарушение зрения, парестезии и тонико-клонические судороги конечностей при восстановлении нормального физиологического состояния. Важно проводить манипуляции в месте, где можно предотвратить травм при потере сознания.
ИНФЛУВАК® ТЕТРА не эффективен против всех возможных штаммов вируса гриппа. ИНФЛУВАК® ТЕТРА предназначен для защиты от тех штаммов вируса гриппа, из которых вакцина изготовлена и близких к ним.
Как и с любой вакциной, иммунный ответ может возникать не во всех привитых.
Иммунный ответ у пациентов / детей с эндогенной или ятрогенной иммуносупрессией может быть недостаточной.
Информацию о влиянии вакцины на результаты серологических тестов см. в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически свободна от натрия.
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль калия (39 мг) на дозу, то есть практически свободна от калия.
Из-за отсутствия исследований совместимости не следует смешивать вакцину ИНФЛУВАК® ТЕТРА с другими лекарственными средствами.
Беременность
Вакцину ИНФЛУВАК® ТЕТРА можно применять в течение всего периода беременности. Больше данных по безопасности является по применению во втором и третьем триместрах по сравнению с первого триместра. Однако мировые данные по применению препарата не указывают на какие-либо нежелательные последствия для плода или беременной, связанных с применением препарата.
Кормление грудью
Вакцину ИНФЛУВАК® ТЕТРА можно применять в период кормления грудью.
Фертильность
Данных о влиянии на фертильность нет.
ИНФЛУВАК® ТЕТРА не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Дозы
Взрослые 0,5 мл.
Дети в возрасте от 3 до 17 лет: 0,5 мл.
Детям до 9 лет, которые никогда не были предварительно привиты для профилактики гриппа, рекомендуется ввести вторую дозу 0,5 мл с интервалом не менее 4 недели.
Безопасность и эффективность вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРА не установлены для детей до 3 лет.
Вакцину необходимо вводить внутримышечно или глубоко подкожно.
Следует соблюдать меры безопасности перед и при введении вакцины.
Перед введением вакцину следует выдержать до комнатной температуры. Непосредственно перед инъекцией шприц нужно встряхнуть. Содержимое шприца необходимо проверить визуально перед введением.
Любой неиспользованный препарат и отходы подлежат утилизации в соответствии с местными рекомендаций.
Дети.
Вакцину ИНФЛУВАК® ТЕТРА применяют детям в возрасте от 3 лет.
Неблагоприятные эффекты в случае передозировки маловероятны.
Резюме профиля безопасности
Безопасность применения лекарственного средства Инфлувак ТЕТРА было оценено в двух клинических исследованиях, в которых участвовали здоровые добровольцы взрослого (старше 18 лет), а также детского (3-17 лет) возраста, которым вводили препарат ИНФЛУВАК® ТЕТРА или трехвалентную вакцину для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ®. Дети в возрасте от 3 до 8 лет получали одну или две дозы вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРА в зависимости от их анамнеза по вакцинации для профилактики гриппа.
Большинство реакций, как правило, возникали в течение первых 3 дней после вакцинации и проходили спонтанно в течение 1 - 3 дней после возникновения. Интенсивность этих реакций была легкой.
Во всех возрастных группах частой местной побочной реакцией после вакцинации, которая наблюдалась в клинических исследованиях препарата ИНФЛУВАК® ТЕТРА, была боль в месте введения иглы.
Чаще всего после вакцинации сообщалось о таких общие побочные реакции, которые наблюдались при проведении клинических исследований лекарственного средства ИНФЛУВАК® ТЕТРА: у взрослых и детей в возрасте от 6 до 17 лет - усталость и головная боль в возрасте от 3 до 5 лет - сонливость, раздражительность и потеря аппетита.
Аналогичные показатели побочных реакций наблюдались у привитых вакциной ИНФЛУВАК® ТЕТРА и трехвалентного вакциной для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ®.
Б. Перечень побочных реакций
Следующие побочные реакции считаются, по крайней мере, возможно, связанными с применением вакцины ИНФЛУВАК® ТЕТРА, а также наблюдались или во время клинических исследований препарата ИНФЛУВАК® ТЕТРА, или во время послерегистрационного опыта применения трехвалентной вакцины для профилактики гриппа ИНФЛУВАК ®.
Частота возникновения следующая:
Очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100, ой частоты a (побочные реакции по данным послерегистрационного опыта применения, частота не может быть установлена по имеющимся данным).
Побочные реакции, которые наблюдались у взрослых и лиц пожилого возраста при применении вакцин ИНФЛУВАК® ТЕТРА / ИНФЛУВАК®
Со стороны системы крови и лимфатической системы: неизвестной частоты - транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты - аллергические реакции, редко могут приводить к шоку, ангионевротического отека.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль е; неизвестной частоты - невралгия, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена - Барре.
Сосудистые расстройства: неизвестной частоты - васкулит, очень редко ассоциируется с преходящим нарушением функции почек.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - потливость; неизвестной частоты - генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифические высыпания.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия, артралгия.
Общие нарушения и состояние места введения: очень часто - усталость, местная реакция: боль часто - недомогание, озноб, местные реакции, такие как покраснение, отек, экхимозы, затвердевания; нечасто - лихорадка.
Побочные реакции, которые наблюдались у детей в возрасте от 3 до 17 лет при применении вакцин ИНФЛУВАК® ТЕТРА / ИНФЛУВАК®
Со стороны системы крови и лимфатической системы: неизвестной частоты - транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы: неизвестной частоты - аллергические реакции, редко могут приводить к шоку, ангионевротического отека.
Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль d, сонливость b; неизвестной частоты - невралгия, парестезии, фебрильные судороги, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена - Барре.
Сосудистые расстройства: неизвестной частоты - васкулит, очень редко ассоциируется с преходящим нарушением функции почек.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - потливость с; неизвестной частоты - генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифические высыпания.
Со стороны обмена веществ и нарушения питания: часто - потеря аппетита b.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - желудочно-кишечные симптомы d; часто - диарея b, рвота b.
Со стороны психики: часто - раздражительность b.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - миалгия d; часто - артралгия d.
Общие нарушения и состояние места введения: очень часто - усталость d, недомогание d, местные реакции, такие как боль с, покраснение с, отек с, затвердевания с; часто - лихорадка с, озноб d, местная реакция в виде Экхимозы с.
_____________________________________________________________
a Поскольку об этих реакциях сообщалось добровольно неопределенным количеством пациентов, невозможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
b Сообщалось как об ожидаемом симптом у детей в возрасте от 3 до 5 лет.
С Сообщалось как об ожидаемом симптом у детей в возрасте от 3 до 17 лет.
d Сообщалось как об ожидаемом симптом у детей в возрасте от 6 до 17 лет.
Е У пациентов пожилого возраста (более 61 год) наблюдалось часто.
Сообщение о подозреваемых побочные реакции
Важно сообщать о подозреваемых побочные реакции в период после регистрации лекарственного средства.
Это позволит продолжить мониторинг соотношения польза / риск применения лекарственного средства.
Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.
1 год.
Хранить в холодильнике при температуре 2-8 °C. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и недоступном для детей месте.
По 0,5 мл суспензии для инъекций в предварительно наполненном одноразовом шприце с иглой или без иглы. По 1 или 10 шприцев в картонной коробке.
По рецепту.
Абботт Биолоджикалз Б. В. / Abbott Biologicals BV
Адрес
Веервег 12 8121 АА Ольст, Нидерланды / Veerweg 12 8121 AA Olst, The Netherlands.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
Грин кросс корпорейшен (Корея)
ДЖИСИ ФЛЮ
Грин кросс корпорейшен (Корея)
ДЖИСИ ФЛЮ
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
{{docMaster.documentName}}
{{docVisa.documentName}}