НООБУТ® IC

Состав

фенибут;

1 таблетка содержит 100 мг (0,1 г) или 250 мг (0,25 г) фенибута;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым цветом, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки – риска.

Фармакотерапевтическая группа

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Фенибут.

Код АТН N06B X22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина. Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Лекарственное средство Нообут® ИС улучшает память и внимание, способствуя процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические характеристики (скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под действием лекарственного средства улучшаются. Установлено, что фенибут улучшает биоэнергетику мозга, повышая энергетический потенциал нейронов за счет улучшения митохондрий.

Также лекарственное средство Нообут® ИС обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, чувство тревоги, страха, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с ГАМКВ-рецепторами, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не оказывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Лекарственное средство продлевает латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Лекарственное средство Нообут® ИС заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головные боли, чувство тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении фенибута уже с первых дней терапии улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Фенибут хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткани мозга проникает около 0,1% введенной дозы фенибута, причем у лиц молодого и пожилого возраста значительно больше). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного.

80-95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.

Через 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживают в моче, в то же время концентрация фенибута в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге через 6 часов. Следующие сутки фенибут можно обнаружить только в моче; его обнаруживают в моче через 2 суток после приема, но обнаруженное количество составляет лишь 5% от введенной дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Клинические характеристики

Показания

Астенические и тревожно невротические состояния (эмоциональная лабильность, ухудшение памяти, снижение концентрации внимания), чувство беспокойства, страха, тревоги, невроз навязчивых состояний.

Бессонница, ночное беспокойство у пациентов пожилого возраста.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими обследованиями.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора разного происхождения.

Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванной пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолет).

Заикание, энурез, тики у детей от 3 до 14 лет.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Острая почечная недостаточность. Период беременности или кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Лекарственное средство Нообут® ИС можно комбинировать с другими психотропными лекарственными средствами, снижая дозы лекарственного средства.® ИС и лекарственные средства, которые применяют сопутствующе.

Лекарственное средство Нообут® ИС увеличивает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особенности применения

Пациентам с патологией желудочно-кишечного тракта следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства.® ИС из-за раздражающего действия фенибута. Таким пациентам следует применять меньшие дозы лекарственного средства или принимать лекарство после еды.

При длительном применении следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных не выявлено мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения фенибута женщинам в период беременности или кормления грудью не проводились. Ввиду этого применение лекарственного средства Нообут®ИС в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения фенибутом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство следует принимать внутрь. Таблетку проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. С целью снижения раздражающего действия фенибута на желудочно-кишечный тракт (см. раздел «Особенности применения») лекарственное средство можно принимать после еды.

Взрослые

Астенические и тревожно-невротические состояния

Лекарственное средство применять по 250-500 мг 3 раза в день.

Максимальная разовая доза: для взрослых – 750 мг, для пациентов пожилого возраста – 500 мг.

Курс лечения составляет 2-3 нед. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Болезнь Меньера и головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора разного происхождения

Для лечения головокружения, связанного с дисфункцией вестибулярного анализатора инфекционного происхождения, и при болезни Меньера в период обострения лекарственное средство применять по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболевания лекарственное средство применять по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для лечения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора сосудистого и травматического происхождения препарат применять по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Профилактика кинетоза

Лекарственное средство применять в дозе 250-500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме

В первые дни терапии лекарственное средство применять по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Высокие дозы лекарственного средства могут быть гепатотоксическими для пациентов с печеночной недостаточностью. Пациентам данной группы следует использовать меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о неблагоприятном действии лекарственного средства на пациентов с почечной недостаточностью при применении терапевтических доз.

Дети

Курс лечения составляет 2-6 недель.

Для профилактики укачивания принимать разовую дозу лекарственного средства.® IC за 1 час до путешествия по морскому, наземному или воздушному транспорту.

Лекарственное средство Нообут® IC можно комбинировать с психотропными средствами, что повышает его эффективность (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Развития медикаментозной зависимости и синдрома отмены при применении фенибута не наблюдалось.

В литературе сообщали об единичных случаях толерантности к фенибуту.

Если прием одной или нескольких доз пропущен, следует продолжать прием лекарственного средства в ранее назначенных дозах. При ухудшении самочувствия следует обратиться за консультацией к врачу.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям от 3 до 14 лет.

Передозировка

Данные по передозировке отсутствуют. Нообут® IC – малотоксичное лекарственное средство, только в суточной дозе 7–14 г при длительном применении оно может быть гепатотоксическим. Указанные дозы значительно превышают рекомендуемые средние терапевтические дозы в соответствии с возрастом пациента.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При длительном применении высоких доз фенибута возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН, эозинофилии и жировой дистрофии печени.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Лекарственное средство Нообут® ИС, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Побочные реакции, связанные с применением лекарственного средства, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥1/10 000 – <1 /1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головная боль, головокружение (при применении доз выше 2000 мг/сут, при снижении дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Психические расстройства: частота неизвестна – эмоциональная лабильность, нарушения сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства с несоблюдением рекомендаций инструкции по медицинскому применению лекарственного средства).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральном участке.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд).

При появлении любых нежелательных реакций следует обратиться за консультацией к врачу.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21 км. Старокиевской дороги, 40-А.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины