Нообут IC таблетки по 0,1 г 2 блистера по 10 шт

Фармакодинамика. Фенибут — фенильное производное γ-аминомасляной кислоты. улучшает гамк-опосредованную передачу нервных импульсов в цнс (непосредственно влияет на гамк-рецепторы цнс), улучшает функциональное состояние мозга за счет нормализации метаболизма тканей и влияния на мозговое кровообращение. доминирующим является его антигипоксическое и антиамнестическое действие. стимулирует процессы обучения, улучшает память, повышает физическую и умственную работоспособность. обладает транквилизирующим свойством: устраняет психоэмоциональное напряжение, тревожность, страх, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон, удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противосудорожных средств. в отличие от действия транквилизаторов под влиянием нообут iс улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций).

Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает противоэпилептическое действие. Не влияет на холинорецепторы и адренорецепторы. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головную боль, ощущение тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии препаратом улучшается самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения. Установлено, что Нообут IС, применяемый после черепно-мозговой травмы, увеличивает количество митохондрий перифокально и улучшает биоэнергетику мозга. При наличии поражений сердца и желудка Нообут IС нормализует процессы ПОЛ.

Фармакокинетика. Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и хорошо проникает во все ткани организма, проходит через ГЭБ. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозгу и крови — ниже равномерного. Через 3 часа заметное количество введенного фенибута выявляют в моче, в то же время концентрация в тканях мозга не снижается, его определяют в мозгу еще через 6 часов. На следующий день фенибут можно выявить только в моче; его также отмечают в моче через 2 дня после приема, но это количество составляет лишь 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим. При повторном введении кумуляции не отмечено.

Астенические и тревожно-невротические состояния (эмоциональная лабильность, ухудшение памяти, снижение концентрации внимания), беспокойство, страх, тревожность, невроз навязчивых состояний.

У детей — заикание, энурез, тик.

У лиц пожилого возраста — бессонница, ночное беспокойство.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного аппарата, профилактика укачивания.

Профилактика стресса, перед операциями или болезненными диагностическими исследованиями.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Нообут ic таблетки следует принимать внутрь перед едой.

Взрослым и детям в возрасте старше 14 лет назначать по 250–500 мг 3 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно повысить до 2,5 г (2500 мг).

Детям в возрасте 3–4 лет назначать по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки, 5–6 лет — по 1 таблетке (100 мг) 3 раза в сутки, 7–10 лет — по 2 таблетки (100 мг) 2 раза в сутки, 11–14 лет — по 2 таблетки (100 мг) 3 раза в сутки.

Высшие разовые дозы: для детей в возрасте до 6 лет — 100 мг, 7–10 лет — 200 мг, 11–14 лет — 300 мг, для взрослых и детей в возрасте старше 14 лет — 750 мг, для пациентов пожилого возраста — 500 мг. Курс лечения составляет 2–6 нед.

Нообут IC можно комбинировать с другими психотропными средствами, это повышает его эффективность (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома Нообут IC в первые дни лечения назначать по 250–500 мг 3 раза в сутки и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера в период обострения Нообут IC назначать по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5–7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств — по 250–500 мг 3 раза в сутки в течение 5–7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний Нообут IC применять по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5–7 дней, затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7–10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза Нообут IC назначать по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Для профилактики укачивания в условиях морского плавания назначают в дозе 250–500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов морской болезни. Действие Нообут IC усиливается при повышении дозы препарата. При наличии выраженных проявлений морской болезни (рвота, тошнота) применение препарата малоэффективно даже в дозе 750–1000 мг.

Для профилактики воздушной болезни препарат применять однократно в дозе 250–500 мг за 1 ч до полета.

Если прием одной или нескольких доз был пропущен, следует продолжать прием в ранее назначенных дозах. При ухудшении самочувствия больному необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Нообут IC 100. Содержимое саше растворить в 0,5 стакана кипяченой воды и принимать внутрь до еды. Курс лечения составляет 2–6 нед.

Детям в возрасте с 3–4 лет назначают по 100 мг 2 раза в сутки; 5–6 лет — по 100 мг 3 раза в сутки; 7–10 лет — по 200 мг 2 раза в сутки; 11–14 лет — по 200 мг 3 раза в сутки.

Детям в возрасте старше 14 лет рекомендуется назначать препарат Нообут IC в форме таблеток по 250 мг.

Максимальные разовые дозы для детей в возрасте до 6 лет — 100 мг, 7–10 лет — 200 мг, 11–14 лет — 300 мг.

Для профилактики укачивания следует принимать разовую дозу препарата Нообут IC 100 за 1 ч до путешествия морским, наземным или воздушным транспортом.

Нообут IC 100/Нообут IC 500 можно комбинировать с другими психотропными средствами, что повышает его эффективность (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Для купирования алкогольного абстинентного синдрома в первые дни лечения назначают по 500 мг 2–3 раза в течение дня и 500 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Если один или несколько раз вовремя не была принята очередная доза, то следует продолжать курс лечения согласно ранее назначенным дозам.

Препарат Нообут IC 500 назначают по 500 мг 1–3 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно повысить до 2,5 г (5 саше).

Для лечения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера препарат назначают в период обострения по 500 мг 4 раза в сутки в течение 5–7 дней, с уменьшением выраженности вестибулярных расстройств — по 500 мг 2–3 раза в сутки в течение 5–7 дней, а затем — по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболеваний препарат применяют по 500 мг 1 раз в сутки в течение 5–7 дней, а затем — по 100 мг 2–3 раза в сутки в течение 7–10 дней (применяя Нообут IC 100).

Для лечения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза назначают по 500 мг 1–2 раза в сутки в течение 12 дней.

Для лечения мужчин с эректильной дисфункцией психогенного и смешанного генеза — по 500 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — 21–28 дней.

Для профилактики укачивания в условиях морского плавания назначают однократно в дозе 500 мг за 1 ч до предполагаемого начала укачивания или при появлении первых симптомов морской болезни.

С повышением дозы препарата повышается эффективность препарата Нообут IC 500 как средства от укачивания. При наличии выраженных проявлений морской болезни (рвота и т.п.) применение препарата Нообут IC 500 перорально малоэффективно даже в дозах 1000 мг.

Для профилактики воздушной болезни препарат назначают однократно в дозе 500 мг за 1 ч до полета.

Если один или несколько раз вовремя не была принята очередная доза, то следует продолжать курс лечения согласно ранее назначенным дозам.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острая почечная недостаточность.

Со стороны нервной системы: сонливость (в начале лечения), головная боль, головокружение (в дозах выше 2000 мг/сут, при снижении дозы выраженность побочных эффектов уменьшается).

Со стороны ЖКТ: тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральной области.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, крапивницу, покраснение кожи.

Психические нарушения: эмоциональная лабильность, нарушение сна (эти побочные реакции могут отмечать у детей в случае несоблюдения рекомендаций инструкции для медицинского применения лекарственного средства).

В случае появления нежелательных реакций следует обратиться за консультацией к врачу.

Следует соблюдать осторожность больным с патологией пищеварительного тракта из-за раздражающего действия фенибута. таким больным необходимо назначать низшие дозы. при длительном применении следует контролировать клеточный состав крови, показатели функции печени.

Препарат Нообут IC в форме таблеток содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

При применении Нообут IC 100 у детей с патологией пищеварительного тракта следует соблюдать осторожность из-за раздражающего действия препарата. Таким детям следует назначать более низкие дозы.

В случае длительного применения необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функции печени.

1 саше лекарственного средства содержит 1,5 г изомальта (Е953), поэтому пациентам с установленной непереносимостью некоторых сахаров, прежде чем принимать Нообут IC 100, следует проконсультироваться с врачом.

Применение в период беременности и кормления грудью. Применять препарат в период беременности и кормления грудью не рекомендуется, поскольку нет достаточных данных относительно применения препарата в эти периоды.

Дети. Препарат можно применять у детей в возрасте от 3 лет; Нообут IC 500 у детей не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам, у которых во время лечения препаратом отмечаются сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами.

Нообут іс можно комбинировать с психотропными лекарственными средствами, снижая дозы нообут іс и лекарственных средств, которые применяются вместе с ним.

Нообут ІС усиливает и пролонгирует действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Фенибут — малотоксичное соединение, только в суточной дозе 7–14 г при длительном применении он может быть гепатотоксичным. указанные дозы значительно превышают максимальную рекомендованную суточную дозу (750—2500 г). только при более высокой применяемой дозе выявляли эозинофилию и жировую дистрофию печени. при применении фенибута в меньших дозах таких изменений не было.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

При осложнениях (артериальная гипотензия, почечная недостаточность) принимать вспомогательные и симптоматические меры.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °c.

фенибут;

1 таблетка содержит 100 мг (0,1 г) или 250 мг (0,25 г) фенибута;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон, кальция стеарат.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым цветом, плоскоцилиндрической формы, с фаской; на одной поверхности таблетки нанесен товарный знак предприятия, на второй поверхности таблетки – риска.

Психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства. Фенибут.

Код АТН N06B X22.

Фармакодинамика.

Фенибут является производным γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина. Доминирующим его действием является антигипоксическое и антиамнестическое действие. Лекарственное средство Нообут® ИС улучшает память и внимание, способствуя процессам обучения, повышает физическую и умственную работоспособность. Психологические характеристики (скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под действием лекарственного средства улучшаются. Установлено, что фенибут улучшает биоэнергетику мозга, повышая энергетический потенциал нейронов за счет улучшения митохондрий.

Также лекарственное средство Нообут® ИС обладает свойствами транквилизатора: устраняет психоэмоциональное напряжение, чувство тревоги, страха, эмоциональную лабильность, раздражительность, улучшает сон. Фенибут связывается в головном мозге исключительно с ГАМКВ-рецепторами, поэтому оказывает умеренное успокаивающее действие, но не оказывает нежелательного седативного действия: сонливости, головокружения, снижения внимания и работоспособности. Лекарственное средство продлевает латентный период и сокращает продолжительность и выраженность нистагма, оказывает антиэпилептическое действие. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Лекарственное средство Нообут® ИС заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, включая головные боли, чувство тяжести в голове. У больных с астенией и у эмоционально лабильных лиц при применении фенибута уже с первых дней терапии улучшается самочувствие без возбуждения.

Фармакокинетика.

Фенибут хорошо всасывается после перорального приема и хорошо проникает во все ткани организма, хорошо проходит через гематоэнцефалический барьер (в ткани мозга проникает около 0,1% введенной дозы фенибута, причем у лиц молодого и пожилого возраста значительно больше). Наибольшее связывание фенибута происходит в печени (80%), оно не является специфическим. Распределение в печени и почках близко к равномерному, а в мозге и крови – ниже равномерного.

80-95% фенибута метаболизируется в печени, метаболиты фармакологически неактивны.

Через 3 часа заметное количество введенного фенибута обнаруживают в моче, в то же время концентрация фенибута в тканях мозга не уменьшается, его обнаруживают в мозге через 6 часов. Следующие сутки фенибут можно обнаружить только в моче; его обнаруживают в моче через 2 суток после приема, но обнаруженное количество составляет лишь 5% от введенной дозы. При повторном введении кумуляции не наблюдается.

Астенические и тревожно невротические состояния (эмоциональная лабильность, ухудшение памяти, снижение концентрации внимания), чувство беспокойства, страха, тревоги, невроз навязчивых состояний.

Бессонница, ночное беспокойство у пациентов пожилого возраста.

Профилактика стрессовых состояний перед операциями или болезненными диагностическими обследованиями.

Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора разного происхождения.

Профилактика кинетоза (специфическое состояние, характеризующееся тошнотой, рвотой, прострацией и вестибулярной дисфункцией, вызванной пребыванием в движущемся объекте, таком как корабль или самолет).

Заикание, энурез, тики у детей от 3 до 14 лет.

Как вспомогательное средство при лечении абстинентного синдрома при алкоголизме.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Острая почечная недостаточность. Период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство Нообут® ИС можно комбинировать с другими психотропными лекарственными средствами, снижая дозы лекарственного средства.® ИС и лекарственные средства, которые применяют сопутствующе.

Лекарственное средство Нообут® ИС увеличивает и продлевает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических лекарственных средств.

Пациентам с патологией желудочно-кишечного тракта следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства.® ИС из-за раздражающего действия фенибута. Таким пациентам следует применять меньшие дозы лекарственного средства или принимать лекарство после еды.

При длительном применении следует контролировать клеточный состав крови, показатели функциональных печеночных проб.

Лекарственное средство содержит лактозу, поэтому не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В исследованиях на животных не выявлено мутагенных, тератогенных или эмбриотоксических эффектов фенибута. Адекватные и хорошо контролируемые исследования безопасности применения фенибута женщинам в период беременности или кормления грудью не проводились. Ввиду этого применение лекарственного средства Нообут®ИС в период беременности или кормления грудью противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентам, у которых во время лечения фенибутом возникают сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС, следует воздерживаться от управления автотранспортными средствами или работы с другими механизмами.

Лекарственное средство следует принимать внутрь. Таблетку проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. С целью снижения раздражающего действия фенибута на желудочно-кишечный тракт (см. раздел «Особенности применения») лекарственное средство можно принимать после еды.

Взрослые

Астенические и тревожно-невротические состояния

Лекарственное средство применять по 250-500 мг 3 раза в день.

Максимальная разовая доза: для взрослых – 750 мг, для пациентов пожилого возраста – 500 мг.

Курс лечения составляет 2-3 нед. При необходимости курс лечения можно увеличить до 4-6 недель.

Болезнь Меньера и головокружение, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора разного происхождения

Для лечения головокружения, связанного с дисфункцией вестибулярного анализатора инфекционного происхождения, и при болезни Меньера в период обострения лекарственное средство применять по 750 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, при уменьшении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней. При относительно легком течении заболевания лекарственное средство применять по 250 мг 2 раза в сутки в течение 5-7 дней, а затем по 250 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней.

Для лечения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора сосудистого и травматического происхождения препарат применять по 250 мг 3 раза в сутки в течение 12 дней.

Профилактика кинетоза

Лекарственное средство применять в дозе 250-500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого начала качки или при появлении первых симптомов укачивания.

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме

В первые дни терапии лекарственное средство применять по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь с постепенным снижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Высокие дозы лекарственного средства могут быть гепатотоксическими для пациентов с печеночной недостаточностью. Пациентам данной группы следует использовать меньшие дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет данных о неблагоприятном действии лекарственного средства на пациентов с почечной недостаточностью при применении терапевтических доз.

Дети

Курс лечения составляет 2-6 недель.

Для профилактики укачивания принимать разовую дозу лекарственного средства.® IC за 1 час до путешествия по морскому, наземному или воздушному транспорту.

Лекарственное средство Нообут® IC можно комбинировать с психотропными средствами, что повышает его эффективность (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Развития медикаментозной зависимости и синдрома отмены при применении фенибута не наблюдалось.

В литературе сообщали об единичных случаях толерантности к фенибуту.

Если прием одной или нескольких доз пропущен, следует продолжать прием лекарственного средства в ранее назначенных дозах. При ухудшении самочувствия следует обратиться за консультацией к врачу.

Дети.

Лекарственное средство можно применять детям от 3 до 14 лет.

Данные по передозировке отсутствуют. Нообут® IC – малотоксичное лекарственное средство, только в суточной дозе 7–14 г при длительном применении оно может быть гепатотоксическим. Указанные дозы значительно превышают рекомендуемые средние терапевтические дозы в соответствии с возрастом пациента.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение.

При длительном применении высоких доз фенибута возможно развитие артериальной гипотензии, ОПН, эозинофилии и жировой дистрофии печени.

Лечение: промывание желудка. Терапия симптоматическая.

Специфического антидота нет.

Лекарственное средство Нообут® ИС, как и другие лекарственные средства, может вызвать побочные реакции, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Побочные реакции, связанные с применением лекарственного средства, классифицированы по системам органов и частоте. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – <1/100), редко (≥1/10 000 – <1 /1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту по имеющимся данным).

Со стороны нервной системы: частота неизвестна – сонливость (в начале лечения), головная боль, головокружение (при применении доз выше 2000 мг/сут, при снижении дозы выраженность побочного действия уменьшается).

Психические расстройства: частота неизвестна – эмоциональная лабильность, нарушения сна (эти побочные реакции могут наблюдаться у детей при применении лекарственного средства с несоблюдением рекомендаций инструкции по медицинскому применению лекарственного средства).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна – тошнота (в начале лечения), рвота, диарея, боль в эпигастральном участке.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна – гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, эритему, ангионевротический отек, отек лица, отек языка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (сыпь, зуд).

При появлении любых нежелательных реакций следует обратиться за консультацией к врачу.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере; по 2 блистера в пачке.

По рецепту.

Общество с дополнительной ответственностью «ИНТЕРХИМ».

Украина, 65025, г. Одесса, 21 км. Старокиевской дороги, 40-А.