УЛЬТРАФАСТИН

Состав

Действующее вещество: кетопрофен;

1 таблетка содержит кетопрофен 100 мг;

Другие составляющие:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, кросповидон, стеарат магния;

Оболочка: гипромелоза, лактозы моногидрат, триацетин, титана диоксид (E 171), макрогол 3000, хинолиновый желтый (E 104), железа оксид желтый (E 172), железа оксид красный (E 172).

Лекарственная форма . Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: бледно – желтые круглые двояковыпуклые таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен. Код ATХ M01A E03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ketoprofen, производный фенилпропионовой кислоты, относится к группе нестероидных лекарственных средств с противовоспалительным и противоревматическим действием.

Механизм действия обусловлен угнетением циклооксигеназы, фермента, ответственного за синтез простагландинов. Keтопрофен также является антагонистом брадикинина. Ингибирует синтез лейкотриенов, снижает агрегацию тромбоцитов крови, влияет на мембраны лизосом.

У женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

Фармакокинетика

Абсорбция. Keтопрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в сыворотке крови выявляется примерно через 60-90 минут после приема внутрь. Биодоступность кетопрофена составляет 90% и прямо пропорциональна применяемой дозе. Пища на биодоступность лекарственного средства не влияет, однако снижает скорость всасывания и максимальную концентрацию в крови.

Деление. Keтопрофен на 99% связывается с белками плазмы крови, преимущественно с альбуминами. Keтопрофен проникает в синовиальную жидкость и полость сустава: суставную сумку, синовиальную оболочку и ткани вокруг сустава. Keтопрофен проникает в цереброспинальную жидкость и проходит через плацентарный барьер. После многократного введения кeтопрофен в организме не скапливается. Концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости сохраняется до 30 часов, поэтому болевой синдром и скованность суставов уменьшаются длительно. Стабильная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается в течение 24 ч после приема пероральных форм.

Вывод. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет около 2 часов. Keтопрофен биотрансформируется в печени преимущественно путем связывания с глюкуроновой кислотой и частично гидроксилированием. Кeтопрофен и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой.

Показания

• Ревматоидный артрит; сероотрицательные спондилоартриты (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; внесуставный ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава);

• болевой синдром разной этиологии, слабый и умеренный (люмбаго; посттравматическая боль в суставах, мышцах);

• альгодисменорея.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к кетопрофену или какому-либо из вспомогательных веществ;

• противопоказан пациентам, у которых применение кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС) провоцирует бронхоспазм, астматические приступы, крапивницу, ангионевротический отек, острый ринит или другие аллергические реакции;

• активная фаза или рецидив язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки;

• желудочно-кишечные кровотечения/перфорации/язвы в анамнезе, цереброваскулярные или другие кровотечения;

• пациенты, склонные к геморрагии;

• тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

• тяжелая сердечная недостаточность;

• лечение послеоперационной боли при проведении операции аортокоронарного шунтирования;

• хроническая диспепсия в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Риск возникновения гиперкалиемии.

Некоторые лекарственные средства, например соли калия, диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертазы, блокаторы рецепторов ангиотензина II, противовоспалительные нестероидные лекарственные средства, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм могут вызывать гиперкалием.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия дополнительных факторов. Риск возникновения гиперкалиемии увеличивается при одновременном применении указанных лекарственных средств.

Риск из-за применения антиагрегантных лекарственных средств.

Ряд лекарственных средств влечет за собой взаимодействие, обусловленное эффектом угнетения агрегации тромбоцитов. Это ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост.

Одновременное применение антиагрегантных лекарственных средств повышает риск возникновения кровотечения, равно как одновременное введение гепарина, пероральных антикоагулянтов и тромболитических средств. В таком случае следует наблюдать за клиническим состоянием пациента и проводить лабораторные анализы.

Не рекомендуется одновременно применять кетопрофен из:

• другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами и салицилатами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2;

• пероральными антикоагулянтами и парентерально вводимым гепарином;

• литием;

• метотрексатом (в дозах выше 15 мг/нед). После применения кетопрофена вместе с метотрексатом (в основном высоких доз) возникала тяжелая, иногда летальная токсичность. Токсичность обусловлена повышением и пролонгированием концентрации метотрексата в крови;

• мифепристоном, поскольку его эффект может снижаться. Нестероидные противоревматические средства следует принимать через 8–12 дней после применения мифепристона.

Следует осторожно применить кетопрофен одновременно с:

• диуретиками, ингибиторами ангиотензинконвертазы и блокаторами рецепторов ангиотензина II, поскольку повышается риск почечных нарушений. Кетопрофен может снижать эффекты антигипертензивных средств и диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности НПВС;

• метотрексатом (в дозах менее 15 мг/нед);

• сульфонамидами, антикоагулянтами, гидрантоинами, поскольку может потребоваться коррекция доз для предотвращения повышения уровня этих препаратов в результате конкуренции за связывание с белками плазмы крови;

• антикоагулянтами, например варфарином, вследствие усиления их эффекта;

• пероральными антидиабетическими и антиэпилептическими средствами (фенитоин) вследствие усиления их эффекта;

• сердечными гликозидами из-за возможности обострения сердечной недостаточности, снижения скорости гломерулярной фильтрации и повышения уровня гликозидов в плазме крови;

• пентоксифилином из-за возможности увеличения кровотечений. Необходимо проводить контроль состояния свертывающей системы крови.

При одновременном применении с кетопрофеном следует обратить особое внимание на:

• другие лекарственные средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост), из-за повышения риска кровотечения; другие лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию (соли калия, ингибиторы ангиотензинконвертазы, блокаторы рецепторов ангиотензина II, другие НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм), из-за риска развития гиперкалием;

• лекарственные средства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, из-за риска снижения эффективности этих препаратов (в связи с угнетением синтеза простагландинов кетопрофен снижает их антигипертензивное действие);

• циклоспорин, поскольку существует из-за повышенного риска нефротоксичности, особенно у пациентов пожилого возраста;

• возможное снижение эффективности внутриматочных контрацептивов;

• пероральные гипогликемические лекарственные средства, поскольку возможно усиление гипогликемизирующего эффекта последних;

• кортикостероиды, поскольку существует повышенный риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта;

• пробенецид, поскольку одновременное применение может привести к значительному уменьшению клиренса кетопрофена из плазмы крови.

Кетопрофен может снижать показатель клубочковой фильтрации и повышать концентрацию сердечных гликозидов в сыворотке крови.

Соединения алюминия с нейтрализующим действием не снижают всасывание кетопрофена.

Особенности применения

Побочные реакции можно минимизировать, применяя минимальную эффективную дозу, необходимую для контроля симптомов, в кратчайшие сроки (см. «Способ применения и дозы»).

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Лица пожилого возраста: всасывание кетопрофена не меняется, только удлиняется период полувыведения лекарственного средства (3 ч) и снижается клиренс в почках и плазме крови. У пациентов пожилого возраста риск побочных реакций возрастает, особенно такие как желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, которые могут иметь летальное последствие. (см. раздел «Способ применения и дозы»). Если необходимо применение НПВС, следует применять минимальную эффективную дозу в кратчайшие сроки. Также во время терапии НПВС следует проводить регулярный мониторинг проявлений желудочно-кишечных кровотечений.

У больных бронхиальной астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа существует повышенный риск возникновения аллергии к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС. Кетопрофен может вызвать у них приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

В редких случаях при применении НПВС отмечались тяжелые аллергические реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наиболее высокий риск таких реакций существует в начале терапии (в большинстве случаев такие реакции возникают в первые месяцы лечения). Кетопрофен необходимо отменить при первых проявлениях кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаках повышенной чувствительности.

Применение кетопрофена может быть причиной кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки или перфорации, которые могут возникнуть даже без продромальных симптомов. Следует осторожно назначать кетопрофен пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Большая вероятность возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта у пациентов пожилого возраста, подверженных таким кровотечениям, у больных с малой массой тела, а также у людей с нарушением функций тромбоцитов или принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов. При появлении кровотечения или симптомов язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки прием лекарственного средства следует немедленно прекратить. В случае появления слабо выраженных желудочных симптомов можно применять лекарственные средства, нейтрализующие кислоту желудочного сока или обволакивающие слизистую желудка. Этим пациентам следует начинать лечение с наименьшей дозы. Таким пациентам следует применять комбинированную терапию протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Маскирование симптомов основных инфекций Ультрафастин может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Ультрафастин применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Кетопрофен следует осторожно назначать пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта, внимательно наблюдая за больными при появлении таких заболеваний как гастрит и/или дуоденит, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона.

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, нарушением функции почек или печени, а также лицам, применяющим антикоагулянты (производные кумарина и гепарина, главным образом низкомолекулярные гепарины).

Необходим тщательный контроль диуреза и функции почек у пациентов с печеночными нарушениями, у пациентов, получающих диуретики, при гиповолемии из-за большого хирургического вмешательства, особенно у пациентов пожилого возраста.

Кетопрофен с осторожностью применять лицам, страдающим алкоголизмом.

Препарат следует с осторожностью принимать пациентам, применяющим сопутствующие препараты, способные повышать риск кровотечений или ульцерации, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота).

При применении кетопрофена также следует тщательно наблюдать за пациентами с повышенной чувствительностью к солнечному свету или фототоксичностью в анамнезе. У пожилых людей и лиц с сердечной недостаточностью или нарушениями функции печени, хронической почечной недостаточностью и нарушениями водного обмена (например обезвоживанием в результате применения диуретиков, гиповолемией после хирургической операции) кетопрофен может вызвать нарушения работы почек из-за угнетения синтеза простагландинов.

В исходный период лечения у таких больных следует тщательно контролировать величину диуреза и другие показатели функции почек. Нарушение их функции может являться причиной появления отеков и увеличения концентрации небелкового азота в сыворотке крови.

У пациентов с сердечной недостаточностью, особенно пожилого возраста из-за задержки жидкости и натрия в организме может наблюдаться усиленное проявление нежелательных реакций. У таких пациентов следует контролировать функции сердца и почек.

Необходим надзор и рекомендации для пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью легкой и средней степени в анамнезе, поскольку сообщалось о задержке жидкости и отеках, связанных с применением НПВС.

Имеются данные, что применение некоторых НПВС (особенно при высоких дозах и длительном применении) может быть связано незначительным повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда, инсульт).

Пациентам с неконтролируемой АГ, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или заболеваниями сосудов головного мозга можно применять кетопрофен только после тщательного мониторинга. Перед началом длительного лечения пациенты с факторами риска при наличии гиперлипидемии, сахарного диабета или курящие должны также проходить тщательное обследование.

Пациентам с нарушением функции печени показаны тщательное наблюдение (периодический контроль активности трансаминаз) и индивидуальный подбор дозы лекарственного средства.

Особенно осторожно следует назначать кетопрофен пожилым людям, в частности с нарушениями функции печени или почек; таким больным нужно снизить дозу лекарственного средства. При длительном лечении кетопрофеном необходимо контролировать показатели морфологии крови и функции печени и почек.

Пациентам с нарушением функции печени или заболеваниями печени (гепатит, желтуха) в анамнезе следует проводить мониторинг функции печени и периодически определять уровень трансаминаз и индивидуально подбирать дозу лекарственного средства, особенно при длительном лечении.

При продолжительном лечении кетопрофеном, особенно пациентов старшего возраста, необходимо контролировать формулу крови, а также функции печени и почек. При клиренсе креатинина ниже 0,33 мл/с (20 мл/мин) следует откорректировать дозу кетопрофена.

Применение препарата следует прекратить перед большими хирургическими вмешательствами.

Применение кетопрофена может отрицательно сказываться на репродуктивной функции женщин, поэтому его не следует принимать женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, прием кетопрофена необходимо прекратить.

Прием лекарственного средства в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода, необходимого для снятия симптомов, уменьшает риск побочного действия и влияние на желудочно-кишечный тракт и систему кровообращения.

Пациенты с системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

Препарат содержит лактозу, поэтому не следует назначать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Пациенты с нарушением функции почек: снижается клиренс в почках и плазме крови, удлиняется период полувыведения пропорционально степени тяжести почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью: клиренс в плазме крови и период полувыведения не изменяются; количество препарата, не связанного с белками, растет почти вдвое.

Применение в период беременности и кормлении грудью

В I и II триместрах беременности препарат можно назначать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть столь короткой, насколько это возможно. Как и другие НПВС, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и/или развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выбросов и/или риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличился с менее чем 1% до примерно 1,5%.

Не исключено, что риск увеличивается при увеличении дозы и продолжительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если препарат применять женщинам, стремящимся забеременеть, или в I триместре беременности, доза препарата должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Применение кетопрофена в ІІІ триместре беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Во время ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

- сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидроамнионом.

На мать и новорожденного, а также в конце беременности:

- возможные удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

- торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Нет данных о выделении кетопрофена с грудным молоком, поэтому не рекомендуется применять кетопрофен в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

До выяснения индивидуальной реакции на препарат (может быть нарушение зрения, головокружение, сонливость или другие нарушения со стороны ЦНС) рекомендуется соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.

Наименьшая эффективная доза должна применяться в течение наименьшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Рекомендованная доза для взрослых – по 1 таблетке 2 раза в день.

Рекомендованная доза при лечении ревматоидного артрита и остеоартрита – по 1 таблетке 2 раза в день.

Рекомендуемая доза при слабой, умеренной боли и дисменорее – по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести и течения заболевания, однако побочные реакции могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в кратчайшие сроки, необходимого для снятия симптомов.

Максимальная суточная доза кетопрофена – 200 мг. Перед назначением максимальной суточной дозы 200 мг следует тщательно рассмотреть соотношение риск/польза. Не рекомендуется применение более высокой дозы.

Таблетки принимают во время еды, запивая водой. Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая.

Для предотвращения отрицательного действия кетопрофена на слизистые органов желудочно-кишечного тракта можно одновременно принимать антацидные средства.

Применение пациентам пожилого возраста.

У пациентов пожилого возраста риск побочных реакций возрастает. Если необходимо применение НПВС, следует применять минимальную эффективную дозу в кратчайшие сроки. Также во время терапии НПВС следует проводить регулярный мониторинг проявлений признаков желудочно-кишечных кровотечений.

Дети.

Безопасность применения кетопрофена детям не установлена, поэтому препарат не следует назначать детям.

Передозировка

Симптомы. При передозировке кетопрофена наблюдались следующие симптомы: головная боль, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, снижение функции почек и нарушение функций почек. При значительной передозировке: артериальная гипотензия или артериальная гипертензия, удушье, угнетение дыхания, нарушение сознания, желудочно-кишечные кровотечения; редко – кома, судороги, ОПН.

Лечение. При передозировке необходимо немедленно прекратить прием препарата. Если с момента передозировки прошло не более 1 часа, следует промыть желудок и принять активированный уголь в дозе 60-100 г для взрослых и 1-2 г/кг массы тела для детей и начинать симптоматическое лечение, направленное на поддержание жизненных функций. Может быть показано увеличение диуреза. При появлении почечной недостаточности для удаления лекарственного средства из организма можно применить гемодиализ. Антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы и простагландины облегчают опасные эффекты кетопрофена в отношении пищеварительного тракта. Специфического антидота нет.

Побочные реакции

Классификация побочных эффектов по системам органов и частоте проявлений: очень распространенные (≥ 1/10), распространенные (≥ 1/100,

Побочные эффекты обычно транзиторны. Чаще возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны пищеварительного тракта: очень распространены – диспепсия, распространены – тошнота, рвота, диарея, запор, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия, стоматит; редко наблюдались гастриты; очень редко - колит, перфорация кишечника (как осложнение дивертикулы), мелена, гематемезис, обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, стеноз. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения.

Энтеропатия может сопровождаться слабым кровотечением с потерей белка.

Были сообщения о случае перфорации прямой кишки у пожилой женщины.

Ульцерация, геморрагия или перфорация могут развиваться у 1% пациентов через 3-6 месяцев лечения или у 2-4% пациентов через 1 год лечения с применением НПВС.

Со стороны системы крови: нераспространенные – геморрагическая анемия, гемолиз, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, недостаточность костного мозга. Высокие дозы кетопрофена могут ингибировать агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения, и повлечь за собой носовое кровотечение и образование гематом.

Со стороны иммунной системы: обострение астмы, бронхоспазм или одышка (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС); очень редко – ангионевротический отек и анафилаксия, гиперчувствительность, анафилактическая реакция, включая шок. У пациентов с имеющимися автоиммунными расстройствами (системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) наблюдались частные случаи асептического менингита с такими симптомами как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

Психические расстройства: распространенные – депрессия, нервозность, ужасающие сновидения, сонливость; редко – делирий с визуальными и слуховыми галлюцинациями, дезориентация, нарушение речи.

Со стороны нервной системы: распространены головная боль, астения, дискомфорт, утомляемость, слабость, головокружение, парестезии, изменения настроения, увеличение массы тела; редко – дисгевзия; очень редко – были отдельные сообщения о случаях псевдоопухоли головного мозга; нераспространенные – судороги.

Со стороны органов зрения: распространены – нарушение зрения; очень редко – конъюктивит.

Со стороны органов слуха: распространены – шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: распространенные – отеки; нераспространенные – сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, вазодилатация.

Клинические исследования и эпидемиологические данные подтверждают, что с использованием некоторых НПВС (особенно при высоких дозах и длительном применении) может быть связано незначительное повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда, инсульт). Чтобы исключить такой риск для кетопрофена, данных недостаточно.

Со стороны дыхательной системы: нераспространенные – кровохарканье, одышка, фарингит, ринит, бонхоспазм, отек гортани (признаки анафилактической реакции); редко – приступы астмы.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – тяжелые нарушения функций печени, сопровождающиеся желтухой и гепатитом, аномальные почечные функциональные тесты.

Со стороны кожи: распространенные – кожная сыпь; нераспространенные – алопеция, экзема, пурпуроподобная сыпь, потоотделение, крапивница, эксфолиативный дерматит, сфербеж; редко – фоточувствительность, фотодерматит; очень редко – буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острый пиелонефрит; частота неизвестна – отклонение от нормы почечных тестов.

Со стороны репродуктивной системы: нераспространенные – менометроррагия.

Лабораторные показатели: очень распространены – отклонения от нормы уровней печеночных трансаминаз, увеличение уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке крови из-за нарушений, связанных с диабетом; нераспространенные – при лечении НПВС существенно повышаются показатели АЛТ и АСТ.

Кетопрофен снижает агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере.

По 10 (1 блистер), 20 (2 блистера) или 20 (1 блистер) в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

1. Медана Фарма Акционерное Общество.

2. Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" С. А.

Адрес

1. 98-200 Серадз, ул. Польской Военной Организации 57, Польша.

2. Производственное отделение в Новой Дембе, ул. Металловца 2, 39-460 Новая Демба, Польша.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины