Кетонал суппозитории (свечи) по 100мг 2 стрипа по 6 шт

• действующее вещество: кетопрофен;
• 1 суппозиторий содержит кетопрофен 100 мг;
• другие составляющие: твердый жир, триглицериды средней цепи.

Повышенная чувствительность к кетопрофену или вспомогательным веществам. Лекарственное средство противопоказано пациентам, у которых применение кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов провоцирует бронхоспазм, астматические приступы, крапивницу, ангионевротический отек, острый ринит или другие аллергические реакции. Тяжелая сердечная недостаточность. Не применять для лечения периоперационной боли при проведении операции по аортокоронарному шунтированию. хроническая диспепсия; активная фаза или рецидив язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные кровотечения/перфорации/язвы в анамнезе, цереброваскулярные или другие кровотечения; склонность к геморрагии; тяжелые нарушения функции печени или почек; Бронхиальная астма и ринит в анамнезе. ІІІ триместр беременности. Дети и подростки в возрасте до 15 лет. Проктит или прокторагия в анамнезе.

Побочные эффекты обычно транзиторны. Чаще возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны системы крови: нечасто – геморрагическая анемия, гемолиз, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, недостаточность костного мозга; частота неизвестна – нейтропения, лейкопения, гемолитическая анемия.

Высокие дозы кетопрофена могут ингибировать агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения, и вызвать носовое кровотечение и образование гематом.

Со стороны иммунной системы: редкие – ангионевротический отек и анафилаксия, гиперчувствительность, анафилактическая реакция, включая шок; частота неизвестна – реактивность дыхательной системы, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС).

Психические расстройства: частые – депрессия, нервозность, ужасающие сновидения, сонливость; одиночные – делирий с визуальными и слуховыми галлюцинациями, дезориентация, изменчивость настроения.

Со стороны нервной системы: частые – головная боль, астения, дискомфорт, утомляемость, слабость, головокружение, парестезия, вертиго, смены настроения, сонливость; нечастые – судороги; единичные – нарушение речи, дисгевзия; редкие – псевдоопухоли головного мозга; частота неизвестна – депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание; были сообщения об асептическом менингите (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, тошнота, рвота, лихорадка, потеря ориентации.

Применять ректально. Рекомендуемые дозы для взрослых и детей от 15 лет – 1 суппозиторий вводить в прямую кишку 1–2 раза в сутки.

Кетопрофен в виде суппозиториев можно комбинировать с пероральными формами кетопрофена, например: 1 капсула (50 мг) утром и днем и 1 суппозиторий (100 мг) вечером или 1 таблетка (100 мг) утром и 1 суппозиторий (100 мг) вечером.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести и течения заболевания, однако побочные эффекты могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в кратчайшие сроки.

Максимальная суточная доза кетопрофена – 200 мг. Перед назначением максимальной дозы следует тщательно проанализировать соотношение пользы и риска лечения высокой дозой препарата.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поэтому в течение первого и второго триместров беременности кетопрофен не следует применять, если для этого нет четких показаний.

Данные о проникновении кетопрофена в молоко человека отсутствуют. Не рекомендуется назначать кетопрофен кормящим грудью матерям.

Дети

Лекарственное средство не применять детям до 15 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Пациентам, у которых во время лечения препаратом наблюдаются нарушения зрения, головокружение, судороги, усталость, сонливость или другие нарушения со стороны ЦНС, необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, эпигастральная боль, кровавая рвота, стул черного цвета, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, снижение функции почек и почечная недостаточность.

Лечение: промывание желудка, использование активированного угля. Симптоматическая и поддерживающая терапия с целью компенсации обезвоживания, контроля диуреза коррекции ацидоза, если он налицо. При возникновении почечной недостаточности следует провести гемодиализ. Антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, простагландины облегчают опасные эффекты кетопрофена в отношении пищеварительного тракта. Специфический антидот отсутствует.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: кетопрофен;

1 суппозиторий содержит кетопрофен 100 мг;

Вспомогательные вещества: твердый жир, триглицериды средней цепи.

Суппозитории.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, гладкие, однородные суппозитории.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Кетопрофен. Код АТХ M01A Е03.

Фармакодинамика

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), имеющим анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

При воспалении кетопрофен ингибирует синтез простагландинов и лейкотриенов, тормозя активность циклооксигеназы и частично – липооксигеназы, также ингибирует синтез брадикинина и стабилизирует лизосомальные мембраны.

Оказывает центральный и периферический обезболивающий эффект и устраняет проявления симптомов воспалительно-дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата.

У женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи вследствие ингибирования синтеза простагландинов.

Фармакокинетика

Абсорбция . После ректального введения 100 мг кетопрофена пик концентрации в плазме крови (10,4 мкг/мл) достигается через 1,05–1,22 часа. После перорального применения 50 мг кетопрофена его биодоступность составляет около 90% и линейно возрастает с дозой. Биодоступность кетопрофена после ректального введения – 71–96%.

Распределение. Степень связывания с белками – 99%. Объем распределения – 0,1–0,2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость. Через 3 ч после введения 100 мг кетопрофена его концентрация в плазме крови составляет примерно 3 мкг/мл, а концентрация в синовиальной жидкости – 1,5 мкг/мл. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, она более стабильна (0,8 мкг/мл через 9 часов), поэтому болевой синдром и скованность суставов уменьшается на длительное время. Равновесные концентрации кетопрофена в плазме крови достигаются через 24 ч после его введения. У пациентов пожилого возраста равновесная концентрация составляет около 6,3 мкг/мл и достигается за 8,7 часа.

Метаболизм и выведение. Кетопрофен интенсивно метаболизируется в печени с помощью микросомальных ферментов. Из организма выводится в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Период полувыведения составляет около 2 часов. До 80% введенной дозы кетопрофена выводится с мочой, как правило, более 90% – в виде глюкуронида, примерно 10% – с фекалиями.

У пациентов с почечной недостаточностью выведение кетопрофена замедлено, период полувыведения увеличивается на 1 час. У пациентов с печеночной недостаточностью кетопрофен может накапливаться в тканях. У пациентов старшего возраста метаболизм и выведение кетопрофена замедляются, однако это имеет клиническое значение только при нарушении функции почек.

Болезни суставов: ревматоидный артрит; сероотрицательные спондилоартриты (анкилозирующий спондилит, псориатический артрит, реактивный артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; внесуставный ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава).

Болевой синдром: посттравматические боли в суставах, мышцах; послеоперационная боль; боли при метастазах опухолей в кости; Альгодисменорея.

Повышенная чувствительность к кетопрофену или вспомогательным веществам. Лекарственное средство противопоказано пациентам, у которых применение кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов провоцирует бронхоспазм, астматические приступы, крапивницу, ангионевротический отек, острый ринит или другие аллергические реакции. Тяжелая сердечная недостаточность. Не применять для лечения периоперационной боли при проведении операции по аортокоронарному шунтированию. хроническая диспепсия; активная фаза или рецидив язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки; желудочно-кишечные кровотечения/перфорации/язвы в анамнезе, цереброваскулярные или другие кровотечения; склонность к геморрагии; тяжелые нарушения функции печени или почек; Бронхиальная астма и ринит в анамнезе. III триместр беременности. Дети и подростки в возрасте до 15 лет. Проктит или прокторагия в анамнезе.

Риск возникновения гиперкалиемии.

Некоторые лекарственные средства, например соли калия, диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертазы, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм могут вызвать гиперкалиемию.

Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия дополнительных факторов. Риск возникновения гиперкалиемии увеличивается при одновременном применении указанных лекарственных средств.

Риск из - за применения антиагрегантных лекарственных средств .

Ряд лекарственных средств влечет за собой взаимодействие, обусловленное эффектом угнетения агрегации тромбоцитов. Это ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост.

Одновременное применение антиагрегантных лекарственных средств повышает риск кровотечения, равно как и одновременное введение гепарина, пероральных антикоагулянтов и тромболитических средств. В таком случае следует наблюдать за клиническим состоянием пациента и проводить лабораторные анализы.

Не рекомендуется одновременно применять кетопрофен из:

– другими нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами и салицилатами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2;

– пероральными антикоагулянтами и гепарином, который вводится парентерально;

– литием (снижается выведение лития);

– метотрексатом (в дозах выше 15 мг/нед). После применения кетопрофена вместе с метотрексатом (в основном высоких доз) возникала тяжелая, иногда летальная токсичность. Токсичность обусловлена повышением и пролонгированием концентрации метотрексата в крови;

– мифепристоном, поскольку его эффект может снижаться. Нестероидные противоревматические средства следует принимать через 8–12 дней после применения мифепристона.

Следует осторожно применить кетопрофен одновременно с:

– диуретиками, ингибиторами ангиотензинконвертазы и блокаторами рецепторов ангиотензина II, поскольку повышается риск почечных нарушений. Кетопрофен может снижать эффекты антигипертензивных средств и диуретиков. Диуретики повышают риск нефротоксичности НПВС;

– метотрексатом (в дозах менее 15 мг/нед);

– антикоагулянтами, сульфонамидами, гидрантоинами, поскольку может потребоваться коррекция доз для предотвращения повышения уровня этих препаратов вследствие конкуренции за связывание с белками плазмы крови;

– антикоагулянтами, например варфарином – из-за усиления их эффекта;

– пероральными антидиабетическими и антиэпилептическими средствами (фенитоин) – через усиление их эффекта;

– сердечными гликозидами – из-за возможности обострения сердечной недостаточности, снижения скорости гломерулярной фильтрации и повышения уровня гликозидов в плазме крови;

– пентоксифилином – из-за увеличения риска возникновения кровотечений. Необходимо контролировать свертываемость крови;

– тенофовиром – повышение риска почечной недостаточности;

– никорандилом – из-за увеличения риска серьезных осложнений, таких как язвы желудочно-кишечного тракта, перфорация и кровотечение.

При одновременном применении с кетопрофеном следует обратить особое внимание на:

– другие лекарственные средства, подавляющие агрегацию тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост) – из-за повышения риска кровотечения; другие лекарственные средства, вызывающие гиперкалиемию (соли калия, ингибиторы ангиотензинконвертазы, блокаторы рецепторов ангиотензина II, другие НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм) – из-за риска развития гиперкалием

– антигипертензивные препараты (бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики) – из-за риска снижения эффективности этих препаратов (в связи с угнетением синтеза простагландинов кетопрофен снижает их антигипертензивное действие);

– такролимус, циклоспорин – из-за повышенного риска нефротоксичности, особенно у пациентов пожилого возраста;

– возможно снижение эффективности внутриматочных контрацептивов;

– пероральные гипогликемические лекарственные средства, поскольку возможно усиление гипогликемического эффекта последних;

– кортикостероиды, поскольку существует повышенный риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта;

– пробенецид, поскольку одновременное назначение может привести к значительному уменьшению плазменного клиренса кетопрофена;

– селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, поскольку существует повышенный риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

– пентоксифиллин, поскольку увеличивается риск кровотечений.

Кетопрофен может снижать показатель клубочковой фильтрации и увеличивать концентрацию сердечных гликозидов в сыворотке крови.

Соединения алюминия с нейтрализующим действием не снижают всасывание кетопрофена.

У больных бронхиальной астмой и хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа существует повышенный риск возникновения аллергии к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС. Кетопрофен может вызвать у них приступ астмы, бронхоспазм, особенно у лиц с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС.

Применение кетопрофена может быть причиной кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки или перфорации, которые могут возникнуть даже без продромальных симптомов. В результате приема НПВС у пожилых пациентов увеличивается риск возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта и перфорации, которые могут иметь летальные последствия. Следует осторожно назначать кетопрофен пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Большая вероятность возникновения кровотечения из желудочно-кишечного тракта у пациентов пожилого возраста, подверженных таким кровотечениям, у больных с малой массой тела, а также у людей с нарушением функций тромбоцитов или принимающих антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов. При появлении кровотечения или симптомов язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки прием лекарственного средства следует немедленно прекратить. В случае появления слабо выраженных желудочных симптомов можно применять лекарственные средства, нейтрализующие кислоту желудочного сока или обволакивающие слизистую желудка. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей дозы. Таким пациентам следует применять комбинированную терапию протекторными препаратами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Согласно эпидемиологическим данным, кетопрофен может быть связан с высоким риском тяжелой желудочно-кишечной токсичности, что характерно для других НПВС, особенно при приеме высоких доз. Также клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предполагать, что использование некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с повышением риска артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта). Сообщается о повышенном риске развития артериальных тромботических состояний у пациентов, получавших неаспириновые НПВС для купирования периоперационной боли при операциях аортокоронарного шунтирования (АКШ).

Для исключения такого риска в отношении кетопрофена данных недостаточно.

Следует избегать одновременного применения кетопрофена с НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Кетопрофен и другие НПВС могут маскировать симптомы развивающегося инфекционного заболевания. Маскирование симптомов основных инфекций: Кетонал может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. Когда Кетонал применяют при повышении температуры тела или облегчении боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

Кетопрофен следует осторожно назначать пациентам с расстройствами желудочно-кишечного тракта, внимательно наблюдая за больными при появлении таких заболеваний как гастрит и/или дуоденит, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона.

Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также лицам, принимающим антикоагулянты (производные кумарина и гепарина, главным образом низкомолекулярные гепарины).

Необходим тщательный контроль диуреза и функции почек у пациентов с печеночными нарушениями, у пациентов, получающих диуретики, при гиповолемии в результате большого хирургического вмешательства, особенно у пациентов пожилого возраста.

Кетопрофен с осторожностью применять лицам, страдающим алкоголизмом.

Препарат следует с осторожностью принимать пациентам, применяющим сопутствующие препараты, способные повышать риск кровотечений или ульцерации, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота).

Во время применения кетопрофена также следует тщательно наблюдать за пациентами с повышенной чувствительностью к солнечному свету или фототоксичностью в анамнезе. У пациентов пожилого возраста и лиц с сердечной недостаточностью или нарушениями функции печени, хронической почечной недостаточностью и нарушениями водного обмена (например, обезвоживанием в результате диуретиков, гиповолемией после хирургической операции) кетопрофен может вызвать расстройства работы почек из-за угнетения синтеза простагландинов.

В исходный период лечения у таких больных следует тщательно контролировать величину диуреза и другие показатели функции почек. Нарушения их функции могут быть причиной появления отеков и увеличения концентрации небелкового азота в сыворотке крови.

У пациентов с сердечной недостаточностью, особенно пожилого возраста из-за задержки жидкости и натрия в организме может наблюдаться усиленное проявление нежелательных реакций. У таких пациентов следует контролировать функции сердца и почек.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или заболеваниями сосудов головного мозга можно принимать кетопрофен только после тщательного обследования. Перед началом длительного лечения пациенты с факторами риска при наличии гиперлипидемии, сахарного диабета и курящие пациенты должны также проходить тщательное обследование.

Пациентам с нарушением функции печени показаны тщательное наблюдение (периодический контроль активности трансаминаз) и индивидуальный подбор дозы лекарственного средства.

Особо осторожно следует назначать кетопрофен пациентам пожилого возраста, в частности, с нарушениями функции печени или почек; таким больным нужно снизить дозу лекарственного средства. При длительном лечении кетопрофеном необходимо контролировать показатели морфологии крови и функции печени и почек.

В редких случаях при применении НПВС отмечались тяжелые кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск таких реакций существует в начале терапии (в большинстве случаев такие реакции возникают в первые месяцы лечения). ^{Кетонал} необходимо отменить при первых проявлениях кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаках повышенной чувствительности.

При длительном лечении кетопрофеном, особенно пациентов старшего возраста, необходимо контролировать формулу крови, функции печени и почек. При клиренсе креатинина ниже 0,33 мл/с (20 мл/мин) следует скорректировать дозу кетопрофена.

Применение препарата следует прекратить перед большими хирургическими вмешательствами.

Применение кетопрофена может отрицательно сказываться на репродуктивной функции женщин, поэтому его не следует принимать женщинам, планирующим беременность. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по поводу бесплодия, прием кетопрофена следует прекратить.

Прием лекарственного средства в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего периода, необходимого для устранения симптомов, уменьшает риск побочного действия и влияние на желудочно-кишечный тракт и систему кровообращения.

Применение препарата следует отменить при появлении нарушений зрения, таких как нечеткость зрения.

Лица пожилого возраста: всасывание кетопрофена не изменяется, только удлиняется период полувыведения лекарственного средства (3 ч) и снижается клиренс в почках и плазме крови. У пациентов пожилого возраста риск побочных реакций возрастает. После 4 недель от начала лечения следует проводить наблюдение проявлений желудочно-кишечных кровотечений.

Пациенты с почечной недостаточностью: снижается клиренс в почках и плазме, удлиняется период полувыведения пропорционально степени тяжести почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью: клиренс в плазме крови и период полувыведения не изменяются; количество препарата, не связанного с белками, растет почти вдвое.

Гиперкалиемия . Во время лечения кетопрофеном может возникнуть гиперкалиемия, особенно у пациентов с диабетом, почечной недостаточностью и/или при сопутствующей терапии лекарственными средствами, способствующими гиперкалиемии.

В I и II триместрах беременности препарат можно назначать только в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода, только в минимальной эффективной дозе, продолжительность лечения должна быть столь короткой, насколько это возможно. Как и другие НПВС, препарат противопоказан в последнем триместре беременности (возможно угнетение сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на беременности и развитии эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидышей и риске развития сердечных пороков и гастрошизиса после применения ингибитора синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых пороков увеличивается с менее 1% до примерно 1,5%.

Не исключено, что риск увеличивается при увеличении дозы и длительности лечения. Было показано, что у животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и летальности эмбриона/плода.

Кроме того, у животных, получавших ингибитор синтеза простагландинов в период органогенеза, была зарегистрирована повышенная частота различных пороков развития, в том числе со стороны сердечно-сосудистой системы. Если лекарственное средство применять женщинам в I или во II триместре беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно короче.

Применение кетопрофена в III триместре беременности и в период кормления грудью противопоказано.

Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут влиять на плод следующим образом:

– сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

– нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с олигогидрамнионом;

На мать и новорожденного, а также в конце беременности:

– возможные удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;

– торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Кормление грудью. Данные о проникновении кетопрофена в молоко отсутствуют. Не рекомендуется назначать кетопрофен кормящим грудью матерям.

Фертильность. Если лекарственные средства, содержащие кетопрофен, применять женщинам, стремящимся забеременеть, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно более короткой.

Пациентам, у которых во время лечения препаратом наблюдаются нарушения зрения, головокружение, судороги, усталость, сонливость или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Применять ректально. Рекомендуемые дозы для взрослых и детей от 15 лет – 1 суппозиторий вводить в прямую кишку 1–2 раза в сутки.

Кетопрофен в виде суппозиториев можно комбинировать с пероральными формами кетопрофена, например: 1 капсула (50 мг) утром и днем и 1 суппозиторий (100 мг) вечером или 1 таблетка (100 мг) утром и 1 суппозиторий (100 мг) вечером.

Продолжительность лечения зависит от степени тяжести и течения заболевания, однако побочные эффекты могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в кратчайшие сроки.

Максимальная суточная доза кетопрофена – 200 мг. Перед назначением максимальной дозы следует тщательно проанализировать соотношение пользы и риска лечения высокой дозой препарата.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста риск побочных реакций возрастает. После 4 недель от начала лечения НПВС следует проводить наблюдения по проявлениям желудочно-кишечных кровотечений.

Пациенты с печеночной и/или почечной недостаточностью. Рекомендуется снизить начальную дозу и применять для таких пациентов минимальную эффективную дозу. Для больных с тяжелой почечной и/или печеночной недостаточностью применение кетопрофена противопоказано.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям до 15 лет.

Симптомы:Сонливость, тошнота, рвота, эпигастральная боль, кровавая рвота, стул черного цвета, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, снижение функции почек и почечная недостаточность.

Лечение:Промывание желудка, использование активированного угля. Симптоматическая и поддерживающая терапия с целью компенсации обезвоживания, контроля диуреза и коррекции ацидоза, если он имеется. При возникновении почечной недостаточности следует провести гемодиализ. Антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, простагландины облегчают опасные эффекты кетопрофена в отношении пищеварительного тракта. Специфический антидот отсутствует.

Нежелательные побочные реакции приведены по частоте: очень часто (≥ 1/10); частые (≥ 1/100,

Побочные эффекты обычно транзиторны. Чаще возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны системы крови: нечастые – геморрагическая анемия, гемолиз, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, недостаточность костного мозга; частота неизвестна – нейтропения, лейкопения, гемолитическая анемия.

Высокие дозы кетопрофена могут ингибировать агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения, вызывать носовое кровотечение и образование гематом.

Со стороны иммунной системы: редкие – ангионевротический отек и анафилаксия, гиперчувствительность, анафилактическая реакция, включая шок; частота неизвестна – реактивность дыхательной системы, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС).

Психические расстройства: частые – депрессия, нервозность, ужасающие сновидения, сонливость; одиночные – делирий с визуальными и слуховыми галлюцинациями, дезориентация, изменчивость настроения.

Со стороны нервной системы: частые – головная боль, астения, дискомфорт, утомляемость, слабость, головокружение, парестезия, вертиго, смены настроения, сонливость; редкие – судороги; единичные – нарушение речи, дисгевзия; редкие – псевдоопухоли головного мозга; частота неизвестна – депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, недомогание; были сообщения об асептическом менингите (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, тошнота, рвота, лихорадка, потеря ориентации.

Со стороны органов зрения: частые – нарушение зрения; редкие – конъюнктивит, помутнение зрения; неизвестно – неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха: частые – шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частые – отеки; нечастые – сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, вазодилатация; частота неизвестна – васкулит (включая лейкоцитопластический васкулит).

Клинические исследования и эпидемиологические данные подтверждают, что с использованием некоторых НПВС (особенно при высоких дозах и длительном применении) может быть связано незначительное повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда и инсульт). Для того чтобы исключить такой риск в случае применения кетопрофена, данных недостаточно.

Со стороны дыхательной системы: нечастые – кровохарканье, одышка, фарингит, ринит, бронхоспазм (особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам), отек гортани (признаки анафилактической реакции); единичные – приступы астмы; частота неизвестна – одышка.

Со стороны пищеварительного тракта: очень частые – диспепсия; частые – тошнота, абдоминальная боль, диарея, запор, метеоризм, анорексия, рвота, стоматит; единичные – гастрит, язвенная болезнь желудка; редки – колит, перфорация кишечника (как осложнение дивертикулы), обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, стеноз. Могут возникать перфорация, желудочно-кишечные кровотечения, молотая, кровавая рвота, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. Энтеропатия может сопровождаться слабым кровотечением с потерей белка. Частота неизвестна – панкреатит.

Было сообщение о случае перфорации прямой кишки у пожилой женщины.

Ульцерация, геморрагия или перфорация могут развиваться у 1% пациентов через 3–6 месяцев лечения или у 2–4% пациентов через 1 год лечения с применением НПВС.

Со стороны гепатобилиарной системы: редкие – тяжелые нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой, гепатитом.

Со стороны кожи: частые – кожная сыпь; нечастые – алопеция, экзема, пурпурообразная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, эксфолиативный дерматит, зуд; единичные – фоточувствительность, фотодерматит; редкие – буллезные реакции, включая синдром Стивенса – Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный и буллезный дерматоз, мультиформная эритема, ангионевротический отек; частота неизвестна – острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны мочевыделительной системы: редкие – ОПН, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острый пиелонефрит, аномальные почечные функциональные тесты.

Общие нарушения: единичные – отеки; неизвестно – нарушение вкуса.

Со стороны репродуктивной системы: нечастые – менометроррагия.

Лабораторные показатели: частые – увеличение массы тела; очень частые – отклонения от нормы показателей функции печени, увеличение уровня трансаминаз, билирубина в сыворотке крови из-за нарушений, связанных с диабетом; нечастые – при лечении НПВС существенно повышаются показатели АЛТ и АСТ.

Кетопрофен снижает агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения.

Местные симптомы: реакции в месте введения (прямая кишка), включая раздражение, зуд, жжение, воспаление, ректальное кровотечение.

2 года.

Хранить при температуре не выше ^25оС .

Хранить в недоступном для детей месте.

По 6 суппозиториев в стрипе; по 2 (6x2) стрипы в картонной коробке.

По рецепту.

Лек Фармацевтическая компания д. д. (ответственный за выпуск серии) .

Адрес

Веровшкова 57, Любляна 1526 г., Словения.