Упаковка / 5 шт.
ампула
Адресная доставка
Цена товара: 262.50 грн| Торговое название | Артрокол |
| Действующие вещества | Кетопрофен |
| Количество действующего вещества: | 50 мг/мл |
| Форма выпуска: | раствор для инъекций |
| Количество в упаковке: | 5 ампул по 2 мл |
| Первичная упаковка: | ампула |
| Способ применения: | Внутримышечный |
| Взаимодействие с едой: | Не имеет значения |
| Температура хранения: | от 5°C до 25°C |
| Чувствительность к свету: | Не чувствительный |
| Признак: | Импортный |
| Происхождение: | Химический |
| Рыночный статус: | Брендированный дженерик |
| Производитель: | РОМФАРМ КОМПАНИ К.О. |
| Страна производства: | Румыния |
| Заявитель: | World Medicine |
| Условия отпуска: | По рецепту |
|
Код АТС M Препараты для лечения заболеваний костно-мышечной системы M01 Противовоспалительные и обезболивающие средства M01A Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства M01AE Производные пропионовой кислоты M01AE03 Кетопрофен |
|
Фармакодинамика. являясь нпвп, кетопрофен оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. при воспалении кетопрофен ингибирует синтез простагландинов и лейкотриенов, тормозя активность цог и частично — липооксигеназы, также ингибирует синтез брадикинина и стабилизирует лизосомальные мембраны. оказывает центральный и периферический обезболивающий эффект и устраняет проявления симптомов воспалительно-дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата. у женщин кетопрофен уменьшает интенсивность симптомов первичной дисменореи вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
Фармакокинетика. Абсорбция. Средняя концентрация кетопрофена в плазме крови составляет 26,4±5,4 мкг/мл через 4–5 мин после в/в инфузии или введения. Биодоступность кетопрофена составляет 90%. В крови у большинства пациентов после в/м введения кетопрофен выявляют через 15 мин, а Сmax в плазме крови достигается через 2 ч. Биодоступность кетопрофена в виде р-ра для инъекций находится в линейной зависимости от дозы препарата.
Распределение. Степень связывания с белками составляет 99%. Объем распределения — 0,1–0,2 л/кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость. Через 3 ч после введения 100 мг кетопрофена его концентрация в плазме крови составляет около 3 мкг/мл, а концентрация в синовиальной жидкости — 1,5 мкг/мл. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, она достаточно стабильна (через 9 ч концентрация кетопрофена в плазме крови составляет 0,3 мкг/мл, а в синовиальной жидкости — 0,8 мкг/мл), что обеспечивает снижение интенсивности болевого синдрома и скованности суставов в течение продолжительного времени. Стабильная концентрация кетопрофена в плазме крови удерживается на протяжении 24 ч после введения. У пациентов пожилого возраста стабильная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается через 8,7 ч и составляет 6,3 мкг/мл. Кумуляции кетопрофена в тканях не отмечают.
После в/м введения кетопрофена в дозе 100 мг его выявляли в плазме крови и СМЖ через 15 мин. Сmax кетопрофена в плазме крови достигалась через 2 ч (1,3 мкг/мл).
Метаболизм и выведение. Кетопрофен интенсивно метаболизируется в печени с помощью микросомальных ферментов. Из организма выводится в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой. Т½ составляет 2 ч. До 80% введенной дозы кетопрофена выводится с мочой, как правило (90%), в виде глюкуронида, около 10% — с калом. У пациентов с нарушенной функцией почек выведение кетопрофена замедленно, Т½ увеличивается на 1 ч. У пациентов с нарушенной функцией печени кетопрофен может накапливаться в тканях. У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена замедляются, однако это имеет клиническое значение только при нарушении функции почек.
Заболевания суставов: ревматоидный артрит; серонегативный спондилоартрит (анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, реактивный артрит); подагра, псевдоподагра; остеоартрит; внесуставной ревматизм (тендинит, бурсит, капсулит плечевого сустава). болевой синдром: люмбаго, посттравматическая боль в суставах, мышцах; послеоперационная боль; боль при наличии метастазов опухоли в кости; альгодисменорея.
Дозы подбирают индивидуально, в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
Для парентерального применения. Рекомендуемые дозы для взрослых. В/м введение: применять 1 ампулу (100 мг) кетопрофена 1–2 раза в сутки. В случае необходимости в/м введение можно дополнить назначением пероральных или ректальных форм Артрокола. Максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг. В/в инфузия: инфузии кетопрофена проводятся только в условиях стационара. Инфузию проводят в течение 0,5–1 ч, курс лечения при в/в введении составляет ≤48 ч. Максимальная суточная доза — 200 мг. Прерывистая в/в инфузия: 100–200 мг кетопрофена растворяют в 100 мл 0,9% р-ра натрия хлорида и вводят в течение 0,5–1 ч. Максимальная суточная доза — 200 мг. Непрерывная в/в инфузия: 100–200 мг кетопрофена растворить в 500 мл р-ра для инфузий (0,9% р-р натрия хлорида, р-р Рингера с лактатом, глюкоза) и вводить в течение 8 ч. Максимальная суточная доза — 200 мг.
Кетопрофен можно применять вместе с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с морфином в одном флаконе: 10–20 мг морфина и 100–200 мг кетопрофена растворить в 500 мл р-ра для инфузий (0,9% р-р натрия хлорида или р-р Рингера с лактатом). Максимальная суточная доза — 200 мг.
Продолжительность лечения зависит от степени тяжести течения заболевания, однако побочные эффекты могут быть минимизированы путем применения минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого времени. Для предотвращения негативного воздействия кетопрофена на слизистые оболочки органов ЖКТ можно одновременно принимать антациды.
Предостережение: флаконы с р-ром для инъекций следует обертывать темной бумагой или алюминиевой фольгой, поскольку кетопрофен чувствителен к воздействию света. Трамадол и кетопрофен следует вводить отдельно, поскольку при их смешивании может образовываться осадок.
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста риск развития побочных реакций возрастает. После 4 нед от начала лечения следует проводить мониторинг возможных желудочно-кишечных кровотечений. Рекомендуется начинать терапию кетопрофеном с минимальной дозы с целью удержания пациентов на самой низкой эффективной дозе.
Нарушение функции почек. Пациентам с нарушением функции почек умеренной тяжести с клиренсом креатинина 0,33 мл/с (20 мл/мин) дозу кетопрофена следует снизить. Применение кетопрофена противопоказано больным с тяжелым нарушением функции почек.
Нарушение функции печени. Пациентам с хроническими заболеваниями печени и пониженным уровнем альбумина в плазме крови дозу кетопрофена следует снизить. Применение кетопрофена противопоказано больным с тяжелым нарушением функции печени.
Дети. У детей препарат не применяют.
Реакции гиперчувствительности к кетопрофену или вспомогательным веществам; противопоказан пациентам, у которых применение кетопрофена, ацетилсалициловой кислоты или других нпвп провоцирует бронхоспазм, астматические приступы, крапивницу, ангионевротический отек, острый ринит или другие аллергические реакции. тяжелая сердечная недостаточность; лечение послеоперационной боли при проведении операции аортокоронарного шунтирования; хроническая диспепсия в анамнезе, язва желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или желудочно-кишечные кровотечения, язва или перфорация в анамнезе; цереброваскулярные или другие кровотечения; пациенты, склонные к геморрагии; геморрагический диатез; тяжелые нарушения функции печени или почек; ба и ринит в анамнезе. кетопрофен противопоказан пациентам с нарушением гомеостаза или получающим терапию антикоагулянтами.
Побочные эффекты обычно преходящие. чаще возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта.
Со стороны крови: геморрагическая анемия, гемолиз, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения. Кетопрофен в высоких дозах может ингибировать агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения, и вызывать носовое кровотечение и образование гематом.
Со стороны иммунной системы: обострение БА, бронхоспазм или одышка (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП); ангионевротический отек и анафилаксия; анафилактические реакции, включая шок.
Со стороны психики: депрессия, нервозность, кошмарные сновидения, сонливость, делирий с визуальными и слуховыми галлюцинациями, дезориентация, нарушение речи, изменение настроения.
Со стороны нервной системы: головная боль, астения, дискомфорт, повышенная утомляемость, слабость, сонливость, головокружение, парестезии, судороги, были отдельные сообщения о случаях псевдоопухоли головного мозга.
Со стороны органа зрения: нарушение зрения, конъюнктивит.
Со стороны органа слуха: шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отеки, сердечная недостаточность, АГ. Есть данные, что с применением некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при продолжительном приеме) может быть связано незначительное повышение риска артериальных тромботических явлений (например инфаркт миокарда и инсульт). Для того чтобы исключить такой риск для кетопрофена, данных недостаточно.
Со стороны дыхательной системы: кровохарканье, одышка, фарингит, ринит, бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП), отек гортани (признаки анафилактической реакции), приступы БА.
Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, тошнота, абдоминальная боль, диарея, запор, метеоризм, анорексия, рвота, стоматит; редкое развитие гастрита; колит, перфорация кишечника (как осложнение воспаления дивертикула), мелена, гематемезис, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, стеноз. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения. Энтеропатия может сопровождаться слабым кровотечением с потерей белка. Ощущение дискомфорта в ЖКТ, боль в желудке, в редких случаях — колит. Существуют сообщения о случаях перфорации прямой кишки у женщин пожилого возраста. Ульцерация, кровоизлияние или перфорация могут развиваться у 1% пациентов через 3–6 мес лечения или у 2–4% пациентов через 1 год лечения с применением НПВП.
Со стороны гепатобилиарной системы: тяжелые нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой и гепатитом.
Со стороны кожи: кожная сыпь, зуд, алопеция, экзема, пурпуроподобная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, обострение хронической крапивницы, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, фотодерматит, буллезные реакции, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны мочевыделительной системы: ОПН, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острый пиелонефрит, органические поражения почек, острый тубулярный некроз, острый папиллярный некроз; задержка жидкости/натрия, гиперкалиемия.
Со стороны репродуктивной системы: менометроррагия.
Лабораторные показатели: отклонение от нормы уровня печеночных трансаминаз, повышение уровня билирубина в плазме крови, при лечении НПВП существенно повышаются показатели АлАТ и АсАТ.
Реакции в месте введения: чувство жжения и/или боль в месте введения, отек. Кетопрофен снижает агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения.
Побочные эффекты (особенно со стороны жкт и сердечно-сосудистой системы) можно предотвратить, применяя минимальную эффективную дозу при короткой продолжительности применения. с осторожностью следует назначать кетопрофен пациентам с заболеваниями жкт в анамнезе. кровотечение и перфорация могут развиваться внезапно без предварительных симптомов.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, ульцерации или перфорации выше при повышении доз НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно при таких осложнениях, как геморрагия или перфорация, а также у лиц пожилого возраста. У этих пациентов необходимо начинать лечение с минимальной дозы. У них следует применять комбинированную терапию протекторными препаратами (например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Пациенты, у которых ранее отмечали побочное эффекты на ЖКТ, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (в частности о желудочно-кишечном кровотечении), особенно в начале лечения. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые применяют сопутствующие препараты, способные повышать риск кровотечений или ульцерации, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромботические препараты (ацетилсалициловая кислота). У пациентов с малой массой тела отмечают относительное повышение риска развития желудочно-кишечных кровотечений. При возникновении кровотечения или ульцерации у пациентов, получающих кетопрофен, терапию следует прекратить. Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона) из-за возможности обострения.
Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с АГ и/или хронической сердечной недостаточностью слабой или умеренной степени тяжести в анамнезе, поскольку при терапии НПВП имеются сообщения о задержке жидкости и отеках. У пациентов с неконтролируемой АГ, хронической сердечной недостаточностью, установленной ИБС, заболеваниями периферических артерий и/или заболеваниями сосудов головного мозга следует применять кетопрофен только после тщательного мониторинга состояния. Тщательное обследование необходимо перед началом продолжительного лечения пациентов с факторами риска при наличии у них гиперлипидемии, сахарного диабета или курильщиков.
У больных БА, сопровождающейся хроническим ринитом, синуситом и/или назальным полипозом, чаще всего возникают аллергические реакции после приема ацетилсалициловой кислоты и/или НПВП. Применение таких лекарственных средств может привести к БА.
Препарат следует с осторожностью применять у пациентов с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнью Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также у лиц, применяющих антикоагулянты (производные кумарина и гепарина, главным образом низкомолекулярные гепарины).
У пациентов с заболеваниями печени, у лиц, получающих диуретики, при гиповолемии в результате обширного хирургического вмешательства, особенно у пациентов пожилого возраста необходимо проведение тщательного контроля диуреза и функции почек. Кетопрофен с осторожностью применяют у лиц с алкоголизмом.
В единичных случаях при применении НПВП отмечали возникновение кожных реакций, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск развития таких реакций существует в начале терапии. Препарат необходимо отменить при первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках повышенной чувствительности.
При продолжительном лечении кетопрофеном, особенно у пациентов пожилого возраста, необходимо контролировать изменение формулы крови, а также функции печени и почек. При снижении клиренса креатинина 0,33 мл/с (20 мл/мин) следует откорректировать дозу кетопрофена. Кетопрофен может маскировать признаки и симптомы инфекционных заболеваний, такие как лихорадка.
Применение препарата необходимо прекратить перед крупными хирургическими вмешательствами.
Применение кетопрофена может нарушать фертильность женщины и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность, женщинам, которые не могут забеременеть или проходящим лечение по поводу бесплодия.
В начале лечения следует провести тщательный мониторинг функции почек у пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом и нефрозом, ХПН, особенно у пациентов пожилого возраста, а также пациентов, получающих терапию диуретиками. У этих пациентов применение кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока вследствие подавления простагландинов и привести к декомпенсации функции почек.
У пациентов с нарушениями функциональных показателей печени или с заболеваниями печени в анамнезе необходимо периодически измерять уровень трансаминаз, особенно при продолжительном лечении.
При сильной боли кетопрофен можно применять в комбинации с морфином в/в.
Применение в период беременности и кормления грудью. Безопасность применения кетопрофена в период беременности не определена, поэтому применение препарата в I–II триместр беременности возможно только в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение кетопрофена в III триместр беременности противопоказано. Ингибирование синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышенном риске выкидыша и развития пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск развития врожденных пороков сердца повышается от 1 до 1,5%. Риск может возрастать при повышении дозы и увеличении продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к пре- и постимплантационной гибели плода и смерти эмбриона/плода. Кроме того, у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период беременности, отмечали повышение частоты развития различных врожденных нарушений, включая сердечно-сосудистые. В случае назначения кетопрофена женщине, планирующей беременность, или в I и II триместр беременности следует придерживаться минимально возможных дозы и продолжительности терапии. В отношении плода при применении ингибиторов синтеза простагландинов в III триместр беременности возможны следующие эффекты:
Беременная и плод в конце беременности могут быть подвержены следующим эффектам:
Период грудного вскармливания. Данные относительно экскреции кетопрофена в грудное молоко отсутствуют. Кетопрофен не рекомендуют назначать в период кормления грудью, поскольку безопасность кетопрофена в период лактации не доказана.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. До выяснения индивидуальной реакции на препарат (возможно головокружение, сонливость, судороги и нарушение зрения) рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы с механизмами.
Не рекомендуется одновременное применение с кетопрофеном.
Следует избегать одновременного применения кетопрофена с другими НПВП и салицилатами, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, антикоагулянтами (гепарин и варфарин), ингибиторами агрегации тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрел), препаратами лития, метотрексатом в дозе 15 мг/нед из-за повышения риска желудочно-кишечных кровотечений/ульцерации.
Поскольку кетопрофен связывается с белками, при одновременном применении с другими препаратами с этим свойством (например антикоагулянтами, сульфаниламидами, гидантоином) может потребоваться коррекция дозы для предотвращения повышения уровня этих препаратов вследствие конкуренции за связывание с белками плазмы крови.
Одновременное применение с кортикостероидами повышает риск возникновения язв в органах ЖКТ или желудочно-кишечного кровотечения.
НПВП могут усиливать эффекты антикоагулянтов, таких как варфарин и гепарин. Применение кетопрофена вместе с антитромботическими агентами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений. При отсутствии возможности избежать одновременного применения антикоагулянтов (гепарин и варфарин) и антитромботических препратов (например тиклопидин, клопидогрел) пациенты должны находиться под тщательным наблюдением врача. Одновременное применение нескольких антитромботических средств повышает риск развития кровотечения.
При одновременном применении с препаратами лития снижается его выведение. Риск повышения уровня лития в плазме крови может иногда достигать токсического уровня из-за сниженного выведения лития почками. Необходимо установить тщательный мониторинг уровня лития в плазме крови и откорректировать дозу лития в период и после терапии НПВП. После применения кетопрофена вместе с метотрексатом (в дозе 15 мг/нед) возникала тяжелая, иногда летальная токсичность, обусловленная повышением и пролонгацией концентрации метотрексата в крови. Поэтому рекомендовано делать 12-часовой перерыв между приемом кетопрофена и метотрексата.
Одновременное применение с кетопрофеном требует мер безопасности. Кетопрофен может снижать эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. Применение диуретиков может повышать риск нефротоксичности НПВП. У пациентов (особенно с обезвоживанием, связанным с приемом диуретиков) отмечают повышение риска развития ОПН на фоне снижения почечного кровотока, вызванного подавлением простагландинов. Перед началом лечения у таких пациентов необходимо восстановить водный баланс и проверить функцию почек.
При одновременном применении кетопрофена с метотрексатом (в дозе 15 мг/нед) следует еженедельно проводить мониторинг уровней форменных элементов крови.
Риск почечных нарушений повышается у пациентов, принимающих диуретики или ингибиторы АПФ одновременно с нестероидными антиревматическими средствами. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (пациенты с обезвоживанием организма или пациенты пожилого возраста) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецепторов ангиотензина II и ингибиторов ЦОГ может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, в том числе ОПН. При одновременном применении кетопрофена с пентоксифиллином повышается риск кровотечения. Необходимо проводить контроль состояния свертывающей системы крови.
Одновременное применение с кетопрофеном требует осторожности. Кетопрофен может снижать эффекты антигипертензивных средств (блокаторов β-адренорецепторов, ингибиторов АПФ) и диуретиков вследствие угнетения синтеза простагландинов. Применение кетопрофена вместе с тромболитиками и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск желудочно-кишечных кровотечений. Одновременное применение пробенецида может привести к значительному снижению клиренса кетопрофена из плазмы крови. Соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВП, гепарин (низкомолекулярный или нефракционированный), циклоспорин, такролимус и триметоприм могут вызвать гиперкалиемию. Кетопрофен усиливает эффекты пероральных противодиабетических и противосудорожных средств (фенитоин). Одновременное применение НПВП и сердечных гликозидов может вызвать обострение сердечной недостаточности, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови. Одновременное применение с циклоспорином и такролимусом повышает риск нефротоксичности, особенно у пациентов пожилого возраста. При одновременном применении с НПВП эффект мифепристона может снижаться. НПВП следует применять через 8–12 дней после применения мифепристона.
Симптомы: головная боль, сонливость, тошнота, рвота, боль в области эпигастрия, кровавая рвота, диарея, стул черного цвета, нарушение сознания, угнетение дыхания, удушье, судороги, головокружение, артериальная гипотензия, снижение функции почек и почечная недостаточность, желудочно-кишечные кровотечения.
Лечение: следует немедленно применить симптоматическую терапию в условиях стационара: промывание желудка и применение активированного угля. Также к симптоматической терапии относят: антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы и простагландины, уменьшающие выраженность опасных эффектов кетопрофена, касающихся ЖКТ. Специфический антидот отсутствует.
Хранить при температуре не выше 25 °с.
Описание лекарственного средства/медицинского изделия Артрокол р-р д/ин. 100мг/2мл амп. 2мл №5 на этой странице подготовлено на основании инструкции о его применении и предоставляется исключительно для выполнения требований Закона Украины «О защите прав потребителей». Перед применением лекарственного средства/медицинского изделия следует ознакомиться с инструкцией по его применению и проконсультироваться с врачом. Помните, самолечение может быть вредным для Вашего здоровья.
Отзывы
Потребители могут оставить отзывы о товаре по собственному желанию и по собственному усмотрению. Мы не модерируем соответствующие отзывы и не влияем на их содержание. Наше мнение может отличаться от содержания соответствующих отзывов. Рекомендуем не заниматься самолечением на основе отзывов других потребителей.
Полными аналогами Артрокол р-р д/ин. 100мг/2мл амп. 2мл №5 являются:
Упаковка / 5 шт.
Действующее вещество: кетопрофен;
1 ампула (2 мл) раствора содержит кетопрофен 100 мг;
Другие составляющие: пропиленгликоль, этанол 96 %, спирт бензиловый, натрия гидроксид, раствор натрия гидроксида или кислоты хлористоводородной, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Кетопрофен. Код АТХ M01A Е03.
Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС), оказывающим анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.
При воспалении кетопрофен ингибирует синтез простагландинов и лейкотриенов, тормозя активность циклооксигеназы и частично – липооксигеназы, также ингибирует синтез брадикинина и стабилизирует лизосомальные мембраны.
Оказывает центральный и периферический обезболивающий эффект и устраняет проявления симптомов воспалительно-дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата.
У женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
Абсорбция .
У большинства пациентов после внутримышечного введения кетопрофен выявляется в плазме крови через 15 минут, а максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2 часа. Средняя концентрация кетопрофена в плазме крови составляет 26,4 + 5,4 мкг/мл через 4–5 минут после инфузии или внутримышечного введения. Биодоступность кетопрофена в виде раствора для инъекций находится в зависимости от величины дозы и составляет 90%.
Деление.
Степень связывания с белками – 99%. Объем распределения – 0,1–0,2 л/кг. Через 3 ч после введения 100 мг кетопрофена его концентрация в плазме крови составляет примерно 3 мкг/мл, а концентрация в синовиальной жидкости – 1,5 мкг/мл. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости несколько ниже, чем в плазме крови, она более стабильна (через 9 часов концентрация кетопрофена в плазме крови составляет 0,3 мкг/мл, а в синовиальной жидкости – 0,8 мкг/мл), поэтому болевой синдром и скованность суставов уменьшается на длительное время. Стабильная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается в течение 24 ч после введения. У пациентов пожилого возраста стабильная концентрация кетопрофена в плазме крови достигается через 8,7 ч и составляет 6,3 мкг/мл. Кумуляция кетопрофена в тканях не наблюдается.
После внутримышечного введения кетопрофена в дозе 100 мг его концентрация в плазме крови и цереброспинальной жидкости выявлялась через 15 минут. Максимальная концентрация в плазме крови достигалась в течение 2 ч (1,3 мкг/мл).
Метаболизм.
Кетопрофен интенсивно метаболизируется в печени с помощью микросомальных ферментов. Из организма выводится в виде конъюгата с глюкуроновой кислотой.
Вывод.
Период полувыведения составляет 2 часа. До 80% введенной дозы кетопрофена выводится с мочой, как правило (более 90%) в виде глюкуронида, приблизительно 10% с фекалиями.
Особые категории пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек.
У пациентов с нарушением функции почек выведение кетопрофена замедлено, период полувыведения увеличивается на 1 час.
Пациенты с нарушением функции печени.
У пациентов с нарушением функции печени кетопрофен может накапливаться в тканях.
Пациенты пожилого возраста.
У пациентов пожилого возраста метаболизм и выведение кетопрофена замедляются, однако это имеет клиническое значение только при нарушении функции почек.
· Повышенная чувствительность к действующему веществу и/или другим вспомогательным веществам лекарственного средства.
· наличие в анамнезе аллергических состояний, таких как бронхоспазм, астматические приступы, крапивница, ангионевротический отек, острый ринит, после приема ацетисалициловой кислоты или других НПВС.
· хроническая диспепсия в анамнезе.
· Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или желудочно-кишечные кровотечения, язвенные болезни или перфорации в анамнезе.
· цереброваскулярные или другие кровотечения.
· склонность к геморрагии; геморрагический диатез.
· гемостатические нарушения или одновременное применение антикоагулянтов.
· Тяжелая сердечная недостаточность.
· тяжелые нарушения функций печени.
· тяжелые нарушения функций почек.
· Бронхиальная астма и ринит в анамнезе.
· лечение периоперационной боли при проведении операции по аортокоронарному шунтированию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Одновременное применение кетопрофена с указанными ниже средствами не рекомендуется .
Другие НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ и ацетилсалициловую кислоту в высоких дозах).
При одновременном применении кетопрофена с такими средствами повышается риск развития язв и желудочно-кишечных кровотечений.
Антикоагулянты (гепарин, антивитамин K (например, варфарин), ингибиторы тромбина (например, дабигатран), прямые ингибиторы фактора Ха (например апиксабан, ривароксабан, эдоксабан), ингибиторы агрегации тромбоцитов (например, тиклопидин).
При одновременном применении кетопрофена с такими средствами повышается риск кровотечений. Если такой комбинации нельзя избежать, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Средства, которые связываются с белками (например, антикоагулянты, сульфонамиды, гидрантоины).
При одновременном применении с такими средствами может потребоваться коррекция доз для предотвращения повышения уровня этих препаратов в результате конкуренции за связывание с белками плазмы крови.
Литий.
При одновременном применении с кетопрофеном повышается риск повышения уровня лития в плазме крови, вплоть до токсического из-за снижения выведения лития почками. В случае невозможности избежать одновременного применения, данный показатель необходимо контролировать в начале приема, во время изменения дозировки и после прекращения применения НПВС.
Метотрексат (при применении в дозах, превышающих 15 мг/неделю).
При одновременном применении с кетопрофеном повышается риск гематологической токсичности метотрексата в связи с понижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Между окончанием или началом лечения кетопрофеном и лечением метотрексатом должно пройти не менее 12 часов.
Тромболитические средства.
При одновременном применении кетопрофена с такими средствами возможно повышение риска кровотечений.
Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС).
При одновременном применении кетопрофена с такими средствами возможно повышение риска желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).
Кортикостероиды.
При одновременном применении кетопрофена с такими средствами повышается риск образования желудочно-кишечных язв или кровотечения.
При одновременном применении кетопрофена с указанными ниже средствами следует соблюдать осторожность.
Диуретики .
При одновременном применении кетопрофена с такими средствами повышается риск снижения почечного кровотока из-за угнетения простагландинов, особенно при обезвоживании. При одновременном применении этих средств рекомендуется адекватная гидратация пациента и контроль функции почек в начале лечения (см. раздел «Особенности применения»).
Ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II.
При одновременном применении кетопрофена с такими средствами возможно развитие ОПН у пациентов группы риска (пожилой возраст, обезвоживание, комбинированная терапия с мочегонными средствами, нарушение почечной функции) вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации (угнетение функции сосудорасширяющих простагландинов НПВП).
Метотрексат в низких дозах (≤15 мг/неделя).
При одновременном применении с кетопрофеном повышается риск гематологической токсичности метотрексата (снижение почечного клиренса метотрексата). В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно контролировать развернутую картину крови. При нарушении функции почек, а также у пациентов пожилого возраста рекомендуется тщательный контроль изменений (даже незначительных) почечной функции.
Тенофовир.
При одновременном применении с кетопрофеном повышается риск почечной токсичности.
Никорандил.
При одновременном применении с кетопрофеном повышается риск серьезных осложнений, таких как желудочно-кишечные язвы, сопровождающиеся перфорациями и кровотечениями (см. раздел «Особенности применения»).
Сердечные гликозиды.
Не наблюдалось фармакокинетического взаимодействия кетопрофена и дигоксина. Однако одновременное применение этих средств следует осуществлять с осторожностью, особенно пациентам с почечной недостаточностью, поскольку НПВС могут вызывать нарушение функции почек и уменьшить почечный клиренс сердечных гликозидов.
Пентоксифиллин.
При одновременном применении с кетопрофеном повышается риск кровотечения. При одновременном применении циз средств следует осуществлять мониторинг свертывающей системы крови.
Следует тщательно рассмотреть необходимость одновременного применения кетопрофена с указанными ниже средствами.
Антигипертензивные средства (бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, диуретики).
При одновременном применении с кетопрофеном возможно снижение эффективности этих средств (в связи с угнетением синтеза простагландинов).
Циклоспорин, такролимус.
При одновременном применении кетопрофена с такими средствами возможно повышение риска развития аддитивного эффекта нефротоксичности, особенно у пожилых пациентов.
Пробенецид.
При одновременном применении с пробенецидом возможно значительное уменьшение клиренса кетопрофена из плазмы крови.
Мифепристон.
При одновременном применении с НПВС снижается действие мифепристона. НПВС, в том числе кетопрофен, следует применять через 8–12 дней после окончания лечения мифепристоном.
Пероральные антидиабетические, антиэпилептические средства (фенитоин).
При одновременном применении с кетопрофеном усиливается действие этих средств.
Риск возникновения гиперкалиемии.
Некоторые лекарственные средства, например соли калия, диуретики, ингибиторы ангиотензинконвертазы, блокаторы рецепторов ангиотензина II, НПВС, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин, такролимус, триметоприм могут вызвать гиперкалиемию.
Развитие гиперкалиемии может зависеть от наличия дополнительных факторов. Риск возникновения гиперкалиемии увеличивается при одновременном применении с кетопрофеном указанных лекарственных средств.
Риск из-за применения антиагрегантных лекарственных средств.
Ряд лекарственных средств влечет за собой взаимодействие, обусловленное эффектом угнетения агрегации тромбоцитов. Это ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные лекарственные средства, тиклопидин, клопидогрель, тирофибан, эптифибатид, абциксимаб, илопрост.
Побочные реакции кетопрофена можно минимизировать за счет применения его наименьшей эффективной дозы в течение более короткого времени, необходимого для купирования симптомов.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, а именно – пероральные кортикостероидные средства, антикоагулянтные средства (например, варфарин), СИОЗС или антиагрегантные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, а также никорандил. (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Следует избегать одновременного применения лекарственного средства с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.
О случаях желудочно-кишечных кровотечений, образовании язвы или ее перфорации (иногда с летальным исходом), сообщали при применении всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе тяжелых заболеваний пищеварительного тракта.
Согласно эпидемиологическим данным, кетопрофен может быть связан с повышенным риском тяжелых побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, по сравнению с некоторыми другими НПВС, особенно при приеме высоких доз (см. «Противопоказания»).
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, образование язвы или ее перфорация повышается с увеличением дозы НПВС, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией (см. "Противопоказания"), а также у пациентов пожилого возраста. В этом случае лечение следует начинать с наименьшей возможной дозы кетопрофена. Для таких пациентов и пациентов, применяющих ацетилсалициловую кислоту в малых дозах или другие средства, увеличивающие риск возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например мизопростолом или ингибиторами протонной помпы (см. ниже и См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Пациентам, особенно пожилого возраста, имеющим в анамнезе побочные реакции со стороны пищеварительного тракта, необходимо известить врача обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности, о желудочно-кишечных кровотечениях), особенно на начальных этапах лечения.
При развитии желудочно-кишечного кровотечения применение лекарственного средства следует прекратить. Кровотечение и перфорация могут развиваться внезапно без предварительных симптомов.
Пациенты пожилого возраста имеют более высокую частоту возникновения побочных реакций к НПВС, в частности, желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск их обострения (см. «Побочные реакции»).
При применении НПВС в очень редких случаях сообщали о развитии серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом), в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (см. раздел «Побочные реакции»). Наибольший риск возникновения наблюдается у пациентов в начале лечения. У большинства пациентов они возникали в течение 1 месяца терапии. При появлении кожных высыпаний, признаков поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности следует прекратить применение лекарственного средства.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют предположить, что на фоне применения некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) может повышаться риск развития артериальных тромбозов (например, инфаркта миокарда или инсульта). Данных для исключения такой опасности при применении кетопрофена недостаточно.
В начале применения лекарственного средства рекомендуется осуществлять мониторинг функции почек у пациентов пожилого возраста, с сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефритом, ХП и у пациентов, принимающих диуретики. У таких пациентов при применении кетопрофена возможно снижение почечного кровотока вследствие угнетения сосудорасширяющего воздействия почечных простагландинов, что может привести к декомпенсации почек.
У пациентов, применявших НПВС (кроме ацетилсалициловой кислоты) для купирования послеоперационной боли после аорто-коронарного шунтирования отмечается повышенный риск артериальных тромбозов.
Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести необходимо тщательное медицинское наблюдение, поскольку при лечении НПВС наблюдалась задержка жидкости в тканях и образование отеков.
Пациентам с неконтролируемой АГ, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или заболеваниями сосудов головного мозга применять лекарственное средство следует только после тщательного обследования. Перед началом длительного применения лекарственного средства пациентам с факторами риска при наличии гиперлипидемии, сахарного диабета или курящих необходимо также проходить тщательное обследование.
Кеторолак может замаскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении лекарственного средства при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.
Применение лекарственного средства следует прекратить перед большими хирургическими вмешательствами.
У пациентов с нарушениями со стороны функциональных показателей печени или заболеваниями печени в анамнезе необходим периодический мониторинг уровней трансаминаз, особенно при длительном применении лекарственного средства.
Применение кетопрофена может снижать женскую фертильность, поэтому лекарственное средство не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Женщинам, имеющим проблемы с зачатием или обследованиям на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность прекращения применения кетопрофена.
Пациенты, страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем другие пациенты. Применение лекарственного средства может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.
Лекарственное средство следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями гемостаза, гемофилией, болезнями Виллебранда, тяжелой тромбоцитопенией, почечной или печеночной недостаточностью, а также лицам, принимающим антикоагулянты (производные кумарина и гепарина, главным образом низкомолекулярные гепарины).
При применении лекарственного средства необходим тщательный мониторинг диуреза и функции почек у пациентов с нарушениями функции печени, у пациентов, получающих диуретики, при гиповолемии в результате большого хирургического вмешательства, особенно у пациентов пожилого возраста.
Относительный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения выше у пациентов с низкой массой тела. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы применение лекарственного средства следует немедленно прекратить.
При продолжительном применении лекарственного средства следует контролировать количество форменных элементов крови, а также функцию печени и почек. При клиренсе креатинина ниже 0,33 мл/с (20 мл/мин) следует откорректировать дозу кетопрофена.
При тяжелых болях лекарственное средство можно одновременно применять с морфином при внутривенном введении.
При применении кетопрофена возможно развитие гиперкалиемии, особенно у пациентов с диабетом, почечной недостаточностью и/или при сопутствующей терапии средствами, способствующими гиперкалиемии. В таком случае следует проводить регулярный мониторинг уровня калия в плазме крови.
Оговорки, связанные со вспомогательными веществами.
Каждая ампула лекарственного средства содержит 8 об% этанола, то есть 197,2 мг на дозу, равную 4 мл пива или 1,6 мл вина. Лекарственное средство может негативно влиять на лиц, страдающих алкоголизмом, поэтому его следует применять с осторожностью таким пациентам. Содержание этанола следует учитывать при применении лекарственного средства в I и II триместрах беременности, в период кормления грудью, детям и больным из группы риска, например при заболеваниях печени, а также больным эпилепсией.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически свободно от натрия.
Лекарственное средство содержит 800 мг пропиленгликоля в 1 ампуле (2 мл), что соответствует 400 мг/мл.
Лекарственное средство содержит 40 мг бензилового спирта в 1 ампуле, что может вызвать аллергические реакции. В больших количествах также может накапливаться в организме и вызывать развитие побочных реакций (метаболический ацидоз).
Беременность .
Безопасность применения кетопрофена в период беременности не определена, поэтому применение лекарственного средства в I–II триместре беременности возможно только в случае крайней необходимости, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение лекарственного средства в ІІІ триместре беременности противопоказано.
Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновение у плода порока сердца и несращивание передней брюшной стенки. Так абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы.
В случае применения кетопрофена женщине, которая планирует беременность, или во время I и II триместров беременности следует соблюдать минимальную дозу и длительность терапии.
Во время ІІІ триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможно такое влияние на плод:
· сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
· нарушение функции почек, что может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниоза;
На беременную и плод в конце беременности:
· возможно увеличение продолжительности кровотечений, снижение агрегации тромбоцитов, даже при применении очень низких доз;
· угнетение сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов.
Период кормления грудью .
Данные по экскреции кетопрофена в грудное молоко отсутствуют. Лекарственное средство не рекомендуется применять в период кормления грудью, поскольку безопасность кетопрофена во время кормления грудью не доказана.
До выяснения индивидуальной реакции на лекарственное средство (может возникнуть головокружение, сонливость, судороги и нарушения зрения) рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.
Лекарственное средство предназначено для внутривенного и внутримышечного введения.
Дозировку следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
Внутримышечное введение.
Лекарственное средство применять в дозе 100 мг (1 ампула) 1–2 раза в день. Максимальная суточная дозировка не должна превышать 200 мг.
В случае необходимости, внутримышечное введение можно дополнить применением пероральных или ректальных форм кетопрофена.
Внутривенное введение.
Лекарственное средство следует вводить в виде инфузии только в условиях стационара. Инфузию проводить в течение 0,5–1 ч, курс лечения при внутривенном введении – не более 48 часов. Максимальная суточная дозировка – 200 мг.
Прерывистая внутривенная инфузия: 100–200 мг кетопрофена следует растворить в 100 мл 0,9% раствора хлорида натрия и вводить в течение 0,5–1 часа. Максимальная суточная дозировка – 200 мг.
Непрерывная внутривенная инфузия: 100–200 мг кетопрофена растворить в 500 мл раствора для инфузий (0,9% раствор хлорида натрия, раствор Рингера с лактатом, раствор глюкозы) и вводить в течение 8 часов. Максимальная суточная дозировка – 200 мг.
Предостережение:Флаконы с раствором для инфузии следует обертывать темной бумагой или алюминиевой фольгой, поскольку кетопрофен чувствителен к воздействию света.
Трамадол и кетопрофен следует вводить отдельно, поскольку при их смешивании может образовываться осадок.
Продолжительность лечения зависит от степени тяжести и течения заболевания, однако побочные реакции кетопрофена могут быть минимизированы при применении наименьшей эффективной дозы в кратчайшие сроки (см. раздел «Особенности применения»).
Для предотвращения отрицательного действия кетопрофена на слизистые органов пищеварительного тракта можно одновременно принимать антацидные средства.
Одновременное применение с другими средствами.
Кетопрофен можно применять вместе с анальгетиками центрального действия; его можно смешивать с морфином в одном флаконе: 10–20 мг морфина и 100–200 мг кетопрофена растворить в 500 мл раствора для инфузий (0,9% раствор натрия хлорида или раствор Рингера с лактатом). Максимальная суточная дозировка – 200 мг.
Особенно и категории пациентов.
Пациенты пожилого возраста.
У пациентов пожилого возраста возрастает риск побочных реакций кетопрофена. После 4 недель после начала лечения следует проводить мониторинг состояния пациента по поводу проявлений желудочно-кишечных кровотечений. Применение лекарственного средства рекомендуется начинать с наименьшей дозы с целью удержания пациентов в самой низкой эффективной дозе.
Пациенты с нарушением функции почек.
Пациентам с умеренным нарушением функции почек с клиренсом креатинина менее 0,33 мл/с (20 мл/мин) дозу кетопрофена следует снизить. Применение кетопрофена противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции почек.
Пациенты с нарушением функции печени.
Пациентам с хроническими заболеваниями печени и пониженным уровнем альбумина в плазме крови дозу кетопрофена следует снизить. Применение кетопрофена противопоказано пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
Дети.
Лекарственное средство не применять детям до 18 лет.
Симптомы:Головная боль, сонливость, тошнота, рвота, эпигастральная боль, кровавая рвота, диарея, стул черного цвета, нарушение сознания, угнетение дыхания, удушье, судороги, головокружение, артериальная гипотензия, снижение функции почек и почечная недостаточность.
Лечение.
При передозировке следует немедленно провести лечение в условиях стационара: промывание желудка и применение активированного угля. Последующая терапия – симптоматическая. Антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы и простагландины облегчают опасные эффекты кетопрофена в отношении пищеварительного тракта. Специфический антидот отсутствует.
Побочные реакции кетопрофена классифицируются следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до
Побочные реакции обычно транзиторны. Чаще возникают расстройства со стороны пищеварительного тракта.
Со стороны системы крови и лимфатической системы:
Нечасто – геморрагическая анемия, гемолиз, пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения; неизвестно – гемолитическая анемия.
Высокие дозы кетопрофена могут ингибировать агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения, и вызвать носовое кровотечение и образование гематом.
Со стороны иммунной системы:
Редко – обострение бронхиальной астмы; неизвестно – бронхоспазм или одышка (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС), ангионевротический отек и анафилаксия, анафилактические реакции, включая шок.
Со стороны метаболизма и питания: неизвестно гипонатриемия, гиперкалиемия (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Со стороны психики:
Часто – депрессия, нервозность, ужасающие сновидения, сонливость; редко – делирий с визуальными и слуховыми галлюцинациями, дезориентация, нарушение речи, изменение настроения.
Со стороны нервной системы:
Нечасто – головная боль, астения, дискомфорт, повышенная утомляемость, слабость, сонливость; редко – парестезии; неизвестно – асептический менингит, судороги, головокружение; имелись отдельные сообщения о случаях псевдоопухоли головного мозга.
Со стороны органов зрения:
Часто – нарушение зрения (см. раздел «Особенности применения»); редко – размытое зрение, конъюнктивит.
Со стороны органов слуха:
Часто – шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто – отеки; нечасто – сердечная недостаточность, артериальная гипертензия; неизвестно – васкулит (включая лейкоцитопластический васкулит).
Клинические исследования и эпидемиологические данные подтверждают, что с использованием некоторых НПВС (особенно при высоких дозах и длительном применении) может быть связано незначительное повышение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда и инсульт). Для исключения такого риска в случае применения кетопрофена данных недостаточно (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Нечасто – кровохарканье, одышка, фарингит, ринит, бронхоспазм (особенно у пациентов с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС), отек гортани (признаки анафилактической реакции); редко – приступы бронхиальной астмы.
Со стороны пищеварительного тракта:
Очень часто – диспепсия; часто – тошнота, абдоминальная боль, диарея, запор, метеоризм, анорексия, рвота, стоматит, гастриты;
Неизвестно – колит, перфорация кишечника (как осложнение дивертикулы), мелена, гематемезис, стоматит, язва желудка или двенадцатиперстной кишки, обострение язвенного колита или болезни Крона, энтеропатия с перфорацией, стеноз, панкреатит. Могут возникать пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечные кровотечения. Энтеропатия может сопровождаться слабым кровотечением с потерей белка. Наблюдались ощущения дискомфорта в желудочно-кишечном тракте, боли в желудке, в редких случаях – колит.
Были сообщения о случае перфорации прямой кишки у пожилой женщины.
Ульцерация, геморрагия или перфорация могут развиваться у 1% пациентов через 3–6 месяцев лечения или у 2–4% пациентов через 1 год лечения с применением НПВС.
Со стороны гепатобилиарной системы:
Неизвестно – тяжелые нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой и гепатитом.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто – кожная сыпь, зуд; нечасто – алопеция, экзема, пурпуроподобная сыпь, повышенное потоотделение, крапивница, обострение хронической крапивницы, эксфолиативный дерматит; редко – фоточувствительность, фотодерматит; неизвестно - буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
Неизвестно – ОПН, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, острый пиелонефрит, органические поражения почек, острый тубулярный некроз, острый папиллярный некроз; задержка жидкости/натрия, гиперкалиемия (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Со стороны репродуктивной системы:
Нечасто – менометроррагия.
Лабораторные показатели:
Очень часто – отклонение от нормы уровней печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ), повышение уровня билирубина в плазме крови.
Со стороны организма в целом и реакции в месте введения:
Нечасто – ощущение жжения и/или боли в месте введения, отек; неизвестно – реакция в месте введения, известная как синдром Николау.
Кетопрофен снижает агрегацию тромбоцитов, пролонгируя тем самым время кровотечения.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.
3 года.
Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.
Не следует смешивать в одном флаконе трамадол и кетопрофен из-за образования осадка.
2 мл раствора в стеклянной ампуле; 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; 1 или 2 контурные ячеистая упаковка в картонной коробке.
По рецепту.
К. А. СЛАВИЯ ФОРМ С. Р. Л., Румыния/
SC SLAVIA PHARM SRL, Румыния.
Адрес
Г. Отопень, ул. Эроилор № 1А, 075100, округ Илфов, Румыния/
Otopeni сети, Eroilor str. №1A, 075100, jud. Ильфов, Румыния.
ООО «УОРЛД МЕДИЦИН», Украина/
WORLD MEDICINE LLC, Украина.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины
ВНИМАНИЕ! Цены актуальны только при оформлении заказа в электронной медицинской информационной системе Аптека 9-1-1. Цены на товары при покупке непосредственно в аптечных заведениях-партнерах могут отличаться от указанных на сайте!
Через 2-3часа после однократного введения 2мл боли в желудке, сильная изжога, раота. Ранее принимал Кетонал (уколы и внутрь) - ничего такого не наблюдалось.