МОДЕЛЬ ЭРО

Состав

Действующие вещества: левоноргестрел и этинилэстрадиол;

1 белая таблетка содержит 0,01 мг этинилэстрадиола;

Другие составляющие: лактоза безводная, калия полакрилин, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, титана диоксид (E 171), полидекстроза, гипромелоза, триацетин, полиэтиленгликоль.

1 розовая таблетка содержит 0,15 мг левоноргестрела и 0,03 мг этинилэстрадиола;

Другие составляющие: лактоза безводная, гипромелоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, титана диоксид (E 171), полиэтиленгликоль, алюминиевый лак красного волшебного AC (E 129), полисорбат, алюминиевый лак бриллиантового синего FC.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «172» с одной стороны и «T» с другой стороны;

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с тиснением «173» с одной стороны и «T» с другой стороны. Белые таблетки находятся в пятом (последнем) ряду третьего блистера. Лишь третий блистер содержит пять рядов таблеток и имеет прямоугольную форму.

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены, фиксированные композиции. Код ATX G03A A07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Моделль ЭРО является пероральным контрацептивом с 91-дневной пролонгированной схемой, что снижает запланированное кровотечение отмены до четырех эпизодов в год. Кроме того, в последние 7 дней пролонгированной схемы (в дни 85-91) Моделль ЭРО включает 0,01 мг этинилэстрадиола вместо плацебо для усиления угнетения фолликулов яичников и снижения риска случайной овуляции, однако неизвестно, в какой мере изменяется контрацептивная эффективность.

Фармакокинетика

Абсорбция. После абсорбции этинилэстрадиола и левоноргестрела максимальные концентрации в плазме крови достигаются в течение 2 ч после перорального применения. Левоноргестрел полностью абсорбируется после перорального применения (биодоступность почти 100%) и не испытывает эффекта «первого прохождения». Этинилэстрадиол абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, но из-за эффекта «первого прохождения» в слизистой кишечника и печени его биодоступность составляет примерно 43%.

Равновесное состояние

В течение длительного применения препарата Моделль ЭРО сывороточные уровни левоноргестрела возрастают примерно в 3 раза, а этинилэстрадиола – примерно в 1,6 раза в 21-й день по сравнению с 1-м днем применения.

Суточная экспозиция левоноргестрела и этинилэстрадиола на 21-й день, соответствующая концу типичной 3-недельной контрацептивной схемы, и на 84-й день, в конце пролонгированной схемы, были одинаковыми без дальнейшей аккумуляции препарата.

Деление. Левоноргестрел в значительной степени связывается с протеинами, преимущественно с глобулином, который в свою очередь связывает половые гормоны (ГСХ) и сывороточным альбумином. Этинилэстрадиол в значительной степени (приблизительно 95%), но неспецифически связывается с сывороточным альбумином. Этинилэстрадиол не связывается с ГВСГ, но вызывает повышение сывороточных концентраций ГСПГ, влияя на относительное распределение левоноргестрела в различных белковых фракциях (повышение связанной с ГСПГ фракции и снижение альбуминсвязанной фракции).

Биотрансформация. После абсорбции левоноргестрел конъюгируется в позиции 17β-OH и образует сульфатные и в меньшей степени глюкуронидные конъюгаты в плазме.

К метаболизму первого прохождения эстрадиола относится образование этинилэстрадиол-3-сульфата в стенке кишечника, после чего следует 2-гидроксилирование оставшейся непревращенной части этинилэстрадиола с помощью печеночного цитохрома P450 3A4. Различные гидроксилированные метаболиты подлежат дальнейшему метилированию и/или конъюгации.

Вывод . Около 45% левоноргестрела и его метаболитов выводятся с мочой и около 32% с калом, преимущественно в виде глюкуронидных конъюгатов. Конечный период полувыведения левоноргестрела после однократного применения препарата Моделль ЭРО составлял около 34 часов.

Этинилэстрадиол выводится с мочой и калом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов и подлежит кишечно-печеночной рециркуляции. Конечный период полувыведения этинилэстрадиола после однократного применения препарата Моделль ЭРО был примерно 18 часов.

Показания

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

Нельзя применять препарат или нужно сразу же прекратить его применение при следующих состояниях:

· повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;

· венозный тромбоз (тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии), в том числе в анамнезе;

· артериальный тромбоз (например, инфаркт миокарда) в том числе в анамнезе, или предшествующее ему состояние (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака);

· инсульт, в том числе в анамнезе;

· высокий риск артериальной тромбоэмболии (АТЕ) или венозного тромбоза из-за наличия многочисленных факторов риска (см. раздел «Особенности применения»), таких как:

− сахарный диабет с поражением сосудов;

− тяжелая артериальная гипертензия;

− тяжелая дислипопротеинемия;

· наследственная или приобретенная склонность к венозному или артериальному тромбозу, такая как резистентность к активированному протеину С (APC), дефицит антитромбина-III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела

· панкреатит, связанный с тяжелой гипертриглицеридемией или наличие такового в анамнезе;

· состояния, вызывающие тромбоэмболию, например нарушение процессов свертывания крови, патология клапанов сердца и фибрилляция предсердий;

· активный вирусный гепатит, тяжелый цирроз печени;

· серьезное заболевание печени, в том числе в анамнезе, если показатели печеночной функции не вернулись к нормальным;

· печеночные опухоли (доброкачественные или злокачественные), в том числе в анамнезе;

· известные или подозреваемые злокачественные новообразования вследствие влияния половых стероидов (например, новообразования половых органов или молочных желез);

· вагинальное кровотечение невыясненной этиологии;

· мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на Моделль Эро

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может приводить к прорывному кровотечению и/или потере эффективности контрацепции.

Печеночный метаболизм

Может возникать взаимодействие с препаратами, индуцирующими печеночные ферменты, что может приводить к повышенному клиренсу половых гормонов (например, с фенитоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином, рифампицином, бозентаном, вемурафенибом, средствами против ВИЧ, ритона фелбаматом, гризеофульвином и препаратами зверобоя (Hypericum perforatum )). Максимальная индукция фермента в целом наблюдается примерно через 10 дней, но затем может держаться по крайней мере 4 недели после прекращения применения препарата.

Корректировка

Женщины, получающие краткосрочную терапию с применением любого из вышеупомянутых лекарственных средств (индукторов печеночных ферментов), кроме рифампицина, должны временно использовать барьерный метод в дополнение к комбинированным пероральным контрацептивам (КПК), то есть при применении сопутствующего лекарственного средства и в течение 7 дней после прекращения его приёма.

Для женщин, применяющих рифампицин, во время применения рифампицина и в течение 28 дней после прекращения его применения, кроме КПК, следует применять барьерный метод контрацепции.

Женщинам, получающим длительное лечение лекарственными средствами, индуцирующими печеночные ферменты, рекомендуется использовать другой надежный негормональный метод контрацепции.

Влияние препарата Моделль Эро на другие лекарственные средства

Показано, что одновременное применение КПК и ламотригина снижает уровни ламотригина примерно на 50%. Причиной этого взаимодействия может быть эстрогенный компонент, поскольку при приеме только прогестагенов оно не происходит. Для пациенток, уже леченных ламотригином, может потребоваться внимательное клиническое наблюдение и корректировка дозы в начале и конце приема контрацептива. Однако начинать применение пероральной контрацепции при титровании ламотригина нельзя.

Фармакодинамические взаимодействия

Сопутствующее применение с препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, может увеличить риск повышения уровня АЛТ (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Поэтому перед началом комбинированного режима лечения пациентов, применявших Моделль ЭРО, необходимо перевести на альтернативный метод контрацепции (например, контрацепция с применением только прогестагена или негормональных методов). Применение лекарственного средства Модель ЭРО можно восстановить через 2 недели после завершения этого комбинированного режима лечения.

Лабораторные анализы

Применение КПК может изменять результаты некоторых лабораторных анализов, в частности таких, как биохимические параметры печени, щитовидной железы, функции почек и надпочечников, плазменные уровни протеинов, например кортикостероидсвязывающего глобулина и фракций липидов/липопротеинов, параметры углеводного метаболизма.

Изменения, как правило, остаются в пределах нормального лабораторного диапазона.

Женщины на заместительной терапии гормонами щитовидной железы могут нуждаться в повышенных дозах этих гормонов, поскольку сывороточные концентрации тиреоидинсвязывающего глобулина повышаются при применении КПК.

Особенности применения

При наличии одного из нижеперечисленных заболеваний/факторов риска пользу от применения КПК следует взвесить по сравнению с риском и обсудить это с женщиной перед тем, как она решит их принимать. В случае ухудшения, обострения или первого появления какого-либо из этих заболеваний/факторов риска женщине необходимо проконсультироваться с врачом. Врач должен решить вопрос о прекращении лечения.

Нарушение кровообращения

Применение любого КПК повышает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Риск ВТЭ является самым высоким в течение первого года применения УПК.

Эпидемиологические исследования показывают, что частота возникновения ВТЭ у женщин без известных факторов риска, принимающих низкие дозы эстрогенов (60 случаев ВТЭ на 100000 беременностей. ВТЭ является летальной в 1-2% случаев).

Неизвестно, как Моделль ЭРО влияет на возникновение таких явлений по сравнению с другими КПК, содержащими левоноргестрел.

Эпидемиологические исследования также связывают применение КПК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, ишемическая транзиторная атака).

Крайне редко сообщалось о возникновении у женщин, применяющих контрацептивные препараты, тромбоза других кровеносных сосудов, например печеночных, мезентериальных, почечных, мозговых или ретинальных вен или артерий. Нет единого мнения относительно того, связано ли возникновение этих явлений с применением гормональных контрацептивов.

Симптомы венозных или артериальных тромботических/тромбоэмболических явлений или инсульта могут включать:

· необычная боль в ноге и/или отек с одной стороны;

· внезапная сильная боль в груди, распространяющаяся или не распространяющаяся на левую руку;

· внезапная одышка;

· внезапное возникновение кашля;

· любая необычная, серьезная, длительная головная боль;

· потеря сознания;

· внезапная частичная или полная потеря зрения;

· диплопия;

· спутанный язык или афазия;

· головокружение;

· коллапс с фокальными судорогами или без них;

· слабость или сильное онемение одной стороны или части тела;

· моторные нарушения;

· острый живот.

Риск венозных тромбоэмболических осложнений у женщин, применяющих гормональные контрацептивы, повышается:

· с возрастом (особенно после 35 лет);

· при наличии ВТЭ в семейном анамнезе (венозная тромбоэмболия у брата, сестры или родителя в сравнительно раннем возрасте). Если подозревают наследственную предрасположенность, перед применением любого УПК женщина должна проконсультироваться со специалистом;

· при длительной иммобилизации, серьезном хирургическом вмешательстве, любой хирургической операции на ногах или серьезной травме. В этих ситуациях советуют прекратить применение КПК (в случае плановой операции по крайней мере за шесть недель до нее) и не возобновлять прием раньше, чем через две недели после полного восстановления;

· при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м ² ).

Нет единого мнения о роли варикозных вен и поверхностного тромбофлебита в возникновении или прогрессировании венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений или инсульта у женщин, применяющих КПК, повышается:

· с возрастом (особенно после 35 лет);

· при курении (женщинам старше 35 лет настоятельно рекомендуется не курить, если они желают применять УПК);

· при наличии дислипопротеинемии;

· при артериальной гипертензии;

· при мигрени;

· при ожирении (индекс массы тела свыше 30 кг/м ² );

· при наличии артериальной тромбоэмболии в семейном анамнезе (артериальная тромбоэмболия у брата, сестры или родителя в сравнительно раннем возрасте). Если подозревают наследственную предрасположенность, перед применением любого УПК женщина должна проконсультироваться со специалистом;

· при пороке клапана сердца;

· при фибрилляции предсердий.

Наличие одного серьезного фактора риска или многочисленных факторов риска может быть также противопоказанием. Следует также учесть вероятность антикоагулянтной терапии. Женщинам, применяющим КПК, следует обратиться к врачу при появлении симптомов тромбоза. В случае подозреваемого или подтвержденного тромбоза прием КПК следует прекратить. Следует также начать адекватную альтернативную контрацепцию из-за тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).

Следует обратить внимание на повышенный риск тромбоэмболии в послеродовой период.

К другим медицинским состояниям, связанным с нежелательными сосудистыми явлениями, относятся сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточная анемия.

Повышение частоты или серьезности мигрени при применении КПК (что может быть предвестником инсульта) может потребовать немедленного прекращения приема КПК.

Опухоли

В некоторых эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске рака шейки матки у женщин, применяющих КПК в течение длительного времени (> 5 лет), но ведутся дискуссии относительно того, насколько этот результат может быть связан с сопутствующими эффектами сексуального поведения и другими факторами, такими как папиллома-вирус человека

Существует несколько повышенный относительный риск рака молочной железы у женщин, применяющих КПК. Этот риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КПК. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КПК или ранее применявшихся, является небольшой по сравнению с общим риском рака молочной железы. Эти исследования не дают доказательств существования причинно-следственной связи. Выявленный повышенный риск может объясняться более ранним диагностированием рака молочной железы у женщин, применяющих КПК, биологическими эффектами КПК или комбинацией этих факторов. Случаи рака, диагностированные у тех, кто когда-либо применял такие контрацептивы, менее клинически распространены, чем случаи рака, диагностированные у женщин, никогда не пользовавшихся таким видом контрацепции.

В редких случаях сообщалось о доброкачественных опухолях печени у женщин, применявших КПК, и еще реже – о злокачественных опухолях печени. В редких случаях эти опухоли приводили к внутрибрюшным кровоизлияниям, угрожавшим жизни. Следует иметь в виду печеночную опухоль во время дифференциального диагностирования, когда у женщин, применяющих КПК, возникает серьезная боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровоизлияния.

При применении КПК с более высокой дозой (50 мкг этинилэстрадиола) риск рака эндометрия и яичников снижается. До сих пор не подтверждено, касается ли это и КПК с низкой дозой.

Другие состояния

Женщины с гипертриглицеридемией, в том числе в семейном анамнезе, имеют повышенный риск панкреатита при применении КПК.

Хотя у многих женщин, принимающих КПК, наблюдалось незначительное повышение АД, клинически релевантные повышения встречаются редко. Только в этих редких случаях оправдано немедленное прекращение приема КПК. Если при применении КПК при уже имеющейся артериальной гипертензии постоянно повышенные показатели артериального давления или значительное повышение артериального давления не подвергается соответствующей антигипертензивной терапии, КПК отменяют. Если это считается приемлемым, прием КПК можно возобновить, если с помощью антигипертензивной терапии можно добиться нормотензивных показателей.

Как при беременности, так и при применении КПК наблюдалось возникновение или ухудшение таких состояний (доказательства связи с применением КПК не убедительны): желтуха и/или зуд в связи с холестазом; камни желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом.

У женщин с наследственной ангиоэдемой экзогенные эстрогены могут индуцировать или обострять симптомы ангиоэдемы.

Острые или хронические нарушения печеночной функции могут привести к необходимости прекращения приема КПК, пока маркеры печеночной функции не вернутся к нормальным. Рецидив холестатической желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, ранее возникавших во время беременности или при предварительном применении половых стероидов, требует отмены КПК.

Хотя КПК могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет доказательств необходимости изменения терапевтической схемы для больных сахарным диабетом при применении КПК с низкой дозой (содержащих 0,05 мг этинилэстрадиола). Однако за женщинами с диабетом следует внимательно наблюдать, особенно на ранней стадии применения КПК.

При применении КПК наблюдалось ухудшение эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.

Иногда может возникать хлоазма, особенно у женщин с пигментными пятнами беременных в анамнезе. Женщины с предрасположенностью к хлоазме должны избегать солнечного света или ультрафиолетового облучения во время приема КПК.

Медицинское освидетельствование/консультация

Перед началом приема или повторным приемом препарата Моделль ЭРО следует рассмотреть полный медицинский анамнез (в том числе семейный) и исключить беременность. Следует измерить АД и провести медицинское освидетельствование. Женщине также нужно внимательно прочитать инструкцию по применению и следовать данным рекомендациям. Частота и природа обзоров должны основываться на общепринятых рекомендациях по клинической практике и адаптироваться для каждой женщины.

Женщин следует информировать, что пероральные контрацептивы не защищают от инфекции ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Сниженная эффективность

Эффективность КПК может снижаться в случае, например, пропуска приема активных таблеток, желудочно-кишечных расстройств или приема сопутствующих лекарственных средств.

Сниженный контроль цикла

При применении КПК может возникать нерегулярное кровотечение (кровомазание или прорывное кровотечение), особенно в первые 3 месяца. Если такое нерегулярное кровотечение продолжается, следует провести обследование женщины.

В клинических исследованиях Моделль ЭРО запланированное кровотечение (отмены) и/или кровомазание оставались достаточно постоянными на протяжении всего времени, составляя в среднем 3 дня кровотечения и/или кровомазания на каждый 91-дневный цикл. Частота кровотечения и кровомазания вне графика снижалась в последующие 91-дневные циклы.

При возникновении незапланированного кровомазания или кровотечения женщина должна продолжать применение по той же схеме. Если кровотечение устойчиво или происходит длительное время, женщина должна обратиться к врачу.

Повышение АЛТ

Во время клинических исследований с участием пациентов, получавших лечение от вирусного гепатита С препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина, повышение уровня трансаминазы (АЛТ) более чем в 5 раз выше верхнего предела нормы (ВМН) наблюдалось значительно чаще у женщин, принимавших лекарственные средства, содержащие этинилэстрадиол, в частности комбинированные гормональные контрацептивы (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Таблетки Модель ЭРО содержат лактозу. Пациентки с редкими наследственными проблемами нетолерантности к галактозе, дефициту лактазы Лаппа или мальабсорбции глюкозы-галактозы не должны применять это лекарственное средство.

Розовые таблетки Моделль ЭРО содержат красители – красный волшебный AC (E 129) и алюминиевый лак бриллиантового синего FCF (E 133), которые могут вызвать аллергические реакции.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Препарат Моделль ЭРО не показан во время беременности.

Если беременность наступит при применении препарата Моделль ЭРО, применение следует немедленно отменить. Масштабные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожденных пороков у детей, рожденных женщинами, принимавших КПК до беременности, ни тератогенного эффекта, когда КПК непреднамеренно принимали во время беременности.

Исследования у животных показали нежелательные реакции во время беременности и кормления грудью, поэтому нельзя исключить нежелательные реакции у человека из-за гормонального действия активных составляющих. Однако общий опыт применения КПК во время беременности не дает доказательств нежелательных реакций у людей.

Кормление грудью

КПК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав молока. Следовательно, применение КПК в целом не рекомендуется до полного прекращения кормления грудью. Небольшое количество контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут выделяться с молоком при применении КПК, что может влиять на ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследований влияния на способность управлять автотранспортными средствами и управлять механизмами не проводилось. У женщин, применявших КПК, не наблюдалось никакого влияния на способность управлять автотранспортными средствами и управлять механизмами.

Способ применения и дозы

Модель ЭРО – пероральный контрацептив удлиненной схемы, по которой таблетки принимают непрерывно в течение 91 дня. Каждую последующую 91-дневную упаковку начинают на следующий день после приема последней таблетки предварительной упаковки.

В упаковку препарата Моделль ЭРО входят 84 комбинированных таблетки – 150 мкг левоноргестрела и 30 мкг этинилэстрадиола и 7 таблеток – 10 мкг этинилэстрадиола.

Таблетки принимают непрерывно в течение 91 дня по 1 таблетке перорально, если необходимо, с небольшим количеством жидкости, в одно и то же время ежедневно в порядке, указанном на блистерной упаковке.

По 1 розовой таблетке, содержащей левоноргестрел и этинилэстрадиол, принимают 1 раз в сутки в течение 84 дней подряд, затем – по 1 белой таблетке этинилэстрадиола в течение 7 дней – в это время обычно возникает кровотечение отмены.

Каждый последующий 91-дневный цикл начинают без перерыва в тот же день недели, в который пациентка приняла свою первую дозу препарата Моделль ЭРО по той же схеме.

Отсутствие предварительного применения гормональных контрацептивов (за последний месяц)

Прием таблеток следует начать в 1 день природного цикла женщины (т. е. в первый день менструального кровотечения). Женщина может начать принимать препарат Моделль ЭРО позже (т. е. на 2-5 день цикла), но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток.

Переход от применения комбинированных гормональных контрацептивов (КПК), вагинального кольца или трансдермального пластыря.

Женщина должна начать принимать препарат Моделль ЭРО в день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) своего предыдущего КПК. В случае, если она использовала вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, применение препарата Моделль ЭРО следует начать в день удаления или не позднее дня, когда должно было произойти следующее применение.

Переход с применения прогестагенного метода ( пилюля с содержанием только прогестагена, инъекция , имплантат ) или внутриматочной системы высвобождения прогестагена (ВМС).

Женщина может перейти от применения таблетки с содержанием только прогестагена в любой день (имплантата или ВМС – в день удаления, инъекционного препарата – в день, когда следует делать следующую инъекцию), но во всех этих случаях ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в первом триместре

Женщина может начать прием препарата Моделль ЭРО сразу. При этом дополнительные меры контрацепции принимать не нужно.

После родов или аборта во втором триместре

Женщине рекомендуется начать прием препарата Моделль ЭРО на 21-28-й день после родов или аборта во втором триместре. Если женщина начинает принимать препарат позже, рекомендуется использовать барьерный метод в течение первых 7 дней. Однако если половой акт уже состоялся, следует исключить беременность перед началом применения КПК или же женщина должна ждать начала менструации.

Пропуск приема таблеток

Если женщина забыла принять розовую таблетку, а особенно первую таблетку из блистерной упаковки, надежность контрацепции снижается.

Если женщина обнаружит, что она забыла принять одну розовую таблетку в течение 12 часов после обычного приема таблеток, забытую таблетку следует принять немедленно и продолжать обычный прием, принимая следующую таблетку в обычное время.

Если женщина обнаружит, что она забыла принять одну или несколько розовых таблеток и прошло более 12 часов, контрацептивная защита может уменьшаться. Действовать в случае пропуска приема таблетки следует, руководствуясь двумя основными правилами:

1) прием таблеток никогда нельзя прекращать более чем на 7 дней;

2) для адекватного угнетения системы гипоталамус-яичник-гипофиз требуются 7 дней непрерывного применения таблеток.

Так что можно дать такие советы.

Пропуск приема розовых таблеток левоноргестрела / этинилестрадиола.

В течение 1-7 дней (1 неделя)

Если прием одной или более таблеток пропущен в течение первой недели, существует более высокий риск беременности, поскольку для угнетения системы гипоталамус-яичник-гипофиз требуется /7 дней непрерывного приема таблеток.

Если половой акт состоялся в предыдущие 7 дней, следует учесть вероятность беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе к фазе приема белых таблеток, тем выше риск беременности.

Единственную пропущенную розовую таблетку следует принять как можно скорее, даже если это будет прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время.

Если пропущен прием двух розовых таблеток, в день, когда женщина вспомнит об этом, следует принять две таблетки и еще два следующего дня. В дальнейшем таблетки принимают в обычное время.

Если пропущен прием трех и более розовых таблеток, эти таблетки не принимают, а следующие таблетки принимают в обычное время, как указано на упаковке. У женщины может возникнуть кровотечение в течение недели после пропуска приема таблеток.

В любом случае следующие 7 дней следует применять дополнительную контрацепцию.

В течение дней 8-84 (неделя 2 − неделя 12)

Единственную пропущенную розовую таблетку следует принять как можно скорее, даже если это будет прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время. Дополнительные меры контрацепции принимать не нужно.

Если пропущен прием двух розовых таблеток, в день, когда женщина вспомнит об этом, следует принять две таблетки и дополнительно еще два следующего дня. В дальнейшем таблетки принимают в обычное время. Следующие 7 дней после возобновления приема таблеток необходимы дополнительные негормональные методы контрацепции.

Если пропущен прием трех и более розовых таблеток, эти таблетки не принимают, а следующие таблетки принимают в обычное время, как указано на упаковке. У женщины может возникнуть кровотечение в течение недели после пропуска приема таблеток. Следующие 7 дней после возобновления приема таблеток необходимы дополнительные негормональные методы контрацепции. Если в дни, когда таблетки не принимали, произошел половой акт, следует учесть вероятность беременности. Чем больше приемов таблеток пропущено и чем ближе к фазе приема белых таблеток, тем выше риск беременности.

Пропущенный прием белых таблеток этинилэстрадиола (неделя 13)

Пропущенные таблетки не принимают, а следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончится упаковка. Дополнительные меры контрацепции принимать не нужно.

Если у женщины не возникает кровотечения отмены в течение 13 недель (при приеме белых таблеток этинилэстрадиола), следует исключить вероятность беременности перед началом нового 91-дневного цикла.

Желудочно-кишечные расстройства

В случае серьезных желудочно-кишечных расстройств (например, рвота или диареи) абсорбция может быть неполной и необходимы дополнительные меры контрацепции.

Если в течение 3-4 часов после приема таблетки возникает рвота, женщина должна следовать советам по поводу пропущенного приема таблеток.

Если женщина не хочет менять свою обычную схему приёма таблеток, она может принять дополнительную розовую таблетку (таблетки) из последнего ряда (неделя 12).

Дети.

Препарат не показан для применения детям.

Передозировка

Нет сообщений о серьезных побочных явлениях от передозировки пероральных контрацептивов. На основе общего опыта применения КПК можно определить следующие симптомы: тошнота, рвота, а у молодых девушек – незначительное влагалищное кровотечение. Антидота не существует, лечение должно быть симптоматическим.

Побочные реакции

Чаще всего сообщалось о таких нежелательных реакциях, как нерегулярное и/или сильное маточное кровотечение, увеличение веса и угри.

Инфекции и инвазии: грибковая инфекция, грибковый вагиноз, бактериальный вагинит, инфекция мочевого пузыря, гастроэнтерит, синусит, фарингит, вагинальный кандидоз, вагинальная инфекция, вагинит.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенные (в том числе кисты и полипы): фиброзно-кистозная мастопатия, фибромы матки, обострение фибром матки.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Со стороны иммунной системы: реакция повышенной чувствительности.

Со стороны обмена веществ: повышенный аппетит, анорексия, пониженный аппетит, сахарный диабет, инсулинорезистентность.

Со стороны психики: изменения настроения, пониженное либидо, депрессия, раздражительность, тревожное состояние, обострение депрессии, угнетенное настроение, эмоциональные расстройства, бессонница, аномальный оргазм, паранойя.

Со стороны нервной системы: головная боль ¹ , мигрень ² , головокружение, гиперестезия, гипестезия, потеря сознания.

Со стороны органов слуха: вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: пальпитация, тахикардия, приливы, гипертензия, обострение гипертензии, ортостатическая гипотензия, артериальная тромбоэмболия, венозная тромбоэмболия.

Со стороны дыхательной системы: отек околоносовых пазух, эмболия легочной артерии, тромбоз легких.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота ³ , абдоминальная боль ⁴ , рвота, обострение тошноты, диспепсия, диарея, запор.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: холецистит, холелитиаз.

Со стороны кожи и подкожной основы: угри ⁵ , сыпь, аномальный рост волос, аномальная текстура волос, гипотрихоз, расстройства со стороны ногтей, ночная потливость, фоточувствительность, гиперпигментация кожи, алопеция.

Со стороны скелетно-мышечной системы: периферический отек, боли в спине, спазм мышц, артралгия, ригидность суставов, миальгия, боли в шее, боли в конечностях.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: метрорагия, меноррагия, нагрубание молочных желез, дисменорея, вульвовагинальная сухость, маточный спазм, боль в молочных железах, нерегулярная менструация, увеличение молочных желез, диспареуния, посткоитальное кровотечение, выделение из влагалища, выделение из молочных желез зуд наружных половых органов, сыпь на наружных половых органах, боли в области малого таза, поликистоз яичников, расстройства со стороны наружных половых органов, вульвовагинальный дискомфорт.

Общие нарушения: усталость, отек ⁶ , боль, боль в груди, чувство жара, гриппоподобное заболевание, дискомфорт, повышение температуры тела.

Исследование:Увеличение веса, повышение АД, повышение уровня липидов, снижение массы тела.

¹ В частности обострение головной боли и головные боли напряжения.

² В частности, осложнение мигрени и мигрень с аурой.

³ В частности рост тошноты.

⁴ В частности, вздутие живота, боль в верхней и нижней части живота.

⁵ В частности увеличение угревой сыпи.

⁶ В частности периферические отеки.

У женщин, применяющих КПК, наблюдались следующие серьезные нежелательные явления:

· венозные тромбоэмболические расстройства;

· артериальные тромбоэмболические расстройства;

· артериальная гипертензия;

· печеночные опухоли;

· депрессия;

· возникновение или ухудшение состояний, связь которых с применением КПК не доказана: болезнь Крона, язвенный колит, эпилепсия, мигрень, миома матки, порфирия, системная красная волчанка, герпес беременных, хорея Сиденгама, гемолитический уремический синдром, холестатическая желтуха;

· хлоазма;

· острые или хронические нарушения печеночной функции (могут требовать отмены КПК до тех пор, пока маркеры печеночной функции не вернутся к нормальным);

· у женщин с наследственной ангиоэдемой – возникновение или обострение симптомов ангиоэдемы.

Частота рака молочной железы среди женщин, применяющих КПК, повышена очень незначительно. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин в возрасте до 40 лет, частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КПК или применявших ранее, невелика по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинно-следственная связь с применением УПК не известна.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 91 таблетке в блистерах (по 28 розовых таблеток в 2 блистерах и 35 таблеток (28 розовых таблеток и 7 белых таблеток) в блистере); по 3 блистера, зафиксированных коробкой-книжечкой; по 1 коробке-книжке в пакетике из фольги; по 1 пакетику из фольги и наклейкой-календарем в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ООО Тева Оперейшнз Поланд.

Адрес

Ул. Могильская 80, 31-546 Краков, Польша.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины