ТРАЗИМЕРА/ TRAZIMERA®

Что представляет собой препарат Тразимера и для чего он применяется?

Тразимера содержит действующее вещество трастизумаба, которое является моноклональным антителом. Моноклональные тела присоединяются к специфическим белкам или антигенам. Трастузумаб предназначен для селективного связывания, называемого рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). HER2 находится в огромных количествах на поверхности некоторых раковых клеток, где он провоцирует их рост. Когда Тразимера связывается с HER2, это приостанавливает рост таких клеток и вызывает их гибель. Ваш врач может назначить препарат Тразимера для лечения рака молочной железы и рака желудка, если:

• У вас рак молочной железы на ранней стадии с высоким уровнем белка HER2.
• У вас метастатический рак молочной железы (рак молочной железы, распространившийся за пределы первичной опухоли с высоким уровнем HER2. Тразимера может назначаться в комбинации с химиотерапией паклитакселом a6o доцетакселом в качестве первой терапии при метастатическом раке молочной железы или может назначаться в качестве монотерапии, если другие виды лечения оказались неэффективными. Препарат также назначают в комбинации с препаратами, которые называются ингибиторами ароматазы, пациентам с высоким уровнем HER2 и гормон-рецептор-положительным метастатическим раком молочной железы (раком, чувствительным к женским половым гормонам).
• У вас метастатический рак желудка с высоким уровнем HER2, в комбинации с другими средствами для лечения рака, таким как капецитабин или 5-фтоурацили цисплатин.

Что нужно знать перед применением препарата Тразимера

Не применяйте препарат Тразимера, если

• У вас аллергия на трастузумаб, мышиные белки или на вспомогательные вещества препарата (перечисленные в главе 6).
• у вас есть серьезные проблемы с дыханием в состоянии покоя из-за рака, или если вам нужна дополнительная кислородная терапия.

Особенности применения

Ваш врач будет тщательно контролировать вашу терапию.

Мониторинг функции сердца

Лечение препаратом Тразимера в качестве монотерапии или в комбинации с таксаном может влиять на сердце, особенно если вы когда-либо принимали антрациклин (таксаны и антрациклины являются двумя другими классами препаратов, используемых для лечения рака). Побочные реакции могут быть умеренными или тяжелыми и могут привести к смерти. Поэтому функцию сердца будут проверять до, в течение (каждые три месяца) и после (до двух-пяти лет) лечения препаратом Тразимера. Если у вас возникнут какие-либо признаки сердечной недостаточности (недостаточная прокачка крови сердцем), функцию сердца вам могут проверять чаще (каждые шесть-восемь недель), вы можете получать терапию сердечной недостаточности, или вам придется прекратить лечение препаратом Тразимера.

Поговорите со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением препарата Тразимера, если:

• У вас была сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания клапанов сердца (шумы в сердце), высокое кровяное давление, если вы принимали какие-либо препараты для снижения крови или в настоящее время принимаете любые препараты для снижения кровяного давления.
• вы принимали ранее или принимаете в настоящее время препараты доксорубицин или эпирубицин (препараты, применяемые для лечения рака). Эти препараты (или любые другие антрациклины) могут повреждать сердечную мышцу и повышать риск возникновения проблем с сердцем во время применения препарата Тразимера.
• вы страдаете одышкой, особенно если вы в настоящее время применяете таксан. Тразимера может вызвать затрудненное дыхание, особенно когда назначается впервые. Проблема может быть более серьезной, если у вас уже есть одышка. Очень редко случаи смерти пациентов с тяжелым затрудненным дыханием до начала лечения, когда им назначали препарат Тразимера.
• вы когда-нибудь проходили другую терапию рака.

Если вы получаете препарат Тразимера с другим лекарственным средством для лечения рака, таким как паклитаксел, доцетаксел, ингибитор ароматазы, капецитабин, 5-фторурацил a6o цисплатин, также прочтите листы-вкладыши для пациентов к этим препаратам.

Дети и подростки

Применение препарата Тразимера не рекомендуется пациентам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Тразимера

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие препараты.

Для выведения препарата Тразимера может потребоваться до 7 месяцев. Поэтому вы должны сообщить врачу, фармацевту или медсестре, что вы получали препарат Тразимера, если вы начинаете применение каких-либо новых препаратов через 7 месяцев после прекращения лечения.

Беременность

• Если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете иметь ребенка, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре за советом перед применением этого препарата.
• Вы должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Тразимера и в течение, по крайней мере, 7 месяцев после окончания лечения.
• Ваш врач проинформирует вас о рисках и преимуществах приема препарата Тразимера во время беременности. В редких случаях наблюдалось уменьшение объема (амниотической) жидкости, окружающей развивающегося ребенка в утробе матери у беременных женщин, получавших препарат Тразимера. Это состояние может быть вредным для вашего ребенка в утробе матери и было связано с неполным развитием легких, что приводило к гибели плода.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время терапии препаратом Тразимера и в течение 7 месяцев после последней дозы препарата Тразимера, поскольку Тразимера может передаваться ребенку через грудное молоко.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как принимать какие-либо лекарственные средства.

Управление автотранспортом и другие механизмы

Тразимера может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Однако, если во время лечения вы чувствуете такие симптомы как головокружение, сонливость, озноб или лихорадка, не следует садиться за руль или работать с другими механизмами, пока симптомы окончательно не пройдут.

Как применять препарат Тразимера

Перед началом лечения врач определит уровень HER2 в вашей опухоли. Только пациенты с большим уровнем HER2 будут получать препарат Тразимера. Тразимера вводится только врачом или медсестрой. Ваш врач будет назначать дозу и режим лечения, которые вам нужны. Доза препарата Тразимера зависит от веса вашего тела.

Препарат Тразимера не предназначен для подкожного введения, и его следует применять только как внутривенную инфузию.

Тразимера для внутривенного применения применяется в виде внутривенной инфузии (капельно) непосредственно в вену. Первую дозу препарата вводят в течение 90 минут, и вы будете находиться под наблюдением медицинского работника при введении на случай возникновения любых побочных реакций. Если первая доза хорошо переносится, последующие дозы могут вводиться в течение 30 минут (см. главу 2 после «Особенности применения»). Количество получаемых инфузий будет зависеть от того, как вы реагируете на лечение. Ваш врач обсудит это с вами.

Для предотвращения ошибок в лечении важно проверить этикетки на флаконах, чтобы убедиться, что готовящийся и применяемый препарат является действительно Тразимера (трастузумаб), а не трастузумаба эмтансин.

Для лечения рака молочной железы на ранней стадии, метастатического рака молочной железы и метастатического рака желудка, Тразимера применяется каждые 3 недели.

Тразимера может вводиться один раз в неделю для лечения метастатического рака молочной железы.

Если вы прекратили применение препарата Тразимера

Не прекращайте применение этого препарата, прежде не сообщив врачу. Дозы следует принимать в надлежащее время каждую неделю или каждые три недели (в зависимости от вашей схемы применения). Это способствует максимальной эффективности вашего препарата.

Выведение препарата Тразимера может длиться до 7 месяцев. Поэтому врач может решить продолжать проверять функцию сердца даже после завершения лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Возможные побочные реакции

Как и все лекарственные средства Тразимера может вызвать побочные реакции, хотя не у всех пациентов они проявляются. Некоторые из этих побочных реакций могут быть серьезными и могут привести к госпитализации.

При инфузии препаратом Тразимера могут возникать озноб, лихорадка и другие гриппоподобные симптомы. Они очень распространены (могут возникать более чем у 1 на 10 человек). Другие симптомы, связанные с инфузией, включают: тошноту, рвоту, боль, усиление напряжения в мышцах и дрожание, головную боль, головокружение, затрудненное дыхание, высокое или низкое кровяное давление, нарушение ритма сердца (сердцебиение, трепетание сердца или нерегулярное сердцебиение), отеки лица и губ, сыпь и чувство усталости. Некоторые из этих симптомов могут быть серьезными, а некоторые пациенты умерли (см. главу 2, после «Особенности применения»).

Эти реакции в основном случаются во время первой внутривенной инфузии («капельницы» в вену) и в течение первых нескольких часов после начала инфузии. Они, как правило, временны.

Во время инфузии и в течение не менее шести часов после начала первой инфузии, а также в течение двух часов после начала другой инфузии, вы будете находиться под наблюдением медицинского специалиста.

Если у вас возникнет реакция, инфузия будет замедлена или прекращена, и вам могут провести терапию по поводу побочных реакций. Инфузия может быть продолжена после улучшения симптомов. Иногда симптомы возникают позже, чем через шесть часов после начала инфузии. Если это случится с вами, немедленно обратитесь к врачу. Иногда симптомы могут улучшаться, а позже ухудшаться.

Серьезные побочные реакции

Другие побочные реакции, не только связанные с инфузией, могут возникать в любое время при лечении препаратом Тразимера.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:

• Проблемы с сердцем могут иногда возникать во время лечения и изредка после прекращения лечения и могут быть серьезными. Они включают ослабление сердечной мышцы, что может привести к сердечной недостаточности, воспалению наружной оболочки сердца и нарушению сердечного ритма. Это может привести к таким симптомам, как одышка (включая одышку в ночное время), кашель, задержка жидкости (отек) в ногах или руках, сердцебиение (трепетание сердца или нерегулярное сердцебиение) (см. раздел 2 после «Проверка сердца»).

Ваш врач будет регулярно следить за вашим сердцем во время и после лечения, но вы должны немедленно сообщить врачу, если вы заметили любой из вышеперечисленных симптомов.

• Синдром лизиса опухоли (группа метаболических осложнений, возникающих после лечения рака, характеризующихся высоким содержанием калия и фосфатов в крови и низким уровнем лечения в крови). Симптомы могут включать проблемы с почками (слабость, одышка, усталость и спутанность сознания), проблемы с сердцем (трепетание сердца или ускоренное или замедленное сердцебиение), судороги, рвота или диарея и ощущение покалывания во рту, руках или ногах.

Если вы чувствуете любой из вышеперечисленных симптомов, когда лечение препаратом Тразимера закончилось, вы должны посетить врача и сказать, что вы раньше получали лечение препаратом Тразимера.

Очень частые побочные реакции: могут возникать у более чем 1 из 10 человек

• Инфекции
• диарея
• запор
• изжога (диспепсия)
• слабость
• сыпь на коже
• боль в груди
• боль в животе
• боль в суставах
• низкие показатели эритроцитов и лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекцией) иногда с лихорадкой
• боли в мышцах
• конъюктивит
• усиленное слезоотделение
• носовое кровотечение
• насморк
• потеря волос
• тремор
• приливы жара
• головокружение
• поражение ногтей
• потеря веса
• потеря аппетита
• невозможность заснуть (бессонница)
• изменения вкуса
• низкий уровень тромбоцитов
• онемение или покалывание пальцев рук и ног
• покраснение, отеки или язвы во рту и/или горле
• боль, отек, покраснение или покалывание рук и/или ног одышка
• головная боль
• кашель
• рвота
• тошнота

Частые побочные реакции: могут возникать у менее чем 1 из 10 человек

• Аллергические реакции
• инфекции горла
• инфекции мочевого пузыря и кожи
• воспаления молочной железы
• воспаление печени
• повышенный тонус мышц или напряжение (гипертонус)
• боль в руках и/или ногах
• высыпания
• сонливость
• геморрой
• зуд
• сухость во рту и кожи
• сухость глаз
• потливость
• ощущение слабости и недомогания
• депрессия
• астма
• легочная инфекция
• нарушение функции легких
• боль в спине
• боль в шее
• боль в костях
• акне
• спазмы ног

Нечастые побочные реакции: могут возникать у менее чем 1 из 100 человек

• Глухота
• дерматит
• хрипы
• воспаление или рубцевание легких

Редкие побочные реакции: могут возникать у менее чем 1 из 1000 человек

• Желтуха
• анафилактические реакции

Частота неизвестна: (частоту невозможно оценить из доступных данных)

• Патология или нарушение свертывания крови
• высокий уровень калия
• отек или кровотечение задней стенки глаза
• шок
• нарушение ритма сердца
• респираторный дитресс
• дыхательная недостаточность
• острый отек легких
• острое сужение дыхательных путей
• патологически низкий уровень кислорода в крови
• затрудненное дыхание в положении лежа
• повреждение печени
• отек лица, губ и горла
• почечная недостаточность
• низкий уровень жидкости вокруг ребенка в утробе матери
• патология развития почек у ребенка в утробе матери

Некоторые из побочных реакций, которые вы чувствуете, могут быть связаны с основным заболеванием раком. Если вы получаете препарат Тразимера в сочетании с химиотерапией, некоторые из них также могут быть связаны с химиотерапией.

Если у вас возникают какие-либо побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщения о побочных реакциях

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникают какие-либо побочные реакции. Они могут включать любые возможные побочные реакции, не перечисленные в этом листе-вкладыше. Также можно сообщать о побочных реакциях непосредственно через веб-сайт Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard или через поиск MHRA Yellow Card Scheme в Google Play a6o Apple App Store. Сообщая о побочных реакциях, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Как хранить Тразимера

Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат по истечении срока годности, указанного на картонной упаковке и на этикетке флакона после «Пригодно» (EXP). Срок годности относится к последнему дню месяца.

Хранить в холодильнике (2 °C-8 °C).

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Нераскрытые флаконы препарата Тразимера могут храниться при температуре до 30 °C в течение одного периода до 3 месяцев. После извлечения из охлаждаемого хранилища препарат Тразимера запрещается возвращать к нему. Флаконы необходимо утилизировать в конце этого 3-месячного периода или после окончания срока годности, указанного на флаконе, в зависимости от того, что произойдет ранее. На картонной коробке в поле «Не использовать после» необходимо записать дату для указания даты утилизации.

Растворы для инфузий следует использовать сразу после разбавления.

Не применяйте препарат Тразимера, если вы заметили какие-либо твердые частицы или изменение обесцвечивания раствора перед введением.

Лекарственные средства не должны быть утилизированы через сточные воды или бытовые отходы. Спросите своего фармацевта, как утилизировать препарат, который вам больше не нужен. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит препарат Тразимера

Действующее вещество — трастузумаб. Один флакон содержит:

• 150 мг трастузумаба, который следует растворить в 7,2 мл стерильной воды для инъекций или
• 420 мг трастузумаба, который следует растворить в 20 мл стерильной воды для инъекций. Полученный раствор содержит около 21 мг/мл трастузумаба.

Другие ингредиенты это L-гистидин гидрохлорид моногидрат, L-гистидин, сахароза, полисорбат 20 (Е 432).

Как выглядит препарат Тразимера и содержание упаковки

Препарат Тразимера представляет собой порошок для концентрата для раствора для инфузий, который поставляется в стеклянном флаконе с резиновой пробкой, и содержит 150 мг или 420 мг трастузумаба. Порошок являет собой белый корж. Каждая коробка содержит 1 флакона с порошком.

Владелец регистрационного удостоверения

Пфайзер Европа МА ЭЭИГ

Бульвар-де-ла-Плен 17

1050 Брюссель Бельгия

Производитель

Пфaйзep Meнюфexчypинг Бельгия HB

Рейксвег 12

2870 Пyypc

Бельгия

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины