ТРАЗИМЕРА/ TRAZIMERA®

Що являє собою препарат Тразимера і для чого він застосовується?

Тразимера містить діючу речовину трастизумаб, яка є моноклональним антитілом. Моноклональні тіла приєднуються до специфічних білків або антигенів. Трастузумаб призначений для селективного зв’язування, який називається рецептор 2 епідермального фактору росту людини (HER2). HER2 присутній у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин, де він стимулює їх ріст. Коли Тразимера зв’язується з HER2, це зупиняє ріст таких клітин і викликає їх загибель. ВАш лікар може призначити препарат Тразимера для лікування раку молочної залози та раку шлунку, якщо:

• У вас рак молочної залози на ранній стадії з високим рівнем білку HER2.
• У вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, що поширився за межі первинної пухлини з високим рівнем HER2. Тразимера може призначатися у комбінації з хіміотерапією паклітакселом a6o доцетакселом в якості першої тepaпії при метастатичному раку молочної залози aбo може призначатися у якості монотерапії, якщо інші види лікування виявилися неефективними. Препарат також призначають в комбінації з препаратами, які називаються інгібіторами ароматази, пацієнтам з високим рівнем HER2 i гормон-рецептор- позитивним метастатичним раком молочної залози (раком, чутливим до жіночих статевих гормонів).
• У вас метастатичний рак шлунку з високим рівнем HER2, в комбінації з іншими засобами для лікування раку, таким як капецитабін aбo 5-фтоурацилi цисплатин.

Що потрібно знати перед застосуванням препарату Тразимера

Не застосовуйте препарат Тразимера, якщо

• у вас алергія на трастузумаб, мишачі білки a6o на будь-які допоміжні речовини препарату (перелічені у розділі 6).
• у вас є серйозні проблеми з диханням у стані спокою через рак, aбo якщо вам потрібна додаткова киснева терапія.

Особливості застосування

Ваш лікар буде ретельно контролювати вашу терапію.

Моніторинг функції серця

Лікування препаратом Тразимера у якості монотерапії або в комбінації з таксаном може впливати на серце, особливо якщо ви коли-небудь приймали антрациклін (таксани i антрацикліни є двома іншими класами препаратів, що використовуються для лікування раку). Побічні реакції можуть бути помірними aбo тяжкими i можуть призвести до смерті. Тому функцію серця будуть перевіряти перед, протягом (кожні три місяці) i після (до двох-п'яти років) лікування препаратом Тразимера. Якщо у вас виникнуть будь-які ознаки серцевої недостатності (недостатнє прокачування крові серцем), функцію серця вам можуть перевіряти частіше (кожні шість-вісім тижнів), ви можете отримувати терапію серцевої недостатності, aбo вам доведеться припинити лікування препаратом Тразимера.

Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом a6o медсестрою перед застосуванням препарату Тразимера, якщо:

• у вас була серцева недостатність, ішемічна хвороба серця, захворювання клапанів серця (шуми в серці), високий кров’яний тиск, якщо ви приймали будь-які препарати для зниження кров'яного тиску aбо в даний час приймаєте будь-які препарати для зниження кров'яного тиску.
• ви приймали раніше aбo приймаєте в даний час препарати доксорубіцин aбo епірубіцин (препарати, що застосовуються для лікування раку). Ці препарата (aбo будь-які інші антрацикліни) можуть пошкоджувати серцевий м'яз i підвищувати ризик виникнення проблем із серцем під час застосування препарату Тразимера.
• ви страждаєте на задишку, особливо якщо ви в даний час застосовуєте таксан. Тразимера може викликати утруднене дихання, особливо коли призначається вперше. Проблема може бути більш серйозною, якщо у вас вже є задишка. Дуже рідко траплялися випадки смерті пацієнтів з важким утрудненим диханням до початку лікування, коли їм призначали препарат Тразимера.
• ви коли-небудь проходили іншу терапію раку.

Якщо ви отримуєте препарат Тразимера з будь-яким іншим лікарським засобом для лікування раку, таким як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецитабін, 5-фторурацил a6o цисплатин, також прочитайте листки-вкладки для пацієнтів до цих препаратів.

Діти та підлітки

Застосування препарату Тразимера не рекомендується пацієнтам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби i Тразимера

Повідомте лікарю, фармацевту a6o медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали aбo можете приймати будь-які інші препарати.

Для виведення препарату Тразимера може знадобитися до 7 місяців. Тому ви повинні повідомити свого лікаря, фармацевта a6o медсестру, що ви одержували препарат Тразимера, якщо ви починаєте застосування будь-яких нових препаратів через 7 місяців після припинення лікування.

Вагітність

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною a6o плануєте мати дитину, зверніться до лікаря, фармацевта aбo медсестри за порадою перед застосуванням цього препарату.
• Ви повинні використовувати ефективну контрацепцію під час лікування препаратом Тразимера i протягом принаймні 7 місяців після закінчення лікування.
• Ваш лікар проінформує вас про ризики та переваги прийому препарату Тразимера під час вагітності. У рідкісних випадках спостерігалося зменшення об'єму (амніотичної) рідини, що оточує дитину, яка розвивається, в утробі матері у вагітних жінок, які отримували препарат Тразимера. Цей стан може бути шкідливим для вашої дитини в утробі матері i був пов'язаний з неповним розвитком легень, що призводило до загибелі плоду.

Грудне вигодовування

Не годуйте дитину груддю під час терапії препаратом Тразимера та протягом 7 місяців після останньої дози препарату Тразимера, оскільки Тразимера може передаватися дитині через грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем aбo фармацевтом перед тим, як приймати будь-які лікарські засоби.

Керування автотранспортом та робота з іншими механізмами

Тразимера може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Однак, якщо під час лікування ви відчуваєте такі симптоми як запаморочення, сонливість, озноб a6o лихоманка, не слід сідати за кермо aбo працювати з іншими механізмами, поки симптоми остаточно не минуть.

Як застосовувати препарат Тразимера

Перед початком лікування ваш лікар визначить рівень HER2 у вашій пухлині. Тільки пацієнти з великим рівнем HER2 будуть отримувати препарат Тразимера. Тразимера вводиться тільки лікарем або медсестрою. Ваш лікар буде призначати дозу i режим лікування, які потрібні саме вам. Доза препарату Тразимера залежить від ваги вашого тіла.

Препарат Тразимера для внутрішньовенного застосування не призначений для підшкірного введення, i його слід застосовувати тільки як внутрішньовенну інфузію.

Тразимера для внутрішньовенного застосування застосовується у вигляді внутрішньовенної інфузії («крапельно») безпосередньо у вену. Першу дозу препарату вводять протягом 90 хвилин, i ви будете знаходитися під наглядом медичного працівника під час введення на випадок виникнення будь-яких побічних реакцій. Якщо перша доза добре переноситься, наступні дози можуть вводитися протягом 30 хвилин (див. розділ 2, після «Особливості застосування»). Кількість отриманих інфузій буде залежати від того, як ви реагуєте на лікування. Ваш лікар обговорить це з вами.

Для запобігання помилок у лікуванні важливо перевірити етикетки на флаконах, щоб переконатися, що препарат, який готується i застосовується, є дійсно Тразимера (трастузумаб), а не трастузумабу емтансин.

Для лікування раку молочної залози на ранній стадії, метастатичного раку молочної залози i метастатичного раку шлунку, Тразимера застосовується кожні 3 тижні.

Тразимера може також вводитися один раз на тиждень для лікування метастатичного раку молочної залози.

Якщо ви припинили застосування препарату Тразимера

Не припиняйте застосування цього препарату, спершу не повідомивши свого лікаря. Bci дози слід приймати в належний час кожного тижня aбo кожні три тижні (залежно від вашої схеми застосування). Це сприяє найбільшій ефективності вашого препарату.

Виведення препарату Тразимера може тривати до 7 місяців. Тому лікар може вирішити продовжувати перевіряти функцію серця навіть після завершення лікування.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта aбo медсестри.

Можливі побічні реакції

Як i всі лікарські засоби, Тразимера може викликати побічні реакції, хоча не у всіх пацієнтів вони проявляються. Деякі з цих побічних реакцій можуть бути серйозними i можуть призвести до госпіталізації.

Під час інфузії препаратом Тразимера можуть виникати озноб, лихоманка та інші грипоподібні симптоми. Вони дуже поширені (можуть виникати більше ніж у 1 на 10 осіб). Інші симптоми, пов'язані з інфузією, включають: нудоту, блювання, біль, посилення напруження у м'язах i тремтіння, головний біль, запаморочення, утруднене дихання, високий aбo низький кров'яний тиск, порушення ритму серця (серцебиття, тріпотіння серця aбo нерегулярне серцебиття), набряки обличчя i губ, висипання i відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, а деякі пацієнти померли (див. розділ 2, після «Особливості застосування»).

Ці реакцій в основному трапляються під час першої внутрішньовенної інфузії(«крапельниці» у вену) i протягом перших кількох годин після початку інфузії. Вони, як правило, тимчасові.

Під час інфузії i протягом щонайменше шести годин після початку першої інфузії, а також протягом двох годин після початку іншої інфузії, ви будете знаходитися під наглядом медичного фахівця.

Якщо у вас виникне реакція, інфузію буде сповільнено aбo припинено, i вам можуть провести терапію з приводу побічних реакцій. Інфузію може бути продовжено після поліпшення симптомів. Іноді симптоми виникають пізніше, ніж через шість годин після початку інфузії. Якщо це трапиться з вами, негайно зверніться до лікаря. Іноді симптоми можуть поліпшуватися, а пізніше погіршуватися.

Серйозні побічні реакції

Інші побічні реакції, не тільки пов'язані з інфузією, можуть виникати в будь-який час під час лікування препаратом Тразимера.

Негайно повідомте лікаря aбo медсестру, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:

• Проблеми з серцем іноді можуть виникати під час лікування i зрідка після припинення лікування i можуть бути серйозними. Вони включають ослаблення серцевого м'яза, що може призвести до серцевої недостатності, запалення зовнішньої оболонки серця i порушення серцевого ритму. Це може призвести до таких симптомів, як задишка (включаючи задишку в нічний час), кашель, затримка рідини (набряк) в ногах або руках, серцебиття (тріпотіння серця або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2 після «Перевірка серця»).

Ваш лікар буде регулярно стежити за вашим серцем під час i після лікування, але ви повинні негайно повідомити лікарю, якщо ви помітили будь-який з перерахованих вище симптомів.

• Синдром лізису пухлини (гpyпa метаболічних ускладнень, що виникають після лікування раку, щo характеризуються високим вмістом калію i фосфатів у крові та низьким рівнем кыіьцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, задишка, втома та сплутаність свідомості), проблеми з серцем (тріпотіння серця aбо прискорене чи уповільнене серцебиття), судоми, блювання чи діарею та відчуття поколювання у роті, руках чи ногах.

Якщо ви відчуваєте будь-який з перерахованих вище симптомів, коли лікування препаратом Тразимера закінчилося, ви повинні відвідати лікаря i сказати, що ви раніше отримували лікування препаратом Тразимера.

Дуже часті побічні реакції: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• інфекції
• діарея
• закреп
• печія (диспепсія)
• слабкість
• висипання на шкірі
• біль у грудях
• біль у животі
• біль у суглобах
• низькі показники еритроцитів i лейкоцитів (які допомагають боротися з інфекцією) іноді з лихоманкою
• біль у м'язах
• кон'юктивіт
• посилене сльозовиділення
• носова кровотеча
• нежить
• втрата волосся
• тремор
• припливи жару
• запаморочення
• ураження нігтів
• втрата ваги
• втрата апетиту
• неможливість заснути (безсоння)
• зміни смаку
• низький рівень тромбоцитів
• оніміння або поколювання пальців рук i ніг
• почервоніння, набряки aбo виразки у роті та/або горлі
• біль, набряк, почервоніння aбo поколювання рук та/або ніг задишка
• головний біль
• кашель
• блювання
• нудота

Часті побічні реакції: можуть виникати у менш ніж 1 з 10 осіб

• алергічні реакції
• інфекції горла
• інфекції сечового міхура та шкіри
• запалення молочної залози
• запалення печінки
• порушення функції нирок
• підвищений тонус м’язів aбo напруга (гіпертонус)
• біль у руках та/або ногах
• висипання
• сонливість
• геморой
• свербіж
• сухість у роті та шкіри
• сухість очей
• пітливість
• відчуття слабкості та нездужання
• депресія
• астма
• легенева інфекція
• порушення функції легень
• біль у спині
• біль у шиї
• біль у кістках
• акне
• спазми ніг

Нечасті побічні реакції: можуть виникати у менш ніж 1 з 100 осіб

• глухота
• дерматит
• хрипи
• запалення aбо рубцювання легень

Рідкісні побічні реакції: можуть виникати у менш ніж 1 з 1000 осіб

• жовтяниця
• анафілактичні реакції

Частота невідома: (частоту неможливо оцінити з доступних даних)

• патологія aбo порушення згортання крові
• високий рівень калію
• набряк aбo кровотеча задньої стінки ока
• шок
• порушення ритму серця
• респіраторний дистрес
• дихальна недостатність
• гострий набряк легень
• гостре звуження дихальних шляхів
• патологічно низький рівень кисню в крові
• утруднене дихання у положенні лежачи
• пошкодження печінки
• набряк обличчя, губ i горла
• ниркова недостатність
• патологічно низький рівень рідини навколо дитини в утробі матері
• недорозвиненість легень дитини в утробі матері
• патологія розвитку нирок у дитини в утробі матері

Деякі з побічних реакцій, які ви відчуваєте, можуть бути пов'язані з основним захворюванням на рак. Якщо ви одержуєте препарат Тразимера в комбінації з хіміотерапією, деякі з них також можуть бути пов'язані з хіміотерапією.

Якщо у вас виникають будь-які побічні реакції, зверніться до свого лікаря, фармацевта a6o медсестри.

Повідомлення про побічні реакції

Зверніться до свого лікаря, фармацевта a6o медсестри, якщо у вас виникають будь-які побічні реакції. Вони можуть включати будь-які можливі побічні реакції, не перелічені у цьому листку-вкладці. Також можна повідомляти про побічні реакції безпосередньо через веб-сайт Yellow Card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard aбo через пошук MHRA Yellow Card Scheme в Google Play a6o Apple App Store. Повідомляючи про побічні реакції, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

Як зберігати препарат Тразимера

Зберігайте цей лікарський засіб в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цeй препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та на етикетці флакона після «Придатний до» (EXP). Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.

Зберігати в холодильнику (2 °C-8 °C).

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Нерозкриті флакони препарату Тразимера можуть зберігатися при температурі до 30 °C протягом одного періоду до 3 місяців. Після вилучення з охолоджуваного сховища препарат Тразимера забороняється повертати до нього. Флакони необхідно утилізувати в кінці цього З-місячного періоду aбo після закінчення терміну придатності, який вказаний на флаконі, залежно від того, що станеться раніше. На картонній коробці в полі «Не застосовувати після» необхідно записати дату для зазначення дати утилізації.

Розчини для інфузій слід використовувати одразу після розведення.

Не застосовуйте препарат Тразимера, якщо ви помітили будь-які тверді частинки aбo зміну знебарвлення розчину перед введенням.

Лікарські засоби не повинні бути утилізовані через стічні води aбo побутові відходи. Спитайте свого фармацевта як утилізувати препарат, який вам більше не потрібен. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Вміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Тразимера

Діюча речовина — трастузумаб. Один флакон містить:

• 150 мг трастузумабу, який слід розчинити у 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій aбo
• 420 мг трастузумабу, який слід розчинити у 20 мл стерильної води для ін'єкцій. Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

Інші інгредієнти це L-гістидину гідрохлориду моногідрат, L-гістидин, сахароза, полісорбат 20 (Е 432).

Як виглядає препарат Тразимера i вміст упаковки

Препарат Тразимера являє собою порошок для концентрату для розчину для інфузій, який постачається у скляному флаконі з гумовою пробкою, i містить 150 мг aбo 420 мг трастузумабу. Порошок являє собою білий корж. Кожна коробка містить 1 флакон з порошком.

Власник реєстраційного посвідчення

Пфайзер Еуропа МА ЕЕІГ

Бульвар-де-ла-Плен 17

1050 Брюссель Бельгія

Виробник

Пфaйзep Meнюфexчypинг Бeльгія HB

Рейксвег 12

2870 Пyypc

Бeльгiя

Джерелом інформаціі для опису є Державний Реєстр Лікарських Засобів України