АМИНОПЛАЗМАЛЬ® ГЕПА - 10 %

Состав

Действующие вещества:

1000 мл раствора содержат изолейцин 8,8 г; лейцина 13,6 г; лизина ацетата 10,6 г (эквивалентно лизину 7,51 г); метионина 1,2 г; фенилаланина 1,6 г; треонина 4,6 г; триптофана 1,5 г; валина 10,6 г; аргинина 8,8 г; гистидина 4,7 г; глицина 6,3 г; аланина 8,3 г; пролина 7,1 г; кислоты аспарагиновой 2,5 г; аспарагина моногидрата 0,55 г (эквивалентно аспарагину 0,48 г); ацетилцистеина 0,8 г (эквивалентно цистеину 0,59 г); кислоты глутаминовой 5,7 г; орнитина гидрохлорида 1,66 г (эквивалентно орнитину 1,3 г); серина 3,7 г; ацетилтирозина 0,86 г (эквивалентно тирозину 0,7 г);

Содержание аминокислот – 100 г/л; общее содержание азота – 15,3 г/л;

Концентрация электролитов: натрий – 0,3 ммоль/л; ацетаты – 51 ммоль/л;

Хлориды – 10 ммоль/л;

Другие составляющие: динатрия эдетат; натрия гидроксид или хлористоводородная кислота (для коррекции рН); вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачный водный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета; энергетическая ценность: 1675 кДж/л = 400 ккал/л; теоретическая осмолярность: 875 мОсм/л; pH: 5,5 – 6,5.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

При применении лекарственного средства Аминоплазмаль Гепа – 10%, состав которого специально приспособлен к патологическим изменениям метаболизма у пациентов с циррозом печени, можно достичь нормализации аминокислотного дисбаланса. Таким образом, основное терапевтическое действие препарата заключается в снабжении организма субстрата синтеза белков при парентеральном питании у больных с печеночной недостаточностью.

Концентрации аминокислот подобраны таким образом, чтобы увеличение концентрации каждой аминокислоты в плазме не выходило за пределы нормы, что обеспечивает поддержание аминокислот гомеостаза в плазме.

Фармакокинетика

Поскольку Аминоплазмаль Гепа - 10% вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100%.

Аминокислотный состав Аминоплазмаля Гепа - 10% обусловлен результатами исследований фармакокинетики аминокислот у пациентов с циррозом печени. У таких пациентов имеется типичный аминокислотный дисбаланс, характеризующийся низкими концентрациями разветвленных аминокислот и повышенными концентрациями ароматических аминокислот и метионина. Этот дисбаланс считается одной из причин пониженной толерантности к протеинам и развитию печеночной комы у пациентов с циррозом печени.

Состав этого лекарственного средства характеризуется относительно высоким соотношением разветвленных аминокислот и адаптирован к особенностям аминокислотного и белкового метаболизма у пациентов с циррозом печени.

Показания

Обеспечение организма пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью аминокислот при парентеральном питании; профилактика и лечение печеночной энцефалопатии

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или любому вспомогательному веществу препарата.

Расстройства аминокислотного метаболизма непеченочного происхождения.

Тяжелое нарушение кровообращения, угрожающее жизни (шок).

Гипоксия.

Метаболический ацидоз.

Тяжелая почечная недостаточность при отсутствии лечения методом гемофильтрации или гемодиализа.

Декомпенсированная сердечная недостаточность.

Острый отек легких.

Гипергидратация.

Из-за особенностей состава Аминоплазмаль Гепа - 10% может вызвать явные метаболические расстройства при применении в случае других показаний, кроме рекомендованных. Поэтому следует избегать применения не по рекомендованным показаниям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При необходимости одновременного применения лекарственного средства

Аминоплазмаль Гепа - 10% с другими препаратами рекомендуется проверять их совместимость.

Особенности применения

Аминоплазмаль Гепа - 10% не следует применять пациентам с гипотонической дегидратацией, гипокалиемией, гипонатриемией без предварительной коррекции этих состояний.

Через специфический состав Аминоплазмаль Гепа - 10% можно применять пациентам с сопутствующей почечной недостаточностью только после индивидуальной оценки соотношения пользы/риска. Дозу следует корректировать, учитывая сывороточные концентрации мочевины и креатинина.

Пациентам с повышенной осмолярностью сыворотки крови следует соблюдать осторожность.

Не вводить через периферический венозный катетер.

Аминокислотная терапия не заменяет общеприемлемые терапевтические меры при лечении печеночной энцефалопатии, таких как применение слабительных средств, лактулозы и/или стерилизация кишечника антибиотиками.

Инфузию лекарственного средства Аминоплазмаль Гепа - 10% необходимо сопровождать соответствующим введением углеводов.

Электролиты следует добавлять в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.

При проведении парентеральной терапии следует контролировать жидкостный и электролитный баланс, осмолярность сыворотки крови, кислотно-щелочной баланс, концентрацию глюкозы в крови и показатели функции печени. Тип и частота тестов зависят от заболевания пациента и его клинического состояния.

В частности, пациентам с нарушениями аминокислотного метаболизма необходимы регулярные и более частые клинические и лабораторные тесты.

Инфузия содержимого одного флакона не должна длиться более 24 часов.

Для полноценного парентерального питания необходимо введение углеводов, незаменимых жирных кислот, витаминов и микроэлементов.

Участок введения следует ежедневно проверять при наличии признаков воспаления или инфекции.

Препарат выпускается в флаконах по 500 мл.

После открывания флакона раствор следует ввести немедленно. Неиспользованное содержимое флакона следует утилизировать, его нельзя хранить для дальнейшего применения.

Раствор не следует вводить, если он непрозрачный или есть видимые признаки повреждения флакона или крышки.

Для ввода необходимо использовать стерильную систему.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Нет достаточных данных по применению лекарственного средства Аминоплазмаль Гепа - 10% этой категории пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Достаточного опыта влияния на возможность управления автотранспортом или работы с другими механизмами нет.

Способ применения и дозы

Используют путем внутривенной инфузии в центральную вену.

Дозировку подбирают в соответствии с индивидуальными потребностями пациента:

Детям от 2 лет дозировку необходимо корректировать в соответствии с массой тела, пищевого состояния и основного заболевания.

Скорость ввода

Лечение печеночной комы

При печеночной энцефалопатии рекомендуется начинать введение лекарственного средства Аминоплазмаль Гепа - 10% с более высокой скоростью до наступления эффекта. Например, для пациента с массой тела 70 кг:

Поддерживающее лечение / парентеральное питание

45 – 75 мл/ч, что соответствует 15 – 25 капель/мин. или ,6 – 1 мл/кг массы тела/час.

Продолжительность применения:

Аминоплазмаль Гепа - 10% можно применять, пока существует риск развития печеночной энцефалопатии.

Дети.

Препарат применяют детям от 2 лет по показаниям.

Доступных данных по применению лекарственного средства Аминоплазмаль Гепа - 10% детям до 2 лет нет, поэтому применение раствора этим пациентам не рекомендуется.

Передозировка

Симптомы. Симптомы передозировки или слишком высокой скорости введения инфузии могут проявляться в форме тошноты, озноба, рвоты и потери аминокислот с мочой.

Лечение. В таких случаях инфузию следует прервать и продолжить позже с меньшей скоростью.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты, не связанные непосредственно с препаратом, могут отмечаться при парентеральном питании вообще, особенно в начале терапии.

Нечасто (³ 1/1000 к

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.

Общие нарушения: головная боль, озноб, лихорадка, анафилактические реакции, включая сыпь.

Срок годности

3 года.

После открытия содержимое флакона следует применить немедленно.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 500 мл раствора во флаконе; по 10 флаконов в картонной коробке.

Несовместимость

Растворы аминокислот нельзя смешивать с другими лекарственными средствами из-за риска их микробной контаминации и физико-химической несовместимости.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Б. Браун Мельзунг АГ/B. Braun Melsungen AG.

Адрес

Карл-Браун-Штрассе 1, 34212 Мельзунген, Германия/

Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Германия.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины