СТРЕПСИЛС® ИНТЕНСИВ БЕЗ САХАРА СО ВКУСОМ АПЕЛЬСИНА

Состав

Действующее вещество: флурбипрофен;

1 леденец содержит флурбипрофена 8,75 мг;

Вспомогательные вещества: макрогол 300 (полиэтиленгликоль 300), гидроксид калия, апельсиновый ароматизатор PHL-010300, левоментол, ацесульфам К. мальтит жидкий*, изомальтит (Е.

* Готовый леденец содержит только содержание твердых веществ этого ингредиента, поскольку почти вся влага удаляется при производстве.

Лекарственная форма

Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые леденцы бледно-оранжевого цвета с тиснением в виде буквы S с обеих сторон. Возможно некоторое побеление поверхности леденцов.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при заболеваниях горла.

Флурбипрофен. Код ATX R02A X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Флурбипрофен это нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), которое оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Эти эффекты объясняются способностью активного ингредиента подавлять синтез простагландинов. В соответствии с данными исследований с анализом цельной крови, флурбипрофен смешанным ингибитором ЦОГ-1 и ЦОГ-2 3 некоторой селективностью в отношении ЦОГ-1.

Данные доклинических исследований позволяют предположить, что R(-) энантиомер флурбипрофена и другие НПВС могут влиять на центральную нервную систему; предполагаемый механизм действия состоит в ингибировании индуцированной ЦОГ-2 на уровне спинного мозга.

Обезболивающий эффект и уменьшение воспаления горла наблюдались через 30-40 минут после применения леденца. Действие длится в течение 2-3 часов

Плацебо-контролируемое исследование с участием 505 пациентов рек О чем однократное применение 3 распылений спрея Стрепсилс Интенсив значительно изменило боль в горле, затруднение глотание и отек в горле по сравнению с плацебо. Спрей и леденцы сравнимы с точки зрения эффективности и безопасности.

Фармакокинетика

Всасывание

После применения лекарственного средства флурбипрофен быстро всасывается.

Распределение

Максимальная концентрация флурбипрофена в плазме наблюдается через 30-40 мин. После применения леденца максимальная концентрация достигается быстрее, чем после проглатывание эквивалентной дозы флурбипрофена, однако уровни концентрации в плазме крови в обоих случаях с подобными. Флурбипрофен быстро распределяется в организме и связывается белками плазмы, Флурбипрофен только в минимальных количествах проникания в грудное молоко (менее 0,05 мкг/мл).

Метаболизм

Флурбипрофен метаболизируется путем гидроксилирования.

Выведение

Выводится почками. Период полувыведения составляет 3-6 часов.

Доклинические данные

В дополнение к информации, представленной ниже в разделах «Особенности применения», «Применение в период беременности или кормления грудью» и «Побочные реакции», нет соответствующих доклинических данных. В проведенных исследованиях флурбипрофен не оказывал генотоксического и канцерогенного действий, а при испытаниях местных форм препарата не вызывал раздражения, сенсибилизации и фототоксичности. Нет доказательств того, что флурбипрофен усугубляет фертильность.

Показания

Для кратковременного симптоматического лечения боли в горле.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к флурбипрофену, ацетилсалициловой кислоте, другим НПВС или к любому из вспомогательных веществ препарата.
• Аллергические заболевания в прошлом (например, бронхоспазм, ринит, крапивница) приема ацетилсалициловой кислоты или других НПВС.
• Последний триместр беременности.
• Дети до 12 лет.
• Язвенная болезнь желудка или кишечника, желудочно-кишечные кровотечения, колит с тяжелым течением, кровотечения или нарушения кроветворения связаны с предыдущей терапией H1133.
• Тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Следует избегать одновременного применения флурбипрофена 20 ацетилсалициловой кислотой, если аспирин не был назначен врачом в низких дозах (не выше 100 мг в сутки для защиты сердечно-сосудистой системы), поскольку это увеличивает риск возникновения побочных реакций (см. раздел «Особенности применения») другими НПВС (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2); следует избегать одновременного применения двух или более НПВС. поскольку это повышает риск побочных эффектов (см. раздел «Особенности применения»);

Следует с осторожностью применять флурбипрофен в сочетании со следующими препаратами:

Пероральные антикоагулянты, дипиридамол гепарин: аналогично другим НПВС, нельзя исключить повышенный риск кровотечения и увеличение времени кровотечения;

Диуретики, антигипертензивные средства: могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных средств. Могут усиливать нефротоксичность, вызванную угнетением циклооксигеназы, особенно у пациентов с нарушением функции почек; пациенты должны получать достаточное количество жидкости;

Пероральные антидиабетические средства (сульфонилмочевина: эффект может быть усилен флурбипрофеном, как и другими НПВС, и увеличивается риск гипогликемии. Необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови и при необходимости корректировать дозу антидиабетических препаратов;

Ингибиторы агрегации тромбоцитов и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения (см. Особенности применения);

Азколоть: повышает риск побочных реакций, особенно кровотечения в желудочно-кишечном тракте;

Сердечные гликозиды (например, дигоксин): НПВС могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличивать уровень гликозидов в плазме крови.

Циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

Кортикостероиды: повышают риск появления побочных реакций, особенно в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»);

Литий: возможно повышение уровня лития в сыворотке крови;

Метотрексат: применение НПВС может привести к увеличению концентрации языков плазме крови и увеличению его токсического действия;

Мифепристон: не следует принимать НПВС в течение 8-12 дней после применения мифепристона; поскольку НПВС могут уменьшить действие мифепристона;

Хинолоновые антибиотики: данные, полученные в исследованиях на животных свидетельствуют, что НПВС увеличивают риск судорог, связанных с применением хинолоновых антибиотиков. Пациенты, принимающие НПВС и хинолоны, имеют повышенный риск развития судорог;

Такролимус: возможно повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПВС с такролимусом;

Зидовудин: повышение риска гематологической токсичности при одновременном применении НПВС с зидовудином.

Особенности применения

Необходимо с осторожностью принимать это лекарственное средство или применять после консультации с врачом в следующих ситуациях:

• У пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих бронхиальную астму в анамнезе, флурбитрофен может вызвать бронхоспазм.
• При наличии жалоб на желудочно-кишечный тракт, язвы или воспалительные заболевания Ак кишечника в анамнезе и нарушении функции печени. На любом этапе лечения могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, особенно у пациентов пожилого возраста, независимо от наличия предупредительныхсимптомов или расстройств в анамнезе В случае возникновения этих редких осложнений лечение препаратом следует отменить.
• При наличии повышенного АД.
• При почечной недостаточности. Существуют сообщения о нефротоксичности в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность. Применение НПВС может привести к дозозависимому снижению продуцирования простагландина и провоцирует почечную недостаточность. Наибольший риск этой реакции существует у пациентов с нарушениями функции почек, сердца и печени, пациентов, принимающих диуретики, и пациентов пожилого возраста. Однако этот эффект обычно при краткосрочном ограниченном применении препаратов, таких как леденцы с флурбитрофеном, чем при обычном применении НПВС
• При сердечной недостаточности.
• При печеночной недостаточности.
• Гематологические нарушения: как и другие НПВС, флурбипрофен может снизить агрегацию. тромбоцитов и увеличение времени кровотечения.
• Следует соблюдать осторожность пациентам пожилого возраста. В частности, рекомендуется применить низкую эффективную дозу ослабленным пациентам пожилого возраста или пациентам с низкой массой тела, поскольку побочные реакции на НПВС следует чаще ожидать у пациентов пожилого возраста, особенно желудочно-кишечные кровотечения или перфорации, которые могут быть летальными.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации возрастает с увеличением доз НПВС, у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненным кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Это риск. Вероятно, ниже при кратковременном применении леденцов с флурбипрофеном, чем при обычном применении НПВС. Пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе, особенно пожилого возраста, следует обращаться к врачу при появлении любых необычных симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно при желудочно-кишечном кровотечении).

• При системной красной волчанке и смешанном заболевании соединительной ткани: пациенты с системной красной волчанкой и смешанным заболеванием соединительных тканей имеют повышенный риск асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»). Этот риск, вероятно, ниже при кратковременном применении леденцов с флурбипрофеном, чем при обычном применении НПВС.

Поскольку случались единичные случаи обострения инфекционных воспалений (например развитие некротического фасцита), которые наблюдались во временной связи с применением системных НПВС, пациенту рекомендуется немедленно обратиться к врачу при возникновении признаков инфекции или ухудшении состояния во время терапии леденцами с флурбитрофией. Следует рассмотреть необходимость терапии антибиотиками.

Если симптомы ухудшаются или возникают новые симптомы, лечение следует просмотреть.

Леденцы рассасывать во рту до полного растворения.

Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы галактозы или недостаточностью сахарозы-изомальтазы не следует применять этот препарат.

• Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты: пациенты, у которых наблюдалось повышенное артериальное давление и/или сердечная недостаточность на анамнезе нуждаются в соответствующем мониторинге и обучении пациента, поскольку при терапии НПВС сообщалось о задержке жидкости и отеках.
• Воздействие на нервную систему: головная боль, вызванная обезболивающими средствами; при длительном применении анальгетиков или при несоблюдении рекомендаций может возникнуть головная боль, которую не следует лечить повышенными дозами лекарственного средства.
• Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). При первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности леденцы с флурбипрофеном следует отменить.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Следующие данные касаются только системно действующего флурбипрофена. Данные о флурбипрофене местного действия отсутствуют.

Первый и второй триместр: эксперименты на животных не показали никаких док тератогенного эффекта. Однако контролируемых клинических исследований у беременных женщин не существует. Поэтому не рекомендуется использовать препарат в течение первого и второго триместра беременности.

Третий триместр: угнетение синтеза простагландинов может привести к преждевременному закрытию артериального протока в течение последнего триместра беременности и повлиять на роды (угнетение сокращений матки). Следовательно, флурбипрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Кормление грудью

Флурбипрофен проникает в грудное молоко в очень низкой концентрации. Не рекомендуется применять флурбипрофен женщинам, кормящим грудью.

Фертильность

Есть определенные свидетельства. подавляющие синтез простагландинов/циклооксигеназы могут приводить к ухудшению женской фертильности вследствие воздействия на овуляцию. Это влияние обратимо при отмене препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вашими механизмами

Данные о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы

Применяется самая низкая эффективная доза в течение менее длительного периода, необходимого для облегчения симптомов.

Леденцы не рекомендуется применять более 3 суток без консультации врача.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: принимать по необходимости по 1 леденцу каждые 3-6 часа; медленно рассасывать во рту. Максимальная суточная доза составляет 5 леденцов. Не рекомендуется применять препарат более 3 дней без консультации врача.

Актив

Пациенты пожилого возраста:

Из-за ограниченности клинического опыта в настоящее время нельзя дать общих рекомендаций по дозе. (см. раздел «Особенности применения»).

При рассасывании следует перемещать леденец, как и все таблетки для рассасывания, по Все ротовой полости для предотвращения раздражения слизистой в месте рассасывания, пока он не растворится.

Лечение следует прекратить при развитии раздражения слизистой полости рта.

Дети

Не применять детям до 12 лет.

Передозировка

Не существует специфического антидота к флурбипрофену.

Симптомы. У большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызывало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или реже диарею. Также могут возникать шум в ушах, головные боли и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда возбуждения, нарушения зрения, дезориентация или кома. Редко могут возникать судороги. При тяжелом отравлении НПВС может возникать метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени. Вероятно, из-за взаимодействия с факторами свертывания крови, циркулирующими в кровяном русле. Может возникнуть ОПН и повреждение печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Важно обеспечить проходимость дыхательных путей. Должен проводиться мониторинг сердечной функции основных показателей жизнедеятельности до нормализации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после применения потенциально токсической дозы препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечение следует проводить внутривенным введением диазепама или доразепама. При бронхиальной астме следует применять бронходилататоры.

Побочные реакции

Последующие побочные реакции наблюдались при кратковременном применении флурбипрофена в безрецептурных дозах. При длительном лечении хронических заболеваний могут возникнуть дополнительные побочные реакции.

Нижеследующие побочные реакции, наблюдавшиеся при применении флурбипрофена, распределены по классификации систем органов и частоте. При оценке побочных эффектов за основу принимают следующую частоту: очень часто: ≥1/10: часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто: от 21/1000 до <1/100; редко: от 21/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000, частота неизвестна: невозможно оценить частоту по имеющимся данным.

Последующие побочные реакции были связаны с лечением леденцами или спреем. флурбитрофеном.

Со стороны нервной системы:

Часто: головная боль, головокружение;

Нечасто: сонливость.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: раздражение в горле;

Нечасто: обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм, одышка, волдыри в ротоглотке, фарингальная гипестезия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Очень часто (13,6%): дискомфорт полости рта (ощущение тепла, поколение или покалывание во рту);

Часто: тошнота, диарея, язвы в полости рта, сухость во рту, боль в ротоглот;

Нечасто: диспепсия, рвота, метеоризм, вздутие живота, боль в животе, запор, глосодиния, дисгевзия, дизестезия полости рта

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечасто: экзантема, различные кожные высыпания, зуд.

Общие нарушения состояния и местные реакции:

Редко: лихорадка, боль.

Нарушения психики:

Нечасто: бессонница.

Побочные реакции, о которых сообщалось в постмаркетинговых исследованиях (клинические испытания, спонтанные сообщения), связаны с леденцами флурбипрофен 8,75 мг: В Европе в постмаркетинговый период было проведено четыре исследования, в которых участвовало более 5500 пациентов. Очень часто сообщалось о реакциях, связанных со вкусом. Другими распространенными реакциями были головные боли, боли в животе, диарея, тошнота и язвы слизистой полости рта.

Серьезные спонтанные побочные реакции наблюдались в отдельных случаях и включали сообщения о желудочно-кишечных кровотечениях у пациента, который также принимал другой НПВС. два сообщения об отеке Квинке у больного с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и один случай бронхоспазма.

Побочные эффекты, о которых сообщают при применении флурбипрофена в форме таблеток (т. е. лечение большими дозами и/или большей продолжительностью, чем указано для леденцов);

• Реакции со стороны кожи (включая очень редко синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла).
• редко реакции гиперчувствительности, которые могут включать:
  • Неспецифические аллергические реакции, лихорадка, анафилактический шок;
  • реактивность дыхательных путей, такие как бронхиальная астма, обострение имеющейся бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышка;
  • различные кожные реакции, такие как зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и реже эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая эпидермальный некролиз и мультиформную эритему).
• Желудочно-кишечные кровотечения и редко язвы и перфорации.
• Редко язвенный стоматит.
• Очень редко расстройства печени (включая гепатит, холестатическую желтуху).
• Редко - нарушение функции почек (включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность).
• Редко гематологические реакции (включая анемию, удлинение времени кровотечения и очень редко тромбоцитопению, нейтропению, агранулоцитоз, апластическую анемию и гемолитическую анемию).
• Болезни сердца: неизвестно: сердечная недостаточность, отеки.
• Сосудистые заболевания: неизвестно: гипертония.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины