ФЕНИСТИЛ

Состав

Действующее вещество: диметинден малеат;

1 мл содержит диметинден малеата 1 мг;

Другие составляющие: натрия гидрофосфат, додекагидрат; пропиленгликоль; бензойная кислота Е 210; динатрия эдетата; лимонная кислота, моногидрат; сахарин натрия; вода очищена.

Лекарственная форма

Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, бесцветный или слегка коричневато-желтоватый цвет.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные средства для системного использования. Код ATX R06А B03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Диметинден малеат является антагонистом гистамина на уровне Н1-рецепторов. В низких концентрациях оказывает стимулирующее действие на гистаминметилтрансферазу, что приводит к инактивации гистамина. Он проявляет высокое родство с Н1-рецепторами и является стабилизатором тучных клеток. На Н2-рецепторы диметиндена малеат не влияет. Также он обладает местноанестезирующими свойствами.

Диметинден малеат является антагонистом брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он существует в виде рацемической смеси с R-(-)-диметинденом, обладающим более выраженной Н1-антигистаминовой активностью.

Диметинден малеат значительно снижает гиперпроницаемость капилляров, которая связана с реакциями гиперчувствительности немедленного типа.

В сочетании с антагонистами гистаминовых Н2-рецепторов ингибирует практически все виды действия гистамина на кровообращение.

Исследования показали, что влияние одной дозы 4 мг диметиндена в виде капель на кожные реакции определяется до 24 ч после введения препарата.

Фармакокинетика

Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет около 70%. После приема капель максимальная концентрация диметиндена в плазме крови достигается в течение 2 часов.

При концентрациях от 0,09 до 2 мкг/мл связывание диметиндена с белками плазмы крови составляет примерно 90%. Метаболические реакции диметиндена включают гидроксилирование и метоксилирование.

Период полувыведения диметиндена составляет около 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью и почками.

При проведении доклинических исследований не обнаружен риск при применении препарата в рекомендованных дозах. Диметинден малеат не обнаружил мутагенных и кластогенных свойств.

Показания

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивницы, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, аллергии на лекарственные средства и продукты питания.

Зуд разного происхождения, кроме связанного с холестазом. Зуд при заболеваниях с кожной сыпью, такими как ветряная оспа. Укусы насекомых.

Вспомогательное средство при экземе и других зудных дерматозах аллергического генеза.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к диметиндену малеата или любому другому компоненту препарата. Стеноз двенадцатиперстной кишки/ пилоруса.

Противопоказан детям до 1 месяца, особенно недоношенным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

При параллельном применении препаратов, подавляющих ЦНС, например опиоидных анальгетиков, антиконвульсантов, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы), других антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, снотворных средств, привести к нежелательным последствиям или даже угрозе жизни.

Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут вызвать дополнительный антимускариновый эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения глауком.

С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное назначение прокарбазина и антигистаминов следует проводить с осторожностью.

Особенности применения

Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении Фенистила больным глаукомой, пациентам с контрактурой шейки мочевого пузыря и/или нарушением мочеотделения, в т. ч. при гипертрофии предстательной железы, а также с хроническими обструктивными заболеваниями лёгких.

Как и все антагонисты H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у маленьких детей.

Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам пожилого возраста, у которых риск побочных реакций, в частности возбуждения и повышенной утомляемости, повышен. Избегайте ошибочного применения лекарства пациентами пожилого возраста. Нельзя превышать рекомендованную дозировку и длительность применения без рекомендации врача.

С осторожностью назначать препарат в форме капель детям до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Фенистил, капли оральные можно применять детям от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность. Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности во время исследований на животных не влияло (как прямого, так и косвенного) на ход беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять лекарственное средство, кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В этом случае применение препарата возможно только по назначению врача.

Кормление грудью. По всей вероятности, диметинден малеат проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. При необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При приеме Фенистила возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружение, поэтому следует воздержаться от вождения и работы с механическими средствами.

Способ применения и дозы

Продолжительность применения препарата без консультации врача должна составлять не более 14 дней.

Взрослым, детям от 12 лет и пациентам пожилого возраста.

Рекомендованная суточная доза составляет 3–6 мг, распределенная на 3 приема по 20–40 капель 3 раза в сутки. Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром во время завтрака.

Для пациентов пожилого возраста корректировка дозы не требуется.

Детям.

Прием препарата рекомендован после предварительной консультации с врачом, детям от 1 месяца до 1 года можно применять только по рекомендации врача. Рекомендуемая суточная дозировка составляет 0,1 мг (т. е. 2 капли) на кг массы тела в сутки, распределенная на 3 приема.

20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.

Фенистил, оральные капли не следует подвергать воздействию высокой температуры. В бутылочку с теплым детским питанием их следует добавлять непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят из ложечки, капли можно применять неразбавленными, в чайной ложке. Капли обладают приятным вкусом.

Дети.

Не назначать детям до 1 месяца, особенно недоношенным. С осторожностью назначать препарат в форме капель оральных детям до 1 года: седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.

Фенистил, капли оральные можно применять детям от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и при наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.

Передозировка

При передозировке Фенистила, капель оральных, как и других антигистаминных препаратов, могут возникнуть следующие симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антимускариновые эффекты (особенно у детей и пожилых людей), в том числе числе возбуждения, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, расширение зрачков, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса.

При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в соответствии с возникающими симптомами.

Побочные реакции

Основным побочным эффектом применения препарата является сонливость, особенно в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.

Возможные побочные эффекты

Со стороны иммунной системы.

Редкие : анафилактические реакции, включая отек лица, фарингеальный отек, сыпь; мышечные спазмы и одышка.

Психические нарушения.

Единичные:Возбуждение.

Со стороны нервной системы.

Очень часто : повышенная утомляемость.

Часто : сонливость, нервозность.

Единичные : головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительного тракта.

Единичные:Желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и горле.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в наружной картонной упаковке при температуре ниже 25 °C.

Упаковка

По 20 мл во флаконе с капельницей.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ГСК Консьюмер Хелскер Сарл / GSK Consumer Healthcare SARL.

Адрес

Руфь де Летра, Нион, 1260, Швейцария / Route de l'Etraz, Nyon, 1260, Switzerland.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины