ИНСУМАН БАЗАЛ®

Состав

Действующее вещество: инсулин человека;

1 мл суспензии содержит 100 МЕ инсулина человека (что эквивалентно 3,571 мг инсулина человека);

Другие составляющие: протамина сульфат, м-крезол, фенол, цинка хлорид, натрия фосфата дигидрат, глицерин (85 %), натрия гидроксид, кислота хлористоводородная концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Cуспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: взвесь белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности для инъекционного применения. Код АТХ А10А С01.

Фармакологические свойства

Инсуман ^Базал является суспензией изофан-инсулина.

Механизм деяния. Инсулин:

- снижает уровень сахара в крови и способствует возникновению анаболических эффектов, а также снижает катаболические эффекты;

- усиливает внутриклеточный транспорт глюкозы, а также образование гликогена в мышцах и печени, увеличивает применение пирувата. Инсулин ингибирует гликогенолиз и глюконеогенез;

- усиливает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз;

- улучшает внутриклеточное поступление аминокислот и усиливает синтез белка;

- усиливает внутриклеточное поступление калия.

Фармакодинамика

Инсуман ^Базал (суспензия изофан-инсулина) представляет собой инсулин, действие которого наступает постепенно, а эффект сохраняется в течение длительного времени. Его действие начинается через 60 мин после подкожной инъекции, достигает максимума через 3-4 часа и длится 11-20 часов.

Фармакокинетика

У здоровых добровольцев период полувыведения инсулина из сыворотки крови составляет около 4-6 минут. Этот период более длительный у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболическое действие.

Показания

Сахарный диабет, нуждающийся в инсулинотерапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

Особые меры безопасности

Пациенты с повышенной чувствительностью к лекарственному средству Инсуман ^Базал , для которых не существует лучшего переносимого препарата, должны продолжать лечение только под тщательным наблюдением врача и, если в этом есть необходимость, с одновременным применением противоаллергических средств.

Если контроль уровня сахара недостаточен или существует склонность к возникновению гипо- или гипергликемии, прежде чем корректировать дозу, следует проверить, соблюдает ли больной назначенный режим лечения, технику инъекционного введения и места введения препарата, а также оценить другие важные факторы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий. Применение целого ряда лекарственных средств может повлиять на метаболизм глюкозы, следовательно, может потребовать коррекции дозы человеческого инсулина.

К препаратам, которые могут усиливать сахароснижающий эффект и увеличить предрасположенность к возникновению гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), пп.

К препаратам, которые могут снижать сахароснижающий эффект, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестины (например, в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатоматин ), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства (например, оланзапин и клозапин).

Бета-адренорецепторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и уменьшать сахароснижающий эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Кроме этого, под действием симпатолитиков (таких как блокаторы бета, клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

Комбинация препарата Инсуман Базал ^с пиоглитазоном

О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с риском сердечной недостаточности. Это необходимо учитывать при рассмотрении возможности лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Инсуман ^Базал . При применении этой комбинации по состоянию пациентов следует наблюдать возникновение симптомов сердечной недостаточности, увеличение массы тела и появления отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применение пиоглитазона следует прекращать.

Особенности применения

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.

Переход на Инсуман Базал ^Ò

Переведение пациента на другой тип или марку инсулина должно происходить под тщательным контролем. Изменения силы действия, марки (производителя), типа (простой, НПХ, ленте, длительного действия и др.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства могут привести к необходимости изменения дозы инсулина.

Необходимость коррекции (например, уменьшения) дозы может оказаться очевидной сразу же после перехода на применение другого инсулина. Однако иногда она может проявляться постепенно в течение нескольких недель.

После перехода из инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться уменьшение дозы, в частности у пациентов:

- у которых при лечении ранее достигались довольно низкие уровни глюкозы в крови,

- у которых есть склонность к возникновению гипогликемии,

- ранее нуждавшихся в высоких дозах инсулина из-за наличия антител к инсулину.

При переходе на другой препарат и в первые недели после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели. Пациенты, требующие высоких доз инсулина из-за наличия антител к инсулину, при переводе на другой инсулин должны находиться под контролем в условиях стационара или в аналогичных условиях.

Пациентов следует предупредить о необходимости постоянно менять место инъекции, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи. Есть потенциальный риск задержки абсорбции инсулина и ухудшения гликемического контроля после инъекций инсулина в местах этих реакций. Сообщается, что изменение места инъекции на непораженный участок кожи приводит к гипогликемии. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови после смены места введения и учесть корректировку дозы противодиабетических препаратов.

Гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть в случае, если доза инсулина превышает его потребность. Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень сахара в крови необходимо тем пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными, в частности больным со значительным сужением коронарных артерий или кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений при гипогликемии) , а также пациентам с пролиферативной ретинопатией, особенно если у них не производилась лазерная фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).

Пациенты должны знать, что при определенных обстоятельствах первые симптомы развития гипогликемии могут быть менее заметными. Первые симптомы развития гипогликемии могут изменяться, становиться менее выраженными или отсутствовать вообще у пациентов, как принадлежат к определенным группам риска. Среди них больные:

- в которых наблюдается значительное усиление гликемического контроля;

- в которых гипогликемия развивается постепенно;

- пожилого возраста;

- перешедшие из животного инсулина на человеческий инсулин;

- с вегетативной нейропатией;

- болеющие сахарным диабетом в течение длительного периода;

- с психическими расстройствами;

- одновременно получающие терапию некоторыми другими лекарственными средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно с потерей сознания) еще до того, как пациент поймет, что у него снижается уровень сахара в крови.

Если у больного наблюдается нормальный или сниженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии очень важно соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, рекомендаций по введению инсулина, а также осведомленность больного о симптомах гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают предрасположенность к возникновению гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относятся:

- изменение места введения инсулина;

- повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов);

- необычная, чрезмерная или длительная физическая нагрузка;

- интеркуррентное заболевание (например рвота, понос);

- уменьшение употребления пищи;

- пропуск приёма пищи;

- употребление алкоголя;

- некоторые декомпенсированные нарушения эндокринной системы (например снижение функции щитовидной железы и передней доли гипофиза или адренокортикальная недостаточность);

- одновременное применение других лекарственных средств (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Интеркурентное заболевание

Наличие интеркуррентного заболевания требует усиления контроля состояния углеводного обмена. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на присутствие кетоновых тел. Часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Зачастую потребность в инсулине может возрастать. Пациенты с сахарным диабетом 1 типа должны продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Они не должны полностью прекращать применение инсулина.

Использование шприц-ручкой СолоСтар^®

Поговорите со своим лечащим врачом, если вам нужно вводить инсулин другим методом.

Инсуман ^Базал в предварительно наполненной шприц-ручке ^{СолоСтар} можно применять только для подкожного введения. Если необходимо введение инсулина другим методом, следует проконсультироваться с врачом (см. «Способ применения и дозы»). Перед использованием шприц-ручки ^{СолоСтар} следует внимательно прочитать инструкции по ее применению. ^{СолоСтар} следует использовать в соответствии с рекомендациями, содержащимися в этих инструкциях (см. раздел «Инструкция по применению препарата Инсумана ^Базал », суспензии для инъекций в предварительно наполненной шприц-ручке « ^{СолоСтар} »).

Ошибочное введение другого препарата

Поступали сообщения о неверном введении других форм выпуска Инсумана или других препаратов инсулина. Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине во избежание ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность.

Клинических данных по применению препаратов человеческого инсулина во время беременности нет. Инсулин не проходит через плацентарный барьер. Беременным женщинам препарат следует назначать с осторожностью.

Для пациенток, у которых сахарный диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль за углеводным обменом на протяжении всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться во время I триместра беременности и возрастать во время ІІ и ІІІ триместров. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня сахара очень важен.

Кормление грудью.

Никакого влияния препарата на грудного вскармливания младенца не ожидается. Инсуман ^Базал можно применять женщинам, кормящим грудью. Однако женщины в период кормления грудью могут потребовать коррекции дозы препарата и диеты.

Фертильность.

Клинических данных или данных о применении животных относительно влияния препаратов человеческого инсулина на мужскую или женскую фертильность нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасно в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам следует посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех пациентов, у которых первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно учесть, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

Способ применения и дозы

Желаемый уровень сахара в крови, препараты вводимого инсулина, а также дозировку инсулина (доза и время введения) нужно определять индивидуально и корректировать с учетом диеты, физической активности и образа жизни больного.

Суточные дозы и время введения

Не существует фиксированных правил по дозировке инсулина. Однако средняя доза инсулина составляет от 0,5 до 1,0 МЕ инсулина/кг массы тела в сутки. Базальная метаболическая потребность в инсулине составляет от 40 до 60% от общей суточной потребности. Инсуман ^Базал вводят путем подкожной инъекции за 45-60 мин до приема пищи.

Шприц-ручка ^{СолоСтар} доставляет инсулин в дозах от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Каждая шприц-ручка содержит несколько доз.

Коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может увеличиться, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может потребоваться в следующих случаях:

- изменение массы тела больного;

- изменение его образа жизни;

- возникновение других факторов, способствующих повышению склонности к развитию гипо- или гипергликемии (см. раздел «Особенности применения»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)

У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение почек может привести к устойчивому уменьшению потребности в инсулине.

Почечная дисфункция

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена из-за снижения метаболизма инсулина.

Печеночная дисфункция

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и снижения метаболизма инсулина.

Способ ввода

Инсуман Базал вводят подкожно путем инъекций в брюшную стенку, бедро, плечо, дельтовидный или седалищный участки. Места инъекции всегда следует изменять в пределах одного участка, чтобы уменьшить риск развития липодистрофии и амилоидоза кожи (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»). Запрещается вводить Инсуман Базал внутривенно и применять с помощью инфузионного насоса, внешнего или имплантированного инсулинового насоса.

Всасывание инсулина, а следовательно, и сахароснижающий эффект введенной дозы может отличаться в зависимости от места инъекции (например, при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место укола следует изменять в пределах инъекционного участка.

Инсуман ^Базал в предварительно заполненной шприц-ручке СолоСтар^® можно применять только для подкожного введения. Если необходимо ввести шприц, используйте флакон (см. раздел «Особенности применения»).

Перед первым использованием Инсуман ^Базал необходимо выдержать в течение 1-2 часов при комнатной температуре, а затем ресуспендировать для того, чтобы проверить содержимое. Это лучше сделать путем осторожного переворачивания шприц-ручки не менее 10 раз. Каждый картридж содержит три маленьких металлических шарика для обеспечения быстрого и эффективного смешивания суспензии.

Позже инсулин следует ресуспендировать снова перед каждой инъекцией.

После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочную окраску. Если суспензия имеет другой вид, т. е. остается, например, прозрачной или образовавшейся комочки, дольки или появился осадок в самой жидкости или на дне или стенках картриджа, то Инсуман ^Базал нельзя применять. Из-за таких изменений картридж иногда выглядит как покрытый инеем. В таких случаях следует применять новую шприц-ручку, содержащую однородную суспензию. Следует также сменить шприц-ручку на новую, если существенно изменилась потребность в инсулине.

Пустые шприц-ручки нельзя использовать повторно, их нужно правильно утилизировать.

Для предотвращения инфицирования каждую шприц-ручку нужно использовать только одному лицу.

Как и все другие препараты инсулина, Инсуман ^Базал нельзя смешивать с растворами, содержащими восстановительные вещества, такие как тиолы или сульфиты. Следует помнить, что кристаллы протамининсулина растворяются в кислой среде.

Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине во избежание ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов (см. раздел «Особенности применения»).

Любые неиспользованные количества лекарственного средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Смешивание инсулинов

Инсуман ^Базал в шприц-ручках не следует смешивать с другими инсулинами или аналогами инсулинов.

ИНСТРУКЦИЯ

С применения препарата Инсумана Базал ^Ò , суспензии для инъекций

В предварительно наполненной шприц-ручке СолоСтар^®

Пожалуйста, внимательно и полностью прочтите инструкцию перед первым использованием шприц-ручки. При необходимости прочтите инструкцию перед последующим применением шприц-ручки. Сохраняйте данную инструкцию, поскольку у Вас может возникнуть необходимость перечитать ее в будущем.

Если Вы не в состоянии самостоятельно соблюдать все инструкции, то Вам следует пользоваться СолоСтар^® только при помощи лица, которое может следовать инструкциям. Держите шприц-ручку так, как показано в данном руководстве. Чтобы убедиться в том, что Вы правильно установили дозу, держите шприц-ручку горизонтально иглой влево, а селектором дозы вправо, как показано на рисунках ниже.

Соблюдайте все инструкции каждый раз, когда Вы используете шприц-ручку СолоСтар^® , чтобы убедиться, что Вы получили точную дозу. Если Вы не следуете всем инструкциям, Вы можете получить слишком большое или недостаточное количество инсулина, что может повлиять на уровень глюкозы в крови.

Вы можете устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. В каждой шприц-ручке содержится несколько доз.

Схематическое изображение шприц-ручки СолоСтар^® с препаратом Инсуман^® Базал

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар^®

• Для каждой инъекции используйте новую иглу, совместимую исключительно со шприц-ручкой СолоСтар^® .

• Не выбирайте дозу и/или не нажимайте кнопку для инъекции без подсоединенной иглы.

• Проверьте тест на безопасность перед каждой инъекцией (см. Стадию 3).

• Шприц-ручка предназначена лично Вам и не следует передавать ее другим лицам.

• Если инъекцию Вам проводит другое лицо, это лицо должно принять специальные меры безопасности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы и переносом инфекции.

• Не используйте шприц-ручку СолоСтар^® в случае ее повреждения или сомнения относительно правильности ее функционирования.

• Всегда необходимо иметь запасную шприц-ручку ^{СолоСтар} с препаратом Инсуман ^Базал на случай потери или повреждения.

Стадия 1. Контроль инсулина.

A. Внимательно прочтите этикетку на вашем экземпляре шприц-ручки для того, чтобы убедиться в введении соответствующего инсулина. Шприц-ручка ^{СолоСтар} с препаратом Инсуман ^Базал является белой, а пусковая кнопка инъекции окрашена в другой цвет, который отличается в зависимости от типа препарата ^{Инсуман} , применяемого.

B. Снимите колпачок шприца.

C. Проконтролируйте внешний вид инсулина.

· Суспензию инсулина Инсуман Базал^® следует перемешать переворачиванием шприц-ручки СолоСтар^® вверх и вниз не менее 10 раз для ресуспендирования инсулина. Во избежание пенообразования в картридже следует перевертывать шприц-ручку. После ресуспендирования жидкость должна быть однородной и иметь молочную окраску.

Стадия 2. Присоединение иглы.

Для каждой инъекции всегда используйте новую стерильную иглу. Это поможет предотвратить загрязнение, а также возможное засорение иглы.

Перед использованием иглы внимательно прочтите «Инструкцию по использованию», которая поставляется в комплекте с иглой.

Обратите, пожалуйста, внимание: все иглы на рисунках изображены только схематически в информационных целях.

А. Снимите защитную наклейку с контейнера иглы.

О. Установите иглу на одной линии со шприц-ручкой, а затем удерживайте на одной прямой до ее присоединения (навинчивают или насаживают в зависимости от типа иглы).

· Если игла не находится на одной линии со шприц-ручкой в момент присоединения, это может привести к нарушению изолирующего слоя резины и вызвать утечку жидкости или перелом иглы.

Стадия 3. Выполнение теста по безопасности.

Во всех случаях выполняйте тест на безопасность перед каждой инъекцией. Этим обеспечивается получение Вами точной дозы в результате:

· гарантии того, что шприц-ручка и игла функционируют нормально;

· удаление пузырьков воздуха.

A. Отмерьте дозу, равную 2 единицам, возвращая дозировочный селектор.

B. Снимите наружный колпачок иглы и храните, чтобы затем поместить в него использованную после ввода инъекции иглу. Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

C. Разместите шприц-ручку иглой вверх.

D. Кончиками пальцев осторожно постучите по емкости для инсулина, чтобы все пузырьки воздуха поднялись вверх в направлении иглы.

E. Нажмите кнопку ввода инъекции до упора. Проверьте, появляется ли инсулин на кончике иглы.

Вы можете провести испытания на безопасность несколько раз, пока не появится инсулин.

· Если инсулин не появился, проведите контроль наличия пузырьков воздуха и повторно проведите испытание на безопасность еще два раза до удаления.

· Если появление инсулина не наблюдается, это может быть вызвано засорением иглы. Замените иглу и повторите испытание.

· Если появление инсулина не наблюдается после замены иглы, Ваша шприц-ручка может быть испорчена. Не используйте его.

Стадия 4 Выбор дозы.

Можно установить дозу с точностью до 1 единицы (от минимальной дозы 1 единица до максимальной дозы 80 единиц). Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 единиц, необходимо провести 2 или более инъекций.

A. Проверьте, чтобы дозировочное окошко показывало 0 после завершения испытания на безопасность.

B. Выберите необходимую Вам дозу (на следующем примере выбранная доза составляет 30 единиц). Если Вы установили дозу, превышающую необходимую, следует вернуть дозировочный селектор в исходное положение.

Не нажимайте на кнопку ввода инъекции во время вращения селектора, иначе инсулин вытечет. Вы не сможете вернуть дозировочный селектор к числу единиц, что превышает количество, оставшееся в шприц-ручке. Не пытайтесь вернуть дозировочный селектор. В этом случае следует либо ввести остаток инсулина и дополнить необходимую Вам дозу из новой шприц-ручки, либо использовать новую шприц-ручку ^{СолоСтар} с препаратом Инсуман ^Базал для введения полной дозы.

Стадия 5. Техника введения инъекции.

А. Соблюдайте технику введения инъекции, с которой Вас должен ознакомить врач.

О. Введите иглу в кожу.

C. Введите дозу, нажав кнопку ввода инъекции до упора. После введения инъекции в дозировочном окошечке должен установиться «0».

D. Оставьте кнопку ввода инъекции в нажатом положении. Медленно считайте до 10 перед извлечением иглы из кожи. При этом обеспечивается введение полной дозы.

Поршень шприц-ручки продвигается после каждого введения дозы. Поршень достигнет конца картриджа после использования всех 300 единиц инсулина.

Стадия 6. Удаление и выброс иглы.

Во всех случаях удаляйте иглу после каждой инъекции и держите шприц-ручку без прикрепленной иглы. Этим обеспечивается профилактика:

· загрязнение и/или попадание инфекции;

· попадание воздуха в емкость для инсулина и утечка инсулина, что может привести к неправильной дозировке.

A. Наденьте внешний колпачок иглы обратно на иглу и используйте его для свинчивания иглы со шприц-ручки. Для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, никогда не одевайте назад внутренний колпачок иглы.

· Если инъекцию проводило другое лицо, она должна принять специальные меры предосторожности при удалении и выбрасывании иглы для снижения риска несчастных случаев, связанных с использованием иглы, а также переноса инфекционных заболеваний.

B. Осторожно выбросьте иглу (согласно установленным инструкциям).

C. Во всех случаях надевайте колпачок обратно на шприц-ручку и сохраняйте шприц-ручку до следующей инъекции.

Инструкции по хранению.

Внимательно ознакомьтесь с информацией о хранении шприц-ручки ^{СолоСтар} с препаратом Инсуман ^Базал .

Если Ваша шприц-ручка ^{СолоСтар} сохраняется в холодильнике, извлеките ее оттуда за 1-2 часа перед введением препарата, чтобы она нагрелась до комнатной температуры. Инъекционное введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка ^{СолоСтар} подлежит уничтожению согласно установленным правилам.

Эксплуатация.

Оберегайте шприц-ручку ^{СолоСтар} с препаратом Инсуман ^Базал от пыли и грязи.

Очистить внешнюю сторону шприц-ручки ^{СолоСтар} можно, протирая ее влажной тканью.

Не погружайте в жидкость, не промывайте и не смазывайте шприц-ручку, так как вы можете повредить ее.

Шприц-ручка ^{СолоСтар} предназначена для точной и безопасной работы.

Ее необходимо использовать с осторожностью. Избегайте ситуаций, при которых возможно повреждение шприц-ручки. Если Вы подозреваете, что ^{СолоСтар} с препаратом Инсуман ^Базал повреждена, используйте новую шприц-ручку.

Дети. Нет достаточного опыта применения детям.

Передозировка

Симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда продолжительной гипогликемии, которая может представлять угрозу жизни больного.

Лечение. Легкие случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным приемом углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата, внесение изменений в режим питания или физической активности.

В более тяжелых случаях гипогликемии, сопровождающиеся комой, судорогами или неврологическими нарушениями, требуется внутримышечное/подкожное введение глюкагона или внутривенное введение концентрированного раствора глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение за пациентом являются необходимыми мерами, поскольку гипогликемические приступы могут повторяться даже после улучшения состояния больного.

Побочные реакции

Гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом, наблюдаемым во время инсулинотерапии. Она возникает в том случае, если доза введенного инсулина превышает потребность в нем. В ходе клинических исследований и при послерегистрационном применении частота была разной в зависимости от популяции пациентов и режима дозирования. Поэтому нельзя указать конкретные цифры частоты.

Побочные реакции, связанные с введением инсулина, которые наблюдались во время клинических исследований, приводятся ниже классов систем органов и в порядке уменьшения частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 −

(≥ 1/10 000 −

В каждой из групп побочные явления представлены в порядке убывания степени их серьезности.

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут быть опасными для жизни больного.

Введение препаратов инсулина может привести к формированию антиинсулиновых антител. В редких случаях из-за наличия антиинсулиновых антител может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предотвратить возникновение гипо- или гипергликемии.

Метаболические и алиментарные нарушения

Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу жизни больного.

У многих пациентов появлению симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы в ткани головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень сахара в крови, тем более выражена контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.

Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появлению отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, который до этого не был адекватным.

Со стороны органов зрения

Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временному нарушению зрения вследствие временного изменения тургора и нарушению рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением гликемического контроля может спровоцировать временное ухудшение диабетической ретинопатии.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

В месте инъекционного введения может возникать липодистрофия и амилоидоз кожи, в результате чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянное изменение места проведения инъекции в пределах отдельного инъекционного участка позволяет уменьшить эти явления или предотвратить их появление (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение общего состояния и реакции в месте введения

Большинство нетяжелых реакций на инсулин, возникающие в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода, продолжающегося от нескольких дней до нескольких недель.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск для данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

2 года.

Срок годности после первого использования шприц-ручки.

Находящуюся в использовании шприц-ручку или ту, которую носят с собой как запасную, следует хранить в течение максимум 4 недель при температуре не выше +25 °C подальше от источников прямого тепла или прямого света.

Находящиеся в использовании шприц-ручки не должны храниться в холодильнике.

После каждой инъекции на шприц-ручку следует снова надевать колпачок с целью защиты от света.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре от +2 до +8 °C) в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Не замораживать. Предотвращать контакт со стенками холодильника или накопителями холода.

Шприц-ручки, находящиеся в использовании

Условия и сроки хранения см. в разделе «Срок годности».

Несовместимость

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Информацию о смешивании или несовместимости с другими инсулинами см. в разделе «Способ применения и дозы». Следует быть очень осторожными и следить за тем, чтобы спирт или другие дезинфицирующие средства не попали в суспензию инсулина.

Упаковка

№5: по 3 мл в картридже, встроенном в одноразовую шприц-ручку ^{СолоСтар®} (без игл для инъекций); дополнительно в картридж помещены 3 металлических шарика; по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

Особые меры предосторожности при обращении с неиспользованными лекарственными средствами и отходами лекарственных средств.

Любые неиспользованные количества лекарственного средства или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия.

ООО «Фарма Лайф», Украина (Производство по упаковке in bulk фирмы-производителя «Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ», Германия).

Адрес

Индустрипарк Хехст-Брюнингштрассе 50, H500, H590, Н600, Н750, Н785, Н790, Франкфурт-на-Майне, Гессен, 65926, Германия.

Ул. Даниила Апостола 2, г. Львов, Украина.

Заявитель

ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина / Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины