АЛМАГЕЛЬ® М

Состав

Действующее вещество: 1 таблетка содержит 450 мг алюминия гидроксида-магния карбоната геля высушенного, 300 мг магния гидроксида;

Вспомогательные вещества: лактоза, маннит (Е 421), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, ароматизатор вишневый (или мятный), аспартам (Е 951), магния стеарат.

Лекарственная форма

Таблетки для рассасывания.

Белые или почти белые круглые таблетки с гладкой поверхностью и фаской.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ПЛЕВА Хрватски д. о. о.

Прилаз Баруна Филипповича 25 10000 Загреб, Хорватия.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения кислотозависимых заболеваний. Антациды. Комбинированные препараты и комплексные соединения алюминия, кальция и магния. Код АТС A02A D01.

Гастал® - буферный антацид, снижает кислотность желудочного сока и устраняет неприятные ощущения, вызванные повышенной кислотностью (боль, изжогу). Оптимальный антацидный эффект Гастал® заключается в нейтрализации соляной кислоты в желудке, в быстрой и длительной действия (в течение 2 часов) и обеспечивается соответствующим составом препарата и соотношением двух его активных компонентов.

1 таблетка Гастал® нейтрализует 21,5 ммоль соляной кислоты.

Гидроксид алюминия-магния карбоната гель является буферным антацидным веществом, снижает повышенную кислотность желудочного сока до физиологических уровней (рН 3-5) и обеспечивает таким образом нормальный процесс пищеварения. Гидроксид алюминия адсорбирует и преципитирует пепсин в желудочном соке и таким образом обратимо инактивирует его.

Магния гидроксид - небуферное антацидное средство не всасывается. Оказывает выраженное скорое нейтрализующее действие, кроме того, проявляет слабительный эффект.

Сочетание гидроксида алюминия и гидроксида магния обеспечивает усиление антацидного эффекта и уменьшения риска возникновения побочных эффектов, характерных для компонентов при использовании отдельно (например диарея после применения соединений магния или запоры после применения соединений алюминия).

Антацидное действие начинается сразу после применения таблеток Гастал® и продолжается примерно 2 часа. Гастал® подавляет активность пепсина, Лизолецитин и желчных кислот, также вызывают желудочные расстройства.

Доказано, что антациды с содержанием гидроокиси алюминия, кроме своего антацидного эффекта, также усиливают защитные и регенеративные процессы в слизистой оболочке желудка.

Цитопротекторное действие, усиленная ионами алюминия, включает: укрепления слизистой оболочки желудка и выделение гидрокарбоната натрия, активацию систем PGE₂ и NO, аккумуляцию эпидермального фактора роста в месте повреждения, повышение концентрации внутрижелудочных фосфолипидов. Механизм действия до конца не выяснен.

Гидроксид алюминия после реакции с соляной кислотой желудочного сока в щелочной среде реагирует с фосфатами и карбонатами. В виде нерастворимых солей выделяется с калом.

Магния гидроксид после химической реакции выделяется из организма с калом также в виде нерастворимых солей.

У больных с нормальной функцией почек Гастал® не оказывает системного влияния, поскольку лишь незначительное количество препарата всасывается из пищеварительного тракта и выделяется с мочой.

Показания

Симптоматическая терапия заболеваний пищеварительного тракта, сопровождающихся повышенной кислотностью желудочного сока с или без изжоги, таких как: язвенная болезнь, гастрит, рефлюкс-эзофагит или диафрагмальная грыжа.

Противопоказания

Гиперчувствительность к солям магния и алюминия или другим компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность (острая и хроническая), болезнь Альцгеймера, гипофосфатемия, привычный запор, хроническая диарея, тяжелая боль в животе неуточненной генеза.

Надлежащие меры безопасности при применении.

Гидроксид алюминия может привести к запору и магния гидроксид может привести гипокинезии кишечника. Применение этого продукта в высоких дозах может вызвать или усугубить обструкцию кишечника и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Больным с нарушением функции почек необходимо избегать длительного применения больших доз препарата.

Больным необходимо обратиться к врачу в случае уменьшения массы тела, затруднение при глотании и постоянном ощущении дискомфорта в животе нарушения пищеварения, появилось впервые; изменении течения уже существующих нарушений пищеварения; почечной недостаточности.

Соли алюминия целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, и поэтому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, может приводить к уменьшению содержания фосфата организма сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции (через связывание алюминия с фосфатом).

У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные концентрации в плазме крови как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидроксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, которые получают гемодиализ.

Если во время лечения симптомы длятся более 10 дней или состояние больного ухудшается, следует проверить этиологию заболевания и пересмотреть методику лечения.

У больных с пониженной массой тела, кахексией, а также у детей следует с осторожностью определять дозу и продолжительность лечения.

Не использовать более двух недель без рекомендации врача.

Гастал® следует всегда принимать через 1 час после еды, поскольку в этом случае продолжительность его действия значительно увеличивается.

Гастал® содержит лактозу, поэтому пациентам с врожденными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот препарат.

Особые предостережения

Применение в период беременности и кормлении грудью

Достоверные данные о тератогенном действии на животных отсутствуют. В настоящее время в клинической практике отсутствуют свидетельства развития врожденных дефектов и фетотоксических эффектов. С другой стороны, возможность дальнейшего наблюдения за беременностями, во время которых имела место экспозиция лекарственным препаратом, слишком ограничена для того, чтобы исключить вероятность риска. Следует учитывать содержание ионов алюминия и магния, способных влиять на прохождение в желудочно-кишечном тракте:

• Соли магния гидроксида могут вызвать диарею;
• соли алюминия могут быть причиной запора и ухудшать его течение, часто наблюдаются в период беременности. Следует избегать длительного применения и превышение доз этого препарата.

В период беременности препарат можно принимать только по назначению врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Не влияет.

Дети.

Не рекомендуется применять Гастал® детям до 6 лет.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки 4-6 раз в день, примерно через 1 час после еды, а также вечером перед сном (не более 8 таблеток в сутки).

Срок лечения - не более 2 недель.

При изжоге применяется в такой же дозировке независимо от времени приема пищи.

Дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 4 раза в сутки, через 1 час после еды, а также вечером перед сном (не более 4 таблеток в сутки).

Таблетки Гастал® следует медленно сосать и ни в коем случае не глотать целиком.

Передозировка

Высокие дозы могут вызвать тошноту, рвоту, снижение аппетита, диарея, запор.

При длительном применении высоких доз могут наблюдаться гипофосфатемия, гипокальциемия, гиперкальциурия, мышечная слабость, снижение сухожильных рефлексов, повышенная утомляемость, аритмия, остеомаляция, остеопороз, гипермагниемия, гипералюминиемия, энцефалопатия, нефрокальциноз.

Симптомы передозировки проявляются также покраснением лица, истощением, мышечной слабостью и неадекватным поведением.

Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, нервозность и повышенная утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Длительное применение Гастал® может вызвать гипермагниемию, несмотря на то, что препарат почти не всасывается из пищеварительного тракта.

При подозрении на передозировку препарата или при появлении клинических признаков необходимо отменить препарат и принять меры по быстрому выведению препарата из желудочно-кишечного тракта (ввести активированный уголь, сделать промывание желудка и другие процедуры для уменьшения всасывания ионов алюминия и магния).

Лечение при передозировке магнием: регидратация, форсированный диурез. Можно назначить кальция глюконат внутривенно. В случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея, запор, изменение цвета каловых масс.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности (крапивница, дерматит, зуд, ангионевротический отек и анафилактические реакции).

При применении в рекомендованных дозах эти побочные явления возникают очень редко.

Возможно уменьшение содержания фосфора в организме при длительном применении препарата или при его применении в высоких дозах, или даже при применении обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержанием фосфора, усиление процессов резорбции в костной ткани, гиперкальциурия, остеомаляция, поскольку это лекарственное средство содержит алюминий; гипералюминиемия, гипермагниемия. У пациентов с почечной недостаточностью наблюдаются повышенные концентрации в плазме крови как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, мицкроцитарнои анемии или ухудшить течение остеомаляции, индуцированной диализом.

Гидроксид алюминия может быть опасным для пациентов с порфирией, которые получают гемодиализ. Ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Гастал®,как и другие антацидные средства, взаимодействует с некоторыми другими лекарственными препаратами, которые применяются перорально. Наблюдается уменьшение объема всасывания лекарственных средств, принимаемых одновременно, из желудочно-кишечного тракта. В качестве меры пресечения между приемом антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв.

Следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после применения препарата: Н₂-антигистаминные средства, противотуберкулезные препараты, этамбутол, изониазид (пероральный), атенолол, метопролол, пропранолол, хлорохин, циклоны, дифлунизал, дигоксин, дифосфонаты, фексофенадин, железо (соли), фторхинолоны, натрия фторид, ГКС препараты (описано взаимодействие с преднизолоном и дексаметазоном), индометацин, кайексалат, кетоконазол, лансопразол, линкозамиды, фенотиазины нейролептики, пеницилламин, фосфор (добавки), тироксин.

С одной стороны он усиливает эффект леводопы и налидиксовой кислоты, с другой - подавляет действие тетрациклиновых антибиотиков, ципрофлоксацина и офлоксацина, ацетилсалициловой кислоты, изониазида, напроксена, препаратов железа, сердечных гликозидов.

Поэтому указанные средства следует принимать отдельно, не ранее чем через 2 часа после или 1 час до приема Гастал®.

Комбинации, которые следует учитывать: при одновременном применении с салицилатами усиливается выведение салицилатов почками вследствие ощелачивания мочи.

Препарат не применять одновременно с хинолина.

Может нарушаться выведение хинидина с проявлениями хинидиновых токсичности, особенно у больных с почечной недостаточностью.

Одновременное применение с холинергическими средствами снижает их эффективность.

Одновременное применение алюминия гидроксида и цитратов может приводить к повышению уровней алюминия, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Применение препарата с лекарственными средствами, которые имеют кишечно оболочку, может привести к более быстрому растворению оболочки и раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Препарат может уменьшить всасывание фолиевой кислоты.

При комбинированном применении с левотироксином возможное уменьшение его гормонального воздействия. Пирензепин усиливает и продлевает действие Гастал®.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 6 таблеток в блистере, по 4 или 8 блистеров в коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины