ФЛЕБАВЕН® 500

Состав

Действующее вещество: диосмин;

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 500 мг микронизированного диосмина;

Другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, поливиниловый спирт, натрия крахмалгликолят (тип А), тальк, магния стеарат;

Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк, железа оксид желтый (Е 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: коричневато-желтые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, капсулообразной формы таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Ангиопротекторы. Биофлавоноиды. Капилляростабилизирующие средства. Диосмин. Код ATX C05C A03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Венотоническая активность

Диосмин уменьшает растяжимость вен и уменьшает венозный застой. Диосмин повышает тонус вен и, следовательно, уменьшает емкость, растяжимость и застой крови: венозная окклюзионная ртутная плетизмография свидетельствует о сокращении времени опорожнения вен.

Конечным эффектом является уменьшение венозной гипертензии у пациентов с заболеваниями вен.

Микроциркуляторная активность

Диосмин уменьшает проницаемость капилляров и увеличивает капиллярное сопротивление. Он также оказывает противовоспалительное действие, влияя на синтез простагландинов. Контролируемые вдвойне слепые клинические исследования демонстрируют статистически значимую разницу между диосмином и плацебо. У пациентов с хрупкостью капилляров лечение диосмином повышает резистентность капилляров и уменьшает клинические проявления. После введения 1 г диосмина ежедневно по сравнению с применением плацебо наблюдалось также снижение проницаемости капилляров, что определялось посредством использования меченого технецием альбумина или плетизмографии.

Фармакодинамические эффекты

Фармакологическая активность диосмина у человека была подтверждена в контролируемых двойно слепых клинических исследованиях, а также посредством объективных и количественных методов исследования влияния активного вещества на венозную гемодинамику.

Воздействие на лимфатическую систему

Диосмин стимулирует лимфатическую активность, улучшая дренаж интерстициального пространства и увеличивая лимфатический поток. Введение 1 г диосмина ежедневно уменьшает диаметр лимфатического капилляра и внутрилимфатическое давление, улучшая количество функционирующих лимфатических капилляров у пациентов с тяжелой хронической венозной недостаточностью без язв.

Клиническая эффективность и безопасность

Контролируемые двойно слепые клинические исследования демонстрируют терапевтическую активность препарата для лечения признаков и симптомов установленной хронической венозной болезни и лечения острой геморроидальной болезни.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального приема диосмин быстро гидролизуется в кишечнике кишечной флорой и всасывается в виде его производного агликона – диосметина. Пероральная биодоступность микронизированного диосмина составляет примерно 60%.

Распределение

Объем распределения диосметина составляет 62,1 л, что указывает на широкое распределение в тканях.

Биотрансформация

Диосметин интенсивно метаболизируется до фенольных кислот или их производных конъюгатов глицина, которые выводятся с мочой. У человека предпочтительным метаболитом, проявляющимся в моче, является m-гидрокси-фенилпропионовая кислота, которая в основном выводится в конъюгированной форме. Метаболиты, найденные в меньших количествах, включают фенольные кислоты, соответствующие 3-гидрокси-4-метоксибензойной кислоте и 3-метокси-4-гидроксифенилуксусной кислоте.

Вывод

Элиминация микронизированного диосмина происходит сравнительно быстро, поскольку примерно 34% отмеченной радиоактивными веществами дозы 14С-диосмина выводится с мочой и фекалиями в течение первых 24 часов и приближается к 86% в течение первых 48 часов. Приблизительно половина дозы выводится с калом в виде неизмененного диосмина или диосметина, тогда как эти два соединения не выводятся с мочой.

Период полувыведения диосметина показал среднее значение 31,5 часов колеблясь от 26 до 43 часов.

Показания

Симптоматическое лечение хронической венолимфатической недостаточности (тяжесть в ногах, боли, ночные судороги, отеки, трофические нарушения, включая варикозные язвы).

Симптоматическое лечение геморроя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему или любому вспомогательному веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились. Несмотря на большой послерегистрационный опыт применения диосмина о взаимодействии с другими лекарственными средствами, до сих пор не сообщалось.

Особенности применения

Применение этого лекарственного средства при остром геморрое не заменяет специфическую терапию и не препятствует лечению других проктологических заболеваний. Если в течение короткого курса лечения симптомы быстро не исчезают, следует провести проктологическое обследование и пересмотреть терапию.

При нарушениях венозного кровообращения более эффективно сочетание терапии с соблюдением таких рекомендаций по образу жизни:

· избегать слишком долгого пребывания на солнце, длительного неподвижного пребывания на ногах;

· избегать избыточной массы тела;

· следует ходить пешком и в некоторых случаях носить специальные чулки для улучшения кровообращения.

Следует уделять особое внимание, если при лечении ухудшается состояние пациента. Это может проявляться в виде воспаления кожи, воспаления вен, подкожного уплотнения, сильной боли, язв кожи или атипичных симптомов (например мгновенное опухание одной или обеих ног).

Флебавен® 500 неэффективен для уменьшения отеков нижних конечностей, вызванных заболеваниями сердца, печени или почек.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Беременным женщинам препарат Флебавен 500 следует применять с осторожностью. Перед применением следует проконсультироваться с лечащим врачом.

Исследования не выявили тератогенное действие препарата; о побочных эффектах не сообщалось.

Кормление грудью

Из-за отсутствия данных по его проникновению в грудное молоко применение в период кормления грудью необходимо избегать.

Фертильность

Исследования репродуктивной токсичности на животных показали отсутствие влияния на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования влияния диосмина на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами не проводились. Однако, согласно общему профилю безопасности, диосмин не влияет или оказывает незначительное влияние на эту способность.

Способ применения и дозы

Для перорального применения.

Назначается взрослым. Таблетки следует принимать во время еды.

Хроническая венолимфатическая недостаточность

Рекомендуемая доза составляет 2 таблетки в сутки однократно или распределены на 2 приема. Продолжительность лечения не менее 4-5 недель.

Геморроидальная болезнь

Лечение эпизодов острого геморроя: по 6 таблеток в сутки в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки в течение 3 дней. Суточное количество таблеток следует распределить на 2 – 3 приема. Поддерживающая терапия – 2 таблетки в сутки.

Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от показаний к применению и течению заболевания (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Данные о применении диосмина детям отсутствуют.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции

Во время клинических исследований при применении диосмина наблюдались побочные эффекты умеренной интенсивности, главным образом со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Сообщалось о нижеперечисленных побочных реакциях, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, редко (≥ 1/10000, редко (

* Данные постмаркетинговых наблюдений.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях.

Отчет о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить непрерывное наблюдение соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 15 таблеток в блистере; по 2 или 4 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

КРКА, д. д., Новое место, Словения/ KRKA, dd, Novo mesto, Словения.

Адрес

Шмарьєшка цеста 6, 8501 Новое место, Словения/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины