КУТАКВИГ

Состав

Действующее вещество иммуноглобулин человека нормальный;

1 мл раствора для инъекций содержит 165 мг иммуноглобулина человека нормального,

Что соответствует содержанию общего белка, содержащего > 95% IgG;

Распределение подклассов IgG (приблизительные значения) IgG1

– 71%, IgG2

– 25%, IgG3

– 3%,

IgG4

– 2% Максимальное содержание IgA

– не более 600 мкг/мл;

Другие составляющие мальтоза, полисорбат 80, вода для инъекций

Лекарственная форма

Раствор для инъекций

Основные физико-химические свойства прозрачная и бесцветная жидкость, которая при хранении может стать слегка опалесцирующей или бледно-желтой

Фармакотерапевтическая группа

Иммунные сыворотки и иммуноглобулины Иммуноглобулин человека нормален для экстраваскулярного введения Код ATX J06B A01

Иммунологические и биологические свойства

Фармакодинамика

Иммуноглобулин человека нормальный содержит в основном иммуноглобулин G (IgG) с широким спектром антител к возбудителям инфекционных заболеваний

Иммуноглобулин человека нормальный содержит антитела к IgG, которые имеются в здоровой популяции Его обычно получают из пулов плазмы не менее 1000 доноров Он имеет распределение подклассов IgG, почти пропорциональное распределению в природной плазме крови человека Соответствующие дозы этого лекарственного препарата могут восстанавливать очень низкие уровни иммуноглобулина G до нормального диапазона значений

В клиническом исследовании в общей сложности 75 пациентов с синдромами первичного иммунодефицита проходили лечение препаратом Кутаквиг в течение периода до 64 недель В среднем еженедельная доза на одного пациента составляла 0,187 г/кг у взрослых пациентов, 0,150 г/кг у младшего возраста, 0,164 г/кг у детей старшего возраста и 0,170 г/кг у подростков Пациенты получали в общей сложности 4462 инъекции препарата Кутаквиг еженедельно

О серьезных бактериальных инфекциях не сообщалось ни во время периода накопления/выведения из организма, ни во время периода влияния препарата у пациентов, получавших Кутаквиг в течение клинического исследования

Пациенты детского возраста

Никакой разницы в фармакодинамических свойствах препарата не наблюдалось между взрослыми и пациентами детского возраста

Фармакокинетика

В клиническом исследовании III фазы фармакокинетическое (ФК) подследование проводилось с участием 37 пациентов с синдромом первичного иммунодефицита (СПИ) Образцы крови для ФК исследования отбирали перед переходом на препарат Кутаквиг (профиль ФКIV), после 11-й инъекции препарата Кутаквиг (первый ПШ профиль ФКпш1) и после 28-й инъекции препарата Кутаквиг (второй ПШ профиль ФКпш2)

Цель ФК подследствия заключалась в том, чтобы сравнить площади под ФК кривой (AUCs) после внутривенного (ВВ) и подкожного (ПЖ) введения, используя коэффициент коррекции дозы (КПД) 1,5 С помощью ФК модели популяции оценивались параметры ФК и проводились имитации

Абсорбция и распределение

После подкожного введения препарата Кутаквиг максимальные уровни в сыворотке крови достигаются примерно через 2 дня

Благодаря постепенной абсорбции подкожное введение иммуноглобулина (ПШВИГ) приводит к более плоским профилям и более слабым колебаниям в равновесном состоянии по сравнению с таковыми при внутривенном введении иммуноглобулина (ВВВИГ) средняя максимальная концентрация Сmax была ниже после ПШВИГ(13,2 + 3 л и 13,5 + 3,7 г/л для ФКпш1 и ФKпш2 соответственно), чем после ВВВИГ (18,0 + 4,5 г/л)

Соответственно, средние минимальные уровни сывороточного IgG и подкласса IgG были выше после ПЖ введения (11,5 и 11,7 г/л для ФКпш1 и ФKпш2 соответственно; общий диапазон составлял от 6,5 до 18,9 г/л) по сравнению с общим диапазоном в конце периода ВВВИГ (10,1 г/л; диапазон от 6,5 г/л до 14,3 г/л) Подсчитанная биодоступность при ПЖ введении составляла 75%, что соответствовало коэффициенту коррекции дозы 1,3 на основе массы тела для достижения одинаковой экспозиции AUC после ПШВИГ и ВВВИГ

ФК моделирования и имитации, проводимых на основе данных, полученных в клиническом исследовании с еженедельным введением дозы препарата Кутаквиг, указывают на то, что доза, скорректированная в соответствии с массой тела без КД для низшей биодоступности при ПЖ введении, является достаточной для поддержания системного воздействия IgG в терапевтическом диапазоне при интервалах введения до 1 недели, а также для введений более частых, чем один раз в неделю (например ежедневных) Более длинные интервалы дозировок (особенно при более низких исходных уровнях IgG) увеличивают риск падения IgG ниже минимального уровня 5 г/л

Пример Допуская исходный уровень IgG 4,0 г/л и переход с ВВВИГ к ПШВИГ с коэффициентом отношения доз 1,0 предполагалось, что доля пациентов с падением IgG ниже минимального уровня 5 г/л увеличится на 4 % при интервале дозировок 2 недели по сравнению с 1,4 % при интервалах дозировок ≤ Q1W (один раз в неделю)

Выведение из организма

IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы Было подсчитано, что средний период полувыведения IgG после введения препарата Кутаквиг у пациентов с СПИ составляет примерно 16 (9,2– 36,3) дней, как подсчитано в ФК модели популяции, при этом предполагалось нулевое (отсутствующее) эндогенное продуцирование IgG

Пациенты детского возраста

Никакой клинически значимой разницы не наблюдалось между фармакокинетическими параметрами у взрослых испытуемых и исследуемых пациентов детского возраста с СПИ

ФК моделирования и имитация, проводимых на основе данных, полученных в клиническом исследовании с еженедельным введением дозы препарата Кутаквиг, указывают на то, что доза, скорректированная в соответствии с массой тела, является достаточной для поддержания системного воздействия IgG в терапевтическом диапазоне, что не зависит от возраста

Доклинические данные по безопасности

Иммуноглобулины являются обычными составляющими плазмы крови человека Доклинические данные не обнаружили особой опасности для людей на основании обычных доклинических исследований фармакологической безопасности и местной переносимости

Поскольку клинический опыт не дает подтверждения канцерогенного или мутагенного потенциала иммуноглобулинов, никакие экспериментальные исследования с участием гетерогенных видов не проводились

Показания

Как заместительная терапия для взрослых и детей (возрастом 0– 18 лет) при таких состояниях

Синдром первичного иммунодефицита (СПИ) с пониженным образованием антител (см раздел «Особенности применения»); вторичные иммунодефициты при тяжелых или повторных инфекциях, когда лечение антимикробными препаратами неэффективно и установлена недостаточность специфических антител (ВНСА)* или уровни сывороточного IgG 4г/л

* ВНСА– неспособность достичь по крайней мере 2-кратного повышения титра антител IgG к вакцинам пневмококкового полисахарида и полипептидного антигена

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделах «Состав» и «Особенности применения»

Кутаквиг нельзя вводить внутрисосудисто

Препарат также нельзя вводить внутримышечно при тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий

Живые противовирусные вакцины

Введение иммуноглобулина может ослабить на период от 6 недель до 3 месяцев эффективность живых противовирусных вакцин против таких инфекционных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит (свинка) и ветряная оспа Интервал между введением этого лекарственного средства и вакцинацией живыми противовирусными вакцинами должен составлять 3 месяца В случае вакцинации против кори такое ослабление может занять до 1 года Поэтому у пациентов, получающих вакцину против кори, необходимо проверить состояние антител

Исследование содержания сахара в крови

Кутаквиг содержит мальтозу, которая может быть неверно истолкована (воспринята) как глюкоза определенными видами систем определения содержания глюкозы в крови Из-за возможности ошибочно увеличенных показателей глюкозы следует использовать для исследования или контроля уровня глюкозы в крови пациентов с сахарным диабетом только те системы, которые предназначены специально для измерения уровня глюкозы в крови

Пациенты детского возраста

Перечисленные взаимодействия касаются как взрослых, так и детей

Особенности применения

Лекарственное средство изготовлено из плазмы крови человеческих доноров

В каждом флаконе по 6 мл содержится 1 г иммуноглобулина нормального человека

В каждом флаконе по 10 мл содержится 1,65 г иммуноглобулина нормального человека

В каждом флаконе по 12 мл содержится 2 г иммуноглобулина человека нормального

В каждом флаконе по 20 мл содержится 3,3 г иммуноглобулина нормального человека

В каждом флаконе по 24 мл содержится 4 г иммуноглобулина нормального человека

В каждом флаконе по 48 мл содержится 8 г иммуноглобулина нормального человека

Настоятельно рекомендуется при введении препарата Кутаквиг каждый раз записывать название и номер серии препарата для того, чтобы можно было проследить связь между состоянием пациента и введением препарата конкретной серии

Кутаквиг применяется только для подкожного введения Если случайно ввести этот препарат в кровеносный сосуд, у пациента может развиться шок

Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость инфузии, указанную в разделе «Способ применения и дозы» По состоянию пациента необходим строгий контроль возникновения любых симптомов во время всего периода введения препарата

Некоторые побочные реакции могут возникать чаще у пациентов, получающих нормальный иммуноглобулин человека впервые или в редких случаях при переходе из заместительных препаратов на иммуноглобулин человека нормальный, а также в случае длительного перерыва после предварительной инъекции

Возможных осложнений часто можно избежать, если

Сначала медленно вводить препарат (см раздел «Способ применения и дозы»); убедиться в том, что за пациентами осуществляется строгий контроль выявления любых симптомов в течение всего времени введения инъекции В частности, пациенты, ранее не лечившиеся иммуноглобулином человека нормальным, пациенты, перешедшие из альтернативного иммуноглобулинового препарата, и пациенты, у которых прошел длительный промежуток времени с момента предварительной инъекции, должны находиться под пристальным наблюдением во время первой инъекции и в течение часа после первой инъекции для того, чтобы своевременно выявить нежелательные симптомы Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения препарата

В случае развития побочной реакции необходимо снизить скорость введения или прекратить инъекцию Если подозрение на аллергическую или анафилактическую реакцию, следует немедленно прекратить инъекцию Требуемое лечение зависит от характера и тяжести побочной реакции При шоке следует провести стандартную медицинскую противошоковую терапию

Гиперчувствительность

Истинные аллергические реакции возникают редко Они наиболее возможны у пациентов с антителами к иммуноглобулину А (IgA), которых следует лечить с чрезвычайной осторожностью Пациенты с антителами к IgA, для которых подкожное применение препаратов IgG остается единственным вариантом лечения, должны проходить терапию препаратом Кутаквиг только под тщательным контролем

Иногда иммуноглобулин человека нормальный может вызвать падение АД с анафилактической реакцией даже у пациентов, прошедших предварительное лечение иммуноглобулином человека нормальным

Тромбоэмболия

Артериальные и венозные осложнения тромбоэмболические, такие как инфаркт миокарда, инсульт, глубокий тромбоз вен и эмболия легких, связанные с использованием иммуноглобулинов Пациенты должны иметь достаточное содержание жидкости в организме перед применением иммуноглобулинов Следует соблюдать осторожность в отношении пациентов с предварительно существующими факторами риска тромботических осложнений (такими как пожилой возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет и наличие в анамнезе сосудистых заболеваний или тромботических осложнений, приобретенные или унаследованные тромбофилические нарушения, длительные периоды недвижимости, тяжелая гиповол вязкость крови)

Пациентам следует информировать о первых симптомах тромбоэмболических осложнений, таких как затрудненное дыхание, боль и отек конечности, очаговые неврологические симптомы и боль в груди, и посоветовать им немедленно обратиться к врачу при возникновении таких симптомов

Синдром асептического менингита (САМ)

Сообщалось о синдроме асептического менингита, возникавшем в связи с лечением иммуноглобулином, который вводится подкожно; симптомы обычно начинаются в течение периода от нескольких часов до 2 дней после лечения Прекращение лечения иммуноглобулином может привести к исчезновению САМ в течение нескольких дней без каких-либо последствий

Пациентам следует информировать о первых симптомах, включающих сильную головную боль, скованность затылка (шеи), сонливость (вялость), лихорадку, фотофобию, тошноту и рвоту

Дисфункция почек/ почечная недостаточность

Сообщалось о случаях тяжелых побочных реакций со стороны почек у пациентов, получавших лечение иммуноглобулином, особенно препаратами, содержащими сахарозу (препарат Кутаквиг не содержит сахарозы) К тяжелым побочным реакциям относятся ОПН, острый канальцевый некроз, проксимальная канальцевая нефропатия и осмотический нефроз

Факторы, увеличивающие риск почечных осложнений, включают, в частности, предварительно существующую почечную недостаточность, сахарный диабет, гиповолемию, сопутствующую терапию нефротоксическими лекарственными препаратами, возраст старше 65 лет, сепсис, повышенную вязкость и парапротеинемию

Гемолиз

Препараты IgG могут содержать антитела групп крови, которые могут действовать как гемолизины и вызывать in vivo покрытие эритроцитов иммуноглобулином, давая положительный результат прямого антиглобулинового теста (прямой пробы Кумбса) и редко могут вызывать гемолиз

Необходимо контролировать состояние реципиентов иммуноглобулиновых препаратов относительно клинических признаков и симптомов гемолиза

Влияние на серологическое исследование

После введения иммуноглобулина транзиторное увеличение количества различных пассивно поступающих в кровь пациента антител может привести в результате к получению ошибочно положительных результатов при серологическом исследовании

Пассивное поступление антител в эритроцитарные антигены, например А, B, D, может влиять на некоторые серологические исследования антиэритроцитарных антител, такие как прямой антиглобулиновый тест (DAT, прямая проба Кумбса)

Передача микроорганизмов

Стандартные меры по профилактике и предупреждению инфекций, возникающих в результате использования лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы для выявления специфических маркеров инфекций, а также использование в процессе производства эффективных методов инактивации /удаление вирусов Несмотря на это, когда назначают лекарственные препараты из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей инфекций Это также относится к неизвестным или новым вирусам и другим патогенным микроорганизмам

Принимаемые меры считаются эффективными в отношении оболочковых вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС)

Эффективность принятых мер может быть ограничена в отношении безоболочковых вирусов, таких как вирус гепатита А (ВГА) и парвовирус В19

Существует обнадеживающий клинический опыт невозможности передачи гепатита А или парвовируса В19 вместе с иммуноглобулинами, также предположено, что содержание антител является важной составляющей вирусной безопасности

Пациенты детского возраста

Перечисленные особые указания и меры предосторожности касаются как взрослых, так и детей

Содержимое мальтозы

Этот лекарственный препарат содержит максимум 90 мг мальтозы в качестве вспомогательного вещества на 1 мл раствора Влияние мальтозы при анализах на определение содержания глюкозы в крови может привести к ошибочно увеличенным показателям глюкозы и, соответственно, к нецелесообразному (недопустимому) введению инсулина, что может стать причиной угрожающей жизни гипогликемии и иметь летальное последствие Также случаи настоящей гипогликемии могут остаться нелеченными, если гипогликемическое состояние маскируется по ошибочно увеличенным показателям глюкозы (см раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»)

Содержание натрия

Этот лекарственный препарат содержит 33,1 мг натрия на флакон из 48 мл раствора для инъекций и 13,8 мг натрия на флакон с 20 мл раствора для инъекций, что эквивалентно 1,7% и 0,7% соответственно рекомендованной ВОЗ максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого, составляющей 2 г

Особенности применения и утилизации

Препарат необходимо довести до комнатной температуры или температуры тела перед использованием

Препарат следует осмотреть (проверить) визуально на наличие механических примесей (твердых частиц) и обесцвечивание перед применением

Растворы, помутневшие или содержащие осадок, нельзя использовать

Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями местных органов

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Безопасность применения этого лекарственного средства беременным женщинам не была установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует назначать с осторожностью беременным и кормящим грудью Как оказалось, иммуноглобулиновые препараты проникают в плаценту в большей степени в течение третьего триместра беременности Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на то, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности, плода или новорожденного

Кормление грудью

Иммуноглобулины выделяются в грудное молоко и могут способствовать защите младенца от патогенных микроорганизмов, проникающих через слизистую

Фертильность

Клинический опыт применения иммуноглобулинов свидетельствует о том, что не следует ожидать вредного влияния на фертильность

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами может снижаться при возникновении нежелательных реакций, связанных с препаратом Кутаквиг Пациенты, у которых отмечаются побочные реакции во время лечения, должны подождать до полного и окончательного исчезновения перед тем, как управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами

Способ применения и дозы

Заместную терапию следует начать и контролировать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицита

Дозы

Доза и режим дозировки зависит от показаний

Заместительная терапия

Этот препарат следует вводить подкожно

При заместительной терапии дозу подбирают индивидуально для каждого пациента в зависимости от фармакокинетической характеристики и клинической реакции (ответы на лечение) Кутаквиг можно вводить с постоянными интервалами, начиная с ежедневного введения и заканчивая введением один раз в две недели Представленные ниже режимы дозы препарата предоставляются в качестве рекомендаций

Режим дозирования должен обеспечить достижение минимального уровня IgG (определяющегося перед последующей инфузией) не менее 5–6 г/л и способствовать нахождению этого показателя в пределах референтных значений сывороточного IgG в соответствии с возрастом пациента Может оказаться необходимой ударная (насыщающая) доза не менее 0,2–0,5 г/кг (1,2–3,0 мл/кг) массы тела Может потребоваться разделить ее на несколько введений, которые осуществлять в течение нескольких дней, при этом максимальная суточная доза составляет 0,1–0,15 г/кг

Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита (как приведено в разделе "Показания")

После достижения устойчивых уровней IgG поддерживающие дозы вводятся с одинаковыми повторными интервалами для достижения кумулятивной (суммарной) ежемесячной дозы примерно 0,4–0,8 г/кг (2,4–4,8 мл/кг) Для каждой отдельной дозы может потребоваться другой анатомический участок (место)

Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать вместе с частотой инфекции Чтобы уменьшить частоту инфекции, может потребоваться увеличение дозы и достижение более высоких минимальных уровней

Заместительная терапия при вторичных иммунодефицитах (как приведено в разделе "Показания")

Рекомендуемая доза вводится одинаковыми интервалами (примерно один раз в неделю) для достижения кумулятивной (суммарной) ежемесячной дозы примерно 0,2–0,4 г/кг (1,2–2,4 мл/кг) Для каждой отдельной дозы может потребоваться другой анатомический участок (место)

Минимальные уровни IgG следует измерять и оценивать вместе с частотой инфекции При необходимости дозу следует корректировать, чтобы добиться оптимальной защиты от инфекций Может потребоваться увеличение дозы для пациентов с персистирующей инфекцией; Уменьшение дозы можно рассмотреть для пациентов, у которых отсутствует инфекция

Пациенты пожилого возраста

Поскольку доза определяется с учетом массы тела и корректируется в соответствии с лечением и диагнозом, считается, что доза для пациентов пожилого возраста не отличается от дозы для пациентов в возрасте от 18 до 65 лет В клиническом исследовании препарат Кутаквиг оценивали у 3 пациентов старше 65 лет Для достижения желаемых уровней сывороточного IgG не требовались специальные дозы

Способ применения и дозы

Применяется только для подкожного введения

В случае лечения дома проведения подкожных инъекций должен начинать и контролировать врач, имеющий опыт ведения пациентов, лечащихся дома Пациент и/или опекун следует проинформировать и научить, как пользоваться инфузионным устройством, как проводить процедуру введения, как проводить асептическую обработку, как вести журнал лечения, как распознавать и какие меры необходимо принимать в случае серьезных побочных реакций

Препарат Кутаквиг можно вводить в такие места как живот, бедро, плечо и боковая поверхность бедра

Скорость инфузии

Корректировка скорости инфузии и объема инфузии на место введения базируется на переносимости пациента

Рекомендуется использовать начальную скорость введения 15 мл/час/место Начиная с 7 инфузии, при хорошей переносимости (см раздел «Особенности применения») скорость инфузии можно постепенно увеличить до 25 мл/час/место Рекомендуемая скорость инфузии в час для всех мест введения вместе 30 мл/час для первых 6 инфузий, затем постепенно увеличить до 50 мл/час и при хорошей переносимости до – 80 мл/час

Одновременно можно использовать более одного инфузионного устройства

Объем инфузии на место введения

Количество вводимого в конкретное место препарата различно У новорожденных и детей для каждых 5–15 мл место введения можно менять У взрослых дозы свыше 30 мл можно делить согласно желанию пациента Нет ограничений на количество мест ввода Места ввода должны быть на расстоянии не менее 5 см друг от друга

Дети

Доза для детей (в возрасте 0–18 лет) не отличается от дозы для взрослых, поскольку доза при каждом показании вводится с учетом массы тела и корректируется в соответствии с ответом на лечение согласно показаниям для заместительной терапии

Препарат Кутаквиг оценивали у 38 пациентов детского возраста (26 детей от 2–12 лет и

12 детей от 12–16 лет с первичным иммунодефицитом) Для достижения желаемых уровней сывороточного IgG не требовались специальной дозы для пациентов детского возраста

Передозировка

Последствия передозировки неизвестны

Побочные реакции

Краткий обзор профиля безопасности

Иногда могут возникать нежелательные реакции, такие как озноб, головные боли, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия (боль в суставах), низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице

Редко иммуноглобулины человека нормальные могут вызвать внезапное снижение АД и в отдельных случаях – анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности к предварительному введению препарата

Реакции в местах введения отек, болезненность, покраснение, уплотнение, чувство тепла в месте, кровоподтеки и сыпь могут возникать часто Частота таких реакций обычно уменьшается при продолжающемся лечении

Информацию о безопасности передачи микроорганизмов см в разделе «Особенности применения»

Список побочных реакций в виде таблицы

Данные о клинической безопасности препарата Кутаквиг базируются на опорном открытом проспективном многоцентровом исследовании III фазы с одной параллельной группой с участием пациентов с первичным иммунодефицитом, ранее проходили лечение вводимым внутривенно иммуноглобулином в течение по меньшей мере 6 месяцев Это исследование проводилось в Европе и Северной Америке

В данном исследовании безопасность препарата Кутаквиг оценивалась в 75 субъектах В общей сложности было введено 4462 инъекции препарата Кутаквиг

Представленная ниже таблица составлена в соответствии с классами систем органов (КСО) и сроками преимущественного использования медицинского словаря нормативно-правовой деятельности MedDRA

Частоту побочных реакций на одного пациента оценивали в соответствии с следующими условными обозначениями очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 к по существующим данным)

В каждой группе частоты побочные действия представлены в порядке уменьшения их тяжести

Частота побочных реакций на одного пациента и одну инъекцию в клиническом исследовании с препаратом Кутаквиг

Нижеследующие побочные реакции были идентифицированы во время послерегистрационного применения препарата Кутаквиг Из-за того, что о таких побочных реакциях сообщало добровольно неопределенное количество пациентов, не всегда есть возможность надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с влиянием препарата

Сообщалось о таких дополнительных побочных реакциях во время подкожного применения иммуноглобулиновых препаратов после регистрации отек лица, тремор, бледность, бронхоспазм, диспное (затрудненное дыхание), кашель, диарея, крапивница, сыпь, гиперемия (приливы), ощущение жара, ощущение, астения (общая слабость), гриппоподобное заболевание, плохое самочувствие, боль в месте введения, ощущение сжатия в горле, асептический менингит, гипертензия и тромбоэмболические осложнения

Пациенты детского возраста

Следует ожидать, что частота, вид и тяжесть побочных реакций у детей такая же, как у взрослых

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата важны Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг баланса пользы и риска

Применение лекарственного препарата Врачей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях

Срок годности

3 года

После открытия флакона лекарственное средство следует использовать немедленно

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ˚С Не замораживать

Хранить флакон в наружной картонной упаковке для защиты от света

Хранить в недоступном для детей месте

В течение срока годности препарат можно хранить при комнатной температуре (ниже 25 С) до 6 месяцев без повторного хранения в холодильнике в этот период; препарат необходимо утилизировать, если его не использовали после хранения вне холодильника

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами

Упаковка

По 6 мл, 10 мл, 12 мл, 20 мл, 24 мл или 48 мл раствора для инъекций во флаконе По 1 флакону в картонной коробке

Категория отпуска

По рецепту

Производитель

1 Октафарма АБ

2 Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м б х

Адрес

1 Ларс Форсселлс Гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция

2 Оберлаайер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины