Кутаквиг

Как заместительная терапия для взрослых и детей (в возрасте 0–18 лет) при таких состояниях:

• синдром первичного иммунодефицита (СПИ) с пониженным образованием антител;
• вторичные иммунодефициты при тяжелых или повторных инфекциях, когда лечение антимикробными препаратами неэффективно и установлена недостаточность специфических антител (ВНСА)* или уровни сывороточного IgG 4г/л.

* ВНСА – неспособность достичь по крайней мере 2-кратного повышения титра антител IgG к вакцинам пневмококкового полисахарида и полипептидного антигена.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.

Кутаквиг нельзя вводить внутрисосудисто.

Препарат также нельзя вводить внутримышечно при тяжелой тромбоцитопении и других нарушениях гемостаза.

Иногда могут возникать нежелательные реакции, такие как озноб, головные боли, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, артралгия (боль в суставах), низкое артериальное давление и умеренная боль в пояснице.

Редко иммуноглобулины человека нормальные могут вызвать внезапное снижение АД и в отдельных случаях – анафилактический шок, даже если у пациента не наблюдалось гиперчувствительности к предварительному введению препарата.

Реакции в местах введения: отек, болезненность, покраснение, уплотнение, чувство тепла в месте, кровоподтеки и сыпь могут возникать часто. Частота таких реакций обычно уменьшается при продолжающемся лечении.

Сообщалось о таких дополнительных побочных реакциях во время подкожного применения иммуноглобулиновых препаратов после регистрации: отек лица, тремор, бледность, бронхоспазм, диспное (затрудненное дыхание), кашель, диарея, крапивница, сыпь, гиперемия (приливы), ощущение жара, ощущение , астения (общая слабость), гриппоподобное заболевание, плохое самочувствие, боль в месте введения, ощущение сжатия в горле, асептический менингит, гипертензия и тромбоэмболические осложнения.

Применение в период беременности или кормления грудью

Безопасность применения этого лекарственного средства беременным женщинам не была установлена в контролируемых клинических исследованиях, поэтому его следует назначать с осторожностью беременным и кормящим грудью. Как оказалось, иммуноглобулиновые препараты проникают в плаценту в большей степени в течение третьего триместра беременности. Клинический опыт применения иммуноглобулинов указывает на то, что не следует ожидать вредного влияния на течение беременности, плода или новорожденного.

Иммуноглобулины выделяются в грудное молоко и могут способствовать защите младенца от патогенных микроорганизмов, проникающих через слизистую.

Дети

Доза для детей (в возрасте 0–18 лет) не отличается от дозы для взрослых, поскольку доза при каждом показании вводится с учетом массы тела и корректируется в соответствии с ответом на лечение согласно показаниям для заместительной терапии.

Препарат Кутаквиг оценивали у 38 пациентов детского возраста (26 детей от 2–12 лет и 12 детей от 12–16 лет с первичным иммунодефицитом). Для достижения желаемых уровней сывороточного IgG не требовались специальной дозы для пациентов детского возраста.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами может снижаться при возникновении нежелательных реакций, связанных с препаратом Кутаквиг. Пациенты, у которых отмечаются побочные реакции во время лечения, должны подождать до полного и окончательного исчезновения перед тем, как управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Последствия передозировки неизвестны.

Живые противовирусные вакцины.

Введение иммуноглобулина может ослабить на период от 6 недель до 3 месяцев эффективность живых противовирусных вакцин против таких инфекционных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит (свинка) и ветряная оспа. Интервал между введением этого лекарственного средства и вакцинацией живыми противовирусными вакцинами должен составлять 3 месяца. В случае вакцинации против кори такое ослабление может занять до 1 года. Поэтому у пациентов, получающих вакцину против кори, необходимо проверить состояние антител.

Исследование содержания сахара в крови

Кутаквиг содержит мальтозу, которая может быть неверно истолкована (воспринята) как глюкоза определенными видами систем определения содержания глюкозы в крови. Из-за возможности ошибочно увеличенных показателей глюкозы следует использовать для исследования или контроля уровня глюкозы в крови пациентов с сахарным диабетом только те системы, которые предназначены специально для измерения уровня глюкозы в крови.

Хранить при температуре от 2 до 8 ˚С. Не замораживать.

Хранить флакон в наружной картонной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

В течение срока годности препарат можно хранить при комнатной температуре (ниже 25 С) до 6 месяцев без повторного хранения в холодильнике в этот период; препарат необходимо утилизировать, если его не использовали после хранения вне холодильника.