МЕФЕНАМИНОВАЯ КИСЛОТА

Состав

действующее вещество: мефенаминовая кислота (mefenamic acid);

1 таблетка содержит мефенаминовую кислоту 500 мг;

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, повидон, кросповидон, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или серовато-белого цвета со слегка желтоватым или зеленоватым оттенком, овальной формы, верхняя и нижняя выпуклые поверхности, с риской для разделения на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Фенаматы. Код АТХ М01А G01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Мефенаминовая кислота – нестероидное противовоспалительное средство. Механизм противовоспалительного действия обусловлен способностью ингибировать синтез медиаторов воспаления (простагландинов, серотонина, кининов и др.), снижать активность лизосомальных ферментов, участвующих в воспалительной реакции. Мефенаминовая кислота стабилизирует белковые ультраструктуры и мембраны клеток, уменьшает проницаемость сосудов, нарушает процессы окислительного фосфорилирования, ингибирует синтез мукополисахаридов, тормозит пролиферацию клеток в очаге воспаления, повышает резистентность клеток и стимулирует заживление ран. Жаропонижающие свойства связаны со способностью тормозить синтез простагландинов и влиять на центр терморегуляции.

Мефенаминовая кислота стимулирует образование интерферона.

В механизме обезболивающего действия, наряду с влиянием на центральные механизмы болевой чувствительности, важную роль играет местное влияние на очаг воспаления и способность тормозить образование альгогенов (кинины, гистамин, серотонин).

Фармакокинетика.

После применения внутрь мефенаминовая кислота быстро и достаточно полно всасывается в пищеварительном тракте. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 2–4 ч после приема. Уровень в крови пропорционален дозе. Равновесная концентрация (20 мкг/мл) определяется на 2 сут применения (по 1 г 4 раза в сутки). Связывается на 90% с альбумином крови. В печени образует метаболиты путём окисления, гидролиза, глюкуронизации. Период полувыведения (Т1/2) составляет 2–4 часа. Выводится из организма в неизмененном виде и виде метаболитов преимущественно почками (67% дозы), с фекалиями (20-25%).

Показания

Острые респираторные вирусные инфекции и грипп.

Боль низкой и средней интенсивности: мышечная, суставная, травматичная, зубная, головная боль различной этиологии, послеоперационная и послеродовая боль.

Первичная дисменорея. Дисфункциональные меноррагии, в том числе вызванные наличием внутриматочных контрацептивов, при отсутствии патологии тазовых органов.

Воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, ревматизм, болезнь Бехтерева.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Из-за риска перекрестной чувствительности мефенаминовую кислоту не следует применять пациентам, у которых ранее возникали реакции гиперчувствительности (такие как бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или НПЗ.

Кровотечение или перфорация верхних отделов ЖКТ в анамнезе связано с предварительной терапией НПВС.

Пептическая язва/кровотечение в активной форме или в анамнезе или рецидивирующее течение болезни (два или более отдельных подтвержденных случая язвы или кровотечения).

Воспалительные заболевания кишечника, такие как болезнь Крона или язвенный колит.

Заболевания органов кроветворения.

Тяжелая сердечная недостаточность (NYHA III-IV).

Тяжелые нарушения функции печени (цирроз печени и асцит).

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина.

Лечение боли после операции аортокоронарного шунтирования (или использование аппарата искусственного кровообращения).

Одновременный прием специфических ингибиторов ЦОГ-2.

Период беременности или кормления грудью.

Детский возраст в возрасте до 5 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Сопутствующее применение мефенаминовой кислоты с другими лекарственными средствами, связывающимися с белками плазмы крови, может потребовать коррекции доз.

Тиамин, пиридоксина гидрохлорид, барбитураты, производные фенотиазина, наркотические анальгетики, кофеин, димедрол: повышение анальгетического эффекта лекарственного средства.

При совместном применении мефенаминовой кислоты и метотрексата усиливаются токсические эффекты метотрексата. Необходимо с осторожностью применять НПВС, например мефенаминовую кислоту, одновременно с метотрексатом.

Антигипертензивные средства, включая диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II и β-блокаторы: НПВС могут снижать эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. У пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилого возраста с пониженной функцией почек) одновременное применение ингибиторов циклооксигеназы и ингибиторов АПФ или антагонистов ангиотензина II или диуретиков может еще больше ухудшить функцию почек. Существует даже вероятность ОПН, которая обычно является обратимой. Необходимо учитывать наличие таких взаимодействий у пациентов, принимающих мефенаминовую кислоту одновременно с этими антигипертензивными препаратами. Эти препараты следует назначать одновременно с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек в начале сопутствующей терапии и периодически после этого.

Ацетилсалициловая кислота (аспирин): данные экспериментальных исследований свидетельствуют о том, что при сопутствующем применении мефенаминовая кислота может ингибировать антиагрегантное действие низких доз аспирина и, следовательно, может снижать эффективность профилактического лечения сердечно-сосудистых заболеваний аспирином. Однако из-за ограничения этих экспериментальных данных и неопределенности экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию нельзя сделать четких выводов относительно влияния мефенаминовой кислоты при ее регулярном применении.

Сердечные гликозиды: НПВС могут усугубить сердечную недостаточность, уменьшить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровень сердечных гликозидов в плазме крови.

Циклоспорин: повышение риска развития нефротоксичности.

Мифепристон: НПВС не следует принимать в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВС могут снижать действие мифепристона.

Кортикостероиды: повышение риска развития желудочно-кишечных язв и кровотечений.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышение риска желудочно-кишечных кровотечений.

Фторхинолоны: НПВС повышают риск развития судорог.

Аминогликозиды: НПВС повышают риск развития нефротоксического эффекта.

Такролимус: возможно повышение риска развития нефротоксического эффекта.

Зидовудин: НПВС повышают риск развития гематологической токсичности. Повышается риск кровоизлияния в суставы и гематомы у ВИЧ-положительных больных гемофилией, одновременно получающих лечение зидовудином.

Препараты лития: снижение выведения лития и повышение риска развития литиевой токсичности. Пациенты, принимающие мефенаминовую кислоту и препараты лития, должны находиться под тщательным контролем для своевременного выявления признаков развития литиевой токсичности.

Мефенаминовая кислота повышает активность пероральных антикоагулянтов, поэтому при их одновременном применении повышается риск возникновения кровотечений. Одновременное применение мефенаминовой кислоты с пероральными антикоагулянтами требует тщательного контроля протромбинового времени. НПВС с варфарином или гепарином следует применять с особой осторожностью и под обязательным контролем. Это касается как антикоагулянтов типа варфарина, так и новых антикоагулянтов, таких как апиксабан, дабигатран и ривароксабан.

Пероральные гипогликемические средства: ингибирование метаболизма препаратов сульфонилмочевины, увеличение периода полувыведения и повышение риска гипогликемии.

Были сообщения о том, что НПВС влияют на действие пероральных противодиабетических средств. Поэтому следует с осторожностью применять мефенаминовую кислоту одновременно с пероральными противодиабетическими средствами или инсулином.

Одновременное применение с другими НПВС повышает противовоспалительный эффект и вероятность побочных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения

Побочные реакции на применение мефенаминовой кислоты могут быть сведены к минимуму при приеме самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени.

При длительном лечении мефенаминовой кислотой пациенты должны находиться под постоянным контролем по появлению дисфункции печени, высыпаний, дискразии крови или диареи. При выявлении развития любого из этих патологических состояний, симптомов следует немедленно прекратить лечение.

Длительное применение препарата для лечения головных болей может привести к его усилению. В таком случае следует прекратить лечение и обратиться за консультацией к врачу.

Мефенаминовую кислоту следует применять с осторожностью пациентам, обезвоженным вследствие рвоты, диареи или повышенного диуреза, пациентам с почечной недостаточностью, особенно пациентам пожилого возраста. Сообщалось о случаях неолигурической почечной недостаточности и проктоколита, которые регистрировались преимущественно у пациентов пожилого возраста, не прекративших применение мефенаминовой кислоты после появления диареи.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать больным эпилепсией.

Следует с осторожностью применять мефенаминовую кислоту пациентам с бронхиальной астмой (в т.ч. в анамнезе), поскольку сообщалось, что НПВС у таких пациентов ускоряют развитие бронхоспазма.

Применение НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Наивысший риск развития такой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, печени, сердечной недостаточностью, пациенты, принимающие диуретики и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать функции почек.

Также необходима осторожность при применении пациентам, одновременно принимающим ингибиторы АПФ, а также лицам с повышенным риском гиповолемии. В редких случаях НПВС, включая мефенаминовую кислоту, могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулит, папиллярный некроз и нефротический синдром. НПВС угнетают синтез почечных простагландинов, участвующих в поддержании почечной перфузии у пациентов с нарушением почечного кровообращения и объема крови. У этих пациентов прием НПВС может спровоцировать манифестную почечную недостаточность, которая обычно возвращается к исходному уровню после прекращения приема препарата. Пациенты с сердечной недостаточностью, печеночной недостаточностью, нефротическим синдромом или явным заболеванием почек особенно подвержены такой реакции. Эти пациенты должны находиться под наблюдением во время терапии НПВС.

При применении мефенаминовой кислоты возможны умеренные нарушения функции печени и почек. Пациентам, у которых возникли такие нарушения, прием лекарственного средства следует прекратить. Пациенты, применяющие мефенаминовую кислоту длительно, должны находиться под наблюдением врача в связи с возможностью возникновения нарушений функции печени и почек.

При умеренных нарушениях функции печени или почек рекомендации по применению лекарственного средства нет.

Лекарственное средство следует с осторожностью назначать больным при наличии острой сердечно-сосудистой недостаточности, артериальной гипертензии, ишемической болезни сердца.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) может быть связано с незначительным увеличением риска развития артериальных тромботических событий (например инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных для исключения такого риска при применении мефенаминовой кислоты.

При необходимости применения мефенаминовой кислоты пациентам с сердечно-сосудистыми и церебро-васкулярными заболеваниями следует обратиться за консультацией к врачу. Во время лечения нельзя повышать рекомендуемую дозу или длительность лечения. Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего обследования и получения рекомендаций врача, поскольку в связи с применением НПВС были зарегистрированы случаи задержки жидкости и отеков. Пациентам с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) длительное лечение мефенаминовой кислотой может назначать врач после тщательного анализа соотношения польза/риск.

Относительное повышение риска сердечно-сосудистых событий, кажется, одинаково у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска и без них. Однако, с точки зрения абсолютной частоты, пациенты с имеющимися сердечно-сосудистыми заболеваниями или факторами риска, вероятно, имеют более высокий риск из-за их высокой базовой частоты.

Следует с осторожностью применять мефенаминовую кислоту пациентам с внутричерепным кровоизлиянием и геморрагическим диатезом из-за способности НПВС подавлять функцию тромбоцитов.

Прием мефенаминовой кислоты может привести к расстройствам со стороны желудочно-кишечного тракта (например диареи). Они могут возникать сразу после применения лекарственного средства, так и после длительного приема. Если такие симптомы возникли, следует прекратить применение лекарственного средства.

Существуют сообщения о случаях потенциально летальных желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций, возникающих на любом этапе лечения НПВС независимо от наличия предупредительных симптомов или тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. Курение и употребление алкоголя являются дополнительными факторами риска.

НПВС следует принимать с осторожностью пациентам, имеющим в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение заболевания. Если применение мефенаминовой кислоты привело к желудочно-кишечным кровотечениям или перфорации, лечение препаратом необходимо отменить.

Пациенты пожилого возраста обычно имеют повышенный риск развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфорации, которые могут привести к летальному исходу, поэтому начинать лечение следует с наименьшей дозировки.

Пациентам с риском развития желудочно-кишечного кровотечения, таким как пациенты пожилого возраста, а также пациентам, одновременно принимающим низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или другие лекарственные средства, которые могут увеличивать риск для желудочно-кишечного тракта, следует обратиться к врачу о возможности применение комбинированного лечения с препаратами протективного действия (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы).

Следует избегать одновременного применения мефенаминовой кислоты с другими системными НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2) (см. раздел «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Мефенаминовую кислоту следует применять с осторожностью пациентам, сопутствующим лекарственным средствам, которые могут повышать риск развития язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты (в том числе варфарин), СИОЗС или антиагреганты (в том числе ацетилсалициловая кислота) (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).

Пациенты с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск возникновения асептического менингита.

Мефенаминовую кислоту следует с осторожностью назначать пациентам с высоким риском серьезных кожных реакций. Серьезные кожные реакции, некоторые с летальным исходом, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) наблюдались очень редко. "Побочные реакции"). Риск развития таких реакций у пациентов, вероятно, самый высокий в начале лечения, поскольку в большинстве случаев они возникали в течение первого месяца лечения. Прием мефенаминовой кислоты необходимо прекратить при первом появлении кожной сыпи, повреждении слизистой оболочки или при любом другом проявлении гиперчувствительности.

Как и другие НПВС, мефенаминовая кислота угнетает агрегацию тромбоцитов и тем самым продлевает время кровотечения; это необходимо учитывать при определении времени кровотечения. Следует тщательно наблюдать пациентов с нарушением свертывания крови. При длительном применении лекарственного средства необходимо проводить мониторинг показателей крови и функции почек, поскольку мефенаминовая кислота может вызвать патологические изменения со стороны крови. Особенно это касается пациентов с уже существующим нарушением функции почек и пациентов пожилого возраста. При возникновении проявлений какой-либо дискразии необходимо прекратить терапию лекарственным средством.

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут ухудшать женскую фертильность, влияя на овуляцию. Этот процесс обратим после прекращения лечения. Прием мефенаминовой кислоты может привести к нарушению женской фертильности и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. При применении женщинами при симптомах дисменореи и меноррагии и отсутствии лечебного эффекта необходимо обратиться к врачу.

Мефенаминовую кислоту следует применять с осторожностью пациентам с медленным метаболизмом с участием CYP2C9, а также пациентам, у которых ожидается медленный метаболизм с участием CYP2C9, учитывая метаболизм других субстратов CYP2C9, поскольку у таких пациентов возможны аномально высокие уровни мена. метаболического клиренса.

Важная информация о вспомогательных веществах

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть практически свободно от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не применяют женщинам в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Угнетение синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Было показано, что введение животным ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, отмечалось повышение частоты возникновения различных пороков развития, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Согласно результатам эпидемиологических исследований применение лекарственных средств, угнетающих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск самопроизвольного аборта, возникновения пороков развития сердца и гастрошизиса. Абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с менее чем 1% до примерно 1,5%.

С 20 недели беременности применение нестероидных противовоспалительных средств может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Эта патология может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратима после прекращения применения препарата. Кроме того, есть сообщение об сужении артериального протока у плода после лечения НПВС во втором триместре беременности, которое в большинстве случаев проходило после прекращения лечения.

Применение любого ингибитора синтеза простагландинов в ІІІ триместре беременности может вызвать

у плода:

‒ развитие сердечно-легочной токсичности (с преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

‒ дисфункция почек, которая может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона (см. выше);

у матери и новорожденного, а также в конце беременности:

‒ увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при применении лекарственного средства в низких дозах;

‒ угнетение сократительной активности матки, что приводит к задержке развития родовой деятельности или к затяжным родам.

Грудное кормление.

В связи с проникновением мефенаминовой кислоты в грудное молоко и связанными с этим возможными побочными эффектами для ребенка применение лекарственного средства противопоказано в период кормления грудью.

фертильность.

Применение мефенаминовой кислоты может ухудшить женскую фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения мефенаминовой кислоты женщинам, которые испытывают трудности с зачатием или проходят обследование по поводу бесплодия.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами, что требует повышенного внимания, поскольку иногда применение лекарственного средства может вызвать сонливость, усталость, нечеткость зрения, судороги.

Способ применения и дозы

Применять лекарственное средство следует под наблюдением врача, определяющего дозу и длительность лечения. Используют вовнутрь. Лекарственное средство следует принимать после еды.

Нежелательные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначают по 250–500 мг 3–4 раза в день. По показаниям и хорошей переносимости суточную дозу повышают до максимальной – 3000 мг, после достижения терапевтического эффекта дозу снижают до 1000 мг/сут.

Детям от 5 до 12 лет – по 250 мг 3–4 раза в сутки.

Курс лечения при заболеваниях суставов может занять от 20 дней до 2 месяцев и более. При лечении болевого синдрома курс терапии длится до 7 дней.

Дети.

Лекарственное средство противопоказано детям до 5 лет.

Передозировка

Симптомы: боль в эпигастральном участке, тошнота, рвота, сонливость, головная боль, редко – диарея, дезориентация, возбуждение, шум в ушах, головокружение, потеря сознания, галлюцинации, иногда судороги (мефенаминовая кислота имеет тенденцию к индукции тонико- ). В тяжелых случаях – желудочно-кишечные кровотечения, угнетение дыхания, артериальная гипертензия, подергивание отдельных групп мышц, кома. При значительном отравлении возможны почечная и печеночная недостаточность. Возможны летальные исходы.

Специфического антидота нет. При необходимости следует проводить симптоматическое лечение. Применение активированного угля целесообразно, если прошло не более 1 часа после приема чрезмерной дозы мефенаминовой кислоты. Для взрослых пациентов альтернативой может быть промывание желудка в течение 1 ч после приема потенциально опасной для жизни дозы мефенаминовой кислоты. Необходимо обеспечить достаточный диурез, защелкивание мочи. Следует тщательно контролировать функции почек и печени. Необходимо наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 4 часов после приема потенциально токсической дозы мефенаминовой кислоты. Частые или длительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама. Остальные меры могут быть назначены в зависимости от клинического состояния пациента. Гемосорбция и гемодиализ малоэффективны из-за крепкого связывания мефенаминовой кислоты и ее метаболитов с белками плазмы крови.

Побочные реакции

При применении мефенаминовой кислоты наиболее частыми побочными реакциями являются нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно возникновение диареи как в течение первых дней применения мефенаминовой кислоты, так и после нескольких месяцев непрерывного приема. У пациентов, не прекративших применение мефенаминовой кислоты после появления диареи, отмечались случаи проктоколита. При развитии диареи необходимо немедленно прекратить прием мефенаминовой кислоты. В таком случае не следует применять этот препарат снова.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения (размытость зрения), обратимая потеря способности различать цвета, раздражение глаз.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: звон в ушах, оталгия, вертиго.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхиальная астма, диспноэ, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в эпигастральной области, боль в животе, гематемезис, анорексия, изжога, тошнота, метеоризм, рвота, энтероколит, колит, обострение колита и болезни Крона, гастрит, гепатотоксичность, нарушение функции печени , гепатит, панкреатит, гепаторенальный синдром, геморрагический гастрит, пептическая язва с кровотечением или без нее, молотый, язвенный стоматит. Желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста, диспепсия, запор, диарея.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: дизурия, цистит. Нарушение функции почек, задержка натрия и жидкости, альбуминурия, гематурия, олигурия или полиурия, почечная недостаточность, включая некроз сосочков или почечно-папиллярный некроз, острый интерстициальный нефрит; невождении).

Нарушения метаболизма: нарушение толерантности к глюкозе у пациентов с сахарным диабетом, гипонатриемия, гиперкалиемия.

Со стороны нервной системы: сонливость или бессонница, слабость, усталость, раздражительность, возбуждение, головные боли, затуманивание зрения, судороги, неврит зрительного нерва, парестезии, головокружение, лихорадка, потеря ориентации; асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными нарушениями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота.

Со стороны психики: нервозность, спутанность сознания, депрессия, галлюцинация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, аритмия, пальпитация, редко – застойная сердечная недостаточность, периферические отеки, синкопе, артериальная гипотензия, сердцебиение, одышка, тромботические осложнения (например, инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения, эозинофилия, лейкопения с риском инфекции, сепсиса или диссеминированной внутрисосудистой коагуляции, тромбоцитопения, атромия, тромбоцитопения, , панцитопения, гипоплазия костного мозга

Со стороны иммунной системы: аллергический ринит, реакции гиперчувствительности (были зарегистрированы в связи с применением НПВС), к которым могут относиться: неспецифические аллергические реакции и анафилаксия, реактивность дыхательных путей, включая астму, обострение астмы, бронхоспазм и одышку, или различные формы кожных реакций, включая кожную сыпь, крапивницу, кожный зуд, пурпуру, ангионевротический отек, и реже – эксфолиативные и буллезные дерматозы (в том числе токсический эпидермальный некролиз, мультиформную эритему).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: ангионевротический отек, отек гортани, отек лица, кожная сыпь, кожный зуд, мультиформная эритема, крапивница, буллезные реакции, включая токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и синдром Стивенса – синдром Стивенса и системными симптомами (DRESS-синдром); повышенное потоотделение, буллезный пемфигус, фоточувствительность.

Лабораторные показатели: положительная реакция в некоторых тестах на наличие мефенаминовой кислоты и метаболитов в желчи и моче. Повышение уровня печеночных ферментов в плазме крови.

Остальные: полиорганная недостаточность, гипотермия (у детей).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 1, 2 или 10 блистеров в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта: таблетки № 10 (10 × 1), № 20 (10 × 2).

По рецепту: таблетки №100 (10×10).

Производитель

АТ «Лубнифарм».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, 37500, Полтавская обл., г. Лубны, ул. Барвенкова, 16.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины