БИСАКОДИЛ-ФАРМЕКС

Состав

действующее вещество: bisacodyl;

1 ректальный суппозиторий содержит бисакодилу 10 мг;

другие составляющие: твердый жир, воск микрокристаллический.

Лекарственная форма

Суппозитории ректальные.

Основные физико-химические свойства: гладкие суппозитории от белого до кремового цвета. На продольном разрезе отсутствуют вкрапления, допускается наличие воронкообразного углубления и воздушного стержня.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, применяемые при запоре. Контактные слабительные. Бисакодил.

Код АТН A06A V02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Бисакодил – слабительное средство, стимулирующее перистальтику толстой кишки благодаря раздражающему действию на слизистую оболочку или прямой стимуляции нервных окончаний в подслизистом и слизистом нервных сплетениях.

Фармакокинетика.

Бисакодил плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, кроме того, сам влияет на абсорбцию электролитов. В результате повышенное осмотическое давление в просвете кишечника удерживает большее количество воды, в результате чего смягчаются стул и облегчается их прохождение в толстой кишке. Кроме того, увеличивается объем стула, что стимулирует перистальтику и облегчает дефекацию.

Бактериальные ферменты толстой кишки метаболизируют бисакодил к активному соединению – дифенолу, который подлежит конъюгации при первом прохождении через печень с глюкуроновой или серной кислотой и возвращается в кишечник через энтерогепатическую циркуляцию. Этот процесс пролонгирует действие препарата.

Абсорбция бисакодила после интраректального применения минимальна. Абсорбированный бисакодил подлежит деацетилированию в печени с образованием производного фенола, который впоследствии выводится с мочой. Оставшаяся часть в толстой кишке выводится с калом.

Показания

Кратковременное симптоматическое лечение запоров, в том числе привычных запоров и хронических запоров у лежачих и пациентов пожилого возраста; перед диагностическими процедурами, хирургическими и акушерскими вмешательствами, а также в пред- и послеоперационный период.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к бисакодилу и другим компонентам лекарственного средства.

Кишечная непроходимость.

Острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит и острые воспалительные заболевания кишечника.

Тяжелая боль в животе, ассоциированная с тошнотой и рвотой, которая может свидетельствовать о вышеупомянутых тяжелых состояниях.

Тяжелая дегидратация.

Анальные трещины или язвенный проктит с повреждением слизистой.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Бисакодил усиливает действие сердечных гликозидов из-за снижения уровня калия в сыворотке крови. Он также усиливает калийуретическое действие диуретиков и глюкокортикоидов.

Одновременное применение бисакодила с другими слабительными средствами может усилить побочные реакции желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения

Продолжительность лечения

Как и другие слабительные средства, бисакодил не следует применять постоянно в течение более 5 дней без выяснения причины запора. Длительное и чрезмерное применение лекарственного средства может повлечь нарушение баланса электролитов и жидкости, а также гипокалиемию.

Потеря жидкости в кишечнике

Потеря жидкости в кишечнике может привести к дегидратации, симптомами которой могут быть жажда и олигурия. Пациентам, страдающим потерей жидкости в кишечнике, что может вызвать опасную дегидратацию (например, при почечной недостаточности, больным пожилого возраста), применение бисакодила следует прекратить и начать снова только под контролем (см. раздел «Побочные реакции»).

Длительное применение может привести к формированию привыкания, когда акт дефекации будет возможен только после применения слабительного средства.

Нарушение пищеварения

Были отдельные сообщения о возникновении боли в животе и кровянистой диареи после применения бисакодила. Отдельные случаи были связаны с ишемией слизистой толстой кишки. У некоторых больных может появляться кровь в стуле, которая в целом носит легкий характер и не требует лечения (см. раздел «Побочные реакции»).

Суппозитории не рекомендуется применять пациентам с анальными трещинами, проктитом и язвенным геморроем, поскольку это может привести к болезненным ощущениям и местному раздражению. Не применять пациентам с обструктивными заболеваниями кишечника или острыми состояниями, такими как аппендицит, а также пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника.

Головокружение, синкопе

У пациентов, применявших бисакодил, может возникать головокружение и/или синкопе.

Из имеющейся информации об этих случаях можно предположить, что эти явления связаны с дефекационным синкопе (или синкопе, связанным с напряжением во время дефекации) или вазовогольным ответом на абдоминальную боль, которая может быть связана с запором, побуждающим принимать слабительное средство.

Больные пожилого возраста

Частое применение бисакодила у пациентов пожилого возраста может усиливать астению, вызывать ортостатическую гипотензию и расстройства координации движений, связанные с потерей жидкости и электролитов.

Местные реакции

При применении суппозиториев могут возникать болезненные ощущения и местное раздражение, особенно при наличии анальных трещин и язвенного проктита.

Препарат не способствует понижению массы тела.

Твердый жир может снижать эффективность латексных изделий (презервативов).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Бисакодил не рекомендуется применять в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для плода; применение возможно только по совету врача. Достаточного количества контролируемых клинических исследований у беременных не проводилось. Опыт длительного использования препарата не свидетельствует о вредном влиянии в период беременности.

Бисакодил не рекомендуется применять в период кормления грудью, кроме случаев, когда ожидаемая польза для матери будет превышать потенциальный риск для ребенка; применение возможно только по совету врача. Данных о том, экскретируется ли бисакодил в грудное молоко, нет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако пациентов следует проинформировать, что в связи с возможностью возникновения у них головокружение и/или синкопе, им следует воздержаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство предназначено для ректального применения. Перед применением суппозиторий следует извлечь из блистера.

Бисакодил применять только для лечения взрослых пациентов: 1 суппозиторий 1 раз в сутки, обычно утром. Лечение длится не больше 7 дней.

Дети.

Препарат не использовать детям.

Передозировка

Применение бисакодила в высоких дозах может приводить к диарее, абдоминальным спазмам и клинически значимой потере калия и электролитов.

Длительное применение слабительных средств может вызвать хроническую диарею, абдоминальную боль, гипокалиемию, вторичный гиперальдостеронизм и нефролитиаз. Были сообщения о случаях повреждения почечных канальцев, метаболического алкалоза и мышечной слабости как следствие гипокалиемии.

Лечение: заместительная терапия жидкостями и коррекция электролитного дисбаланса (особенно при гипокалиемии). Это особенно важно для пациентов пожилого и молодого возраста. Возможно назначение спазмолитиков.

Побочные реакции

Частота побочных реакций классифицируется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100)

Со стороны иммунной системы

Редко: гиперчувствительность и аллергические реакции, включая ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и нарушения пищеварения

Редко дегидратация.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовавальною реакцией (т.е. в результате спазма кишечника, напряжения при дефекации).

Редко синкопе.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: дискомфорт, боли, спазмы в животе, тошнота и диарея.

Нечасто: кровь в стулах, рвота, абдоминальный дискомфорт, аноректальный дискомфорт.

Редко колит, в том числе ишемический колит.

Местные реакции (реакции в месте введения, включая болезненные ощущения, раздражение)

Частота неизвестна: применение суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальных трещинах и язвенном колите.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 суппозиториев в стрипе, по 2 стрипа в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО «ФАРМЭКС ГРУПП».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

08301, Киевская обл., город Борисполь, улица Шевченко, дом 100.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины