ПЕНЦИКЛОВИР-ФИТОФАРМ

Состав

действующее вещество: пенцикловир;

1 г крема содержит пенцикловира в пересчете на 100% вещество 10 мг;

другие составляющие: парафин белый мягкий, масло минеральное, диметикон, пропиленгликоль, полиэтиленгликоля (макроголу) цетостеариловый эфир, спирт цетостеариловый, титана диоксид (Е 171), акриламид/натрия акрилоилкандиметилтаурат

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Химиотерапевтические средства для местного использования. Противовирусные препараты. Пенцикловир.

Код АТН D06V V06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Пенцикловир проявляет высокую селективность in vivo и in vitro против вирусов герпеса человека Herpes simplex (тип 1 и 2). В зараженных вирусом клетках пенцикловир быстро превращается в трифосфат (с участием тимидинкиназы, индуцируемой вирусом). Пенцикловира трифосфат содержится в зараженных вирусом клетках, где он ингибирует репликацию вирусной ДНК, более 12 часов – то есть значительно дольше ацикловира. Блокируя размножение вируса, пенцикловир значительно сокращает время заживления даже после развития папул и пузырьков, уменьшает болевые ощущения и продолжительность периода шелушения корки, которая образуется в результате вирусного действия.

Фармакокинетика.

Период полувыведения составляет 9, 10 и 20 часов в клетках, зараженных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex типа 1 и Herpes simplex типа 2 соответственно. В не зараженных вирусом клетках, обработанных пенцикловиром, концентрация пенцикловира трифосфата практически не определяется. Таким образом, пенцикловир не влияет на не зараженные вирусом клетки.

При наружном применении 1% крема концентрация пенцикловира в плазме крови и моче количественно не определяется.

Показания

Герпес губ ( Herpes labialis).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к пенцикловиру, фамцикловиру или другим компонентам препарата (например пропиленгликолю). Не следует применять пациентам с иммунодефицитом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия при одновременном применении других лекарственных средств (местного или системного действия) в клинических исследованиях не выявлено.

Особенности применения

Крем следует наносить только на пораженные герпесом участки на губах или коже вокруг рта. Не рекомендуется наносить крем на слизистые (например глаз, рта, носа или половых органов). Следует соблюдать особую осторожность, избегать попадания крема в глаза или на участки вокруг них.

Если после 4 дней терапии кремом симптомы заболевания не исчезли, следует обратиться к врачу.

Чтобы предотвратить распространение вируса на другие участки тела и не заразить окружающих людей, следует соблюдать следующие правила:

- всегда мыть руки перед тем, как прикасаться к пораженному участку, а также после этого;

- хранить тубу с кремом в оригинальной упаковке, не разрешать другим людям пользоваться кремом;

- стараться не прокалывать пузырьки, образующиеся вследствие длительного вирусного действия;

- стараться не тереть глаза (вирус может поразить роговицу глаза);

- избегать поцелуев, особенно с детьми;

- избегать совместного использования вещей, по которым вирус может распространяться: полотенца, чашки, столовая посуда, сигареты и т.д.

Крем содержит цетостеариловый спирт, который может вызвать местные кожные реакции (например, контактный дерматит). Также крем содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В ходе клинических исследований зафиксирован минимальный уровень системной абсорбции пенцикловира. Но поскольку безопасность применения пенцикловира в период беременности или кормления грудью не проверялась, препарат следует применять только после консультации с врачом в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребенка.

Информация о проникновении пенцикловира в грудное молоко отсутствует.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не отмечается какого-либо влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей от 12 лет.

Крем следует применять каждые 2 часа (кроме периода сна), стараясь наносить только на пораженные герпесом участки кожи.

Курс лечения составляет 4 дня. Лечение желательно начинать как можно раньше при появлении первых признаков развития инфекции. Перед применением крема следует вымыть руки.

Дети.

Исследование влияния препарата на детей младше 12 лет не проводили.

Передозировка

При местном применении передозировка маловероятна. Даже в случае ложного перорального приема целой упаковки не будет наблюдаться нежелательных явлений, поскольку пероральная абсорбция пенцикловира низкая. Однако может наблюдаться некоторое раздражение полости рта. Нет необходимости проведения специфических терапевтических мероприятий в случае ошибочного перорального применения содержимого целой упаковки.

Побочные реакции

Общие расстройства и реакции в месте введения: боль в месте нанесения, гипестезия, реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, кожную сыпь, зуд, волдыри, отек, в том числе лицо, губ, аллергический дерматит.

В редких случаях: ощущение жжения, покалывание, онемение в области нанесения крема. Кроме того, возможны случаи контактного дерматита (как реакция на цетостеариловый спирт) и раздражение в месте нанесения (как реакция на пропиленгликоль). Случаи повышения фоточувствительности (пигментации вследствие попадания ультрафиолетовых лучей на обработанные кремом участки кожи) в течение клинических испытаний крема не наблюдалось.

При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, в т.ч. не указанных в настоящей инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

по 5 г в тубах; 1 туба в пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности

Украина, 84500, Донецкая область, г. Бахмут, ул. Сибирцева, 2.

Заявитель

ЧАО «ФИТОФОРМ».

Местонахождение заявителя

Украина, 02152, г. Киев, проспект Павла Тычины, дом 1В, офис А 504.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины