ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В® С ГАРАМИЦИНОМ

Состав

Действующие вещества: betamethasone, gentamycin;

1 г крема содержит 1 мг бетаметазона (в форме 17-валерат) и 1 мг гентамицин (в форме сульфата)

Вспомогательные вещества: хлоркрезол, натрия дигидрофосфат дигидрат, фосфорная кислота разведенная, масло минеральное, спирт цетостеариловый, полиэтиленгликоля цетостеариловый эфир, парафин белый мягкий, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма

Крем.

Основные физико-химические свойства: однородный крем белого цвета без посторонних включений.

Фармакотерапевтическая группа

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды, комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

ЦелеСтодерм-В^®С гарамицином сочетает в себе длительную противовоспалительное, противоаллергическое и сосудосуживающее действие бетаметазона валерат с широким спектром антибактериальной активности гентамицина сульфата. Активный относительно Staphylococcus aureus (коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и некоторые штаммы, продуцирующие пенициллиназу) и грамотрицательных бактерий: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris и Klebsiella pneumoniae.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике лекарственного средства Целестодерм-В^® с гарамицином отсутствуют.

Показания

Дерматозы, которые поддаются лечению ГКС, при осложнении или при подозрении на осложнения вторичной инфекцией, вызванной чувствительными к гентамицину микроорганизмами: экзема (атопическая, детская, монетовидная), аногенитальной и старческий зуд, контактный дерматит, себорейный дерматит, нейродермит, интертригинозной дерматит, солнечный дерматит, эксфолиативный дерматит, стаз-дерматит и псориаз.

Противопоказания

ЦелеСтодерм-В^®С гарамицином противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту лекарственного средства и пациентам с гиперчувствительностью к другим глюкокортикоидов или аминогликозидных антибиотиков.

ЦелеСтодерм-В^®С гарамицином, крем, также противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к хлоркрезол.

ЦелеСтодерм-В^®С гарамицином, крем, не следует применять при наличии кожных заболеваний, обусловленных преимущественно вирусной или бактериальной инфекцией.

Не следует применять Целестодерм-В^® с гарамицином, крем, в первом триместре беременности из-за наличия бетаметазона валерат в составе лекарственного средства.

ЦелеСтодерм-В^®С гарамицином, крем, также противопоказан при таких состояниях:

- вирусные инфекции, в том числе поствакцинальные реакции и ветряная оспа;

- туберкулез кожи и сифилис

- вирусные инфекции кожи (например простой герпес, опоясывающий герпес)

- розовые угри и розацеаподибний дерматит

- дерматомикозы;

- одновременная системная терапия аминогликозидными антибиотиками - поскольку существует риск достижения токсических уровней в плазме крови

- прогрессирующая почечная недостаточность

- детский возраст до 1 года.

ЦелеСтодерм-В^®С гарамицином, крем, не показан для нанесения в слуховой проход, глаза или на слизистые оболочки.

Принимая во внимание возможность всасывания активного вещества, следует избегать длительного лечения, нанесения на обширные участки кожи и / или лечения с использованием окклюзионных повязок.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

ЦелеСтодерм-В^®С гарамицином, крем, не следует применять одновременно с другими дерматологическими лекарственными средствами для местного применения из-за возможной взаимной инактивации.

Гентамицин несовместим с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином и бета-лактамными антибиотиками (например цефалоспоринами).

Особенности применения

Любые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении системных ГКС, включая угнетение функции коры надпочечников, могут отмечаться и при местном применении глюкокортикоидов после системной абсорбции, особенно у детей.

Системное всасывание местных глюкокортикоидов, как правило, увеличивается с увеличением дозы ГКС, увеличением продолжительности лечения и величины обрабатываемой поверхности тела. Поэтому пациенты, которые применяют высокие дозы сильнодействующих глюкокортикоидов, таких как бетаметазона валерат, на большие участки тела, должны находиться под тщательным регулярным контролем по признаков угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы. В случае развития угнетения лекарственное средство следует отменить или уменьшить частоту нанесения или перевести пациента на глюкокортикоидный лекарственное средство слабой действия.

Функция ГГНЗ системы, как правило, полностью восстанавливается при отмене препарата. В редких случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного ГКС.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазной введения) могут возникнуть нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после заcтосування кортикостероидов системной и местного действия.

Лекарственные средства, содержащие гентамицин, такие как Целестодерм-В^® с гарамицином, крем, следует выбирать с осторожностью специфической терапии. Их следует применять только в случае, если не наступает быстрый ответ на антисептические мероприятия, этот ответ недостаточно или антисептическое терапия противопоказана.

Наблюдались перекрестные аллергические реакции с антибиотиками группы аминогликозидов.

Аллергия на гентамицин, которая возникала при местном применении препаратов, содержащих гентамицин (такие как кремы / мази), делает невозможным позже применения гентамицина и других аминогликозидов, например, в форме инъекций.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к чрезмерному росту резистентной микрофлоры, включая грибы. В этом случае, а также при развитии раздражения кожи, сенсибилизации или суперинфекции терапию следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Системная абсорбция гентамицина при местном применении может быть выше при лечении больших поверхностей тела, особенно при длительном применении или при наличии повреждений кожи. В таких случаях возможно возникновение нежелательных эффектов, связанных с системной абсорбцией гентамицина. При таких условиях применять гентамицин следует с осторожностью, в частности детям.

Из-за возможности возникновения нейромышечной блокады при применении аминогликозидов, которые всасываются системно, следует с осторожностью применять препарат пациентам с миастенией гравис, болезнью Паркинсона, другими сословиями, связанными с мышечной слабостью, и пациентам, которые одновременно принимают другие лекарственные средства, которые могут повлечь нейромышечную блокаду.

В связи с присутствием парафина белого мягкого и масла минеральной в составе лекарственного средства применения крема Целестодерм-В^® с гарамицином на аногенитальная участок может повредить структуру латексных презервативов и снизить их безопасность при использовании во время лечения.

ЦелеСтодерм-В^®С гарамицином, крем, не следует применять на раны или язвы на ногах.

ЦелеСтодерм-В^®С гарамицином, крем, содержит спирт цетостеариловый. Спирт цетостеариловый может вызвать местное раздражение кожи (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Беременность

Нет достаточных данных относительно применения крема Целестодерм-В^® с гарамицином беременным женщинам. Во время исследований на животных с применением активных веществ крема Целестодерм-В^® с гарамицином было обнаружено репродуктивной токсичности. Целестодерм-В^® с гарамицином, крем, не следует применять в первом триместре беременности. Назначение крема Целестодерм-В^® с гарамицином возможно только на поздних сроках беременности, если ожидаемая польза превышает потенциальную угрозу. Препараты этой группы не следует применять беременным на большие участки, в больших количествах или в течение длительного периода.

Кормление грудью

Информация о том, проникает бетаметазон в грудное молоко, отсутствует. Другие глюкокортикоиды и гентамицин проникают в грудное молоко. Поэтому Целестодерм-В^® с гарамицином, крем, можно применять во время кормления грудью только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальную угрозу. Препараты этой группы не следует применять на большие участки, в больших количествах или в течение длительного периода, а также следует избегать контакта младенца с кожей, на которую наносится крем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Обычно препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Крем наносят тонким слоем на пораженный участок кожи 2 раза в сутки - утром и вечером.

Частоту нанесения лекарственного средства определяют индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания. В легких случаях применяют 1 раз в сутки, при более тяжелых поражениях может возникнуть необходимость в частом применении.

Продолжительность лечения зависит от размера и локализации заболевания, а также от ответа больного на лечение. Однако если клиническое улучшение не наблюдается в течение 3-4 недель, диагноз просмотра.

Дети.

Нет клинических данных по применению лекарственного средства детям, поэтому нежелательно применять его пациентам этой возрастной категории.

Поскольку у детей соотношение площади поверхности и массы тела больше, чем у взрослых, то наблюдается активнее поглощения лекарственного средства. Поэтому дети более склонны к развитию угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГНЗ) системы вследствие применения кортикостероидов и развития экзогенных эффектов кортикостероидов.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечалось угнетение функции надпочечников, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления угнетения функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу по стимуляции надпочечников с применением препаратов АКТГ (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отеком диска зрительного нерва.

Передозировка

ЦелеСтодерм-В^®С гарамицином, крем, следует применять только в рекомендуемых дозах.

Если пациент забыл нанести крем, следует это сделать как можно быстрее, а затем продолжить придерживаться обычного дозового режима.

Симптомы передозировки

При длительном или чрезмерном применении местных ГКС возможно угнетение гипофизарно-надпочечниковой функции с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Не ожидается другие проявления токсичности гентамицин, связанные с передозировкой, поскольку всасывается лишь минимальное количество гентамицин.

Чрезмерное или длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту грибов и нечувствительных к антибиотику бактерий.

Лечение

Пациенту следует немедленно проконсультироваться с врачом, если он случайно проглотил крем Целестодерм-В^® с гарамицином, а также в случае чрезмерного применения крема или применения в течение длительного периода времени.

Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, проводят коррекцию электролитного баланса. В случае хронической токсического действия рекомендуется постепенная отмена ГКС. В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуют прекратить применение крема Целестодерм-В^® с гарамицином и назначить необходимую терапию.

Побочные реакции

При лечении кремом Целестодерм-В^® с гарамицином побочные реакции наблюдаются очень редко и включают повышение чувствительности, сыпь и изменение окраски кожи.

Сообщалось о нижеприведенные побочные реакции при применении местных кортикостероидов, в частности во окклюзионные повязки.

ЦелеСтодерм-В^®С гарамицином, крем, в целом хорошо переносится. В очень редких случаях может возникать раздражение кожи, что может быть связано с индивидуальной гиперчувствительностью к гентамицину.

Местное применение гентамицина может продлить заживления ран. Кроме того, местное применение гентамицина может иногда вызывать ототоксичностью, вестибулярную токсичность и нефротоксичность, в частности при повторном нанесении гентамицин на большие раны.

ЦелеСтодерм-В^®С гарамицином, крем, содержит такие вспомогательные вещества, как хлоркрезол и спирт цетостеариловый. Хлоркрезол может вызывать аллергические реакции. Сообщалось, что реакции гиперчувствительности к этим веществам возникали только в редких случаях.

В таком случае применения крема Целестодерм-В^® с гарамицином следует прекратить.

Сообщалось о нечеткость зрения (см. Также раздел «Особенности применения») при применении кортикостероидов (частота неизвестна).

Отчет о подозреваемых побочные реакции

Важно отчитываться о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства. Это позволяет и в дальнейшем контролировать соотношение польза / риск применения лекарственного средства. Специалисты здравоохранения должны сообщать обо всех подозреваемых побочные реакции.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °C.

Упаковка

По 30 г в алюминиевых тубах. По 1 тубе в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Шеринг-Плау Лабо Н. В., Бельгия /

Schering-Plough Labo NV, Belgium.

Адрес

Индустриепарк 30 Хейст-оп-ден-Берг, 2220, Бельгия /

Industriepark 30 Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины