БРЕКСИН®

Состав

Действующее вещество: piroxicam ;

1 таблетка содержит пироксикама-бетадекса 191,2 мг, что эквивалентно 20 мг пироксикама;

Другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал прежелатинизированный; натрия крахмал-гликолят (тип А); магния стеарат; кремния диоксид коллоидный водный; кросповидон.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки бледно-желтого цвета, шестиугольные с глубокой линией разлома посередине.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, воздействующие на опорно-двигательный аппарат. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Оксиками. Пироксикам.

Код ATX M01A C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Пироксикам относится к НПВС группы оксикам, эффективное действие которых основано прежде всего на торможении синтеза простагландинов. Пироксикам оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. β-циклодекстрин – циклический, невосстановленный, растворимый в воде олигосахарид, продуцируемый путем ферментативного гидролиза крахмала. Благодаря своей химической структуре бетадекс (β-циклодекстрин) может образовывать комплексы включения «молекулярная инкапсуляция» с различными лекарственными средствами, тем самым улучшая некоторые свойства, такие как растворимость, стабильность и биодоступность.

Брексин^® – это пироксикам в виде комплекса с β-циклодекстрином (пироксикам-β-циклодекстрин) в молярном соотношении 1:2.5.

Брексин^®Очень легко растворяется в воде, в полной мере и быстрее всасывается, чем чистый пироксикам после приема, и, следовательно, имеет более быстрое начало эффективного действия и большую толерантность со стороны желудочно-кишечного тракта.

Фармакокинетика

Абсорбция и распределение. Пироксикам-β-циклодекстрин распадается пресистемно, и только свободный пироксикам, а не комплекс или β-циклодекстрин рассасывается. Расширенная биодоступность приводит к быстрому росту уровня пироксикама в плазме крови, а максимальное значение достигается ранее (приблизительно через 30–60 минут).

Метаболизм и выведение. Период полувыведения составляет 50 (30–60) часов. Выведение с мочой основных метаболитов (5-гидрокси-пироксикам) составляет более 72 часов, что соответствует примерно 10% введенной дозы.

При печеночной недостаточности следует ожидать повышенного уровня пироксикама в плазме крови. После снижения максимальной рекомендуемой суточной дозы для взрослых с 40 до 20 мг на основе существующих данных, применение детям до 15 лет больше не рекомендовано из-за отсутствия новых фармакокинетических данных. Противопоказания для применения детям позволяет сделать дополнительный вывод: дозу приема препарата нельзя рассчитывать исходя из массы тела.

Показания

Симптоматическое лечение:

- остеоартрит;

- ревматоидного артрита;

- болезни Бехтерева (анкилозирующего спондилоартрита).

Из-за профилактики безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показано применение других нестероидных противоревматических средств. Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента.

Поскольку постоянная эффективная концентрация пироксикама достигается только через 5–10 дней после начала приема обычной суточной дозы, это лекарственное средство не применяют как стартовую терапию при заболеваниях, требующих быстрого начала действия.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным и противоревматическим средствам (перекрестная чувствительность), при одновременном применении которых были случаи астмы, крапивницы, ринита или отека Квинке.

• Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным веществам, предварительные кожные реакции (независимо от степени тяжести) в ответ на применение пироксикама и других противоревматических препаратов и нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), других лекарственных средств.

• Наличие в анамнезе желудочно-кишечных язв, кровотечений и перфораций.

• Желудочно-кишечные расстройства, приводящие к кровотечению, такие как неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит в анамнезе.

• Язва в стадии обострения, воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечное кровотечение.

• Одновременное применение с другими НПВС, включая селективные ЦОГ-2 ингибиторы и ацетилсалициловую кислоту в обезболивающих дозах.

• Одновременное применение с антикоагулянтами.

• Предварительные серьезные аллергические реакции любого типа на лекарственные средства, особенно кожные реакции, такие как мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

• Нарушение кроветворения.

• Геморрагический диатез.

• Цереброваскулярные или другие виды активного кровотечения.

• Тяжелая почечная и печеночная недостаточность.

• Тяжелая сердечная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Ацетилсалициловая кислота и другие НПВС. Как и в отношении других НПВС, следует избегать одновременного применения пироксикама с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВС, включая другие лекарственные формы пироксикама, поскольку имеющиеся данные недостаточны для того, чтобы продемонстрировать, что такие комбинации приводят к большему улучшению состояния, чем достигнутое при монотерапии пироксикамом; кроме того, повышается вероятность возникновения побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»).

Исследования показали, что одновременное применение пироксикама и ацетилсалициловой кислоты у человека снижает концентрацию пироксикама в плазме примерно на 80% от значения при монотерапии пироксикамом (см. "Противопоказания").

Пироксикам взаимодействует с ацетилсалициловой кислотой, другими нестероидными противовоспалительными средствами и ингибиторами агрегации тромбоцитов (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Кортикостероиды. Повышается риск язв или кровотечений желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НПВС, включая пироксикам, могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина. Поэтому противопоказано одновременное применение пироксикама с антикоагулянтами, такими как варфарин (см. разделы «Противопоказания»).

Антитромботические агенты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС). Повышается риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Диуретики, ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II. НПВС могут снижать терапевтический эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов, возможно, блокируя синтез простагландина. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у обезвоженных пациентов или пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагонистов рецептора ангиотензина II, а также ингибиторов циклооксигеназы может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая острую почку. является обратимой. Следует учитывать такие взаимодействия у пациентов, принимающих пироксикам вместе с ингбиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II.

Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста.

Пациенты должны быть гидратированы; следует рассмотреть необходимость проверки функции почек после начала сопутствующего лечения.

При одновременном приеме препаратов, содержащих калий, или калийсберегающих диуретиков существует дополнительный риск повышения концентрации калия в сыворотке крови (гиперкалиемия).

Литий. Одновременный прием лития и НПВС провоцирует повышение концентрации лития в плазме крови; поэтому следует контролировать концентрацию лития в начале, течение и после лечения пироксикамом. Пироксикам высокородственный с белками крови, поэтому возможно вытеснение других препаратов с высоким связыванием белка. Следует тщательно контролировать состояние пациентов, получающих пироксикам одновременно с другими препаратами с высоким связыванием белка относительно возможной коррекции дозы. Абсорбция пироксикама несколько повышается после введения циметидина . Однако такое повышение не оказалось клинически значимым.

Следует избегать употребления алкоголя, ведь он ухудшает переносимость лекарственного средства .

Пироксикам может снижать эффективность внутриматочных и экстренных противозачаточных средств .

Противопоказано одновременное применение с нестероидными противовоспалительными средствами и препаратами хинолонового ряда .

Циклоспорин и такролимус . Существует возможность повышения риска нефротоксичности при применении НПВС одновременно с циклоспорином или такролимусом.

Сердечные гликозиды (дигоксин). Повышается концентрация лекарственных средств в крови в связи с одновременным приемом НПВС, однако это взаимодействие не наблюдалось в исследовании пироксикама.

Пероральные антидиабетические средства. Возможно колебание уровня сахара в крови, поэтому рекомендуется более частый контроль его уровня.

Фенитоин. Возможно повышение уровня фенитоина в крови, поэтому рекомендуется соответствующий мониторинг и коррекция дозы, если терапия пироксикамом начата, при необходимости – регулирование и прекращение применения.

Пробенецид, сульфинпиразон. Замедление элиминации пироксикама.

Метотрексат. Прием пироксикама до или после лечения метотрексатом может привести к повышению уровня метотрексата в крови и, следовательно, усилению побочных реакций на применение метотрексата (комбинации следует избегать).

Циклофосфамид, венкаалкалоиды. Прием пироксикама до или после лечения этими лекарственными средствами может усилить побочные реакции, связанные с этими веществами (комбинации следует избегать).

ХолестираминУскоряет выведение пироксикама.

Особенности применения

Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Клиническую пользу и переносимость следует просматривать периодически, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.

Желудочно-кишечные расстройства, риск появления язв желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечения и перфорации .

НПВС, включая пироксикам, могут вызывать серьезные желудочно-кишечные расстройства, например кровотечения, язвы и перфорацию желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут приводить к летальному исходу. Эти серьезные побочные реакции можно наблюдать в любое время с или без предостерегающих симптомов у пациентов, лечащихся НПВС.

Влияние НПВС, как коротко-, так и длительное, провоцирует увеличение риска серьезных реакций со стороны ЖКТ. Данные исследований доказывают, что применение пироксикама связано с высоким риском серьезной желудочно-кишечной токсичности по сравнению с другими НПВС.

Пациентам со значительными факторами риска желудочно-кишечных расстройств следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риска/пользы (см. «Противопоказания»).

Следует подробно рассматривать необходимость комбинированной терапии с гастропротекторными средствами (например, мизопростолом или ингибиторами протонной помпы) (см. «Способ применения и дозы»).

Серьезные желудочно-кишечные осложнения

Выявление субъектов риска

Риск развития серьезных осложнений ЖКТ увеличивается с возрастом пациента. Пациенты старше 70 лет имеют высокий риск осложнений. Следует избегать применения препарата пациентам от 80 лет.

Пациенты, одновременно принимающие пероральные кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС), антикоагулянты (например варфарин) или антиагреганты (например ацетилсалициловую кислоту в низких дозах), имеют повышенный риск серьезных желудочно-кишечных. средствами и другими видами взаимодействий»).

Как и при применении других НПВС, для пациентов с таким риском возможно применение пироксикама в комбинации с гастропротекторными средствами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Во время лечения пироксикамом пациенты и врачи должны следить за симптомами желудочно-кишечных язв и/или кровотечений. Пациенты должны сообщать о появлении любого нового или необычного абдоминального симптома во время лечения. Если подозрение на наличие желудочно-кишечного осложнения во время лечения, прием пироксикама следует немедленно прекратить и рассмотреть необходимость дополнительного клинического обследования и альтернативного лечения.

Сердечно-сосудистые и церебрально-сосудистые эффекты.

Необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и предупредить пациентов, которые имели в анамнезе случаи артериальной гипертензии и/или сердечную недостаточность, поскольку имеются сообщения о задержке жидкости и отеки, связанные с лечением НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение некоторых нестероидных противовоспалительных средств (особенно в высоких дозах и длительное время) может быть связано со слабым повышением риска артериальных тромботических явлений (например инфаркта миокарда или инсульта). Нет данных, чтобы исключить риск при применении пироксикама. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или церебро-сосудистыми заболеваниями следует назначать пироксикам только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Такая оценка необходима для начала длительного лечения пациентов с возможным риском сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Пироксикам, как и другие НПВС, снижает агрегацию тромбоцитов, продлевая время коагуляции; следует принимать во внимание эти эффекты при проведении анализа крови и при одновременном приеме пациентами других ингибиторов агрегации тромбоцитов.

Следует мониторить состояние пациентов с нарушением функции почек, поскольку у таких больных угнетение синтеза простагландина, вызванное пироксикамом, может провоцировать тяжелое снижение почечного кровотока и привести к острой почечной недостаточности. В этом отношении пациенты пожилого возраста и пациенты, получающие мочегонную терапию, являются группой риска.

У обезвоженных пациентов существует риск ухудшения функции почек.

Следует также соблюдать осторожность при лечении пациентов с пониженной функцией печени. Рекомендуется периодический мониторинг клинико-лабораторных показателей, особенно при длительном лечении.

Вследствие влияния препарата на метаболизм арахидоновой кислоты у больных астмой и подверженных астме пациентов могут возникать бронхоспазм и возможные шоковые и другие аллергические явления.

Поскольку во время терапии НПВС были обнаружены некоторые изменения в системе зрения, во время длительного лечения рекомендуется проводить периодические офтальмологические исследования.

Кроме того, рекомендуется часто проверять уровень глюкозы в крови у больных сахарным диабетом и протромбиновое время у пациентов, одновременно получающих антикоагулянтное лечение с производными дикумарола.

Кожные реакции. Данные обсервационных исследований показывают, что применение пироксикама может быть связано с более высоким риском появления серьезных кожных реакций, чем при применении других НПВС, не относящихся к группе оксикамов.

При применении Брексину^® были выявлены такие кожные реакции, угрожали жизни: синдром Стивенса - Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН).

Необходимо предупреждать пациентов о связанных с этими побочными реакциями симптомах и тщательно наблюдать за появлением у них таких кожных реакций. Риск появления синдрома Стивенса – Джонсона и токсического эпидермального некролиза является самым высоким в первые недели лечения.

Если появляются симптомы или признаки ССД или ТЭН (например прогрессирующие кожные высыпания, часто с пузырями или поражением слизистой оболочки), лечение Брексином^® следует прекратить.

Наилучшие результаты лечения ССД и ТЭН наблюдаются при ранней диагностике и срочном прекращении применения препарата, который ассоциируется с побочными реакциями. Ранняя отмена связана с более лучшими прогнозами.

Если у пациента при применении Брексину^® развились ССД или ТЭН, этот препарат не следует назначать снова такому пациенту независимо от времени после применения.

Женщинам, которые планируют забеременеть, не рекомендуется применять пироксикам, а также какие-либо препараты с известной ингибицией простагландинов/синтеза циклооксигеназы.

Следует прекратить прием пироксикама женщинам с проблемами с фертильностью или при прохождении фертильных исследований.

Адаптивная порфирия . Пироксикам можно применять пациентам с адаптивной порфирией только после тщательной оценки риска/пользы, так как возможно обострение болезни.

Со стороны почек, вызванные приемом НПВС. Редко нестероидные противоревматические препараты могут вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. НПВС ингибируют синтез почечных простагландинов, способствующих почечной перфузии у пациентов с ограниченным кровообращением почек и снижением почечного объема крови. У таких пациентов может проявляться почечная недостаточность, связанная с лечением НПВС, которая обычно исчезает при прекращении лечения. К пациентам с высоким риском такого типа реакций относятся больные хронической сердечной недостаточностью, цирроз печени, нефротический синдром и пациенты непосредственно в период после серьезных хирургических вмешательств. По этой причине такие пациенты должны находиться под тщательным контролем врача при лечении НПВС.

При длительном применении анальгетических средств может развиться головная боль , лечение которой не может быть решено увеличением дозы лекарственного средства. Пациент должен быть проинформирован об этом.

Резкое прекращение приема анальгетических средств после длительного применения в больших дозах может вызвать жалобы (головная боль, усталость, нервозность ), которые обычно исчезают в течение нескольких дней. Восстановление приема анальгетических средств можно начать с разрешения врача и при отсутствии жалоб на наличие данных побочных реакций.

Лактоза. Одна таблетка Брексину^® содержит 102,8 мг лактозы моногидрата. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозо-галактозы противопоказано применение Брексину ^®.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Пироксикам противопоказан беременным, женщинам, планирующим беременность, и кормящим грудью.

Беременность.

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на течении беременности и внутриутробном развитии плода. Данные, полученные в результате эпидемиологических исследований, свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, а также сердечных пороков и гастрошизиса вследствие применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск сердечных осложнений повышается с менее чем 1% до примерно 1,5%. Предполагается, что риск увеличивается в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

В исследовании на животных была обнаружена репродуктивная токсичность. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводит к увеличению преимплантационных и постимплантационных выкидышей и внутриутробной гибели плода. Кроме того, увеличилось количество врожденных пороков, в том числе сердечно-сосудистых аномалий, что было зафиксировано в исследовании на животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в фазе органогенеза.

Во время ІІІ триместра беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызывать у плода:

‒ сердечно-легочные пороки (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

‒ почечные функциональные расстройства, которые могут прогрессировать в почечной недостаточности с маловодием.

Также ингибиторы могут вызвать у матери и плода перед родами следующие риски:

‒ продление времени кровотечения, эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, которые могут появиться даже при применении очень низких доз;

‒ ингибирование сокращений матки, что приведет к задержке или пролонгации родов.

Кормление грудью.

Доступные данные показывают, что количество пироксикама, проникающего в грудное молоко, составляет приблизительно от 1 до 3% от его концентрации в плазме матери. Пироксикам противопоказан в период кормления грудью, поскольку его безопасность для новорожденных не установлена.

Фертильность.

Прием пироксикама ухудшает женскую фертильность и потому не рекомендуется для женщин, желающих забеременеть. Для женщин, испытывающих трудности в том, чтобы забеременеть или проходящих обследование фертильности, следует рассмотреть прекращение приема пироксикама.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Пироксикам может ухудшать концентрацию внимания, что может отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять действия, требующие быстрых моторных реакций.

Способ применения и дозы

Брексин^®Следует применять 1 раз в день. Таблетка предназначена для перорального применения. Линия деления на таблетке предназначена только для деления для облегчения глотания, а не для деления на уровне дозы. Чтобы разделить таблетку, поместите ее на ровную поверхность линией вверх и легко нажмите большим пальцем.

Назначение пироксикама должно проводиться врачом, имеющим опыт диагностической оценки и лечения пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями.

Для взрослых максимальная суточная доза составляет 20 мг. Побочные реакции можно свести к минимуму, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Пользу и переносимость лекарственного препарата следует определять в течение 14 дней. Если определена необходимость продолжения лечения, такую переоценку следует проводить чаще. При назначении пироксикама следует учитывать, что его применение влечет за собой риск желудочно-кишечных осложнений, поэтому следует рассмотреть возможную необходимость комбинированной терапии с гастропротекторными препаратами (такими как мизопростол или ингибиторы протонной помпы), особенно пациентам пожилого возраста.

Пациенты пожилого возраста.

Врач должен внимательно определять дозировку для лечения пациентов пожилого возраста, поскольку может потребоваться снижение вышеуказанных доз.

Дети.

Препарат детям не применять, поскольку дозировка и показания для детей не установлены.

Передозировка

Симптомы передозировки.

Наиболее частыми симптомами передозировки являются головные боли, рвота, сонливость, головокружение и потеря сознания.

При передозировке назначается поддерживающее и симптоматическое лечение.

Хотя до сих пор не были проведены специальные исследования, гемодиализ неэффективен для содействия элиминации пироксикама, поскольку лекарственное средство характеризуется высоким связыванием с белками плазмы.

Побочные реакции

Сообщалось об отеках, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности при лечении НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные подтверждают, что прием некоторых НПВС (в частности, при высоких дозах и длительном лечении) может быть связан с умеренным повышением риска артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Что касается других веществ с подобным действием, то у некоторых пациентов наблюдается увеличение уровня мочевины в крови, что при постоянном введении не повышается больше определенного уровня; после прекращения терапии уровень возвращается к нормальным значениям. Ниже приведены побочные реакции, систематизированные органами и системами в зависимости от частоты проявлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и

Со стороны крови и лимфатической системы.

Часто анемия.

Редко: апластическая и гемолитическая анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения.

Со стороны сердечной системы.

Нечасто: учащенное сердцебиение.

Неизвестно сердечная недостаточность, артериальные тромботические события.

Со стороны органов слуха и нарушение системы лабиринта.

Часто: шум в ушах, вертиго.

Неизвестно: слуховые расстройства.

Со стороны органов зрения.

Нечасто: затуманивание зрения.

Редко: нарушение зрения, раздражение глаз, отек глаз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: абдоминальный дискомфорт, абдоминальная боль, запор, диарея, боль или дискомфорт в эпигастрии, метеоризм, тошнота, рвота, диспепсия.

Нечасто: язвенный стоматит.

Неизвестно: гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта, гематемезис, пептическая язва, панкреатит, сухость во рту, эзофагит, глоссит, изжога, нарушение вкуса, нарушение пищеварения.

Общие нарушения.

Редко отек.

Неизвестно: общие недомогания, астения, потливость.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Редко: желтуха (редкие случаи гепатита с летальным исходом).

Неизвестно гепатит, печеночная недостаточность.

Со стороны иммунной системы.

Редко: сывороточная болезнь, анафилаксия, аллергический отек (лицо и руки).

Неизвестно: реакции гиперчувствительности.

Лабораторное исследование.

Редко повышение показателей функции печени.

Неизвестно: повышенный уровень трансаминаз, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, положительные антинуклеарные антитела, аномальные показатели крови, снижение уровня гемоглобина, снижение гематокрита.

Со стороны метаболизма и питания.

Неизвестно: задержка жидкости, гипогликемия, гипергликемия, аномальное повышение массы тела, понижение аппетита, анорексия.

Со стороны нервной системы.

Часто: головные боли.

Нечасто: парестезия, головокружение, сонливость.

Неизвестно: патологические сны, тремор, судороги, запятая, менингит, расстройства памяти, возбуждение.

Психические расстройства.

Неизвестно: тревожность, бессонница, депрессия, смены настроения, нервозность, галлюцинации, психотические реакции, спутанность сознания, акатизия.

Со стороны почек и мочевыводящей системы.

Редко почечная недостаточность, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Очень редко: дисфункция мочевого пузыря.

Неизвестно: гематурия, дизурия, протеинурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез.

Неизвестно: понижение женской фертильности.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.

Неизвестно: бронхоспазм, носовые кровотечения, пневмония, диспноэ.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Часто: сыпь на коже, зуд.

Редко: реакции фоточувствительности, крапивница, отек Квинке, нетромбоцитопеническая пурпура, болезнь Шенлейна – Геноха.

Очень редко: серьезные кожные побочные реакции (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (см. раздел «Особенности применения»).

Неизвестно: алопеция, шелушение кожи, мультиформная эритема, эсхимоз, аномальный рост ногтей, буллезная сыпь, покраснение, экзема, онихолизис, эксфолиативный дерматит.

Со стороны сосудов.

Неизвестно: васкулит, шок (предостерегающие симптомы), гипертензия.

Чаще сообщалось о побочных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта. Могут обнаруживаться пептическая язва и перфорации ЖКТ или кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста.

Существует информация о колитах и обострениях болезни Крона при приеме пироксикама.

Есть основания полагать, что комплекс пироксикам-ß-циклодекcтрин лучше переносится со стороны ЖКТ, чем обычные пироксики; короткое время нахождения действующего вещества в полости ЖКТ действительно снижает уровень контактных раздражений.

Лечение пироксикамом следует прекратить при появлении клинических признаков и симптомов расстройств печени. Сообщалось о некоторых случаях острой почечной недостаточности, задержке жидкости, которая может возникать в форме периферического отека и поражает в основном нижние конечности, или расстройства со стороны кардиоциркуляторной системы (артериальная гипертензия, декомпенсация).

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства. Это позволяет постоянно контролировать соотношение польза/риск применения лекарственного средства. Просим сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C, в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. 1, 2 или 3 блистера в пачке из картона упаковочного.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Кьези Фармацеутицы С. П. А., Италия/Chiesi Farmaceutici SpA, Italy.

Адрес

Виа Сан Леонардо 96, 43122, Парма, Италия/Via San Leonardo 96 – 43122, Parma, Италия.

Заявитель

Кьези Фармасьютикелз ГмбХ, Австрия/Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Austria.

Местонахождение заявителя.

Ул. Гонзагагассе 16/16, 1010 Вена, Австрия/Gonzagagasse 16/16, 1010 Wien, Ausrtia.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины