Федин-20 капсулы по 20 мг 3 блистера по 10 шт

Действующее вещество - piroxicam (одна капсула содержит пироксикама 20 мг).

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный.

Применение противопоказано при:

• язве желудочно-кишечного тракта, кровотечениях или перфорациях в анамнезе;
• желудочно-кишечных нарушениях в анамнезе, которые могут привести к кровотечению, например язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит;
• активной пептической язве, воспалительных желудочно-кишечных заболеваниях или желудочно-кишечных кровотечениях;
• геморрагическом диатезе, изменениях картины крови неясного генеза (в том числе в анамнезе);
• одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту в анальгетических дозах;
• одновременном применении с антикоагулянтами;
• наличие в анамнезе серьезных аллергических реакций любого типа, особенно кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
• гиперчувствительности к активному или к вспомогательным веществам препарата, мимолетных кожных реакциях (независимо от их тяжести) в ответ на применение пироксикама, других нестероидных противовоспалительных и противоревматических лекарственных средств и других препаратов;
• тяжелой сердечной недостаточности;
• тяжелой почечной или печеночной недостаточности;
• применении ацетилсалициловой кислоты и других НПВС пациентам, у которых последнее индуцировало развитие бронхиальной астмы, аллергического ринита, назальных полипов, ангионевротического отека и/или крапивницы.

Первичное назначение пироксикама должно проводиться врачом с опытом в диагностической оценке и лечении пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 20 мг.

Побочные реакции можно уменьшить, применяя минимальную эффективную дозу в течение короткого периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Польза лечения и переносимость лекарственного препарата следует пересматривать каждые 14 дней. Если длительное лечение считается необходимым, эту переоценку следует проводить чаще.

Учитывая доказанный факт, что применение пироксикама связывается с увеличением риска желудочно-кишечных осложнений, следует с осторожностью рассмотреть необходимость комбинированного лечения гастропротективнимы препаратами (например мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.

Применять взрослым внутрь по одной капсуле 20 мг 1 раз в сутки преимущественно во время или сразу после еды, запивая водой.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Общая суточная доза не должна превышать 20 мг.

Беременные

Пироксикам нельзя применять в период беременности.

Применять препарат в период кормления грудью противопоказано или следует прекратить кормление грудью в период лечения.

Как известно, прием пироксикама, как и использование других НПВП, может ингибировать синтез циклооксигеназы/простагландина, который ставит под угрозу женскую фертильность и поэтому не рекомендуется для женщин, желающих забеременеть. Для женщин, которые испытывают трудности в том, чтобы забеременеть, или которые проходят обследование на бесплодие, прекращение приема пироксикама следует принять во внимание.

Дети

Детям до 18-ти лет не применяют препарат, поскольку нет достаточного клинического опыта безопасного применения пироксикама этой возрастной категории пациентов.

Водители

Пироксикам может вызвать такие побочные реакции, как шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения, которые могут нарушить активное внимание и рефлексы. На период лечения лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Симптомы

Следует учитывать стадии проявления желудочно-кишечных расстройств, таких как тошнота, рвота, боль в животе, в эпигастрии, возможно кровотечение в ЖКТ; анафилактические реакции; головокружение, головная боль, артериальная гипертензия, нарушения зрения, спутанность сознания, сонливость, шум в ушах и гипервентиляция с дыхательным алкалозом; при применении больших доз - потеря сознания.

На более поздних стадиях могут развиться депрессия центральной нервной системы, гипертермия, дыхательный и метаболический ацидоз, угнетение дыхания, токсическая недостаточность кровообращения, нарушения функции почек (гематурия, протеинурия, острая почечная недостаточность), а также печени (гипопротромбинемия), отек мозга и легких, повышенная вероятность судорог и комы.

Лечение

Проводится симптоматическое и поддерживающее лечение (промывание желудка, прием активированного угля не позднее чем через 6 часов после приема препарата, применение антацидов, ускорение диуреза, образование кислой реакции мочи). Не существует одного специфического антидота.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в желудке, нарушение пищеварения, анорексия, боль в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, обострение колита или болезни Крона, сильные кровоизлияния/перфорации (существует риск асимптоматической перфорации), изжога, тошнота, язвы (желудка, двенадцатиперстной кишки), рвота, сухость во рту, эзофагит, гастрит, глоссит, гематемезис, гепатит, желтуха, мелена, ректальное кровотечение, стоматит, отрыжка, нарушение функции печени, панкреатит, летальные случаи.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, тревожность, слабость, нарушение концентрации, депрессия, патологические сны, сонливость, бессонница, усталость, раздражительность, парестезии, тремор, вертиго, акатизия, судороги, кома, галлюцинации, менингит, изменение настроения, психотические реакции, нарушения чувствительности, расстройства памяти, спутанность сознания, нервозность, ощущение дезориентации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тахикардия, обморок, аритмия, обострение стенокардии, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, пальпитация, васкулит, повышенный риск тромботических событий (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: анемия, увеличение времени кровотечения, экхимоз, эозинофилия, носовое кровотечение, лейкопения, нетромбоцитопеническая пурпура Шенлейна-Геноха, появление антинуклеарных антител, петехиальные высыпания, тромбоцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, апластическая анемия, лимфаденопатия, панцитопения, снижение гемоглобина и гематокрита не ассоциированые с желудочно-кишечным кровотечением.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, облысение, гематома, шелушение, фоточувствительность, усиленное потоотделение, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, онихолизис, синдром Стивенса-Джонсона, крапивница, мультиформная эритема, буллезные высыпания, покраснения, экзема, пурпура аллергического типа, экзема.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, астматические приступы (бронхоспазм), крапивница/ангионевротический отек, анафилактические или анафилактоидные реакции у пациентов с аллергией, сывороточная болезнь, появление антинуклеарных антител, васкулит.

Со стороны мочевыделительной системы: отеки, нарушение функции почек, цистит, дизурия, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия/полиурия, протеинурия, острая почечная недостаточность, папиллярный некроз, обратимое повышение плазменных уровней мочевины и креатинина.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: снижение женской фертильности.

Со стороны органа зрения: диплопия, затуманенное зрение, конъюнктивит, раздражение и припухлость глаз, ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха: нарушение слуха, шум в ушах, звон в ушах.

Со стороны органов дыхания: угнетение дыхания, пневмония.

Гепатобилиарные нарушения: повышение уровня сывороточных трансаминаз (ALAT, ASAT), преходящее повышение билирубина; токсический гепатит с или без желтухи, фульминантный гепатит, печеночная недостаточность.

Нарушение метаболизма: гипогликемия, гипергликемия, задержка жидкости.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 4 года.

действующее вещество: piroxicam;

1 капсула содержит пироксикаму 20 мг;

другие составляющие: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный.

Капсулы.

Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы номер 2, корпус и крышечка красного цвета, на корпусе и крышечке нанесен отпечаток «FEDIN 20».

Капсулы содержат порошок белого или почти белого цвета.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства. Производные оксикамов.

Код АТН M01A S01.

Фармакодинамика.

Фармакологическое действие – противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее, антиагрегационное. Снижает синтез простагландинов (ПГ), в том числе ПГЭ1, ПГЭ2, ПГЭ2-альфа и тромбоксанов благодаря ингибированию активности циклооксигеназы. Угнетает фагоцитоз, агрегацию тромбоцитов. Способствует ослаблению болевого синдрома, симптомам воспаления. При суставном синдроме ослабляет или приостанавливает воспаление и боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов.

Фармакокинетика.

При пероральном применении хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация достигается через 3-5 часов. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 7-12 дней. Связывание с белками плазмы крови составляет 97-99%. При одновременном применении с другими лекарственными средствами может их вытеснить при связывании с белками, в результате чего может усилить их терапевтическое действие. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Выделяется в грудное молоко. Метаболизируется в печени, основные метаболиты – 5-гидроксипироксикам, N-метил-бензосульфонамид и другие – являются фармакологически неактивными. Период полувыведения – примерно 50 часов, может увеличиваться при заболеваниях печени. Выводится почками и через желудочно-кишечный тракт (в моче определяется в 2 раза больше, чем в фекалиях) преимущественно в виде глюкуронидов (5% экскретируется в неизмененном состоянии). Не кумулируется.

Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.

Через профиль безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показано применение других нестероидных противовоспалительных или противоревматических средств. Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента.

Применение противопоказано при:

- язве желудочно-кишечного тракта, кровотечениях или перфорациях в анамнезе;

- желудочно-кишечных нарушениях в анамнезе, которые могут привести к кровотечению, например язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит;

- активной пептической язве, воспалительных желудочно-кишечных заболеваниях или желудочно-кишечных кровотечениях;

- геморрагическом диатезе, изменениях картины крови неясного генеза (в том числе в анамнезе);

- одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПЗЗ), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту в анальгетических дозах;

- одновременном применении с антикоагулянтами;

- наличие в анамнезе серьезных аллергических реакций любого типа, особенно кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;

- гиперчувствительности к активному или к вспомогательным веществам препарата, преходящим кожным реакциям (независимо от их тяжести) в ответ на применение пироксикама, других нестероидных противовоспалительных и противоревматических лекарственных средств и других препаратов;

- тяжелой сердечной недостаточности;

- тяжелой почечной или печеночной недостаточности;

- применение ацетилсалициловой кислоты и других НПВС пациентам, у которых последнее индуцировало развитие бронхиальной астмы, аллергического ринита, назальных полипов, ангионевротического отека и/или крапивницы.

Следует быть осторожными пациентам, принимающим любое из нижеперечисленных лекарственных средств.

Как и для других НПВС, следует избегать применения пироксикама с ацетилсалициловой кислотой или одновременного применения с другими НПВС, в том числе с другими лекарственными формами пироксикама, поскольку нет достаточно доказательств того, что такая комбинация ведет к более значительному улучшению, чем достигнутое при монотерапии пироксикамом. Кроме того, увеличивается потенциал побочных действий. Исследования показывают, что при одновременном применении пироксикама и ацетилсалициловой кислоты у человека наблюдается снижение плазменных концентраций пироксикама на 80% по сравнению с обычными значениями.

Аспирин и другие НПВС: пироксикам, как и другие НПВС, уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Этот эффект следует иметь в виду при определении времени кровотечения.

Аминогликозиды: одновременное применение с аминогликозидами у лиц с пониженной функцией почек ведет к уменьшению экскреции и повышению плазменной концентрации последних.

Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных ульцераций или кровотечений. Антикоагулянты: НПВС, включая пироксикам, могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина. Поэтому следует избегать одновременного применения пироксикама с антикоагулянтами, такими как варфарин.

Метотрексат: снижается экскреция метотрексата, что может привести к острой токсичности.

Циклоспорин, такролимус: возможно усиление риска нефротоксичности.

Циклоспорин: увеличение риска желудочно-кишечных повреждений, повреждение почек и печени (избегать сочетания низких доз пироксикама, рекомендуется мониторинг функции почек и печени).

Циметидин. Результаты двух отдельных исследований свидетельствуют о небольшом, но статистически вероятном усилении абсорбции пироксикама после введения циметизина. Существенных изменений константы скорости элиминации или полувыведения не отмечено. Значение этого явления в клинической практике не усматривается.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): повышен риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Пробенецид: снижает метаболизм и выведение НПВС и их метаболитов при одновременном применении.

Противодиабетические пероральные лекарственные средства: НПВС угнетают метаболизм препаратов сульфанилмочевины и увеличивают риск гипогликемии.

Литий: Пироксикам может увеличить плазменные уровни солей лития и продлить и усилить их действие.

Одновременное применение пироксикама и иммуносупрессоров приводит к усилению их токсичности.

Фенитоин: возможно повышение уровня фенитоина в крови, рекомендуется соответствующий мониторинг и коррекция дозы, если начата терапия пироксикамом, регулирование и прекращение применения при необходимости.

Диуретики: НПВС, включая пироксикам, могут уменьшить терапевтическую эффективность диуретиков при их одновременном применении. При одновременном применении пироксикама с калийсберегающими диуретиками или другими лекарственными средствами, содержащими калий, существует угроза гиперкалиемии. Диуретики могут увеличивать нефротоксическое действие НПВС.

Антигипертензивные препараты: пироксикам может снизить антигипертензивное действие ингибиторов АПФ и бета-блокаторов при их одновременном применении.

Хинолоны: При одновременном применении хинолонов и пироксикама может увеличиться риск появления судорог у пациентов как с наличием в анамнезе эпилепсии или судорог, так и без них.

Мифепристон: НПВС могут препятствовать действию мифепристона в прерывании беременности.

Сердечные гликозиды: НПВС увеличивают плазменную концентрацию и снижают клубочковую фильтрацию сердечных гликозидов при одновременном применении обоих лекарственных средств. Изменений в фармакокинетике пироксикама не происходит.

Дигоксин, дигитоксин: одновременная терапия пироксикамом и дигоксином или пироксикамом и дигитоксином не влияла на плазменные уровни обоих препаратов.

Циклофосфамид, винкаалкалоиды: прием пироксикама до или после лечения этими лекарственными средствами в результате может усилить побочные реакции этих веществ (комбинации следует избегать).

Алкоголь: ухудшение переносимости лекарственного средства (следует избегать).

Лекарственные препараты, в значительной степени связанные с белками плазмы: пироксикам связан в значительной степени с белками, в результате чего может вытеснять другие лекарственные средства, связанные с белками. При применении пироксикама пациентам, принимающим другие лекарственные средства, в значительной степени связанные с белками, врачи должны внимательно контролировать состояние пациентов и при необходимости корректировать дозу.

Взаимодействия пироксикама с антацидами, циметидином и фуросемидом при их одновременном приеме не выявлено.

Из-за профилактики безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показаны к применению другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства.

Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального риска для пациента. Побочные действия можно снизить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Клиническую пользу и переносимость следует просматривать периодически, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций при применении НПВС, особенно кровотечения и перфорации со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными.

Желудочно-кишечные эффекты, риск появления язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации. Пациенты группы риска.

НПВС, включая пироксикам, могут вызвать серьезные желудочно-кишечные реакции, такие как кровотечение, язва и перфорация желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут быть летальными. Эти серьезные побочные действия можно наблюдать в любое время с или без предупреждающих симптомов у пациентов, которые лечатся нестероидными противовоспалительными и противоревматическими лекарственными средствами, пероральными кортикостероидами, СИОЗС или антиагрегантами, такими как ацетилсалициловая кислота. Как короткое, так и длительное действие НПВС несет повышенный риск серьезной желудочно-кишечной токсичности.

Пациентам со значительными факторами риска желудочно-кишечных реакций следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риск/польза.

Риск развития серьезных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст, превышающий 70 лет, связан с высоким риском осложнений. Следует избегать применения препарата пациентам старше 80 лет.

Следует осторожно рассматривать необходимость комбинированного лечения гастропротективными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.

При лечении пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за симптомами желудочно-кишечной ульцерации и кровотечения. Следует потребовать у пациентов сообщать о появлении любого нового или необычного абдоминального симптома во время лечения. Если есть сомнение в наличии желудочно-кишечного осложнения во время лечения, прием пироксикама следует немедленно прекратить и обдумать возможность альтернативного лечения.

Сердечно-сосудистые и сосудисто-мозговые эффекты.

Необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и предупредить пациентов, которые имели в анамнезе случаи артериальной гипертензии и застойную сердечную недостаточность от легкой до умеренной, поскольку есть сообщения об отеках и задержке жидкости, связанных с лечением НПВС.

Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) может быть связано со слабым повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточно данных, чтобы исключить риск для пироксикама.

Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями коагуляции в анамнезе, поскольку пироксикам ингибирует биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и сосудисто-мозговыми болезнями следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риска/пользы. Такая оценка необходима для начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.

Кожные реакции.

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых летальны, включая сообщения об эксфолиативном дерматите, синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе, возникших в результате применения НПВС. Данные обсервационных исследований предполагают, что применение пироксикама может быть связано с более высоким риском появления серьезных кожных реакций, чем других НПВС, не относящихся к группе оксикамов. Вероятно, пациенты подвергаются наивысшему риску развития этих реакций в начале курса лечения. Начало реакции в большинстве случаев наступает в первый месяц лечения. Прием пироксикама следует прекратить при первом появлении кожных сыпей, повреждений слизистой или другого признака гиперчувствительности.

Пироксикам следует применять с осторожностью пациентам с почечными нарушениями из-за возможного поражения почек. В редких случаях препарат может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз почечных сосочков или нефротический синдром. Пироксикам, как и другие НПВС, ингибирует синтез почечного простагландина, поддерживающего почечную перфузию у пациентов с пониженным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов применение НПВС может вызвать выраженную декомпенсацию почек, что требует прекращения лечения. Наиболее велик риск таких осложнений существует у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и заболеванием почек, при этом они должны находиться под тщательным наблюдением в течение лечения НПВС.

Длительное лечение пироксикамом, как и другими НПВС, может вызвать изменения печеночной функции, что требует периодического контроля печеночных ферментов.

В результате своего противовоспалительного действия лекарственный препарат может маскировать симптомы острого воспаления, поэтому при его назначении следует исключить наличие бактериальной инфекции.

При применении НПВС существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов в возрасте от 65 лет, у больных с почечной недостаточностью, пациентов, которые лечатся бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и калийсберегающими диуретиками. В них необходимо контролировать калий в сыворотке крови.

Пироксикам обратимо угнетает фертильность у женщин в репродуктивном возрасте, что следует учитывать при попытках забеременеть.

Препарат не предназначен для лечения послеоперационной боли в условиях коронарного шунтирования.

Пироксикам можно применять пациентам с адаптивной порфирией только после тщательной оценки риска/пользы, поскольку возможно обострение болезни.

При длительном применении анальгетических средств может развиться головная боль, лечение которой не может быть решено увеличением дозы или применением другого НПВС.

Резкое прекращение приема анальгетических средств после длительного применения в больших дозах может вызвать жалобы (головная боль, усталость, нервозность), которые обычно исчезают в течение нескольких дней. Восстановление приема анальгетических средств можно начать только с разрешения врача и при отсутствии жалоб.

Перед назначением больным бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, с полипами слизистой носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей необходимо определить целесообразность назначения препарата.

Сообщалось о случаях локализованной медикаментозной сыпи при применении пироксикама. Не следует повторно вводить пироксикам пациентам, у которых в анамнезе имеются данные о локализованной медикаментозной сыпи после приема препарата. Возможна перекрестная реактивность с другими оксикамами.

В период лечения нельзя употреблять алкоголь.

Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсобии глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Пироксикам нельзя использовать в период беременности.

Пироксикам уменьшает синтез и высвобождение простагландинов путем обратимой блокады фермента циклооксигеназы. Этот эффект, как и других НПВС, связан с увеличением случаев затрудненных и затяжных родов у экспериментальных животных, если применение лекарственного средства продолжается в поздний период беременности. Известен потенциал НПВС индуцировать преждевременное закрытие артериального протока у новорожденных.

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на течении беременности и внутриутробном развитии плода. Данные, полученные в результате эпидемиологических исследований, свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, а также сердечных пороков и гастрошизиса вследствие применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних стадиях беременности. Предполагается, что риск увеличивается в зависимости от дозы и продолжительности лечения.

Во время ІІІ триместра беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать у плода следующие риски:

- сердечно-легочные пороки (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);

- почечные функциональные расстройства, которые могут прогрессировать до почечной недостаточности, а также маловодие.

Вызвать у матери и плода перед родами следующие риски:

- продолжение времени кровотечения, ингибирование агрегации тромбоцитов, которые могут появиться даже в случае применения очень низких доз;

- ингибирование сокращений матки, что приведет к задержке или пролонгации родов.

Ингибиторы синтеза простагландинов противопоказаны во время ІІІ триместра беременности.

Период кормления грудью. Действующее вещество пироксикам и продукты его распада проникают в грудное молоко матери, но в небольших количествах. Из-за отсутствия клинических исследований об определении его безвредности пироксикам противопоказан в период кормления грудью.

Поэтому применять препарат в период кормления грудью противопоказан или следует прекратить кормление грудью на период лечения.

Фертильность

Как известно, прием пироксикама, как и использование других НППС, может ингибировать синтез циклооксигеназы/простагландина, который ставит под угрозу женскую фертильность и поэтому не рекомендуется для женщин, желающих забеременеть. Для женщин, которые испытывают трудности для того, чтобы забеременеть или проходящих обследование на бесплодие, прекращение приема пироксикама следует принять во внимание.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пироксикам может вызвать такие побочные реакции, как шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения, которые могут нарушить активное внимание и рефлексы. На период лечения препаратом лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Первичное назначение пироксикама должно производиться врачом с опытом в диагностической оценке и лечении пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.

Побочные реакции можно снизить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Пользу и переносимость лекарственного препарата следует пересматривать каждые 14 дней. Если длительное лечение считается необходимым, эту переоценку следует проводить чаще. Учитывая доказанный факт, что применение пироксикама связывается с увеличением риска желудочно-кишечных осложнений, следует осторожно рассмотреть необходимость комбинированного лечения гастропротективными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.

Применять взрослым внутрь по 1 капсуле 20 мг 1 раз в сутки предпочтительно во время или сразу после еды, запивая водой.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.

Общая суточная дозировка не должна превышать 20 мг.

Пациенты пожилого возраста (лица от 65 лет).

В связи с повышенным риском побочных реакций пациентам пожилого возраста следует находиться под постоянным наблюдением врача. Пациентам от 70 лет, дозы и продолжительность курса лечения нужно сократить. Не применять пациентам от 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек.

Не следует снижать дозы для пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции почек. Пироксикам противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени.

Не следует снижать дозы для пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени. Пироксикам противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Дети.

Детям младше 18 лет не применяют, поскольку нет достаточного клинического опыта по безопасному применению пироксикама этой возрастной категории пациентов.

Симптомы: Следует принимать во внимание стадии проявления желудочно-кишечных расстройств, таких как тошнота, рвота, боль в животе, эпигастрии, возможно кровотечение в ЖКТ; анафилактические реакции; головокружение, головные боли, артериальная гипертензия, нарушение зрения, спутанность сознания, сонливость, шум в ушах и гипервентиляция с дыхательным алкалозом; при применении больших доз – потеря сознания.

На более поздних стадиях могут развиться депрессия центральной нервной системы, гипертермия, дыхательный и метаболический ацидоз, угнетение дыхания, токсическая недостаточность кровообращения, нарушения функции почек (гематурия, протеинурия, ОПН), а также печени (гипопротромбинемия) повышена вероятность судорог и комы.

Лечение: проводится симптоматическое и поддерживающее лечение (промывание желудка, прием активированного угля не позднее 6 часов после приема препарата, применение антацидов, ускорение диуреза, образование кислой реакции мочи).

Нет одного специфического антидота. Необходимо учитывать длительный период полураспада пироксикама. На основе испытаний на животных следует предположить, что элиминация пироксикама может быть ускорена путем введения антацидов и активированного угля.

‒ Первичная элиминация препарата (осторожная промывка желудка);

‒ мониторинг кислотно-щелочного баланса;

‒ коррекция уровня электролитов, коррекция уровня глюкозы;

‒ интенсивная медицинская помощь;

‒ ускорение процесса элиминации (алкализованный, форсированный диурез);

‒ введение диазепама в случае судорог.

Введение активированного угля (только пациентам, находящимся в сознании!) влияет на резорбцию и всасывание пироксикама и, таким образом, уменьшает общее количество активного вещества препарата в сыворотке крови.

Исследований использования гемодиализа с целью ускорения элиминации не проводилось, однако гемодиализ может не привести к успеху из-за плотного связывания пироксикама с белками крови.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в желудке, нарушение пищеварения, анорексия, боль в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, обострение колита или болезни Крона, сильные кровоизлияния/перфорации (существует риск асимптоматической перфорации), изжога, (желудка, двенадцатиперстной кишки), рвота, сухость во рту, эзофагит, гастрит, глоссит, гематемезис, гепатит, желтуха, молотая, ректальное кровотечение, стоматит, отрыжка, нарушение функции печени, панкреатит, летальные случаи.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, тревожность, слабость, нарушение концентрации, депрессия, патологические сны, сонливость, бессонница, усталость, раздражительность, парестезия, тремор, вертиго, акатизия, судороги, кома, галлюцинации, менингит, изменение настроения, психотические реакции, нарушения чувствительности, расстройства памяти, спутанность сознания, нервозность, дезориентация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тахикардия, обмороки, аритмия, обострение стенокардии, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, пальпитация, васкулит, повышенный риск тромботических событий (инфаркт).

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: анемия, увеличение времени кровотечения, экхимоз, эозинофилия, носовое кровотечение, лейкопения, нетромбоцитопеническая пурпура Шенлейна - Геноха, появление антинуклеарных антител, петехиальная сыпь, тромбоциоз ия, лимфаденопатия, панцитопения, снижение гемоглобина и гематокрита не ассоциировано с желудочно-кишечным кровотечением.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, облысение, гематома, шелушение, фоточувствительность, усиленное потоотделение, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, онихолизис, синдром Стенвен буллезные высыпания, покраснение, экзема, пурпура аллергического типа, экзема, локализованная медикаментозная высыпания.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, астматические приступы (бронхоспазм), крапивница/ангионевротический отек, анафилактические или анафилактоидные реакции у пациентов с аллергией, сывороточная болезнь, появление антинуклеарных антител, васкулиты.

Со стороны мочевыделительной системы: отеки, нарушения функции почек, цистит, дизурия, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия/полиурия, протеинурия, ОПН, папиллярный некроз, обратимое повышение плазменных уровней мочевины.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: понижение женской фертильности.

Со стороны органов зрения: диплопия, затуманенное зрение, конъюнктивит, раздражение и припухание глаз, ухудшение зрения.

Со стороны органов слуха: нарушение слуха, шум в ушах, звон в ушах.

Со стороны органов дыхания: угнетение дыхания, пневмония.

Гепатобилиарные нарушения: повышение уровня сывороточных трансаминаз (ALAT, ASAT), преходящее повышение билирубина; токсический гепатит с или без желтухи, фульминантный гепатит, печеночная недостаточность.

Общие нарушения: нарушение вкуса, изменения массы тела, лихорадка, лихорадка, инфекция, сепсис, гриппоподобное состояние, слабость, общее недомогание.

Нарушения метаболизма: гипогликемия, гипергликемия, задержка жидкости.

4 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 капсул в блистере из фольги алюминиевой и поливинилхлоридной пленки. По 3 блистера в пачке из картона.

По рецепту.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед/Evertogen Life Sciences Limited.

Забор №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Ec Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Эдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана , ІH-509 301, Индия/

Участок №: S-8, S-9, S-13/P и S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Индия.