ТАНТУМ ВЕРДЕ®

Состав

Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 леденец содержит бензидамина гидрохлорида 3 мг (что эквивалентно 2,68 мг бензидамина);

Вспомогательные вещества: изомальт (E953) аспартам (E951) левоментол; кислота лимонная моногидрат, ароматизатор лимонный; ароматизатор мятный; хинолин желтый (E104) индиготин (E132).

Лекарственная форма

Леденцы.

Основные физико-химические свойства: зеленые леденцы квадратной формы с углублением посередине, с характерным мятно-лимонным вкусом; леденцы не должны держаться парафинированной бумаги.

Фармакотерапевтическая группа

Стоматологические средства. Средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативное свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованы раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доведен наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Примерно через 2 часа после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC - 367 нг/мл * ч. Однако эти концентрации слишком низкие, чтобы производить системные фармакологические эффекты.

Экскреция происходит в основном с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспаленных тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать сквозь эпителиальную выстилку.

Показания

Симптоматическое лечение боли, раздражений и воспалений ротоглотки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия не проводились.

Особенности применения

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать возникновение бронхоспазма. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или в которых повысилась температура тела возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу (стоматологу).

Это лекарственное средство содержит аспартам, который является источником синтеза фенилаланина. Он может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Это лекарственное средство содержит изомальт, поэтому не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Применение в период беременности и кормлении грудью

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат Тантум Верде® во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

При применении в рекомендуемых дозах препарат не производит никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Леденцы следует медленно рассасывать во рту.

Взрослые и дети старше 6 лет: по одному леденцу 3 раза в день.

Не следует проглатывать леденцы. Не следует разжевывать леденцы.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Дети. Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.

Дети 6-11 лет применяют этот препарат под наблюдением взрослых.

Передозировка

Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (что в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксия, рвота. Такое острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечение водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Побочные реакции

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны пищеварительной системы редко - чувство жжения во рту, сухость во рту частота неизвестна: гипестезия ротовой полости.

Со стороны иммунной системы редко - реакция гиперчувствительности; частота неизвестна: анафилактические реакции.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения - очень редко ларингоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки нечасто - светочувствительность; очень редко ангионевротический отек.

Срок годности

4 года.

Условия хранения

Хранить препарат при температуре не выше 25 °C. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Упаковка

Каждый леденец завернутый в парафинированную бумагу с надписью "TANTUM VERDE®", 10 леденцов формируют сток, который завернутый в обертку из полиэтилена/бумаги/алюминиевой фольги. По 2 или 3 стики помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Азиенде Кимико Риуните Анджелине Франческо А. К. Р. А. Ф. С. п. А. (ответственный за вторичную упаковку, контроль и выпуск серии)

ПЬЕР Фабри МЕДИКАМАН ПРОДЮКСЬОН (ответственный за полный цикл производства).

ПЬЕР Фабри МЕДИКАМАН ПРОДЮКСЬОН (ответственный за первичное и вторичное упаковки).

Местонахождение производителей.

Виа Веккио Дел Пиноккио, 22 - 60100 Анкона (АН), Италия.

Промышленная зона Скудетто, Эньян, 32290, Франция.

Ле Пайрат, Каор, 46000, Франция.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины