Тантум Верде леденцы со вкусом мяты по 3 мг 2 блистера по 10 шт

Бензидамин — нпвп с обезболивающим и противоэкссудативным действием. при местном применении бензидамин действует как дезинфицирующее средство. его эффективность при местном применении обусловлена способностью проникать в эпителиальный слой и достигать эффективных концентраций в воспаленных тканях.

При местном применении в рекомендуемой дозе бензидамин абсорбируется слизистой оболочкой, однако его концентрация в плазме крови при этом настолько мала, что не оказывает фармакологического действия.

Бензидамин выводится из организма в основном с мочой в виде неактивных метаболитов или продуктов конъюгации.

Симптоматическое лечение воспалительных заболеваний ротоглотки; боль, обусловленная гингивитом, стоматитом, фарингитом; в стоматологии — после экстракции зуба и с профилактической целью.

Р-р. применяя мерный колпачок, отмерить 15 мл р-ра тантум верде и неразбавленным или разбавленным (15 мл р-ра могут быть разбавлены 15 мл воды) препаратом полоскать ротовую полость. полоскание проводят 2–3 раза в сутки. не следует превышать рекомендуемую дозу.

Спрей. Перед применением необходимо установить насадку.

При нажатии на помпу спрея образуется аэрозоль, который содержит 1 дозу — 0,17 мл, что соответствует 0,255 мкг бензидамина гидрохлорида.

Дозирование. Взрослым: 4–8 распылений 2–6 раз в сутки.

Детям (в возрасте 6–12 лет): 4 распыления 2–6 раз в сутки.

Детям (в возрасте 4–6 лет): 1 распыление на каждые 4 кг массы тела, до максимальной дозы, эквивалентной 4 распылениям 2–6 раз в сутки.

Не превышать рекомендуемые дозы.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Р-р — детский возраст до 12 лет.

Спрей — детский возраст до 4 лет.

Нет сообщений о побочных реакциях при применении препарата в рекомендованных дозах.

Иногда возникает ощущение онемения или жжения в месте нанесения, что связано с наличием этанола в составе препарата. В отдельных случаях возможно возникновение аллергических реакций — кожная сыпь, сухость во рту, ларингоспазм, бронхоспазм, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, а также отек и изменение цвета языка, изменение вкуса, парестезии в полости рта, зуд, крапивница.

Если при применении р-ра возникает ощущение жжения, его необходимо предварительно развести водой.

У некоторых пациентов отмечали язвы на слизистой оболочке рта и глотки. При отсутствии улучшения состояния пациенту следует обратиться к врачу (стоматологу).

Если выраженность симптомов заболевания не уменьшилась в течение 3 сут, целесообразность дальнейшего лечения препаратом определяет врач.

Бензидамин не рекомендуется применять больным с повышенной чувствительностью к салициловой кислоте или к другим НПВП.

Применение препарата может вызвать бронхоспазм у пациентов с наличием БА или с БА в анамнезе. Таких пациентов необходимо об этом предупредить.

Длительное лечение бензидамином может привести к возникновению симптомов сенсибилизации. В таком случае лечение следует прекратить и решить вопрос об альтернативной терапии.

Тантум Верде содержит метилпарабен, который может вызывать аллергические реакции (в том числе и отдаленные).

Для спортсменов: применение лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, может давать положительный результат при допинг-контроле.

Период беременности и кормления грудью. Исследований по применению препарата в период беременности и кормления грудью не проводили, поэтому не рекомендуется применять препарат в этот период.

Дети. Препарат в форме р-ра не следует применять у детей в возрасте до 12 лет в связи с возможностью проглатывания р-ра во время полоскания ротовой полости. Препарат в форме спрея не применяют у детей в возрасте до 4 лет.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Местное применение бензидамина в рекомендуемых дозах не изменяет способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Не сообщалось о взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Не получено сообщений о передозировке бензидамином при местном применении.

Однако известно, что бензидамин в форме р-ра при случайном попадании внутрь в высокой дозе (в сотни раз превышающей терапевтическую), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенное потоотделение, атаксию, рвоту. Такая острая передозировка требует немедленного промывания желудка, восстановления водно-электролитного баланса, симптоматического лечения, адекватной гидратации.

При температуре не выше 25 °c, в недоступном для детей месте.

Действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 леденец содержит бензидамина гидрохлорида 3 мг (что эквивалентно 2,68 мг бензидамина);

Вспомогательные вещества: изомальт (E953) аспартам (E951) левоментол; кислота лимонная моногидрат, ароматизатор лимонный; ароматизатор мятный; хинолин желтый (E104) индиготин (E132).

Леденцы.

Основные физико-химические свойства: зеленые леденцы квадратной формы с углублением посередине, с характерным мятно-лимонным вкусом; леденцы не должны держаться парафинированной бумаги.

Стоматологические средства. Средства для местного применения в полости рта. Код АТХ А01А D02.

Фармакодинамика

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с обезболивающими и противоэкссудативное свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, которыми сопровождаются локализованы раздражающие патологические процессы в ротовой полости и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие на слизистую оболочку ротовой полости.

Фармакокинетика

Факт абсорбции через слизистую оболочку ротовой полости и глотки был доведен наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Примерно через 2 часа после приема леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC - 367 нг/мл * ч. Однако эти концентрации слишком низкие, чтобы производить системные фармакологические эффекты.

Экскреция происходит в основном с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Было показано, что при местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспаленных тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать сквозь эпителиальную выстилку.

Симптоматическое лечение боли, раздражений и воспалений ротоглотки.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.

Исследование взаимодействия не проводились.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать возникновение бронхоспазма. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней или в которых повысилась температура тела возникли другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу (стоматологу).

Это лекарственное средство содержит аспартам, который является источником синтеза фенилаланина. Он может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Это лекарственное средство содержит изомальт, поэтому не следует применять пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Пока нет надлежащих доступных данных по применению бензидамина беременным женщинам и кормящим грудью. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат Тантум Верде® во время беременности и в период кормления грудью.

При применении в рекомендуемых дозах препарат не производит никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Леденцы следует медленно рассасывать во рту.

Взрослые и дети старше 6 лет: по одному леденцу 3 раза в день.

Не следует проглатывать леденцы. Не следует разжевывать леденцы.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Дети. Эту лекарственную форму применяют детям в возрасте от 6 лет.

Дети 6-11 лет применяют этот препарат под наблюдением взрослых.

Не было сообщений о передозировке бензидамина при местном применении.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (что в сотни раз превышает возможные дозы этой лекарственной формы), особенно у детей, может вызвать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенную потливость, атаксия, рвота. Такое острая передозировка требует немедленного промывания желудка, лечение водно-электролитных нарушений и симптоматического лечения, адекватной гидратации.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000) частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Со стороны пищеварительной системы редко - чувство жжения во рту, сухость во рту частота неизвестна: гипестезия ротовой полости.

Со стороны иммунной системы редко - реакция гиперчувствительности; частота неизвестна: анафилактические реакции.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения - очень редко ларингоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки нечасто - светочувствительность; очень редко ангионевротический отек.

4 года.

Хранить препарат при температуре не выше 25 °C. Препарат следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Каждый леденец завернутый в парафинированную бумагу с надписью "TANTUM VERDE®", 10 леденцов формируют сток, который завернутый в обертку из полиэтилена/бумаги/алюминиевой фольги. По 2 или 3 стики помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Без рецепта.

Азиенде Кимико Риуните Анджелине Франческо А. К. Р. А. Ф. С. п. А. (ответственный за вторичную упаковку, контроль и выпуск серии)

ПЬЕР Фабри МЕДИКАМАН ПРОДЮКСЬОН (ответственный за полный цикл производства).

ПЬЕР Фабри МЕДИКАМАН ПРОДЮКСЬОН (ответственный за первичное и вторичное упаковки).

Местонахождение производителей.

Виа Веккио Дел Пиноккио, 22 - 60100 Анкона (АН), Италия.

Промышленная зона Скудетто, Эньян, 32290, Франция.

Ле Пайрат, Каор, 46000, Франция.