Международное непатентованное наименование
Trastuzumab
АТС-код
L01XC03
Тип МНН
Моно
Форма выпуска
порошок для концентрата для раствора для инфузий по 150 мг во флаконе № 1 в картонной коробке
Условия отпуска
Состав
1 флакон содержит: трастузумаба 150 мг
Фармакологическая группа
Антинеопластические препараты, моноклональные антитела.
Заявитель
Самсунг Біоепіс НЛ Б.В.
Нидерланды
Производитель 1
Патеон Італія С.п.А. (виробництво, контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (стерильність), тестування стабільності для клінічної серії (тест на цілісність закриття флакону))/ Біоген (Данія) (тестування стабільності для клінічної серії (усі тести, виключаючи тест на цілісність закриття флакону, EU випуск серії)
Италия / Дания
Производитель 2
П'єр Фабре Медікамент Продакшн (виробництво; контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини та стерильність))
Франция
Производитель 3
ППД Девелопмент Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій ( усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність)/ ППД Девелопмент (тест на антипроліферацію)
Франция
Производитель 4
Чарльз Рівер Лабораторіз Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (ендотоксини та стерильність))
Ирландия
Производитель 5
Енестія Бельгія НВ (вторинне пакування)/Фармасьютісі Форменті С.п.А. (вторинне пакування)
Регистрационный номер
UA/17775/01/01
Дата начала действия
26.11.2019
Дата окончания срока действия
01.04.2024
Досрочное прекращение
Нет
Тип ЛС
Обычный
ЛС биологического происхождения
Да
ЛС растительного происхождения
Нет
ЛС-сирота
Нет
Гомеопатическое ЛС
Нет
Срок годности
4 года
Лекарственная форма
порошок для концентрата для раствора для инфузий
