Міжнародна непатентована назва
Trastuzumab
ATC-код
L01XC03
Тип МНН
Моно
Форма випуску
порошок для концентрату для розчину для інфузій по 150 мг у флаконі № 1 в картонній коробці
Умови відпуску
Склад
1 флакон містить: трастузумабу 150 мг
Фармакологічна група
Антинеопластичні препарати, моноклональні антитіла.
Заявник
Самсунг Біоепіс НЛ Б.В.
Нідерланди
Виробник 1
Патеон Італія С.п.А. (виробництво, контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (стерильність), тестування стабільності для клінічної серії (тест на цілісність закриття флакону))/ Біоген (Данія) (тестування стабільності для клінічної серії (усі тести, виключаючи тест на цілісність закриття флакону, EU випуск серії)
Італія/Данія
Виробник 2
П'єр Фабре Медікамент Продакшн (виробництво; контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини та стерильність))
Франція
Виробник 3
ППД Девелопмент Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій ( усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (усі тести, виключаючи ендотоксини та стерильність)/ ППД Девелопмент (тест на антипроліферацію)
Ірландія/США
Виробник 4
Чарльз Рівер Лабораторіз Ірландія Лтд. (контроль якості для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини), тестування стабільності для валідації виробничого процесу та комерційних серій (ендотоксини та стерильність), тестування стабільності для клінічних серій (ендотоксини та стерильність))
Ірландія
Виробник 5
Енестія Бельгія НВ (вторинне пакування)/Фармасьютісі Форменті С.п.А. (вторинне пакування)
Бельгія/Італія
Реєстраційний номер
UA/17775/01/01
Дата початку дії
26.11.2019
Дата закінчення строку дії
01.04.2024
Дострокове припинення
Ні
Тип ЛЗ
Звичайний
ЛЗ біологічного походження
Так
ЛЗ рослинного походження
Ні
ЛЗ-сирота
Ні
Гомеопатичний ЛЗ
Ні
Термін придатності
4 роки
Лікарська форма
порошок для концентрату для розчину для інфузій
