МИЛИСТАН ОТ КАШЛЯ

Состав

Действующие вещества:амброксола гидрохлорид, карбоцистеин;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит гидрохлорида амброксола – 30 мг, карбоцистеина – 200 мг;

Другие составляющие: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия метилгидроксибензоат (Е 219), натрия пропилгидроксибензоат (Е 217), стеарат магния, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмальгликолят (тип А;

Материал для покрытия:гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, диоксид титана (Е 171), полиэтиленгликоль 6000.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «MILISTAN» на одной стороне и надписью «COUGH» на другой стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Муколитическое средство. Код ATХ R05C B10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Лекарственное средство представляет собой комбинацию двух ингредиентов – амброксола и карбоцистеина.

Амброксол является активным метаболитом бромгексина. Он нормализует патологически измененную секрецию клеток желез слизистой бронхов, способствует разжижению вязкого бронхиального секрета и облегчает его отхождение за счет увеличения мукоцилиарного клиренса, изменяет соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Стимулирует клетки Кларка и активизирует гидролизующие ферменты, что также приводит к снижению вязкости мокроты. Амброксол обладает секретомоторными свойствами – стимулирует работу мигающего эпителия бронхов, восстанавливает дренажную функцию мелких бронхов и бронхиол. Препарат стимулирует образование эндогенного сурфактанта, не влечет за собой чрезмерное образование секрета, уменьшает спастическую гиперреактивность бронхов – одного из основных факторов развития бронхиальной астмы при аллергии. Кашель и объем мокроты значительно уменьшаются.

Карбоцистеин оказывает муколитическое и отхаркивающее действие за счет активации сиаловой трансферазы – фермента бокаловидных клеток слизистой бронхов. Нормализует количественное соотношение кислых и нейтральных сиаломуцинов, что способствует уменьшению вязкости бронхиального секрета. Облегчает отхождение мокроты за счет повышения мукоцилиарного клиренса, обладает антиоксидантными и пневмопротекторными свойствами, что обусловлено способностью сульфгидрильных групп связывать свободные радикалы. Также способствует регенерации слизистой, нормализует ее структуру и активизирует деятельность реснитчатого эпителия, восстанавливает секрецию IgA (специфическую защиту) и количество сульфгидрильных групп компонентов слизи (неспецифическая защита).

Фармакокинетика

После приема Милистана от кашля практически полностью абсорбируется в пищеварительном тракте, хорошо проникает в ткани легких. Абсолютная биодоступность при пероральном приеме составляет 70-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 2,5 часа после приема внутрь.

Период полувыведения составляет 10 часов. Выводится главным образом с мочой.

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к амброксолу гидрохлорида, карбоцистеина или другим компонентам лекарственного средства, особенно к натрию метилгидроксибензоата или натрия пропилгидроксибензоата. В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательными веществами (см. раздел «Особенности применения»), применение препарата противопоказано.

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки в период обострения. И триместр беременности – в связи с недостаточным количеством данных о тератогенном и эмбриотоксическом действии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Повышает эффективность глюкокортикоидной и антибактериальной терапии при лечении воспалительных заболеваний верхних и нижних дыхательных путей. Но не рекомендуется применять одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда (за исключением доксициклина), интервал между приемом должен составлять не менее 2 часов.

Одновременное применение амброксола и подавляющих кашель средств может привести к чрезмерному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такое сочетание возможно только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

В период лечения карбоцистеина не следует применять противокашлевые средства и средства, подавляющие бронхиальную секрецию.

Одновременное применение Милистана от кашля с теофиллином усиливает действие последнего.

Наличие амброксола в препарате Милистан от кашля может привести к увеличению концентрации антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и мокроте.

Особенности применения

Продуктивный кашель – это фундаментальный механизм защиты бронхолегочной системы и как таковой подавляться не должен. Нерационально комбинация лекарственных средств, модифицирующих бронхиальную секрецию, со средствами, подавляющими кашель, и/или веществами, снижающими секрецию (группа атропина).

Применение муколитических агентов может привести к нарушению бронхиальной проходимости у младенцев. У детей первого года жизни возможность очищения дыхательных путей от бронхиального секрета ограничена из-за возрастных анатомо-физиологических особенностей. Какие-либо муколитические агенты не следует применять младенцам.

Лечение необходимо пересмотреть при отсутствии эффекта или усилении симптомов заболевания.

Поступали сообщения о тяжелых поражениях кожи: мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона (ССД)/ токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ГГЭП) – связанные с применением гидрохлорида амброксола. В основном их можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение гидрохлоридом амброксола. Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия), препарат следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует с осторожностью принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксола, как и любого действующего вещества, метаболизирующегося в печени, а затем выводимого почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Необходим тщательный врачебный надзор при выделении гнойной мокроты, высокой температуре.

Препарат следует применять с осторожностью при лечении пациентов с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Лекарственное средство содержит метилгидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, что может быть причиной аллергической реакции (удаленной во времени).

Применение в период беременности и кормлении грудью

Противопоказано применять лекарственное средство в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности препарат применяют после тщательной оценки соотношения пользы для матери/риска для плода (ребенка), определяемого врачом.

Не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Доклинические исследования не указывают на прямое или косвенное вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами

Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились. При возникновении головокружения следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети от 12 лет – по 1 таблетке 3 раза в сутки.

Курс лечения составляет 7–10 дней.

Дети.

Применять детям от 12 лет. Детям младше 12 лет целесообразно применять другие лекарственные формы препарата (сироп). Лечение детей следует проводить под наблюдением врача.

Передозировка

Амброксол хорошо переносился после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сут и после перорального применения до 25 мг/кг/сут. После передозировки амброксолом не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации.Возможные симптомы: боли в желудке, тошнота, рвота, диарея, краткосрочное беспокойство.

По аналогии с доклиническими исследованиями амброксола чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывов к рвоте, рвоте и снижению АД.

Неотложные меры, такие как стимулирование рвоты и промывания желудка, в целом не показаны и должны применяться в случае острой интоксикации. Лечение симптоматическое и поддерживающее.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений была использована следующая классификация:

Со стороны иммунной системы:

Редко – реакции гиперчувствительности;

Частота неизвестна – анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек и зуд.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Редко - кожная сыпь (мелкоточечная, пятнистая, мелко-пятнистая, бляшки сливные), крапивница, зуд, эритема, дерматит;

Частота неизвестна – серьезные кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса – Джонсона/ токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта;

Нечасто – рвота, диарея, диспепсия, боли в желудке, боли в животе;

Очень редко – слюнотечение;

Частота неизвестна – сухость во рту, изжога, запор, сухость в горле, желудочно-кишечное кровотечение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.:

Частота неизвестна – снижение чувствительности в глотке, ринорея, диспноэ (как симптом реакции гиперчувствительности), сухость дыхательных путей.

Со стороны мочевыделительной системы: возможна дизурия.

Неврологические расстройства:

Частота неизвестна – головокружение, головные боли, дисгевзия (расстройство вкуса).

Кардиальные расстройства:

Частота неизвестна – сердцебиение.

Общие нарушения:

Нечасто – лихорадка, реакции со стороны слизистых;

Частота неизвестна – общая слабость.

Из-за наличия в составе лекарственного средства метилгидроксибензоата и пропилгидроксибензоата могут возникнуть аллергические реакции, возможно отдаленные во времени. При побочных эффектах рекомендуется уменьшить дозу или отменить прием препарата.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке и недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Мепро Фармасьютикалс Приват Лимитед/ Mepro Pharmaceuticals Private Limited.

Адрес

Unit II, Q-Роад, Фазе IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия/

Блок II, Q-Road, Фаза IV, GIDC, Вадхван, Сурендранагар, Гуджарат, 363 035, Индия.

Заявитель

Мили Хелскере Лимитед / Mili Healthcare Limited.

Местонахождение заявителя.

Фаирфакс Хаус 15, Фалвуд Плейс, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания/

Fairfax House 15, Fulwood Place, Лондон, WC1V 6AY, Великобритания.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины