Кальция Глюконат-Дарница (Стабилизированный)

Действующее вещество: саlcium gluconate;

1 мл раствора содержит кальция глюконата 95,5 мг;

Другие составляющие: кальция сахарат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

1 мл препарата содержит 8,95 мг суммарного кальция (Са ²⁺ ), что в пересчете на теоретическое содержание кальция глюконата эквивалентно 100 мг/мл.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Препараты кальция. Кальция глюконат. Код АТХ А12А А03.

Растворы, влияющие на электролитный баланс. Электролиты. Код ATX B05B B01.

Фармакодинамика

Кальция глюконат (стабилизированный) – средство, регулирующее метаболические процессы, восполняющее дефицит кальция в организме, оказывает гемостатическое, противоаллергическое действие и снижает проницаемость капилляров.

Ионы кальция участвуют в передаче нервных импульсов, сокращении гладких и поперечнополосатых мышц, функционировании миокарда, свертывании крови; они необходимы для формирования костной ткани, функционирования других систем и органов. Концентрация ионов кальция в крови уменьшается при многих патологических процессах; выраженная гипокальциемия способствует возникновению тетании. Кроме устранения гипокальциемии, соединения кальция уменьшают проницаемость сосудов, оказывают противоаллергическое, противовоспалительное, гемостатическое действие.

Фармакокинетика

После парентерального введения лекарственное средство равномерно распределяется по всем тканям и органам. В плазме крови кальций находится в ионизированном состоянии. Проходит через плацентарный барьер, выделяется в грудное молоко. Выводится из организма, в основном, почками.

Использовать при недостаточности функции паращитовидных желез; повышенном выведении кальция из организма (в том числе при длительном обезвоживании); как вспомогательное средство при аллергических заболеваниях (сывороточная болезнь, крапивница, ангионевротический отек) и аллергических осложнениях медикаментозной терапии; для уменьшения проницаемости сосудов при патологических процессах любого генеза (экссудативная фаза воспалительного процесса, геморрагический васкулит, лучевая болезнь); при паренхиматозном гепатите; токсических поражениях печени; нефрит; эклампсии; гиперкалиемии; гиперкалиемической форме пароксизмальной миоплегии; кожных заболеваниях (кожный зуд, экзема, псориаз); как кровоостанавливающее средство; в качестве антидота при отравлениях солями магния, щавелевой кислотой или ее растворимыми солями, растворимыми солями фтористой кислоты.

Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства; склонность к тромбозам; гиперкальциемия (например, при гиперпаратиреозе, гипервитаминозе D, опухолевых заболеваниях с декальцинацией костей, саркоидозе, иммобилизационном остеопорозе, молочно-щелочном синдроме); тяжелая гиперкальциурия; выраженный атеросклероз; повышенное свертываемость крови; тяжелая почечная недостаточность; одновременное применение с сердечными гликозидами.

Алюминия оксид может вымываться из стекла ампул глюконатом кальция, поэтому с целью ограничения действия алюминия на пациентов, особенно пациентов с нарушениями функций почек и детей, кальция глюконат не следует использовать для подготовки полного парентерального питания.

Противопоказано повторное и длительное лечение детей (до 18 лет) и лиц с нарушением функций почек (в связи с риском воздействия алюминия на организм).

Кальция глюконата нельзя вводить вместе с цефтриаксоном, из-за риска образования нерастворимого комплекса цефтриаксон-кальций, в следующих случаях:

· недоношенным новорожденным возрастом ≤ 41 неделя с учетом срока внутриутробного развития (гестационный возраст + возраст после рождения);

· доношенным новорожденным (возрастом ≤ 28 дней).

При взаимодействии этилового спирта из кальция глюконатом последний выпадает в осадок.

Одновременное введение кальция и адреналина ослабляет β-адренергический эффект адреналина у пациентов после операции на сердце.

Не рекомендуется назначать вместе с другими препаратами кальция.

Кальций снижает эффекты блокаторов кальциевых каналов. Введение кальция глюконата до и после приема верапамила уменьшает его гипотензивное действие, но не влияет на его антиаритмический эффект.

При одновременном применении с нифедипином препараты кальция снижают его эффективность.

Комбинация с тиазидными диуретиками может вызвать развитие гиперкальциемии, поскольку эти лекарственные средства снижают экскрецию кальция почками.

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется из-за усиления кардиотоксического действия. Эффект дигоксина и других сердечных гликозидов усиливается в присутствии кальция.

Кальция глюконата устраняет угнетение нервно-мышечной передачи, вызванное применением антибиотиков ряда аминогликозидов.

Магний и кальций оказывают взаимный антагонистический эффект.

Соли кальция следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек, заболеваниями сердца, саркоидозом, пациентам, которым назначен адреналин, и лицам пожилого возраста.

Соли кальция являются раздражителем, поэтому место инъекции должно постоянно контролироваться с целью предотвращения экстравазального повреждения.

Больным со склонностью к образованию конкрементов в мочевыводящих путях при лечении рекомендуется увеличить объем потребляемой жидкости.

Необходимо контролировать уровень кальция в крови и экскрецию кальция, особенно у детей, пациентов с ХП или нефролитиазом. Если уровень кальция в плазме крови превышает 2,75 ммоль/л или суточная экскреция кальция с мочой превышает 5 мг/кг, лечение следует немедленно прекратить из-за риска развития сердечных аритмий.

Кальция глюконата физически несовместима со многими соединениями (см. раздел «Несовместимость»), поэтому следует соблюдать осторожность при введении лекарственных средств во избежание комбинированного применения несовместимых компонентов или их взаимодействия после раздельного введения.

Перед наполнением шприца раствором глюконата кальция необходимо убедиться, что в нем отсутствуют остатки спирта этилового, так как вследствие взаимодействия со спиртом кальция глюконат выпадает в осадок.

Серьезные осложнения, среди которых и с летальным исходом, развивались после микрокристаллизации нерастворимых солей кальция в организме после раздельного введения физически несовместимых растворов или растворов полного парентерального питания, содержащих кальций и фосфаты.

Алюминия оксид может вымываться из стекла ампул кальция глюконатом, поэтому с целью ограничения действия алюминия, особенно пациентов с нарушениями функций почек и детей (до 18 лет), кальция глюконат не следует использовать для подготовки полного парентерального питания.

Описаны случаи летальных реакций в результате образования преципитатов цефтриаксон-кальция в легких и почках недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте до 1 месяца. По крайней мере, один из них получал цефтриаксон и кальций в разное время.

В имеющихся научных данных нет подтверждения образования внутрисосудистых комплексов цефтриаксон – кальций у пациентов других возрастных категорий. Исследования in vitro показали, что новорожденные имеют повышенный риск преципитации цефтриаксон кальция по сравнению с другими возрастными группами.

Цефтриаксон не следует смешивать или вводить одновременно с растворами для внутривенного применения, содержащими кальций, даже с помощью различных инъекционных систем или в разных местах инъекций.

Последовательные инфузии цефтриаксона и кальцийсодержащих препаратов следует избегать в случаях гиповолемии.

Однако пациентам в возрасте от 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно один за другим, если инфузия проводится на разных участках или если инфузионная система заменена во избежание образования осадка.

У пациентов, получающих соли кальция, следует тщательно проверять правильность обеспечения баланса кальция без образования его тканевых накоплений.

Следует избегать приема пациентом больших доз витамина D.

Меры предосторожности при применении. Растворы, содержащие кальций, необходимо медленно вводить для минимизации периферической вазодилатации и угнетения сердечной деятельности.

Внутривенные инъекции должны сопровождаться контролем частоты сердечных сокращений (ЧСС) или ЭКГ из-за риска возникновения брадикардии, вазодилатации или аритмии в случае сверхбыстрого введения. При парентеральном введении больших доз кальция необходимо контролировать его уровень в плазме крови и выведение кальция с мочой.

Кальций проникает через плаценту, его концентрация в организме плода выше, чем в крови матери. Применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью возможно при учитывании соотношения пользы для матери/риска для плода (ребенка).

Назначенная доза должна быть тщательно рассчитана. Уровень кальция в сыворотке должен регулярно определяться во избежание гиперкальциемии, которая может быть вредна для плода.

Кальций проникает в грудное молоко. Решение об отказе от грудного вскармливания или прекращении применения назначенного глюконата кальция должно приниматься с учетом пользы кормления для ребенка и пользы лечения для женщины.

Нет данных о негативном влиянии лекарственного средства на скорость реакции при вождении автотранспорта или работе с другими механизмами.

Применяют внутривенно или внутримышечно.

Ампулу с раствором перед введением подогревают до температуры тела. Раствор вводят медленно.

Скорость внутривенного введения не должна превышать 2 мл (0,45 ммоль кальция) в минуту. Пациент должен находиться в положении лежа и находиться под наблюдением во время инъекции (мониторинг должен включать контроль ЧСС или ЭКГ).

Следует избегать разбавления в растворе, содержащем бикарбонат, фосфат или сульфат.

Для введения раствора в количестве менее 1 мл разовую дозу лекарственного средства доводят до соответствующего объема (объем шприца) 0,9% раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы.

Необходимо просматривать дозы и способы применения в соответствии с обновленными данными по безопасности. Нормальная концентрация кальция в плазме находится в пределах 2,25–2,75 ммоль, или 4,5–5,5 мЭкв, на литр. Лечение должно быть направлено на восстановление или поддержание этого уровня.

Взрослым и детям в возрасте от 14 лет вводят по 5–10 мл лекарственного средства «Кальция глюконат-Дарница (стабилизированный)» ежедневно или через 1–2 суток в зависимости от течения заболевания и состояния пациента.

Детям до 14 лет лекарственное средство применяют только внутривенно. В зависимости от возраста, 10% раствор глюконата кальция вводят в следующих дозах: детям до 6 месяцев – 0,1–1 мл, 6–12 месяцев – 1–1,5 мл, 1–3 года – 1,5–2 мл , 4–6 лет – 2–2,5 мл, 7–14 лет – 3–5 мл.

Пожилые люди. Хотя нет доказательств того, что на толерантность к инъекции глюконата кальция непосредственно влияет пожилой возраст, факторы, которые иногда могут быть связаны со старением, такие как нарушение функции почек и неправильное питание, могут косвенно влиять на толерантность и могут требовать снижения дозировки. . Почечная функция с возрастом снижается, поэтому, назначая это лекарство пожилым пациентам, следует учитывать, что инъекция кальция глюконата противопоказана (см. раздел «Противопоказания») для повторного или длительного применения пациентам с нарушением функции почек.

Во время терапии следует тщательно контролировать уровень кальция в сыворотке крови.

Дети .

Этот препарат не должен являться рутинным средством в лечении детей (до 18 лет).

Детям до 14 лет внутримышечно вводить лекарственное средство не рекомендуется из-за возможности развития некроза.

Симптомы:Возможно развитие гиперкальциемии, проявляющееся анорексией, тошнотой, рвотой, запорами, абдоминальной болью, мышечной слабостью, полидипсией, полиурией, дегитратацией, болью в костях, психическими расстройствами, нефрокальцинозом, нефролитиазом, гипертонией тяжелых случаях – сердечной аритмией, остановкой сердца, запятой. Если внутривенная инъекция слишком быстрая, могут проявляться симптомы гиперкальциемии, а также меловой вкус, приливы жара и гипотония.

Лечение:Целью лечения является снижение гиперкальциемии. Инфузия натрия хлорида с целью увеличения объема внутриклеточной жидкости, что с последующим введением фуросемида может усилить выведение кальция, но следует избегать тиазидных диуретиков, поскольку они могут усиливать почечную реабсорбцию кальция.

При тяжелой передозировке (концентрация кальция в сыворотке крови – более 2,9 ммоль/л) парентерально вводят кальцитонин в дозе 5–10 МЕ/кг массы тела в сутки (разводя его в 500 мл 0,9 % раствора хлорида натрия), внутривенно капельно. в течение 6 часов. Возможно внутривенное струйное медленное введение 2–4 раза в сутки. используют нетиазидные диуретики; проводят контроль концентрации калия и магния в сыворотке, в случае необходимости – вводят препараты калия и магния; проводят контроль функции сердечно-сосудистой системы, вводят β-адреноблокаторы для профилактики аритмий.

Гемодиализ или перитонеальный диализ могут рассматриваться, если другие меры не принесли результата и у пациента остается острая симптоматика.

Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определяется следующим образом:

Очень распространены: ≥ 1/10; распространены: ≥ 1/100 –

Системные побочные эффекты и побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы возникают как симптомы острой гиперкальциемии при внутривенной передозировке или при сверхбыстром введении. Их появление и частота напрямую зависит от частоты введения и дозы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестная частота: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: неизвестная частота: брадикардия, аритмии, гипотензия, вазодилатация, циркулярный коллапс (возможно летальный), приливы, в основном после быстрого введения.

Общие расстройства и реакции в месте введения: очень редки: аллергические и анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока; неизвестная частота: чувство жара, вспотевание.

Цефтриаксон-кальциевая преципитация.

Сообщалось о редких, тяжелых и, в некоторых случаях, смертельных побочных реакциях у недоношенных и доношенных новорожденных (возрастом)

Посмертно цефтриаксон-кальциевый преципитат находили в легких и почках. Высокий риск преципитации у новорожденных является следствием малого объема крови у них и длительного полувыведения цефтриаксона по сравнению со взрослыми (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения»).

Побочные реакции в результате неправильной техники введения.

Неизвестная частота: сообщалось о возникновении кальциноза кожи, после которого возможно ее отслоение и некроз в результате экстравазации. Покраснение кожи, ощущение жжения или боли во время в/в инъекции может указывать на случайную внесосудистую инъекцию, что может приводить к некрозу тканей.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживайтесь.

Хранить в недоступном для детей месте.

Фармацевтически не совместим с этиловым спиртом, окислителями, лимонной кислотой, карбонатами, бикарбонатами, фосфатами, салицилатами, сульфатами, тартратами.

Физическая несовместимость с амфотерицином, раствором цефалотина, цефамандолом, цефтриаксоном, новобиоцин-натрием, добутамином гидрохлоридом, прохлорпиразином, тетрациклином.

По 5 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 2 контурных ячеистых упаковки в пачке; по 10 мл в ампуле; по 5 ампул в контурной ячеистой упаковке; по 1 или по 2 контурных ячеистых упаковки в пачке.

По рецепту.

ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Адрес

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13