Кансидаз

• Лечение инвазивного кандидоза у взрослых и детей.
• Лечение инвазивного аспергиллеза у взрослых и детей при рефрактерности или непереносимости к амфотерицину В, липидным формам амфотерицина В и/или итраконазола. Рефрактерность определена как прогрессирование инфекции или недостаточное улучшение состояния после как минимум 7 дней проведения эффективной противогрибковой терапии в терапевтических дозах.
• Эмпирическая терапия при подозрении на грибковые инфекции (Candida или Aspergillus) у взрослых и детей с фебрильной нейтропенией.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому вспомогательному веществу препарата (см. Раздел «Состав»).

Сообщалось о реакции повышенной чувствительности (анафилаксии и побочных реакциях, медиатором которых, возможно, выступает гистамин).

У пациентов с инвазивным аспергиллезом также сообщалось об отеке легких, респираторном дистресс-синдроме у взрослых и инфильтратах при рентгенографическом обследовании.

Дети

Данные 5 завершенных клинических исследований, в которых принимали участие 171 ребенок, свидетельствуют, что общая частота появления клинических побочных реакций (26,3%; 95% интервал доверия - 19,9, 33,6) не является большей, чем таковая у взрослых пациентов , которые принимали каспофунгин (43,1%; 95% интервал доверия - 40,0, 46,2). Однако дети, вероятно, имеют другой профиль побочных реакций, чем взрослые пациенты. Частыми связанными с приемом препарата клиническими побочными реакциями, о которых сообщалось в детей, лечившихся каспофунгином, были: повышенная температура тела (11,7%), сыпь (4,7%) и головная боль (2,9%).

При вводе каспофунгина сообщалось о случаях анафилаксии. При ее появлении введение каспофунгина следует прекратить и назначить соответствующее лечение. Сообщалось о побочных реакциях, медиатором которых, возможно, является гистамин, такие как сыпь, отек лица, ангионевротический отек, зуд, ощущение тепла или бронхоспазм, такие реакции могут потребовать прекращения лечения и/или назначения соответствующей терапии.

Ограниченные данные указывают на то, что каспофунгин неэффективен против дрожжевых грибов, не относящихся к роду Candida, и плесневых грибов, которые не принадлежат к роду Aspergillus. Эффективность каспофунгина против этих грибковых патогенов не доказана.

Одновременное применение каспофунгина и циклоспорина оценивали с участием здоровых взрослых добровольцев и взрослых пациентов. У некоторых взрослых здоровых добровольцев, получавших по 2 дозы по 3 мг/кг циклоспорина и каспофунгина, наблюдали преходящее повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) до уровня, который превышал верхнюю границу нормы (ВГН) в 3 или меньше раз. Такое повышение исчезало после прекращения приема лекарств. В ретроспективном исследовании 40 пациентов получали каспофунгин и циклоспорин в послерегистрационный период в течение 1-290 дней (средняя продолжительность - 17,5 дней) серьезных побочных реакций со стороны печени не наблюдали. Эти данные указывают на то, что каспофунгин можно вводить пациентам, которые принимают циклоспорин, если потенциальная польза преобладает над потенциальным риском. Следует контролировать показатели активности ферментов печени, если каспофунгин и циклоспорин применяют одновременно.

У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести показателей AUC увеличивался примерно на 20% и 75% соответственно. Рекомендуется уменьшать суточную дозу до 35 мг при назначении препарата взрослым пациентам с умеренными нарушениями функции печени. Имеет клинического опыта применения лекарственного средства Кансидаз® пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и детям с любыми нарушениями функции печени. Ожидается, что в таких пациентов экспозиция препарата будет выше, чем при умеренной степени тяжести нарушения функции печени, поэтому Кансидаз® следует назначать с осторожностью этим пациентам.

У здоровых добровольцев, а также у взрослых пациентов и детей, принимавших Кансидаз®, наблюдались отклонения в лабораторных показателях функции печени. У некоторых взрослых пациентов и детей с тяжелым основным заболеванием, которые параллельно с препаратом Кансидаз® получали несколько сопутствующих препаратов, было зафиксировано отдельные случаи клинически значимой дисфункции печени, гепатит и печеночная недостаточность. Однако взаимосвязи с приемом препарата Кансидаз® обнаружено не было. С целью своевременного выявления признаков ухудшения функции печени и оценки соотношения риск - польза удлинения терапии лекарственным средством Кансидаз® необходимо наблюдать за пациентами, у которых во время лечения Кансидаз® возникают отклонения в лабораторных показателях функции печени.

В состав препарата входит сахароза. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы или недостаточность сахараз-изомальтазы, не следует применять этот препарат.

Случаи синдрома Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз наблюдались в постмаркетинговый период.

Каспофунгин следует назначать с осторожностью пациентам с аллергическими реакциями со стороны кожи в анамнезе (см. Раздел «Побочные реакции»).

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью

Каспофунгин не следует назначать в период беременности, если нет безусловной необходимости. Женщинам, которые применяют Кансидаз®, нельзя кормить грудью.

Дети

Препарат применяют детям (см. Раздел «Способ применения и дозы»). Эффективность и безопасность применения лекарственного средства Кансидаз® детям до 12 месяцев изучены недостаточно.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводились.

Сообщалось о случайном назначения каспофунгина в дозе 400 мг за 1 сутки, что не привело к возникновению клинически значимым побочным реакциям. Каспофунгин не выводится при диализе.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8°C.